Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

azitromicina cinfa 500 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

azitromicina dihydrazyd

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest azitromicina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania azitromycyny cinfa
3. Jak stosować azitromycynę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać azitromycynę cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest azytromycyna cinfa i do czego jest stosowana

Azytromycyna cinfa zawiera substancję czynną azytromycynę. Azytromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków makrolidowych, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.

Azitromycyna cinfa jest wskazana do leczenia następujących infekcji:

Dzieci w wieku 6 miesięcy lub starsze, ważące poniżej 45 kg

• Infekcja wysepków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołana przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• Bakteryjne zapalenie zatok (zatokobradawki)
• Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, nie w szpitalu)
• Bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnych

Dorośli i nastolatkowie ważący co najmniej 45 kg, którzy mają trudności z połykaniem

Oprócz wymienionych powyżej infekcji, azitromycynę cinfa można również stosować do leczenia następujących infekcji:

• Infekcja cewki moczowej i szyjki macicy wywołana przez bakterie z gatunku Chlamydia trachomatis

• Infekcja cewki moczowej i szyjki macicy wywołana przez bakterie z gatunku Neisseria gonorrhoeae – azitromycynę cinfa należy stosować w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym, wybranym przez lekarza lub farmaceutę

• Bakteryjna infekcja narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (chankroid)

• Dorośli z przewlekłym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem azitromycyny cinfa

Nie przyjmuj azitromycyny cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidy albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania azitromycyny cinfa, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• zaburzenia serca (np. problemy z rytmem serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• zaburzenia wątroby: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub dostosować leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innego środka przeciwbakteryjnego;
• lokalizowaną słabość mięśni (miastenię gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilać podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz leki pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować łącznie z azitromycyną cinfa.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka skórna lub pęcherze);
• jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilą i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna (PEGA);
• jeśli uważasz, że Twój rytm serca jest nieregularny, masz kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia azitromycyną cinfa;
• jeśli wystąpią objawy zaburzeń wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, również powiadom o tym lekarza.

Nadkażenie

Lekarz może monitorować Cię pod kątem objawów dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć azitromycyną cinfa (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może wykonać badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować bez wykrycia i być późno zdiagnozowana. Ponadto, w przypadku zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płciową, lekarz zainicjuje badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności leczenia.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 6 miesięcy, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały potwierdzone u tak małych dzieci, lub waży mniej niż 16 kg, ponieważ istnieją inne leki bardziej odpowiednie do leczenia.

Przerostowe zwężenie odźwiernika u dzieci (EPHI)

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 6 miesięcy i lekarz zalecił leczenie azitromycyną, przestań podawać ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma wymioty strzałkowe, drażliwość podczas jedzenia lub wkrótce po jedzeniu.

Inne leki i azitromycyna cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie azitromycyny cinfa łącznie z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawału mięśnia sercowego i udarowi mózgu)
• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)
• Kolchacyna (do leczenia dny i gorączki śródziemnomorskiej)
• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi [lek przeciwzakrzepowy])
• Digoksyna (do leczenia chorób serca)
• Warfaryna lub podobne leki (do rozrzedzania krwi [lek przeciwzakrzepowy])
• Leki, które mogą spowalniać skurcz i rozkurcz mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • Chinidyna, prokainamida, dofetylida, amiodarona i sotalol (do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak zbyt szybkie lub zbyt wolne tętno: arytmia serca)
  • Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
  • Cytalopram (do leczenia depresji)
  • Moksifloksacyna i lewofloksacyna (środki przeciwbakteryjne)
  • Cisapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
  • Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy unikać leczenia azitromycyną, biorąc pod uwagę zarówno korzyści karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ azitromycyny na zdolność kierowania pojazdami i korzystanie z maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano, że azitromycyna może powodować zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Azitromycyna cinfa zawiera sacharozę, sód, alkohol benzylowy, etanol i glikol propylenowy

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 1,94 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie należy stosować tego leku przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół świergotu”) u dzieci. Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może to być spowodowane możliwym gromadzeniem się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawaniem działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera 0,02 mg etanolu w każdej tabletce. Ilość w mg tego leku odpowiada mniej niż 0,0005 ml piwa lub 0,0002 ml wina. Bardzo mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera 11,3 mg glikolu propylenowego (E-1520) w każdej tabletce.

