Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Виатрис 200 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ

азитромицин дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Виатрис и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Азитромицина Виатрис

3. Как принимать Азитромицин Виатрис

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Азитромицина Виатрис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Виатрис и для чего он применяется

Азитромицин Виатрис содержит активное вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые блокируют рост чувствительных бактерий.

Азитромицин Виатрис 200 мг/5 мл порошок для пероральной суспензии ЕФГ показан для лечения следующих инфекций:

Дети от 6 месяцев и старше с массой тела менее 45 кг

• Инфекция миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванная стрептококковыми бактериями.
• Бактериальное поражение околоносовых пазух (синусит).
• Бактериальное воспаление среднего уха (отит среднего уха).
• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре).
• Бактериальное поражение кожи и подлежащих тканей.

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг, имеющие трудности при глотании

Помимо перечисленных выше инфекций, азитромицин может также применяться для лечения следующих состояний:

• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Chlamydia trachomatis.
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Neisseria gonorrhoeae. Азитромицин следует применять в комбинации с другим антибактериальным препаратом, выбранным вашим врачом или фармацевтом.
• Бактериальное поражение половых органов с образованием болезненных язв (шанкроид).
• У взрослых — длительное воспаление лёгких (хронический бронхит).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Азитромицин Виатрис

Не принимайте Азитромицин Виатрис:

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевания сердца (напр., нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать развитию серьёзных сердечных побочных эффектов азитромицина;
• заболевания печени: возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжёлый понос после применения других антимикробных препаратов;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубляться во время лечения;
• если вы принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти лекарства не следует принимать одновременно с азитромицином.

Немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и свяжитесь с врачом (см. также раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты»):

• если вы считаете, что у вас аллергическая реакция (напр., затруднённое дыхание, отёк лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если вы заметили какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (PEGA);
• если вы ощущаете нарушение сердечного ритма, сердцебиение, головокружение или потерю сознания во время приёма азитромицина;
• если появились признаки заболеваний печени (напр., тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развился тяжёлый понос во время или после лечения. Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом. Если понос продолжается или возвращается в течение нескольких недель после окончания лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за вами с целью выявления признаков дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению азитромицином (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путём

Ваш врач может провести обследование для исключения сифилиса — инфекции, передаваемой половым путём, которая в противном случае может прогрессировать незаметно и быть диагностирована с задержкой. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передаваемых половым путём, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вашему ребёнку менее 6 месяцев, поскольку эффективность и безопасность этого лекарственного средства у таких детей не доказаны.

Инфантильная гипертрофическая пилоростеноз (ИГПС)

Если вашему ребёнку менее 6 месяцев и врач назначил лечение азитромицином, немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом, если у ребёнка появляются рвота фонтаном, раздражительность во время еды или сразу после неё.

Другие лекарственные средства и Азитромицин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный приём азитромицина с другими препаратами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда и инсульт).

• Циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов).

• Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).

• Дабигатран (для профилактики и лечения тромбообразования [антикоагулянт]).

• Дигоксин (для лечения заболеваний сердца).

• Варфарин или аналогичные препараты (для разжижения крови [антикоагулянты]).

• Препараты, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), такие как:

  • Хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, таких как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение: аритмия).
  • Пимозид (для лечения психических заболеваний).
  • Циталопрам (для лечения депрессии).
  • Моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные препараты).
  • Цизаприд (для лечения расстройств пищеварения).
  • Гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приёма этого препарата во время беременности, только после того, как убедится, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин выделяется с грудным молоком. Поэтому ваш врач совместно с вами примет решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения азитромицином, учитывая как пользу грудного вскармливания для вашего ребёнка, так и пользу лечения для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние азитромицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Азитромицин Виатрис содержит сахарозу и натрий:

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства. Препарат содержит 3,6 мг сахарозы на 5 мл восстановленной суспензии, что необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Этот препарат содержит 18,17 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 5 мл восстановленной суспензии. Это составляет 0,91 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Азитромицин Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения следующие:

Дети в возрасте 6 месяцев и старше с массой тела менее 45 кг

Важно убедиться, что вы используете количество азитромицина, указанное в таблице ниже, в зависимости от массы тела пациента, лечимой инфекции и конкретного цикла лечения (1 день, 3 дня, 5 дней, 10 дней), который ваш врач или фармацевт указал вам соблюдать.

