Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromycyna Viatris 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

azitromycyna dihydrazyd

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Azitromycyna Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Viatris
Jak stosować Azitromycynę Viatris
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Azitromycyny Viatris
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromycyna Viatris i do czego służy

Azitromycyna Viatris zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków makrolidowych, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Azitromycyna jest wskazana do leczenia następujących infekcji:

Dzieci w wieku 6 miesięcy lub starsze o wadze poniżej 45 kg

Infekcje wywołane przez bakterie paciorkowce zapalenia migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła).
Bakteryjne zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok).
Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego).
Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte społecznie, nie nabyte w szpitalu).
Bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnych.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg, którzy mają trudności z połykaniem

Oprócz wymienionych powyżej infekcji, azitromycyna może być również stosowana w leczeniu następujących infekcji:

Infekcje cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia trachomatis.
Infekcje cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Neisseria gonorrhoeae. Azitromycyna powinna być stosowana w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym wybranym przez lekarza lub farmaceutę.
Bakteryjne infekcje narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (gruźlica).
Dorośli z przewlekłym zapalenieniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny Viatris

Nie przyjmuj Azitromycyny Viatris:

jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

zaburzenia serca (np. problemy z rytmem serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
zaburzenia wątroby: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
ciężką biegunkę po podaniu innego leku antybakteryjnego;
osłabienie mięśni lokalizowane (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
jeśli przyjmujesz pochodne ergotynowe, takie jak ergotamina (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane razem z azitromycyną.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w sekcji 4):

jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypkę lub pęcherze na skórze);
jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4 związane z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrą ogólnoustrojową pustulową egzantemę (PEGA);
jeśli podejrzewasz nieregularny rytm serca, doświadczysz kołatania serca, zawrotów głowy lub omdlenia podczas leczenia azitromycyną;
jeśli pojawią się objawy zaburzeń wątroby (np. ciemny mocz, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia, powiadom o tym lekarza.

Zakażenie nawrotne

Lekarz może monitorować objawy dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć za pomocą azitromycyny (zakażenie nawrotne).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą – choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować bez wykrycia i być zdiagnozowana z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płciową, lekarz przepisze badania kontrolne, aby monitorować skuteczność leczenia.

Dzieci i młodzież

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 6 miesięcy życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały potwierdzone u tak małych dzieci.

Zespół zwężenia zwieracza żołądka u dzieci (EPHI)

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 6 miesięcy życia i lekarz zalecił leczenie azitromycyną, przestań podawać ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma wymioty tryskające lub drażliwość podczas lub tuż po jedzeniu.

Inne leki i Azitromycyna Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie azitromycyny z innymi lekami może powodować działania niepożądane. Dlatego szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałowi serca i udarowi mózgu).
Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)
Kolchicina (do leczenia dny i gorączki śródziemnomorskiej)
Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi [lek przeciwkrzepliwy])
Digoksyna (do leczenia chorób serca)
Wafaryna lub podobne leki (do rozcieńczania krwi [lek przeciwkrzepliwy])
Leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
Chinidyna, prokainamid, dofetylida, amiodaron i sotalol (do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak zbyt szybkie lub zbyt wolne uderzenia serca: arytmia serca)
Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
Cytalopram (do leczenia depresji)
Moksifloksacyna i lewofloksacyna (leki antybakteryjne)
Cisapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy należy przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia Azitromycyną Viatris, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ azitromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, senności i napadów drgawkowych, a także zaburzeń wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna Viatris zawiera sacharozę i sód:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku. Zawiera 3,6 mg sacharozy na 5 ml zawiesiny po rekonstytucji, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera 18,17 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 5 ml zawiesiny po rekonstytucji. Odpowiada to 0,91% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Azitromycynę Viatris

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki i długość trwania leczenia są następujące:

