Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Віатріс 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

азитроміцину дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Віатріс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Азитроміцин Віатріс

3. Як застосовувати Азитроміцин Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Азитроміцину Віатріс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Віатріс і для чого його застосовують

Азитроміцин Віатріс містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, що пригнічують ріст чутливих до них бактерій.

Азитроміцин призначений для лікування таких інфекцій:

Діти віком 6 місяців або старші, які важать менше 45 кг

• Інфекція мигдаликів (ангіна) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовими бактеріями.
• Бактеріальна інфекція навколосинусових пазух (синусит).
• Бактеріальна інфекція середнього вуха (отит середнього вуха).
• Пневмонія (набута в громадській громаді пневмонія, не набута в лікарні).
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин.

Дорослі та підлітки, які важать щонайменше 45 кг і мають труднощі з ковтанням

Крім перелічених вище інфекцій, азитроміцин також може застосовуватися для лікування таких інфекцій:

• Інфекція сечівника та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis.
• Інфекція сечівника та шийки матки, спричинена бактеріями виду Neisseria gonorrhoeae. Азитроміцин слід застосовувати у поєднанні з іншим антибактеріальним засобом, вибраним вашим лікарем або фармацевтом.
• Бактеріальна інфекція статевих органів з болючими виразками (шанкроїд).
• Дорослі з тривалою запальними захворюваннями легень (хронічний бронхіт).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Віатріс

Не приймайте Азитроміцин Віатріс:

• Якщо ви алергічні до азитроміцину, еритроміцину, інших макролідних або кетолідних антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря чи фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є або були такі захворювання:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці стані можуть сприяти серйозним серцевим побічним ефектам азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, ваш лікар зможе контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжка діарея після прийому будь-яких інших антибактеріальних засобів;
• м’язова слабкість (миастенія gravis), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• якщо ви приймаєте будь-які похідні ерготаміну, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні прийматися разом з азитроміцином.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4):

• якщо ви вважаєте, що у вас алергійна реакція (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя чи горла, висип або утворення пухирів);
• якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA);
• якщо ви вважаєте, що ваш серцевий ритм порушений, або відчуваєте серцебиття, запаморочення чи втрату свідомості під час лікування азитроміцином;
• якщо у вас з’явилися ознаки захворювання печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей);
• якщо у вас виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не поспілкувавшись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається протягом перших кількох тижнів після лікування, також повідомте лікареві.

Надмірна інфекція

Ваш лікар може спостерігати за вами на предмет ознак додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати азитроміцином (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження, щоб виключити можливу сифіліс — захворювання, що передається статевим шляхом, яке інакше може прогресувати непомітно і бути діагностоване з запізненням. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, ваш лікар розпочне лабораторні дослідження для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Запитайте свого лікаря чи фармацевта, якщо ваша дитина молодша 6 місяців, оскільки ефективність і безпека цього лікарського засобу у таких дітей не були доведені.

Інфантна гіпертрофічна пілоростеноза (ІГПС)

Якщо ваша дитина молодша 6 місяців і лікар рекомендував лікування азитроміцином, припиніть давати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вашої дитини виникли блювота фонтаном, дратівливість під час їжі або одразу після неї.

Інші ліки та Азитроміцин Віатріс

Повідомте лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування азитроміцину разом з іншими ліками може призвести до побічних ефектів. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Аторвастатин та інші препарати з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркт міокарда та інсульт).

• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації)

• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)

• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт])

• Дигоксин (для лікування серцевих захворювань)

• Варфарин або подібні препарати (для розрідження крові [антикоагулянти])

• Ліки, які можуть сповільнити скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), зокрема:

• Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування порушень серцевого ритму, таких як занадто швидке або занадто повільне серцебиття: аритмія)

• Пімозид (для лікування психічних захворювань)

• Циталопрам (для лікування депресії)

• Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби)

• Цисаприд (для лікування розладів травного тракту)

• Гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування груддю

Азитроміцин виділяється з материнським молоком. Тому лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити годування груддю чи уникати лікування азитроміцином, враховуючи як користь від годування груддю для вашої дитини, так і користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Відомо, що азитроміцин може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі побічні ефекти можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Віатріс містить сахарозу та натрій:

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Містить 3,6 мг сахарози на 5 мл відновленої суспензії, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

Цей лікарський засіб містить 18,17 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 5 мл відновленої суспензії. Це становить 0,91 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Азитроміцин Віатріс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози та тривалість лікування такі:

Діти віком 6 місяців або старші з масою тіла менше 45 кг

Важливо переконатися, що ви використовуєте кількість азитроміцину, зазначену в таблиці нижче, залежно від маси тіла пацієнта, лікування інфекції та конкретного режиму лікування (1 день, 3 дні, 5 днів, 10 днів), який вам призначив лікар або фармацевт.