^ После восстановления концентрация пероральной суспензии составляет 40 мг/мл, а общий объём суспензии в флаконе — 15 мл (600 мг азитромицина) или 30 мл (1200 мг азитромицина), в зависимости от формы выпуска.

+Дозы округлены для получения подходящей дозы, подлежащей введению.

++ Дозы округлены для получения подходящей дозы, подлежащей введению.

*Азитромицин Виатрис 20 мг/мл (100 мг/5 мл) порошок для пероральной суспензии является более подходящим для лечения этих пациентов.

не превышать суточную дозу у взрослых 500 мг

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг, имеющие трудности при глотании

• Только для взрослых пациентов.

Взрослым пациентам после начального внутривенного лечения может быть назначено пероральное лечение.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность азитромицина у детей в возрасте младше 6 месяцев для любых показаний, перечисленных в разделе 1, не установлены.

Способ применения

Для перорального применения после восстановления.

Азитромицин Виатрис следует принимать перорально в виде однократной суточной дозы. Пероральную суспензию можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата непосредственно перед едой может улучшить переносимость у пациентов.

Приготовление суспензии

1. Переверните флакон и осторожно встряхните его, пока весь порошок не начнёт свободно перемещаться (рисунок 1).
2. Откройте флакон и добавьте следующее количество воды в зависимости от объёма флакона, используя прилагаемый дозированный шприц (рисунок 2):
   1. Флакон 15 мл: добавьте 10 мл воды
   2. Флакон 30 мл: добавьте 15 мл воды
3. Установите пластиковый перфорированный колпачок и плотно вставьте его в горловину флакона (рисунок 3).
4. Закройте флакон металлической крышкой (рисунок 4).
5. Тщательно взболтайте до получения однородной суспензии (рисунок 5).

Если флакон азитромицина, который вы получили от врача или фармацевта, содержит только порошок, но не жидкость, тогда необходимо добавить определённый объём воды во флакон перед тем, как препарат будет готов к применению. Если врач или фармацевт уже растворили порошок, тогда вы можете сразу перейти к следующему разделу «Инструкции по применению суточных доз суспензии Азитромицин Виатрис для перорального приёма».

Каждые 5 мл восстановленной суспензии будут содержать 200 мг азитромицина.

Рисунок 1

Рисунок 2

Рисунок 3

Рисунок 4

Рисунок 5

Инструкции по применению суточных доз суспензии Азитромицин Виатрис для перорального применения

Не забывайте взбалтывать суспензию перед каждым приёмом.

1. Снимите металлическую защитную крышку. Введите дозировочную сиреньку в прорезиненную пробку из пластика (рисунок 6).
2. Удерживая сиреньку внутри, переверните флакон так, чтобы он оставался в вертикальном положении (рисунок 7).
3. Наполните сиреньку до отметки, соответствующей дозе, назначенной вашим врачом (рисунок 8).
4. Переверните флакон обратно, извлеките сиреньку и приступите к приёму препарата (рисунок 9).
5. Промойте сиреньку после каждого применения.

Дозировочная сиренька также имеет деления, позволяющие подбирать дозу в зависимости от массы тела ребёнка.

После набора суспензии в сиреньку необходимо немедленно принять лекарство.

Вводите препарат ребёнку медленно, убедившись, что он полностью проглотил лекарство. Это позволит избежать риска удушья.

