Azitromicina Viatris 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Viatris 500 mg compresse rivestite con film EFG

azitromicina diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Viatris
3. Come prendere Azitromicina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Azitromicina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Azitromicina Viatris e a cosa serve

Azitromicina Viatris contiene il principio attivo azitromicina. L'azitromicina è un antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni:

Adulti e adolescenti con un peso superiore a 45 kg

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici.

• Infezione batterica dei seni nasali (sinusite)

• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media)

• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)

• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti.

• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri del genere Chlamydia trachomatis.

• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri del genere Neisseria gonorrhoeae. Questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con un altro antibiotico scelto dal medico o dal farmacista.

• Infezione batterica dei genitali con ulcere dolorose (cancroide).

Adulti

• Infezione batterica in pazienti con infiammazione polmonare cronica (bronchite cronica)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Azitromicina Viatris

Non prenda Azitromicina Viatris:

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• problemi cardiaci (ad es., alterazioni del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati gravi a carico del cuore causati dall’azitromicina;
• problemi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo l’assunzione di un altro agente antibatterico;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• se sta assumendo un qualsiasi derivato ergotaminico come l’ergotamina (utilizzato per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme all’azitromicina.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o formazione di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia irregolare o se ha palpitazioni, vertigini o svenimenti durante il trattamento con azitromicina;
• se manifesta segni di problemi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o ittero della pelle o della sclera degli occhi);
• se ha diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Superinfezione

Il medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con Azitromicina Viatris (superinfezione).

Infezioni sessualmente trasmissibili

Il medico potrebbe effettuare test per escludere una possibile infezione da sifilide, una malattia sessualmente trasmissibile che, altrimenti, potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata in ritardo. Inoltre, in caso di infezioni batteriche sessualmente trasmissibili, il medico effettuerà test di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Se pesa meno di 45 kg, esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per il suo trattamento.

Altri medicinali e Azitromicina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso di azitromicina con altri medicinali può causare effetti indesiderati. È quindi particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto e ictus)
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato)
• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)
• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante])
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)
• Warfarina o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti)
• Medicinali che possono prolungare il tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), come i seguenti:
  • Chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di aritmie cardiache, come battito troppo rapido o troppo lento)
  • Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)
  • Citalopram (per il trattamento della depressione)
  • Moxifloxacino e levofloxacino (agenti antibatterici)
  • Cisapride (per il trattamento dei disturbi del tratto digerente)
  • Idrossicloroquina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per la prevenzione e il trattamento della malaria)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo aver verificato che i benefici del trattamento superino i possibili rischi.

Allattamento

L’azitromicina viene escreta nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con azitromicina, considerando sia il beneficio dell’allattamento per il bambino sia il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è moderata. È stato riportato che questo medicinale può causare vertigini, sonnolenza e convulsioni, nonché problemi visivi e udittivi in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Azitromicina Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Azitromicina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La quantità di azitromicina da assumere ogni giorno dipende dall'infezione batterica in corso e dal ciclo di trattamento specifico indicatole dal medico o dal farmacista.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se il suo peso è inferiore a 45 kg o non è in grado di deglutire questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista, poiché esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per lei.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Azitromicina Viatris deve essere somministrata in una dose unica giornaliera per via orale. I compresse devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo. Assumere questo medicamento poco prima di un pasto può aiutare a migliorare la tollerabilità gastrica.

Se assume una quantità di Azitromicina Viatris superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di azitromicina superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il suo medico o si rivolga al più vicino servizio di emergenza ospedaliero.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Porti con sé questo foglietto illustrativo, alcuni dei compresse rimanenti e la confezione al medico o in ospedale, in modo che si possa sapere quali compresse ha assunto.

Se dimentica di assumere Azitromicina Viatris

Se dimentica di assumere Azitromicina Viatris, lo faccia appena possibile, purché manchino almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Viatris

Se interrompe il trattamento con azitromicina troppo presto, è possibile che l'infezione ricompaia. Assuma azitromicina per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• fischi improvvisi nel petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
• urina scura, perdita di appetito o ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera), segni di malattia epatica (insufficienza epatica o necrosi epatica, frequenza non nota).
• diarrea grave con crampi addominali, feci con sangue o febbre che potrebbero indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non assuma farmaci antidiarroici che inibiscono la peristalsi (antiperistaltici).
• macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
• eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, rari [possono interessare fino a 1 su 1.000 persone]).
• eruzione rossa e squamosa diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 su 1.000 persone]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 fino a 10 persone)

• Diarrea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Cefalea.
• Vomito, dolore addominale, nausea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (riduzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, bicarbonato nel sangue ridotto).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Candidosi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine.
• Pneumonia, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digestivo, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale.
• Alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia).
• Aumento del numero di piastrine.
• Riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue rispetto al volume ematico totale (ematocrito ridotto).
• Reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema).
• Perdita di appetito.
• Nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia).
• Sensazione di capogiro, sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazione del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia).
• Alterazione della vista.
• Disturbo dell’orecchio.
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni).
• Afflussi di calore (hot flush).
• Fischi improvvisi nel petto, sanguinamento nasale.
• Stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà di deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcere in bocca, aumento della salivazione.
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria (urticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi).
• Gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo.
• Dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni.
• Sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare.
• Gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi, specialmente al viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico).
• Debolezza, affaticamento, malessere generale, febbre.
• Dolore al petto, dolore.
• Risultati anomali degli esami di laboratorio (es. esami del sangue o prove epatiche).
• Complicazioni post-intervento.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Sensazione di irritazione.
• Problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi.
• Aumento della sensibilità alla luce solare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione del numero di globuli rossi dovuta a un aumento della degradazione cellulare che può causare affaticamento e pallore della pelle (anemia emolitica).
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ematomi (trombocitopenia).
• Sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuta (delirio).
• Allucinazioni.
• Svenimento (sincope).
• Crisi convulsive (convulsioni).
• Riduzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia).
• Sensazione di iperattività.
• Alterazioni dell’olfatto (anosmia, parosmia).
• Perdita totale del senso del gusto (ageusia).
• Debolezza muscolare (miastenia grave).
• Tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT).
• Sordità, riduzione dell’udito o rumori nell’orecchio (acufeni).
• Pressione sanguigna bassa.
• Infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite).
• Cambiamento del colore della lingua.
• Dolore alle articolazioni (artralgia).
• Infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Viatris

Il principio attivo è azitromicina (come diidrato). Ogni compressa contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, fosfato bicalcico anidro, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), lattosio e triacetato di glicerolo. Vedere sezione 2: Azitromicina Viatris contiene lattosio e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco e forma capsulare. Sono confezionate in blister, in confezioni da 3 e 150 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72

08228 - Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es