Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Цінфа 500 мг порошок для оральної суспензії EFG

азитромицин дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Цінфа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Азитроміцину Цінфа
3. Як застосовувати Азитроміцин Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке азитроміцин Цінфа і для чого його застосовують

Азитроміцин Цінфа містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, що пригнічують ріст чутливих бактерій.

Азитроміцин Цінфа показаний для лікування наступних інфекцій:

Діти віком 6 місяців або старші, які важать менше 45 кг

• Інфекція мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовою бактерією
• Бактеріальна інфекція навколоносових пазух (синусит)
• Бактеріальна інфекція середнього вуха (отит середнього вуха)
• Пневмонія (госпіталізація, набута поза лікарнею, тобто не набута в лікарні)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин

Дорослі та підлітки, які важать щонайменше 45 кг і мають труднощі з ковтанням

Крім інфекцій, перерахованих вище, Азитроміцин Цінфа також може застосовуватися для лікування наступних інфекцій:

• Інфекція сечовидільного каналу та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis

• Інфекція сечовидільного каналу та шийки матки, спричинена бактеріями виду Neisseria gonorrhoeae; Азитроміцин Цінфа слід застосовувати у поєднанні з іншим антибактеріальним засобом, який обирає ваш лікар або фармацевт

• Бактеріальна інфекція статевих органів із болючими виразками (шанкроїд)

• Дорослі з тривалою запальністю легень (хронічний бронхіт)

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування азитроміцину Цінфа

Не застосовуйте азитроміцин Цінфа:

• Якщо ви маєте алергію до азитроміцину, еритроміцину, інших макролідних або кетолідних антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування азитроміцину Цінфа, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця під час застосування азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, ваш лікар зможе контролювати функцію печінки або коригувати лікування;
• тяжка діарея після застосування будь-якого іншого антибактеріального засобу;
• міастенія (локальна слабкість м’язів), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• якщо ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з азитроміцином Цінфа.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані явища» у розділі 4):

• якщо ви вважаєте, що у вас алергійна реакція (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів на шкірі);
• якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA);
• якщо ви вважаєте, що ваш серцевий ритм порушений, або відчуваєте серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час лікування азитроміцином Цінфа;
• якщо ви помітили ознаки ураження печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у вас розвинулася тяжка діарея під час або після лікування. Не застосовуйте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається протягом перших кількох тижнів після лікування, також повідомте лікареві.

Надмірна інфекція

Ваш лікар може спостерігати за вами, щоб виявити ознаки додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою азитроміцину Цінфа (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження, щоб виключити можливу сифіліс — інфекцію, що передається статевим шляхом, яка інакше може прогресувати без виявлення та бути діагностована з затримкою. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, ваш лікар розпочне лабораторні дослідження для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина молодша 6 місяців, оскільки ефективність і безпека цього лікарського засобу не були доведені у таких дітей, або якщо вона важить менше 16 кг, оскільки існують інші більш відповідні препарати для їхнього лікування.

Інфантна гіпертрофічна пілоростеноза (ІГПС)

Якщо ваша дитина молодша 6 місяців і лікар рекомендував їй лікування азитроміцином, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вашої дитини з’являються блювотні викиди або дратівливість під час їжі або невдовзі після неї.

Інші лікарські засоби та азитроміцин Цінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Застосування азитроміцину Цінфа разом з іншими ліками може призвести до небажаних явищ. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• Аторвастатин та інші препарати групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркт міокарда та інсульт);
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації);
• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт]);
• Дигоксин (для лікування серцевих захворювань);
• Варфарин або подібні препарати (для розрідження крові [антикоагулянти]);
• Ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), зокрема:
  • Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування порушень серцевого ритму, таких як занадто швидке або занадто повільне серцебиття: аритмія);
  • Пімозид (для лікування психічних захворювань);
  • Циталопрам (для лікування депресії);
  • Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби);
  • Цізаприд (для лікування розладів травного тракту);
  • Гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи слід вам приймати цей препарат під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування груддю

Азитроміцин виділяється з грудним молоком. Тому разом з вами лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування азитроміцином, враховуючи як користь від годування груддю для вашої дитини, так і користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Повідомлялося про те, що азитроміцин може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі небажані явища можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Цінфа містить сахарозу, натрій, бензиловий спирт, етанол та пропіленгліколь

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; отже, він фактично «не містить натрію».

Цей лікарський засіб містить 1,94 мг бензилового спирту в кожному пакетику.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Цей препарат не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не рекомендував ваш лікар або фармацевт.

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних небажаних явищ, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипіння») у дітей. Не застосовуйте цей препарат новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані явища (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг етанолу в кожному пакетику. Кількість у мг цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 0,0005 мл пива або 0,0002 мл вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 11,3 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному пакетику.

3. Як застосовувати азитроміцин Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози та тривалість лікування такі:

Діти віком 6 місяців або старші, що важать менше 45 кг

Важливо переконатися, що використовується кількість азитроміцину Цінфа, зазначена в таблиці нижче, залежно від маси тіла пацієнта, лікування інфекції та конкретного циклу лікування (1 день, 3 дні, 5 днів, 10 днів), який вказав ваш лікар або фармацевт.