Рисунок 6

Рисунок 7

Рисунок 8

Рисунок 9

Если вы приняли больше Азитромицина Виатрис, чем следовало

Если вы приняли больше азитромицина, чем положено, возможно ухудшение самочувствия. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боль в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Азитромицин Виатрис

Если вы забыли принять азитромицин, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приёма остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Виатрис досрочно

Если вы прекратите лечение азитромицином слишком рано, существует вероятность повторного возникновения инфекции. Принимайте азитромицин в течение всего назначенного срока лечения, даже если начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием азитромицина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий звук в груди, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);
• темная моча, потеря аппетита или желтушное окрашивание кожи или белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или некроз печени [частота неизвестна]);
• сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле или лихорадка, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированный колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику (антиперистальтические средства);
• плоские красные высыпания в виде «мишени» или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко [может возникать у до 1 из 1 000 человек]);
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезность, редко [может возникать у до 1 из 1 000 человек]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Рвота, боль в желудке, тошнота.
• Изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Кандидоз: грибковая инфекция полости рта и влагалища, другие грибковые инфекции.
• Пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция.
• Изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия).
• Повышение числа тромбоцитов.
• Снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (сниженный гематокрит).
• Аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек).
• Потеря аппетита.
• Нервозность, трудности со сном (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия).
• Потеря зрения.
• Заболевание уха.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Ощущение учащенного или сильного сердцебиения (сердцебиение).
• Приливы.
• Внезапный свистящий звук в груди, носовое кровотечение.
• Запор, метеоризм, несварение желудка (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение.
• Кожная сыпь, зуд, крапивница (крапивница), дерматит, сухая кожа, чрезмерное потоотделение (гипергидроз).
• Отек и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Боль при мочеиспускании (дисурия), боль в почках.
• Кровотечение между менструациями (метроррагия), нарушение функции яичек.
• Отек из-за скопления жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек).
• Слабость, утомление, общее недомогание, лихорадка.
• Боль в груди, боль.
• Аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печеночные пробы).
• Осложнения после вмешательства.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение раздражительности.
• Проблемы с печенью, желтушное окрашивание кожи или глаз.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Снижение числа эритроцитов из-за усиленного разрушения, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия).
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения).
• Ощущение раздражения, агрессивности, страха или беспокойства (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий).
• Галлюцинации.
• Обморок (синкопе).
• Припадки (судороги).
• Снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия).
• Ощущение повышенной активности.
• Изменения в обонянии (аносмия, паросмия).
• Полная потеря вкуса (агевзия).
• Слабость мышц (миастения).
• Аномальная картина ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус).
• Низкое артериальное давление.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит).
• Изменение цвета языка.
• Боль в суставах (артралгия).
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Азитромицина Виатрис

Закрытые флаконы: специальных условий хранения не требуется. Хранить во внутренней упаковке.

Готовый раствор: 10 дней, не хранить при температуре выше 25 °C. Укажите в специально отведённом для этого месте как на коробке, так и на этикетке флакона дату (день и месяц) восстановления суспензии. Не принимайте лекарство после истечения 10 дней с момента восстановления; оставшийся раствор утилизируйте.

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Виатрис:

Действующее вещество — азитромицин (в виде дигидрата). Каждые 5 мл суспензии после восстановления содержат 200 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), тринатрийфосфат, ксантановая камедь (Е-415), ароматизатор вишнёвый, ароматизатор ванильный и ароматизатор банановый. См. раздел 2 «Азитромицин Виатрис содержит сахарозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки.

Препарат упакован в тёмный стеклянный флакон, закрытый алюминиевой крышкой. Пластиковый пронзаемый колпачок и шприц, входящие в комплект, изготовлены из пластика.

Каждая упаковка содержит флакон объёмом 15 мл или 30 мл.

Дозирующий шприц имеет три шкалы: в кг (от 10 до 40 кг) — по массе тела; в мл (от 0,25 до 10 мл) — по объёму суспензии; и в мг (от 10 до 400 мг) — по количеству действующего вещества.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Производитель:

KERN PHARMA, S.L.

Промышленная зона Colón II, ул. Venus, 72

08228 - Террасса (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es