Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Viatris 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

azitromicina diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Viatris e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Viatris

3. Come prendere Azitromicina Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Azitromicina Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Viatris e a cosa serve

Azitromicina Viatris contiene il principio attivo azitromicina. L'azitromicina è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni:

Bambini di 6 mesi di età o più anziani che pesano meno di 45 kg

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici.
• Infezione batterica dei seni nasali (sinusite).
• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media).
• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale).
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti.

Adulti e adolescenti che pesano almeno 45 kg e che hanno difficoltà a deglutire

Oltre alle infezioni elencate in precedenza, azitromicina può essere somministrata anche per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri della specie Chlamydia trachomatis.
• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri della specie Neisseria gonorrhoeae. Azitromicina deve essere utilizzata in combinazione con un altro agente antibatterico scelto dal medico o dal farmacista.
• Infezione batterica dei genitali con ulcere dolorose (sifilide molle).
• Adulti con infiammazione polmonare prolungata (bronchite cronica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Azitromicina Viatris

Non prenda Azitromicina Viatris:

• Se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere questo medicinale se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• disturbi cardiaci (ad es., problemi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati gravi a carico del cuore causati dall’azitromicina;
• disturbi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo l’assunzione di un altro agente antibatterico;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento; o se sta assumendo un qualsiasi derivato ergotaminico come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme all’azitromicina.

Interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o comparsa di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia anomalo o ha palpitazioni, vertigini o svenimenti durante il trattamento con azitromicina;
• se manifesta segni di disturbi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
• se ha diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Superinfezione

Il medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con azitromicina (superinfezione).

Infezioni a trasmissione sessuale

Il medico potrebbe effettuare test per escludere una possibile sifilide, un’infezione a trasmissione sessuale che altrimenti potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata con ritardo. Inoltre, in caso di infezioni batteriche a trasmissione sessuale, il medico avvierà controlli analitici per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Chieda al medico o al farmacista se suo figlio ha meno di 6 mesi di età, poiché l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state dimostrate in questi bambini.

Stenosi pilorica ipertrofica infantile (EPHI)

Se suo figlio ha meno di 6 mesi di età e il medico gli ha prescritto il trattamento con azitromicina, interrompa immediatamente la somministrazione di questo medicinale e contatti subito il medico se suo figlio presenta vomito a getto o irritabilità durante o subito dopo i pasti.

Altri medicinali e Azitromicina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso concomitante di azitromicina con altri medicinali può causare effetti indesiderati. È quindi particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto miocardico e ictus).

• Ciclosporina (per prevenire il rigetto da parte dell’organismo dei trapianti d’organo)

• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)

• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante])

• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)

• Warfarina o medicinali simili (per fluidificare il sangue [anticoagulanti])

• Medicinali che possono prolungare il tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), come ad esempio:

• Quinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco, come battiti troppo veloci o troppo lenti: aritmia cardiaca)

• Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)

• Citalopram (per il trattamento della depressione)

• Moxifloxacino e levofloxacino (agenti antibatterici)

• Cisapride (per il trattamento di disturbi del tratto gastrointestinale)

• Idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per la prevenzione o il trattamento della malaria)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo essersi assicurato che i benefici del trattamento superino i possibili rischi.

Allattamento

L’azitromicina viene escreta nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà insieme a lei se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Azitromicina Viatris, tenendo conto sia del beneficio dell’allattamento per il bambino sia del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto dell’azitromicina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è moderato. È stato riportato che l’azitromicina può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché disturbi della vista e dell’udito in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Azitromicina Viatris contiene saccarosio e sodio:

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale. Contiene 3,6 mg di saccarosio per 5 ml di sospensione ricostituita, valore da considerare nei pazienti con diabete mellito.

