Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Синфа 500 мг порошок для оральной суспензии ЕФГ

азитромицин дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Синфа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать, прежде чем начать применять Азитромицин Синфа
3. Как принимать Азитромицин Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Синфа и для чего он применяется

Азитромицин Синфа содержит активное вещество — азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые блокируют рост чувствительных бактерий.

Азитромицин Синфа показан для лечения следующих инфекций:

Дети от 6 месяцев и старше, весом менее 45 кг

• Инфекция миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванная стрептококковыми бактериями
• Бактериальное поражение околоносовых пазух (синусит)
• Бактериальное воспаление среднего уха (отит среднего уха)
• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальное поражение кожи и подлежащих тканей

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг, имеющие трудности при глотании

Помимо перечисленных выше инфекций, Азитромицин Синфа также может применяться для лечения следующих инфекций:

• Инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактериями вида Chlamydia trachomatis

• Инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактериями вида Neisseria gonorrhoeae; Азитромицин Синфа следует применять в комбинации с другим антибактериальным средством, подобранным вашим врачом или фармацевтом

• Бактериальное поражение половых органов с образованием болезненных язв (шанкроид)

• У взрослых — длительное воспаление лёгких (хронический бронхит)

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Азитромицин Синфа

Не принимайте Азитромицин Синфа:

• если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицин Синфа, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать возникновению тяжелых побочных эффектов со стороны сердца при приеме азитромицина;
• заболевания печени: возможно, Вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или корректировать лечение;
• тяжелая диарея после приема любого другого антибактериального средства;
• миастения (локальная слабость мышц), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубиться во время лечения;
• если Вы принимаете любые производные эрготамина, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с Азитромицин Синфа.

Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Тяжелые побочные эффекты»):

• если Вы считаете, что у Вас аллергическая реакция (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если Вы заметили какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжелыми кожными реакциями, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или острую генерализованную экзантематозную пустулез (PEGA);
• если Вы ощущаете нарушение сердечного ритма, сердцебиение, головокружение или обморок во время лечения Азитромицин Синфа;
• если появились признаки поражения печени (например, темная моча, потеря аппетита или желтушность кожи или белков глаз);
• если у Вас развилась тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие препараты от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается или возвращается в течение нескольких недель после окончания лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за возможными признаками дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению азитромицином (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем

Ваш врач может провести обследование на наличие сифилиса — инфекции, передаваемой половым путем, которая при отсутствии диагностики может прогрессировать бессимптомно и быть выявлена с задержкой. Кроме того, при любом случае бактериальной инфекции, передаваемой половым путем, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вашему ребенку менее 6 месяцев, поскольку эффективность и безопасность этого лекарственного средства у таких детей не установлена, или если ребенок весит менее 16 кг, поскольку для лечения таких пациентов существуют более подходящие препараты.

Инфантильная гипертрофическая пилоростеноз (ИГПС)

Если Вашему ребенку менее 6 месяцев и врач назначил лечение азитромицином, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у ребенка появляются рвота фонтаном, раздражительность во время еды или сразу после еды.

Другие лекарственные средства и Азитромицин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение Азитромицин Синфа с другими препаратами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда и инсульт);
• циклоспорин (для профилактики отторжения органов после трансплантации);
• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• дабигатран (для профилактики и лечения тромбозов [антикоагулянт]);
• дигоксин (для лечения сердечных заболеваний);
• варфарин или аналогичные препараты (для разжижения крови [антикоагулянты]);
• препараты, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), такие как:
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, таких как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение: аритмия);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные средства);
  • цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
  • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого препарата во время беременности, только после того как убедится, что польза от лечения превышает возможные риски.

Кормление грудью

Азитромицин выделяется с грудным молоком. Поэтому Ваш врач совместно с Вами примет решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения азитромицином, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу лечения для Вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние азитромицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях возникновения головокружения, сонливости, судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Азитромицин Синфа содержит сахарозу, натрий, бензиловый спирт, этанол и пропиленгликоль

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это означает, что препарат по существу «не содержит натрия».

Этот препарат содержит 1,94 мг бензилового спирта в каждой таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Данный препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если иное не указано врачом или фармацевтом.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром тяжелого дыхания») у детей. Не применяйте этот препарат у новорожденных (до 4 недель жизни), если только врач не порекомендовал иное.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью, или если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот препарат содержит 0,02 мг этанола в каждой таблетке. Количество в мг этого препарата эквивалентно менее чем 0,0005 мл пива или 0,0002 мл вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает никаких ощутимых эффектов.

Этот препарат содержит 11,3 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждой таблетке.

3. Как принимать Азитромицин Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения следующие:

Дети в возрасте от 6 месяцев и старше с массой тела менее 45 кг

Важно убедиться в том, что вы используете количество Азитромицин Синфа, указанное в таблице ниже, в зависимости от массы тела пациента, лечимого заболевания и конкретного курса лечения (1 день, 3 дня, 5 дней, 10 дней), который вам указал врач или фармацевт.

