Azytromycyna Viatris 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromicina Viatris 500 mg tabletki powlekane EFG

azitromycyna dihydrat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azitromicina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny Viatris
3. Jak stosować Azitromycynę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azitromycyny Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromycyna Viatris i do czego służy

Azitromycyna Viatris zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków makrolidowych, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.

Azitromycyna jest wskazana do leczenia następujących zakażeń:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 45 kg

• Zakażenie migdałków (angina) lub gardła (faryngitis) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus.

• Bakteryjne zakażenie zatok nosowych (zatokobradawki)

• Bakteryjne zakażenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)

• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte spoza szpitala)

• Bakteryjne zakażenie skóry i tkanek podskórznych.

• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia trachomatis.

• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Neisseria gonorrhoeae. Lek ten należy stosować w połączeniu z innym antybiotykiem wybranym przez lekarza lub farmaceutę.

• Bakteryjne zakażenie narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (chankroid).

Dorośli

• Bakteryjne zakażenie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Azitromycyny Viatris

Nie przyjmuj Azitromycyny Viatris:

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• zaburzenia wątroby: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innego leku przeciwbakteryjnego;
• lokalizowaną słabość mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz leki ergotynowe, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ nie należy łączyć tych leków z azitromycyną.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypkę skórną lub pęcherze);
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy opisane w punkcie 4 związane z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA);
• jeśli zauważysz nieregularny rytm serca, uczucie kołatania serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia azitromycyną;
• jeśli wystąpią objawy problemów wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka – żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, również powiadom o tym lekarza.

Nadkażenie

Lekarz może obserwować objawy dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Viatris (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą – choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować bezobjawowo i być późno rozpoznaną. Ponadto, w przypadku zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płciową, lekarz zainicjuje badania kontrolne, aby monitorować skuteczność leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia.

Inne leki i Azitromycyna Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie azitromycyny z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)
• Kolchicina (do leczenia dny i gorączki śródziemnomorskiej)
• Dabigtran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzepliny krwi [lek przeciwwskrzepowy])
• Digoksyna (do leczenia chorób serca)
• Warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulacje)
• Leki, które mogą wydłużać czas kurczenia i rozkurczania mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • Chinidyna, prokainamida, dofetylida, amiodarona i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, takiego jak zbyt szybkie lub zbyt wolne uderzenia serca: zaburzenia rytmu serca)
  • Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
  • Cytalopram (do leczenia depresji)
  • Moksifloksacyna i lewofloksacyna (leki przeciwbakteryjne)
  • Ciszapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
  • Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy należy stosować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna wydzielana jest z mlekiem matki. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub unikać leczenia azitromycyną, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano, że lek ten może powodować zawroty głowy, senność i napady drgawkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azitromycynę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość azytromycyny, którą należy przyjmować każdego dnia, zależy od leczonej infekcji bakteryjnej oraz konkretnego cyklu leczenia wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie jesteś w stanie połknąć tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, ponieważ istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Azitromycyna Viatris powinna być stosowana w dawce jednorazowej, doustnie, raz dziennie. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą, niezależnie od posiłku. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji ze strony żołądka.

Przyjmowanie większej ilości Azitromycyny Viatris niż należy

Jeśli zażyjesz więcej azytromycyny niż należy, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Zawiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem w dziale ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka. Weź ze sobą ulotkę, resztę tabletek oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki zażyłeś.

Zapomnienie o przyjęciu Azitromycyny Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć Azitromycynę Viatris, zrób to jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Azitromycyną Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną zbyt wcześnie, istnieje możliwość nawrotu infekcji. Przyjmuj azytromycynę przez cały przewidziany okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
• ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, będące objawami choroby wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana]).
• ciężka biegunka z bólem brzucha, krwawe stolce lub gorączka, co może wskazywać na infekcję jelita grubego (zespół jelita grubego związany z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących perystaltykę (antyperystaltyki).
• czerwone, płaskie, celowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, częstość nieznana).
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na leki, rzadko [może dotyczyć do 1 na 1 000 osób]).
• rozległa czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulacja egzantematyczna, rzadko [może dotyczyć do 1 na 1 000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 do maksymalnie 10 osób)

• Biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zmiany wyników badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowca we krwi).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Kandydoza: grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze.
• Zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy.
• Zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia).
• Zwiększenie liczby płytek krwi.
• Zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszony hematokryt).
• Reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioobrzęk).
• Utrata apetytu.
• Niespokojność, trudności ze snem (bezsenność).
• Odczucie zawrotów głowy, odrętwienie (senność), zmiany w smaku (dysgezja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja).
• Zaburzenia wzroku.
• Zaburzenia uszu.
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Odczuwalne bicie serca (kołatanie serca).
• Gorące fale.
• Nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności z połykaniem (dysfagia), nabrzmiały brzuch, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie.
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka (urticaria), zapalenie skóry, sucha skóra, nieprawidłowe zwiększenie potliwości (hiperhidroza).
• Obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból nerek.
• Krwawienie miesięczne w nieregularnych odstępach czasu (metrorragia), zaburzenia jąder.
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy).
• Osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru, gorączka.
• Ból klatki piersiowej, ból.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby).
• Powikłania po zabiegu.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Odczucie podrażnienia.
• Problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu.
• Zwiększone wrażenie na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem rozpadu komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna).

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia).

• Odczucie złości, agresywności, strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium).

• Halucynacje.

• Omdlenie (zawał).

• Napady (drapanie).

• Zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja).

• Odczucie nadmiernego pobudzenia.

• Zmiany węchu (anazmia, parozmia).

• Całkowita utrata węchu (ageuzja).

• Osłabienie mięśni (miastenia gravis).

• Nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT).

• Głuchota, utrata słuchu lub szumy w uszach (dzwonienie).

• Niskie ciśnienie krwi.

• Zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki).

• Zmiana koloru języka.

• Ból stawów (artrologia).

• Zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona azytromycyny Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azitromycyny Viatris

Substancją czynną jest azitromycyna (jako dwuwodnik). Każda tabletka zawiera 500 mg azitromycyny (jako dwuwodnik).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia modyfikowana ziemniaczana, crospowidon, bezwodny wodorofosforan wapnia, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza i gliceryna triacetylan. Zobacz sekcję 2 Azitromycyna Viatris zawiera laktozę i sod.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o białym kolorze i kształcie kapsułkowatym. Są pakowane w paski blisterowe, w opakowaniach zawierających 3 i 150 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Producent:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72

08228 - Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es