Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

azitromicina cinfa 500 mg polvere per sospensione orale EFG

azitromicina diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è azitromicina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere azitromicina cinfa
3. Come prendere azitromicina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare azitromicina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è azitromicina cinfa e a cosa serve

Azitromicina cinfa contiene il principio attivo azitromicina. L'azitromicina è un antibiotico che appartiene a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina cinfa è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:

Bambini di 6 mesi di età o più vecchi con peso inferiore a 45 kg

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• Infezione batterica dei seni paranasali (sinusite)
• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media)
• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg con difficoltà di deglutizione

Oltre alle infezioni elencate in precedenza, azitromicina cinfa può essere somministrato anche per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri del genere Chlamydia trachomatis

• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri del genere Neisseria gonorrhoeae; azitromicina cinfa deve essere utilizzato in combinazione con un altro agente antibatterico scelto dal medico o dal farmacista

• Infezione batterica dei genitali con ulcere dolorose (cancroide)

• Adulti con infiammazione polmonare prolungata (bronchite cronica)

2. Cosa deve sapere prima di prendere azitromicina cinfa

Non prenda azitromicina cinfa:

• Se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere azitromicina cinfa se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• disturbi cardiaci (es. problemi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: tali condizioni possono contribuire agli effetti avversi cardiaci gravi dell’azitromicina;
• disturbi epatici: il suo medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o adattare il trattamento;
• diarrea grave dopo l’assunzione di un altro agente antibatterico;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• o se sta assumendo un qualsiasi derivato ergotaminico come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti con azitromicina cinfa.

Interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il suo medico (vedere anche “Effetti avversi gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (es. difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o comparsa di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia anomalo o ha palpitazioni, vertigini o svenimenti durante il trattamento con azitromicina cinfa;
• se manifesta segni di disturbi epatici (es. urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
• se ha diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il suo medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il suo medico.

Superinfezione

Il suo medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con azitromicina cinfa (superinfezione).

Infezioni a trasmissione sessuale

Il suo medico potrebbe effettuare test per escludere una possibile sifilide, una malattia a trasmissione sessuale che, altrimenti, potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata con ritardo. Inoltre, in caso di infezioni batteriche a trasmissione sessuale, il suo medico avvierà test di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Consulti il suo medico o il farmacista se suo figlio ha meno di 6 mesi, poiché l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state dimostrate in questi bambini, o se pesa meno di 16 kg, poiché esistono altri medicinali più adatti per il suo trattamento.

Stenosi pilorica ipertrofica infantile (EPHI)

Se suo figlio ha meno di 6 mesi e il medico gli ha prescritto il trattamento con azitromicina, interrompa immediatamente la somministrazione di questo medicinale e contatti subito il medico se suo figlio presenta vomito a getto, irritabilità durante o subito dopo i pasti.

Altri medicinali e azitromicina cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso di azitromicina cinfa con altri medicinali può causare effetti avversi. È quindi particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto miocardico e ictus)
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto dell’organo dopo trapianto)
• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)
• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante])
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)
• Warfarin o medicinali simili (per fluidificare il sangue [anticoagulanti])
• Medicinali che possono prolungare il tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), come ad esempio:
  • Chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco, come battiti troppo rapidi o troppo lenti: aritmia cardiaca)
  • Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)
  • Citalopram (per il trattamento della depressione)
  • Moxifloxacino e levofloxacino (agenti antibatterici)
  • Cisapride (per il trattamento di disturbi del tratto digerente)
  • Idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per la prevenzione o il trattamento della malaria)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il suo medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo essersi assicurato che i benefici del trattamento superino i possibili rischi.

Allattamento

L’azitromicina viene escreta nel latte materno. Pertanto, il suo medico deciderà insieme a lei se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con azitromicina, considerando sia il beneficio dell’allattamento per il bambino sia il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza dell’azitromicina sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è moderata. È stato riportato che l’azitromicina può causare vertigini, sonnolenza e convulsioni, nonché disturbi della vista e dell’udito in alcune persone. Questi possibili effetti avversi possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Azitromicina cinfa contiene saccarosio, sodio, alcool benzilico, etanolo e propilenglicole

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 1,94 mg di alcool benzilico in ogni compressa.

L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche. Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia prescritto dal medico o dal farmacista.

L’alcool benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi disturbi respiratori (“sindrome da affanno”) nei bambini. Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Consulti il suo medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie epatiche o renali. Questo perché quantità elevate di alcool benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene 0,02 mg di etanolo in ogni compressa. La quantità in mg di questo medicinale equivale a meno di 0,0005 ml di birra o 0,0002 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene 11,3 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni compressa.