Dzieci w wieku 6 miesięcy lub starsze o wadze poniżej 45 kg

Zakażenie	Cykl leczenia azytromycyną
Zakażenie bakteryjne zatok nosowych (zatrudnienie zatok) Choroba płucna (pneumonia nabyta spoza szpitala) Zakażenie bakteryjne skóry i tkanek podskórnych	Przy tych zakażeniach stosuje się 3- lub 5-dniowy cykl leczenia 3-dniowy cykl leczenia 10 mg/kg/dzień przez 3 dni 5-dniowy cykl leczenia 10 mg/kg w pierwszym dniu leczenia, następnie 5 mg/kg raz dziennie przez kolejne 4 dni
Zakażenie bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)	Przy tym zakażeniu stosuje się 1-, 3- lub 5-dniowy cykl leczenia 1-dniowy cykl leczenia Pojedyncza dawka 30 mg/kg 3-dniowy cykl leczenia 10 mg/kg/dzień przez 3 dni 5-dniowy cykl leczenia 10 mg/kg w pierwszym dniu leczenia, następnie 5 mg/kg raz dziennie przez kolejne 4 dni
Zakażenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) spowodowane bakteriami paciorkowcami	Przy tych zakażeniach stosuje się 3- lub 5-dniowy cykl leczenia 3-dniowy cykl leczenia 20 mg/kg raz dziennie przez 3 dni 5-dniowy cykl leczenia 12 mg/kg raz dziennie przez 5 dni

Należy upewnić się, że stosuje się ilość azitromycyny wskazaną w poniższej tabeli, zgodnie z masą ciała pacjenta, leczoną infekcją oraz określonym cyklem leczenia (1 dzień, 3 dni, 5 dni, 10 dni), który został wyznaczony przez lekarza lub farmaceutę.

Masa ciała (kg)	Maksymalna dawka azytromycyny na dobę 40 mg/ml zawiesiny doustnej w fiolce po rekompensacji (15 ml lub 30 ml)^
	5 mg/kg	10 mg/kg	12 mg/kg	20 mg/kg	30 mg/kg
7	1,00 ml (40 mg)+*	1,75 ml (70 mg)*	2,25 ml (90 mg)++	3,50 ml (140 mg)	5,25 ml (210 mg)
8	1,00 ml (40 mg)*	2,00 ml (80 mg)*	2,50 ml (100 mg)++	4,00 ml (160 mg)	6,00 ml (240 mg)
9	1,25 ml (50 mg)+*	2,25 ml (90 mg)	2,75 ml (110 mg)++	4,50 ml (180 mg)	6,75 ml (270 mg)
10	1,25 ml (50 mg)*	2,50 ml (100 mg)	3,00 ml (120 mg)	5,00 ml (200 mg)	7,50 ml (300 mg)
11	1,50 ml (60 mg)+*	2,75 ml (110 mg)	3,25 ml (130 mg)++	5,50 ml (220 mg)	8,25 ml (330 mg)
12	1,50 ml (60 mg)*	3,00 ml (120 mg)	3,75 ml (150 mg)++	6,00 ml (240 mg)	9,00 ml (360 mg)
13	1,75 ml (70 mg)+*	3,25 ml (130 mg)	4,00 ml (160 mg)++	6,50 ml (260 mg)	9,75 ml (390 mg)
14	1,75 ml (70 mg)*	3,50 ml (140 mg)	4,25 ml (170 mg)++	7,00 ml (280 mg)	10,50 ml (420 mg)
15	2,00 ml (80 mg)+*	3,75 ml (150 mg)	4,50 ml (180 mg)	7,50 ml (300 mg)	11,25 ml (450 mg)
16–25	2,50 ml (100 mg)	5,00 ml (200 mg)	6,25 ml (250 mg)	10,00 ml (400 mg)	15,00 ml (600 mg)
26–35	3,75 ml (150 mg)	7,50 ml (300 mg)	8,75 ml (350 mg)	12,50 ml (500 mg)#	22,50 ml (900 mg)
36–<45	5,00 ml (200 mg)	10,00 ml (400 mg)	11,25 ml (450 mg)	12,50 ml (500 mg)#	30,00 ml (1 200 mg)

^ Po rekonstytucji stężenie zawiesiny doustnej wynosi 40 mg/ml, a całkowita objętość zawiesiny w butelce to 15 ml (600 mg azytromycyny) lub 30 ml (1200 mg azytromycyny), w zależności od formy opakowania.

+Dawkowanie zostało zaokrąglone w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania.

++Dawkowanie zostało zaokrąglone w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania.

*Azitromycyna 20 mg/ml (100 mg/5 ml) proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest bardziej odpowiedni do leczenia tych pacjentów.

nie przekraczać dziennej dawki dla dorosłych 500 mg

Pacjenci dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg, którzy mają trudności z połykaniem