^ Після переготовлення концентрація оральної суспензії становить 40 мг/мл, а загальний об’єм суспензії в флаконі — 15 мл (600 мг азитроміцину) або 30 мл (1200 мг азитроміцину), залежно від форми випуску.

+Дози округлені для отримання відповідної дози, яку необхідно вводити.

++ Дози округлені для отримання відповідної дози, яку необхідно вводити.

*Азитроміцин 20 мг/мл (100 мг/5 мл) порошок для оральної суспензії є більш підходящим для лікування цих пацієнтів.

не перевищувати добову дозу для дорослих 500 мг

Пацієнти дорослі та підлітки, що важать не менше 45 кг, які мають труднощі з ковтанням

• Лише для дорослих пацієнтів.

Для дорослих пацієнтів внутрішньовенне лікування може бути продовжене пероральним лікуванням.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність азитроміцину для дітей віком до 6 місяців не встановлені щодо будь-яких показань, перелічених у розділі 1.

Спосіб застосування

Для перорального застосування після реконституції.

Азитроміцин застосовується перорально у вигляді одноразової добової дози. Оральну суспензію можна приймати з їжею або натще. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може покращити переносимість препарату шлунком.

Приготування суспензії

1. Переверніть флакон і потрясіть його обережно, доки весь порошок не почне вільно рухатися (малюнок 1).
2. Відкрийте флакон і додайте наступну кількість води в залежності від розміру флакона, використовуючи прикладений дозувальний шприц (малюнок 2):
   1. Флакон 15 мл: додайте 10 мл води
   2. Флакон 30 мл: додайте 15 мл води
3. Встановіть пластиковий пробитий ковпачок і натисніть на нього, доки він не сяде в горловину флакона (малюнок 3).
4. Закрийте флакон металевою кришкою (малюнок 4).
5. Інтенсивно потрясіть до отримання однорідної суспензії (малюнок 5).

Якщо склянка з азитроміцином, яку ви отримали від свого лікаря або фармацевта, містить лише порошок і не містить рідини, тоді необхідно додати певний об’єм води до склянки перед тим, як ліки будуть готові до застосування. Якщо лікар або фармацевт уже розчинили порошок, тоді ви можете перейти безпосередньо до наступного розділу «Інструкції щодо застосування щоденних доз Азитроміцин Віатріс оральної суспензії».

Кожні 5 мл відновленої суспензії міститимуть 200 мг азитроміцину.

Рисунок 1

Рисунок 2

Рисунок 3

Рисунок 4

Рисунок 5

Інструкції щодо застосування щоденних доз суспензії Азитроміцин Віатріс

Не забудьте добре струснути суспензію перед кожним застосуванням.

1. Відкрийте металевий захисний ковпачок. Введіть шприц у прорізаний пластиковий ковпачок (малюнок 6).
2. Тримаючи шприц увідженим, переверніть флакон так, щоб він залишався у вертикальному положенні (малюнок 7).
3. Наповніть шприц до мітки, що відповідає дозі, призначеній вашим лікарем (малюнок 8).
4. Знову переверніть флакон, вийміть шприц і проведіть застосування (малюнок 9).
5. Промийте шприц після кожного застосування.

Дозувальний шприц також має розмітки для застосування дози залежно від ваги дитини.

Як тільки шприц буде підготовано, ліки слід застосувати негайно.

Повільно введіть ліки дитині та переконайтеся, що вони були проковтнуті. Це допоможе уникнути ризику удушення.