Questo medicinale contiene 18,17 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 5 ml di sospensione ricostituita. Ciò corrisponde allo 0,91% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Azitromicina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate e la durata del trattamento sono le seguenti:

Bambini di età pari o superiore a 6 mesi con peso inferiore a 45 kg

È importante assicurarsi di utilizzare la quantità di azitromicina indicata nella tabella riportata di seguito, in base al peso corporeo del paziente, all'infezione trattata e al ciclo di trattamento specifico (1 giorno, 3 giorni, 5 giorni, 10 giorni) che il medico o il farmacista le ha indicato di seguire.

^ Dopo la ricostituzione, la concentrazione della sospensione orale è di 40 mg/ml e il volume totale della sospensione nel flacone è di 15 ml (600 mg di azitromicina) o 30 ml (1200 mg di azitromicina), a seconda del formato.

+Le dosi sono state arrotondate per ottenere la dose appropriata da somministrare.

++ Le dosi sono state arrotondate per ottenere la dose appropriata da somministrare.

*azitromicina 20 mg/ml (100 mg/5 ml) polvere per sospensione orale è più indicata per il trattamento di questi pazienti.

non superare la dose giornaliera negli adulti di 500 mg

Pazienti adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg che hanno difficoltà di deglutizione

• Solo per pazienti adulti.

Per i pazienti adulti, un trattamento iniziale per via endovenosa può essere seguito da un trattamento orale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'azitromicina nei bambini di età inferiore a 6 mesi per nessuna delle indicazioni elencate nella sezione 1.

Modalità di somministrazione

Per uso orale dopo ricostituzione.

L'azitromicina deve essere somministrata per via orale in una singola dose giornaliera. La sospensione orale può essere assunta con o senza cibo. Assumere questo medicinale appena prima di un pasto può migliorare la tollerabilità gastrica.

Preparazione della sospensione

1. Capovolga il flacone e agiti delicatamente finché tutta la polvere non si muove liberamente (figura 1).
2. Apra il flacone e aggiunga la seguente quantità di acqua in base alla dimensione del flacone, utilizzando la siringa dosatrice fornita (figura 2):
   1. Flacone da 15 ml: aggiungere 10 ml di acqua
   2. Flacone da 30 ml: aggiungere 15 ml di acqua
3. Inserisca il tappo di plastica forato premendolo fino a quando non si inserisce completamente nel collo del flacone (figura 3).
4. Chiuda il flacone con il tappo metallico (figura 4).
5. Agiti energeticamente fino a ottenere una sospensione omogenea (figura 5).

Se il flacone di azitromicina che riceve dal medico o dal farmacista contiene solo polvere e non liquido, allora è necessario aggiungere un volume specifico di acqua al flacone prima che il medicinale sia pronto per l'uso. Se il medico o il farmacista hanno già ricostituito la polvere, allora può passare direttamente alla sezione successiva, "Istruzioni per la somministrazione delle dosi giornaliere di sospensione orale di azitromicina viatris".

Ogni 5 ml di sospensione ricostituita conterranno 200 mg di azitromicina.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Istruzioni per la somministrazione delle dosi giornaliere di Azitromicina Viatris sospensione orale

Non dimentichi di agitare la sospensione prima di ogni assunzione.

1. Aprire il tappo di sicurezza in metallo. Inserire la siringa nel tappo di plastica forabile (figura 6).
2. Mantenendo la siringa inserita, capovolgere il flacone in modo da mantenerlo in posizione verticale (figura 7).
3. Riempire la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta dal medico (figura 8).
4. Raddrizzare nuovamente il flacone, estrarre la siringa e procedere alla somministrazione (figura 9).
5. Lavare la siringa dopo ogni somministrazione.

La siringa dosatrice è graduata anche in base al peso del bambino, per consentire la somministrazione della dose corretta.

Una volta preparata la siringa, somministrare immediatamente.

Somministrare lentamente il medicamento al bambino e assicurarsi che sia stato ingerito completamente. In questo modo si evita il rischio di soffocamento.