Zakażenie	Tryb leczenia azytromycyną
Zakażenie migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) spowodowane bakteriami z rodzaju Streptococcus Bakterialne zakażenie zatok (zapalenie zatok) Bakterialne zakażenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) Bakterialne zakażenie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli) * Choroba płucna (zapalenie płuc nabyte poza szpitalem) # Bakterialne zakażenie skóry i tkanek podskórnych	W przypadku tych zakażeń ustala się 3- lub 5-dniowy cykl leczenia, a poniżej podano dzienne dawki azytromycyny do podania w trakcie tych cykli leczenia. 3-dniowy cykl leczenia 12,5 ml (500 mg) raz dziennie przez 3 dni 5-dniowy cykl leczenia 12,5 ml (500 mg) w pierwszym dniu leczenia, następnie 6,25 ml (250 mg) raz dziennie przez kolejne 4 dni
Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy spowodowane bakteriami Chlamydia trachomatis	25 ml (1000 mg) w jednej dawce
Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy spowodowane bakteriami Neisseria gonorrhoeae. Azytromycynę należy stosować w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym wybranym przez lekarza lub farmaceutę.	25 ml (1000 mg) lub 50 ml* (2000 mg) w jednej dawce
Bakterialne zakażenie narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (gruźlica)	25 ml (1000 mg) w jednej dawce

Tylko dla pacjentów dorosłych.

U dorosłych leczenie wstępnym wstrzyknięciem dożylne może być kontynuowane leczeniem doustnym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny u dzieci poniżej 6. miesiąca życia w przypadku żadnych z wskazań wymienionych w punkcie 1.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego po rozcieńczeniu.

Azytromycynę należy podawać doustnie w postaci jednorazowej dawki dziennie. Zawiesinę doustną można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może poprawić jego tolerancję przez żołądek.

Przygotowanie zawiesiny

Odwróć fiolkę i lekko potrząśnij nią, aż cały proszek będzie się swobodnie przemieszczał (rysunek 1).
Otwórz fiolkę i dodaj następującą ilość wody w zależności od wielkości fiolki, używając dozownika strzykawki dołączonego do opakowania (rysunek 2):
1. Fiolkę 15 ml: dodaj 10 ml wody
2. Fiolkę 30 ml: dodaj 15 ml wody
Umieść perforowany korek plastikowy i wciskaj go, aż całkowicie osiądzie w otworze fiolki (rysunek 3).
Zamknij fiolkę metalową pokrywką (rysunek 4).
Potrząśnij energicznie, aż uzyskasz jednolitą zawiesinę (rysunek 5).

Jeśli otrzymany przez Ciebie słoik z azytromycyną od lekarza lub farmaceuty zawiera tylko proszek i nie zawiera płynu, należy dodać określoną objętość wody do słoika, zanim lek będzie gotowy do użycia. Jeśli lekarz lub farmaceuta już rozpuścił proszek, przejdź bezpośrednio do następnej sekcji: „Instrukcje dotyczące podawania dziennej dawki azytromycyny Viatriś, zawiesiny doustnej”.

Każde 5 ml odtworzonej zawiesiny będzie zawierać 200 mg azytromycyny.

Ręka trzyma fiolkę między kciukiem a palcem wskazującym, a zakrzywione linie wskazują delikatne mieszanie zawartości fiolki. Rycina 1

Ręka trzyma strzykawkę gotową do pobrania płynu z otwartej szklanej fiolki za pomocą igły. Rycina 2

Ręka wciska urządzenie medyczne w korek szklanej fiolki, strzałka skierowana w dół wskazuje kierunek ruchu. Rycina 3

Ręka zakręca korek fiolki lekarskiej, obok białego i szarego pojemnika znajduje się napis „Cierre”. Rycina 4

Schematyczny rysunek rąk trzymających fiolkę, zakrzywione strzałki wskazują ruch mieszania. Rycina 5

Instrukcja podawania dziennej dawki zawiesiny doustnej Azitromycyna Viatris

Nie zapomnij potrząsnąć zawiesiną przed każdym przyjęciem.

Otwórz metalowy korek zabezpieczony przed otwarciem przez dzieci. Wprowadź strzykawkę do plastikowego korka przebijanego (rysunek 6).
Trzymając strzykawkę włożoną, odwróć butelkę tak, aby pozostała w pozycji pionowej (rysunek 7).
Napełnij strzykawkę do objętości odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza (rysunek 8).
Odwróć ponownie butelkę, wyjmij strzykawkę i podaj lek (rysunek 9).
Po każdym podaniu wypłucz strzykawkę.

Dawkująca strzykawka jest również wyskalowana, aby można było dobrać dawkę zgodnie z wagą dziecka.

Po przygotowaniu zawartości strzykawki należy podać lek natychmiast.

Podawaj lek dziecku powoli i upewnij się, że został on wchłonięty. W ten sposób unikniesz ryzyka uduszenia.