Малюнок 6

Малюнок 7

Малюнок 8

Малюнок 9

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше азитроміцину, ніж слід, можливе погіршення самопочуття. Типовими симптомами передозування є блювання, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте свого лікаря або негайно зв’яжтеся з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Віатріс

Якщо ви забули прийняти азитроміцин, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу о запланованому часі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування азитроміцином Віатріс

Якщо ви припините лікування азитроміцином занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте азитроміцин протягом усього запланованого терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом азитроміцину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо відзначаєте будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свист у грудях, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіння, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома);
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри та білка очей — ознаки захворювань печінки (недостатність печінки або некроз печінки [частота невідома]);
• сильний пронос із спазмами живота, кал із кров’ю або лихоманка, що можуть свідчити про інфекцію товстої кишки (антибіотик-асоційована коліт, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують перистальтику (антиперистальтичні препарати);
• червоні випуклі плями, що нагадують мішень, або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівена-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, частота невідома);
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісні [можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб]);
• поширений червоний лускатий висип із підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза, рідкісно [може впливати до 1 із кожних 1 000 осіб]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати більше, ніж на 1 із кожних 10 осіб):

• Діарея.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль.
• Блювота, біль у животі, нудота.
• Зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Кандидоз: грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції.
• Пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, дихальні розлади, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви.
• Зміни в кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія).
• Підвищення кількості тромбоцитів.
• Зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (знижений гематокрит).
• Алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк).
• Втрата апетиту.
• Нервозність, труднощі заснути (нестримність).
• Почуття запаморочення, відчуття оніміння (сонливість), зміни смаку (дисгевзія), відчуття поколювання або оніміння (парестезія).
• Втрата зору.
• Розлад слуху.
• Почуття оберту (вертиго).
• Почуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття).
• Припливи гарячого.
• Раптовий свист у грудях, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, погане травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), роздутість живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення.
• Висипання, свербіння, кропив’янка (крурив’янка), дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз).
• Набряк і біль у суглобах (остеоартрит), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї.
• Біль під час сечовипускання (дисурія), біль у нирках.
• Маткові кровотечі з нерегулярними інтервалами (метрорагія), розлад яєчка.
• Набряк через накопичення рідини, особливо на обличчі, щиколотках та стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк).
• Слабкість, втому, загальне нездужання, лихоманка.
• Біль у грудях, біль.
• Аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або показники функції печінки).
• Ускладнення після втручання.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Почуття подразнення.
• Проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження кількості червоних кров’яних тіл через підвищене руйнування, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечь та синяків (тромбоцитопенія).
• Почуття роздратування, агресивності, страху або занепокоєння (тревожність), гострий стан сплутаності (делірій).
• Галюцинації.
• Втрати свідомості (синкопе).
• Припадки (судоми).
• Зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія).
• Почуття надмірної активності.
• Зміни відчуття запаху (аносмія, паросмія).
• Повна втрата смаку (агевзія).
• Слабкість м’язів (міастенія гравіс).
• Аномальний кардіограма електрокардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT).
• Глухота, зниження слуху або шум у вухах (шум у вухах).
• Низький кров’яний тиск.
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит).
• Зміна кольору язика.
• Біль у суглобах (артралгія).
• Ниркова запалення (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Віатріс

Закриті флакони: не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці.

Розчин після відновлення: 10 днів, не зберігати при температурі вище 25 °C. Зазначте в місці, передбаченому для цього, як на упаковці, так і на етикетці флакона, дату та місяць відновлення суспензії. Не приймайте ліки після 10 днів з моменту відновлення; залишок розчину викиньте.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Ліки не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Віатріс:

Діючою речовиною є азитроміцин (у вигляді дигідрату). Кожні 5 мл суспензії після приготування містять 200 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

Інші компоненти (надлишкові речовини): сахароза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), тринатрій фосфат, ксантанова смола (Е-415), ароматизатор вишні, ароматизатор ванілі та ароматизатор банану, див. розділ 2 Азитроміцин Віатріс містить сахарозу та натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки.

Препарат упакований у скляну флакон-темноший, закритий алюмінієвою кришкою. Пробитий ковпачок та шприц, що додаються до флакону, виготовлені з пластику.

Кожна упаковка містить флакон 15 мл або 30 мл.

Дозувальний шприц має три види шкал: у кг (від 10 до 40 кг) залежно від маси тіла; у мл (від 0,25 до 10 мл) залежно від об’єму суспензії; та в мг (від 10 до 400 мг) залежно від кількості діючої речовини.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник:

KERN PHARMA, S.L.

Полігон Інд. Колон II, C/ Venus, 72

08228 - Терраса (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es