Figura 6

Figura 7

Figura 8

Figura 9

Se assume una quantità di Azitromicina Viatris superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di azitromicina superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Azitromicina Viatris

Se dimentica di assumere una dose di azitromicina, la prenda non appena se ne ricorda, purché manchino almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Viatris

Se interrompe il trattamento con azitromicina troppo presto, è possibile che l'infezione ricompaia. Continui a prendere azitromicina per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente l’assunzione di azitromicina e si rivolga senza indugio a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• rumori improvvisi nel petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito che interessano specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
• urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, segni di malattie epatiche (insufficienza epatica o necrosi epatica [frequenza non nota]).
• diarrea intensa con crampi addominali, feci con sangue o febbre che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non assuma medicinali contro la diarrea che inibiscano i movimenti peristaltici (antiperistaltici).
• macchie rosate non rilevate, a bersaglio o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1.000]).
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono normalmente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 persona su 1.000]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Vomito, dolore addominale, nausea.
• Modifiche nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, bicarbonato nel sangue ridotto).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Candidosi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine.
• Polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale.
• Modifiche nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia).
• Aumento del numero di piastrine.
• Riduzione della percentuale di tutte le cellule del sangue rispetto al volume ematico totale (ematocrito ridotto).
• Reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema).
• Perdita di appetito.
• Nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia).
• Sensazione di capogiro, sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazioni del senso del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia).
• Perdita della vista.
• Disturbo dell’orecchio.
• Sensazione di giramento (vertigine).
• Sensazione di battito cardiaco accelerato o forte (palpitazioni).
• Vampate di calore.
• Rumori improvvisi nel petto, sanguinamento nasale.
• Stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà di deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcerazione della bocca, aumento della salivazione.
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria (urticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi).
• Gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrite), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo.
• Dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni.
• Sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare.
• Gonfiore dovuto all’accumulo di liquido, specialmente al viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico).
• Debolezza, stanchezza, sensazione di malessere generale, febbre.
• Dolore al petto, dolore.
• Risultati anomali degli esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici).
• Complicazioni post-intervento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di irritazione.
• Problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi.
• Aumento della sensibilità alla luce solare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione del numero di globuli rossi dovuta a un aumento della loro distruzione, che può causare stanchezza e pallore della pelle (anemia emolitica).
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ematomi (trombocitopenia).
• Sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuta (delirio).
• Allucinazioni.
• Svenimento (sincope).
• Crisi convulsive (convulsioni).
• Riduzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia).
• Sensazione di iperattività.
• Alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia).
• Perdita totale del senso del gusto (ageusia).
• Debolezza muscolare (miastenia grave).
• Tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT).
• Sordità, riduzione dell’udito o rumori nell’orecchio (acufeni).
• Pressione arteriosa bassa.
• Infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite).
• Cambiamento del colore della lingua.
• Dolore alle articolazioni (artralgia).
• Infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Viatris

Flaconi chiusi: Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Soluzione ricostituita: 10 giorni, non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Riportare nella casella prevista a tale scopo, sia sulla confezione che sull'etichetta del flacone, il giorno e il mese della ricostituzione della sospensione. Non assumere il medicinale oltre i 10 giorni dalla sua ricostituzione; eliminare la soluzione rimanente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Viatris:

Il principio attivo è azitromicina (come diidrato). Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 200 mg di azitromicina (come diidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, idrossipropilcellulosa (E-463), fosfato trisodico, gomma xantana (E-415), aroma di ciliegia, aroma di vaniglia e aroma di banana; vedere sezione 2 Azitromicina Viatris contiene saccarosio e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione.

Il prodotto è contenuto in un flacone di vetro ambrato, chiuso con capsula di alluminio. Il tappo perforabile e la siringa fornita insieme al flacone sono in materiale plastico.

Ogni confezione contiene un flacone da 15 ml o da 30 ml.

La siringa dosatrice presenta tre tipi di scale: in kg (da 10 a 40 kg) in base al peso corporeo; in ml (da 0,25 a 10 ml) in base al volume della sospensione; e in mg (da 10 a 400 mg) in base alla quantità di principio attivo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72

08228 - Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es