Diagram pokazujący przezroczystą strzykawkę wkładaną pionowo do szklanej fiolki z korkiem obok, strzałka wskazuje w dół. Rysunek 6

Dwie ręce trzymają pionowo medyczne urządzenie do wstrzykiwania, z kciukiem i palcem wskazującym. Rysunek 7

Rysunek techniczny przedstawiający rękę trzymającą strzykawkę z powiększeniem wskazującym poziom płynu na 0,5 ml i strzałkę skierowaną w dół. Rysunek 8

Ręka trzyma strzykawkę gotową do włożenia do szklanej fiolki trzymanej przez drugą rękę. Rysunek 9

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Viatris niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej azitromycyny niż należy, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Natychmiast powiadom swojego lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycynę Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę azitromycyny, zrób to jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie azitromycyną zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu infekcji. Przyjmuj azitromycynę przez cały przewidziany czas leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przestań stosować azytromycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, co może wskazywać na choroby wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana]).
silna biegunka z bólem brzucha, krwawe stolce lub gorączka, co może oznaczać infekcję jelita grubego (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących perystaltykę (antyperystaltyczne).
czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków, częstość nieznana).
rozsianą wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1 000 osób]).
rozsianą czerwoną, łuszczącą się wysypkę z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszoną gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna, rzadko [może dotyczyć do 1 na 1 000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bóle głowy.
Wymioty, ból brzucha, nudności.
Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego w krwi).

Niekonie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Kandydoza: grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze.
Zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy.
Zmiany w liczbie krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia).
Zwiększenie liczby płytek krwi.
Obniżenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszony hematokryt).
Reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioobrzęk).
Brak apetytu.
Niespokojność, trudności ze snem (bezsenność).
Omdętność, uczucie drętwienia (senność), zmiany w smaku (dysgezja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja).
Utrata wzroku.
Zaburzenia ucha.
Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).
Odczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatanie serca).
Gorączki.
Nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa.
Zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone ślinienie.
Wysypka, swędzenie, pokrzywka (świerdzież), zapalenie skóry, suchość skóry, niepokojąco zwiększone potliwość (hiperhidroza).
Obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
Ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból nerek.
Krwawienie miesięczne w nieregularnych odstępach czasu (metrorragia), zaburzenia jąder.
Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy).
Osłabienie, zmęczenie, uczucie niedobrego samopoczucia, gorączka.
Ból klatki piersiowej, ból.
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby).
Powikłania po zabiegu.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Odczucie podrażnienia.
Problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu.
Zwiększone wrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie liczby krwinek czerwonych spowodowane zwiększeniem ich rozpadu, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna).
Obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia).
Odczucie złości, agresywności, strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium).
Halucynacje.
Omdlenia (zawał).
Napady (drapanie).
Obniżona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja).
Odczucie nadczynności.
Zmiany węchu (anazmia, parazmia).
Całkowita utrata węchu (ageuzja).
Osłabienie mięśni (miastenia gravis).
Nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT).
Głuchota, obniżenie słuchu lub szumy w uszach (szumy).
Niskie ciśnienie krwi.
Zapalenienie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki).
Zmiana koloru języka.
Ból stawów (artrologia).
Zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie azytromycyny Viatris

Słoiki zamknięte: Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.

Roztwór odtworzony: 10 dni, nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Zapisz w miejscu专门owo przeznaczonym na ten cel zarówno na opakowaniu, jak i na etykiecie słoika datę (dzień i miesiąc) odtworzenia zawiesiny. Nie przyjmuj leku po upływie 10 dni od jego odtworzenia; pozostałego roztworu należy pozbyć się.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po napisie CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azitromycyny Viatris:

Substancją czynną jest azytromycyna (jako dwuwodan). Każde 5 ml rekonstytuowanej zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny (jako dwuwodan).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, hydroksypropyloceluloza (E-463), fosforan trój sodowy, guma ksyantanowa (E-415), aromat wiśniowy, aromat waniliowy i aromat bananowy, patrz sekcja 2 Azitromycyna Viatris zawiera sacharozę i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest opakowany w butelkę szklaną topazową, zamkniętą aluminiową kapselką. Przebijalny korek i strzykawka dozująca dołączane do butelki są wykonane z tworzywa sztucznego.

Każde opakowanie zawiera butelkę o pojemności 15 ml lub 30 ml.

Strzykawka dozująca posiada trzy rodzaje podziałki: w kg (od 10 do 40 kg) według masy ciała; w ml (od 0,25 do 10 ml) według objętości zawiesiny oraz w mg (od 10 do 400 mg) według ilości substancji czynnej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Producent:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72

08228 - Terrassa (Barcelona)