#не перевищувати добову дозу для дорослих 500 мг

Якщо маса тіла вашої дитини менше 6 кг, то порошок для оральної суспензії у флаконі є більш підходящим. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослі та підлітки, що важать не менше 45 кг, які мають труднощі з ковтанням

Рекомендовані дози та тривалість лікування такі:

• Лише для дорослих пацієнтів.

Для дорослих пацієнтів початкове внутрішньовенне лікування може бути продовжене пероральним лікуванням.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність азитроміцину у дітей віком молодше 6 місяців не встановлені для жодного з показань, перерахованих у розділі 1.

Спосіб застосування

Для перорального застосування після реконституції.

Цей лікарський засіб слід застосовувати перорально у вигляді одноразової добової дози.

Додайте вміст пакетика до половини склянки води та добре розмішайте. Прийміть одразу після приготування.

Оральну суспензію можна приймати з їжею або натще. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед їжею може покращити переносимість для шлунка.

Якщо ви прийняли більше азитроміцину Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше азитроміцину, ніж слід, можливо, ви почуваєтеся погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте свого лікаря або негайно зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти азитроміцин Цінфа

Якщо ви забули прийняти азитроміцин, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування азитроміцином Цінфа

Якщо ви припините лікування азитроміцином занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте азитроміцин протягом усього запланованого терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Азитроміцин Цінфа 500 мг порошок для оральної суспензії EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом азитроміцину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свист у грудях, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо по всьому тілу (анафілактична реакція, частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмія серця або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома);
• темна сеча, втрата апетиту або жовте забарвлення шкіри чи білка очей — це можуть бути ознаки захворювань печінки (печінкова недостатність або гепатична некроз [частота невідома]);
• сильна діарея зі спазмами в животі, кал із кров’ю або підвищення температури, що може свідчити про наявність інфекції товстої кишки (коліт, пов’язаний з антибіотиками, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику (антиперистальтичні препарати);
• червоні висипи, що не виступають, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищенню температури та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, частота невідома);
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісні [можуть впливати на до 1 із 1 000 людей]);
• поширений червоний лущення висип з підшкірними вузолками та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза, рідкісно [може впливати на до 1 із 1 000 людей]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 і до 10 людей):

• Діарея

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

• Головний біль

• Блювота, біль у животі, нудота

• Зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові)

Рідко (можуть впливати на більше 1 із 100 людей):

• Кандидоз: грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції
• Пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, респіраторний розлад, запалення слизової оболонки носа, вагінальна інфекція
• Зміни в кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• Підвищення кількості тромбоцитів
• Зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (зниження гематокриту)
• Алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоедема)
• Відсутність апетиту
• Нервозність, труднощі заснути (інсомняція)
• Почуття запаморочення, почуття оніміння (сонливість), зміни в смакових відчуттях (дисгевзія), почуття поколювання або оніміння (парестезія)

? Втрата зору

• Порушення слуху

• Почуття обертання (вертиго)

• Почуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття)

• Приливи

• Раптовий свист у грудях, носова кровотеча

• Запор, метеоризм, неперетравність (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищення слиновиділення

• Висип на шкірі, свербіж, вісочкові висипання (круп’яниця), дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз)

• Набряк і біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї

• Біль під час сечовипускання (дисурія), біль у нирках

• Маткові кровотечі в нерегулярні проміжки часу (метрорагія), захворювання яєчка

• Набряк через накопичення рідини, особливо в обличчі, щиколотках та стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)

• Слабкість, втому, почуття загального нездужання, підвищення температури

• Біль у грудях, біль

• Аномальні результати лабораторних досліджень (наприклад, аналіз крові або печінкові тести)

? Ускладнення після втручання

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей):

? Почуття подразнення

• Проблеми з печінкою, жовте забарвлення шкіри або очей
• Підвищена чутливість до сонячного світла

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілок через підвищене їхнє руйнування, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричиняти кровотечі та синці (тромбоцитопенія)
• Почуття роздратування, агресивності, страху або занепокоєння (тревожність), гострий стан сплутаності свідомості (делірій)
• Галюцинації
• Втрату свідомості (синкопе)
• Припадки (судоми)
• Зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія)
• Почуття гіперактивності
• Зміни в чутті запаху (аносмія, паросмія)
• Повна втрата смаку (агевзія)
• Слабкість м’язів (міастенія важа)
• Аномальний кардіограма електрокардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• Глухота, зниження слуху або шум у вухах (тинітус)
• Зниження артеріального тиску
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• Зміна кольору язика
• Біль у суглобах (артралгія)
• Ниркова інфекція (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання азитроміцину Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад азитроміцину Цінфа

• Діюча речовина: азитроміцин дигідрат.
• Інші компоненти: сахароза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), натрію фосфат триосновний безводний (Е-339iii), ксантанова смола (Е-415), ароматизатор вишні, ароматизатор ванілі та ароматизатор банану.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Цінфа — це порошок для оральної суспензії білуватого кольору із фруктовим запахом, який після розведення утворює суспензію молочного вигляду.

Порошок упакований у пакетики, виготовлені з композитного матеріалу PET/ALU/LLDPE, та постачається в упаковках по 3 та 100 (клінічна упаковка) однодозових пакетиків.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html