#не превышать суточную дозу для взрослых 500 мг

Если вес вашего ребенка менее 16 кг, порошок для оральной суспензии во флаконе является более подходящим. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты-взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг, имеющие трудности при глотании

Рекомендуемая доза и продолжительность лечения следующие:

• Только для взрослых пациентов.

Для взрослых пациентов начальная внутривенная терапия может быть продолжена пероральным лечением.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность азитромицина у детей в возрасте младше 6 месяцев не установлены для каких-либо показаний, перечисленных в разделе 1.

Способ применения

Для перорального применения после восстановления.

Этот лекарственный препарат следует принимать перорально в виде однократной суточной дозы.

Содержимое пакетика следует добавить в полстакана воды и тщательно перемешать. Принимать немедленно после приготовления.

Оральную суспензию можно принимать как во время, так и вне зависимости от приёма пищи. Приём препарата непосредственно перед едой может улучшить переносимость для желудка.

Если вы приняли больше азитромицина Синфа, чем нужно

Если вы приняли слишком много азитромицина, возможно ухудшение самочувствия. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боль в животе и тошнота. Сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять азитромицин Синфа

Если вы забыли принять азитромицин, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приёма остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение азитромицином Синфа

Если вы слишком рано прекратите лечение азитромицином, инфекция может повториться. Принимайте азитромицин в течение всего назначенного срока лечения, даже если начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием азитромицина Синфа и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий звук в груди, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия или «пируэт», тахикардия, частота неизвестна);
• тёмная моча, потеря аппетита или желтушность кожи и белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или печеночная некроз [частота неизвестна]);
• сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле или повышение температуры, что может указывать на инфекцию толстой кишки (колит, связанный с приёмом антибиотиков, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, которые подавляют перистальтику кишечника (антиперистальтические средства);
• красные плоские или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 человек]);
• распространённая красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 человек]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1, но не более чем у 10 человек)

• Диарея

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота
• Изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови)

Не часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 100 человек)

• Кандидоз: грибковая инфекция полости рта и влагалища, другие грибковые инфекции
• Пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• Изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• Повышенное количество тромбоцитов
• Снижение доли всех клеток крови в общем объёме крови (сниженный гематокрит)
• Аллергические реакции, отёк рук, ног и лица (ангионевротический отёк)
• Потеря аппетита
• Нервозность, трудности со сном (бессонница)
• Головокружение, ощущение онемения (сонливость), изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия)

? Потеря зрения

• Нарушение слуха

• Ощущение вращения (вертиго)

• Ощущение учащённого или сильного сердцебиения (сердцебиение)

• Приливы жара

• Внезапный свист в груди, носовое кровотечение

• Запор, метеоризм, расстройство желудка (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение при глотании (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение

• Кожная сыпь, зуд, крапивница (крапивница), дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение (гипергидроз)

• Отёк и боль в суставах (остеоартрит), боли в мышцах, боли в спине, боли в шее

• Боль при мочеиспускании (дизурия), боли в почках

• Кровотечение из матки в нерегулярные промежутки времени (метроррагия), нарушения в яичках

• Отёк, вызванный скоплением жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отёк, отёк лица, периферический отёк)

• Слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка

• Боль в груди, боль

• Аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печеночные пробы)

? Осложнения после вмешательства

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

? Ощущение раздражения

• Проблемы с печенью, желтушность кожи или глаз
• Повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Снижение числа эритроцитов вследствие усиленного их разрушения, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия)
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• Ощущение раздражительности, агрессивности, страха или беспокойства (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий)
• Галлюцинации
• Обморок (синкопе)
• Приступы (судороги)
• Снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия)
• Ощущение повышенной активности
• Изменения в обонянии (аносмия, паросмия)
• Полная потеря вкуса (агевзия)
• Слабость мышц (миастения)
• Аномальная картина ЭКГ (удлинение интервала QT)
• Глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус)
• Низкое артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине (панкреатит)
• Изменение окраски языка
• Боль в суставах (артралгия)
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения азитромицина Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их взглядов.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицин Синфа

• Действующее вещество: азитромицин дигидрат.
• Вспомогательные вещества: сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), безводный тринатрийфосфат (Е-339iii), ксантановая камедь (Е-415), ароматизатор вишни, ароматизатор ванили и ароматизатор банана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азитромицин Синфа — это сухой порошок для оральной суспензии слоновой кости цвета с фруктовым запахом, после приготовления образует мутную суспензию.

Порошок упакован в пакетики из композитного материала ПЭТ/АЛЮ/ЛПНПЭ и выпускается в упаковках по 3 и 100 (клиническая упаковка) однодозовых пакетиков.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Шоссе Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета.
31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html