Азитромицин Виатрис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Виатрис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

азитромицин дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Азитромицина Виатрис
3. Как принимать Азитромицин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Виатрис и для чего он применяется

Азитромицин Виатрис содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые блокируют рост чувствительных бактерий.

Азитромицин Виатрис применяется для лечения следующих инфекций:

Взрослые и подростки с массой тела более 45 кг

• Инфекция миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванная стрептококковыми бактериями.

• Бактериальный синусит (воспаление околоносовых пазух).

• Бактериальный средний отит (воспаление среднего уха).

• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре).

• Бактериальная инфекция кожи и подлежащих тканей.

• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Chlamydia trachomatis.

• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Neisseria gonorrhoeae. Данный препарат следует применять в комбинации с другим антибиотиком, подобранным вашим врачом или фармацевтом.

• Бактериальная инфекция половых органов, сопровождающаяся болезненными язвами (шанкроид).

Взрослые

• Бактериальная инфекция у пациентов с хроническим воспалением лёгких (обострение хронического бронхита).

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицин Виатрис

Не принимайте Азитромицин Виатрис:

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать возникновению тяжелых побочных эффектов со стороны сердца при приеме азитромицина;
• заболевания печени: возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после приема других антибактериальных препаратов;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубиться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготамина, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с азитромицином.

Немедленно прекратите прием этого лекарства и свяжитесь с врачом (см. также «Тяжелые побочные реакции» в разделе 4):

• если вы считаете, что у вас аллергическая реакция (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (PEGA);
• если вы чувствуете, что ваш сердечный ритм изменился, у вас учащенное сердцебиение, головокружение или обмороки во время лечения азитромицином;
• если появились признаки заболеваний печени (например, темная моча, потеря аппетита, пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развилась тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие препараты от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается или возвращается в течение нескольких недель после окончания лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за вами с целью выявления признаков дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицином Виатрис (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем

Ваш врач может провести обследование на наличие сифилиса — инфекции, передающейся половым путем, которая в противном случае может прогрессировать бессимптомно и быть диагностирована с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передающихся половым путем, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Если ваш вес менее 45 кг, существуют другие препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть более подходящими для вас.

Другие лекарства и Азитромицин Виатрис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный прием азитромицина с другими препаратами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт и инсульт)
• Циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов)
• Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов [антикоагулянт])
• Дигоксин (для лечения заболеваний сердца)
• Варфарин или аналогичные препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты)
• Препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT (замедление сокращения и расслабления сердечной мышцы), такие как:
  • Хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нерегулярного сердцебиения, например, слишком быстрого или слишком медленного: аритмия)
  • Пимозид (для лечения психических заболеваний)
  • Циталопрам (для лечения депрессии)
  • Моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные препараты)
  • Цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта)
  • Гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии)

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого лекарства во время беременности, только убедившись, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин выделяется с грудным молоком. Поэтому ваш врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения азитромицином, учитывая как пользу грудного вскармливания для вашего ребенка, так и пользу лечения для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также о нарушениях зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Азитромицин Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза азитромицина, которую необходимо принимать ежедневно, зависит от лечимой бактериальной инфекции и конкретного режима лечения, назначенного вам врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг

Применение у детей и подростков

Если ваш вес составляет менее 45 кг или вы не можете проглотить это лекарственное средство, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть для вас более подходящими.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Азитромицин Виатрис следует принимать один раз в день в виде единой дозы внутрь. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи. Приём этого лекарственного средства непосредственно перед едой может способствовать улучшению переносимости для желудка.

Если вы приняли Азитромицин Виатрис в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше азитромицина, чем нужно, вам может стать плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боль в животе и тошнота. Немедленно сообщите своему врачу или свяжитесь со службой неотложной медицинской помощи в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Возьмите с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали, какие таблетки вы принимали.

Если вы забыли принять Азитромицин Виатрис

Если вы забыли принять Азитромицин Виатрис, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приёма остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Азитромицином Виатрис

Если вы слишком рано прекратите лечение азитромицином, существует вероятность повторного возникновения инфекции. Принимайте азитромицин в течение всего полного курса лечения, даже если вы начали чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапные ощущения перебоев в груди, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);
• темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или печеночный некроз [частота неизвестна]);
• сильная диарея с болями в животе, кровью в стуле или повышением температуры, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированный колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, замедляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства);
• красные плоские или круглые высыпания в виде «мишени» на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 человек]);
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 человек]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 и до 10 человек из 10)

• Диарея.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Рвота, боль в желудке, тошнота.
• Изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кандидоз: грибковая инфекция полости рта и влагалища, другие грибковые инфекции.
• Пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция.
• Изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия).
• Повышение числа тромбоцитов.
• Снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (сниженный гематокрит).
• Аллергические реакции, отек кистей, стоп и лица (ангионевротический отек).
• Потеря аппетита.
• Нервозность, трудности со сном (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения (сонливость), изменения вкусовых ощущений (дисгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия).
• Нарушение зрения.
• Поражение уха.
• Ощущение вращения (вертиго).
• Ощущение сердцебиения (сердцебиение).
• Приливы.
• Внезапные ощущения перебоев в груди, носовое кровотечение.
• Запор, метеоризм, диспепсия (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение.
• Кожная сыпь, зуд, крапивница (крапивница), дерматит, сухость кожи, аномальное повышение потоотделения (гипергидроз).
• Отек и боль в суставах (остеоартрит), боли в мышцах, боли в спине, боли в шее.
• Боль при мочеиспускании (дизурия), боли в почках.
• Кровотечение между менструациями (метроррагия), нарушения в области яичек.
• Отек из-за накопления жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек).
• Слабость, утомление, общее недомогание, лихорадка.
• Боль в груди, боль.
• Аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализ крови или печеночные пробы).
• Осложнения после вмешательства.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение раздражительности.
• Печеночные нарушения, пожелтение кожи или глаз.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Снижение числа эритроцитов вследствие усиленного разрушения клеток, что может вызывать утомление и бледность кожи (гемолитическая анемия).
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения).
• Ощущение раздражения, агрессивности, страха или беспокойства (тревожность), острое нарушение сознания (делирий).
• Галлюцинации.
• Обморок (синкопе).
• Приступы (судороги).
• Снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия).
• Ощущение повышенной активности.
• Изменения обоняния (аносмия, паросмия).
• Полная потеря вкуса (агевзия).
• Слабость мышц (миастения).
• Аномальная картина кардиограммы (ЭКГ) (удлинение интервала QT).
• Глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус).
• Пониженное артериальное давление.
• Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильными болями в животе и спине (панкреатит).
• Изменение окраски языка.
• Боль в суставах (артралгия).
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицин Виатрис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после надписи CAD или EXP. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Виатрис

Действующее вещество — азитромицин (в виде дигидрата). Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, фосфат кальция водородный безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), лактоза, триацетин. См. раздел 2 «Азитромицин Виатрис содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, капсуловидной формы. Упаковывают в блистеры, в упаковки по 3 и 150 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Производитель:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72

08228 - Terrassa (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es