3. Jak stosować azitromycynę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki i długość trwania leczenia są następujące:

Dzieci w wieku 6 miesięcy lub starsze o wadze poniżej 45 kg

Należy upewnić się, że stosuje się dawkę azytromycyny cinfa zgodnie z tabelą zamieszczoną poniżej, w zależności od masy ciała pacjenta, leczonego zakażenia oraz określonego cyklu leczenia (1 dzień, 3 dni, 5 dni, 10 dni), który lekarz lub farmaceuta zalecił stosować.

#nie przekraczać dawki dziennej u dorosłych 500 mg

Jeśli waga dziecka jest mniejsza niż 16 kg, proszek do zawiesiny doustnej w fiolce jest bardziej odpowiedni. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg, którzy mają trudności z połykaniem

Zalecane dawki i długość leczenia są następujące:

• Tylko dla pacjentów dorosłych.

U dorosłych leczenie początkowe dożylnie może być kontynuowane leczeniem doustnym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny u dzieci poniżej 6 miesięcy życia w przypadku żadnych z wskazań wymienionych w punkcie 1.

Sposób podania

Do użytku doustnego po rekompensacji.

Ten lek należy podawać doustnie w jednorazowej dawce dziennie.

Zawartość saszetki należy dodać do połowy szklanki wody i dokładnie wymieszać. Należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

Suszynkę doustną można przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może poprawić jego tolerancję przez żołądek.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę azytromycyny cinfa

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę azytromycyny, może poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Należy powiadomić lekarza lub niezwłocznie skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniał przyjąć azytromycyny cinfa

Jeśli zapomniał przyjąć azytromycyny, należy to zrobić tak szybko jak to możliwe, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie azytromycyną cinfa

Jeśli przerwie leczenie azytromycyną zbyt wcześnie, istnieje możliwość nawrotu infekcji. Należy przyjmować azytromycynę przez cały zalecany czas leczenia, nawet jeśli zacznie się lepiej czuć.

Jeśli ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przestań przyjmować azytromycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, będące objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana]).
• silny biegunkę z bólem brzucha, stolec z krwią lub gorączką, co może oznaczać infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelitowe (antyprzepętowe).
• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, częstość nieznana).
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).
• rozlana czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna, rzadko [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 do 10 osób)

• Biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy

• Wymioty, ból brzucha, nudności

• Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, wzrost liczby eozynofilów, wzrost liczby bazofilów, wzrost liczby monocytów, wzrost liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu w krwi)

Niezbyt często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• wzrost liczby płytek krwi
• zmniejszenie się proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioobrzęk)
• utrata apetytu
• pobudzenie nerwowe, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie zdrętwienia (senność), zmiany w smaku (dysgezja), uczucie mrowienia lub zdrętwienia (parestezja)

? utrata wzroku

• zaburzenia ucha

• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)

• uczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatanie serca)

• uderzenia gorąca

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa

• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności z połykaniem (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne ślinienie

• wysypka, swędzenie, pokrzywka (pokrzywka), zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

• obrzęk i ból stawów (zapalenie stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi

• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból w nerkach

• nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)

• osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka

• ból w klatce piersiowej, ból

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątrobowe)

? powikłania po zabiegu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? uczucie podrażnienia.

• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększone wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem się ich rozpadu, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresywności, uczucie strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady (drżenie)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadpobudzenia
• zmiany w węchu (anazmia, parozmia)
• całkowita utrata węchu (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu) (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, osłabienie słuchu lub szumy w uszach (dzwonienie)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artrologia)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość azitromycyny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład azytromycyny cinfa

• Substancją czynną jest azytromycyny dihydraat.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, hydroksypropyloceluloza (E-463), fosforan sodu trójwartościowy bezwodny (E-339iii), guma ksantanowa (E-415), aroma wiśni, aroma wanilii i aroma bananowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromycyna cinfa to proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, biały, o owocowym zapachu, po rozcieńczeniu tworzy zawiesinę o mlecznym wyglądzie.

Proszek jest pakowany w saszetki jednorazowe, wykonane z materiału laminowanego PET/ALU/LLDPE, w opakowaniach zawierających 3 i 100 sztuk (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html