3. Come assumere azitromicina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I dosaggi raccomandati e la durata del trattamento sono i seguenti:

Bambini da 6 mesi di età o più che pesano meno di 45 kg

È importante assicurarsi di utilizzare la quantità di azitromicina cinfa indicata nella tabella riportata di seguito in base al peso corporeo del paziente, all'infezione trattata e al ciclo di trattamento specifico (1 giorno, 3 giorni, 5 giorni, 10 giorni) che il medico o il farmacista le ha indicato di seguire.

#non superare il dosaggio giornaliero di 500 mg negli adulti

Se suo figlio pesa meno di 16 kg, la polvere per sospensione orale in flacone è più adatta. Consulti il medico o il farmacista.

Pazienti adulti e adolescenti che pesano almeno 45 kg e che hanno difficoltà a deglutire

I dosaggi raccomandati e la durata del trattamento sono i seguenti:

• Solo per pazienti adulti.

Per i pazienti adulti, un trattamento iniziale per via endovenosa può essere seguito da un trattamento orale.

Uso in bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della azitromicina in bambini di età inferiore a 6 mesi per nessuna delle indicazioni riportate nella sezione 1.

Modalità di somministrazione

Per uso orale dopo ricostituzione.

Questo medicinale deve essere somministrato per via orale in una dose giornaliera singola.

Aggiungere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescolare bene. Assumere immediatamente dopo la preparazione.

La sospensione orale può essere assunta con o senza cibo. Assumere questo medicinale appena prima di un pasto può migliorare la tollerabilità gastrica.

Se assume più azitromicina cinfa di quanto deve

Se assume più azitromicina del dovuto, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi il medico o si rivolga immediatamente al Servizio di Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere azitromicina cinfa

Se dimentica di assumere azitromicina, la prenda appena possibile, purché manchino almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con azitromicina cinfa

Se interrompe il trattamento con azitromicina troppo presto, è possibile che l’infezione ricompaia. Assuma azitromicina per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente l’assunzione di azitromicina e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• rumore improvviso nel petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
• urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, segni di malattia epatica (insufficienza epatica o necrosi epatica [frequenza non nota]).
• diarrea intensa con crampi addominali, feci con sangue o febbre che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non assuma farmaci antidiarroici che inibiscono il movimento intestinale (antiperistaltici).
• macchie rosate non rilevate, a forma di bersaglio o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1 000]).
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 fino a 10 persone)

• Diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea

• Vomito, dolore addominale, nausea

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, bicarbonato nel sangue ridotto)

Poco frequenti (possono interessare più di 1 persona su 100)

• Candidosi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• Pneumonia, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• Alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• Aumento del numero di piastrine
• Riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue rispetto al volume totale ematico (ematocrito ridotto)
• Reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• Perdita di appetito
• Nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• Sensazione di capogiro, sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazioni del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)

? perdita della vista

• Disturbo dell’orecchio

• Sensazione di giramento (vertigine)

• Sensazione di battito cardiaco accelerato o forte (palpitazioni)

• Vampate di calore

• Rumore improvviso nel petto, sanguinamento nasale

• Stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà di deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcerazione della bocca, aumento della salivazione

• Eruzione cutanea, prurito, orticaria (urticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)

• Gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrite), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo

• Dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni

• Sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare

• Gonfiore dovuto all’accumulo di liquido, specialmente al viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)

• Debolezza, stanchezza, sensazione generale di malessere, febbre

• Dolore al petto, dolore

• Risultati anomali di esami di laboratorio (ad es., esami del sangue o test epatici)

? complicazione post-intervento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? sensazione di irritazione.

• Problemi epatici, colorazione giallastra della pelle o degli occhi
• Aumento della sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione del numero di globuli rossi dovuta a un aumento della loro distruzione, che può causare stanchezza e pallore della pelle (anemia emolitica)
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ematomi (trombocitopenia)
• Sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuta (delirio)
• Allucinazioni
• Svenimento (sincope)
• Crisi convulsive (convulsioni)
• Riduzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)
• Sensazione di iperattività
• Alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• Perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• Debolezza muscolare (miastenia grave)
• Tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• Sordità, riduzione dell’udito o rumore nell’orecchio (acufeni)
• Pressione sanguigna bassa
• Infiammazione del pancreas che provoca forti dolori all’addome e alla schiena (pancreatite)
• Cambiamento del colore della lingua
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'azitromicina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di azitromicina cinfa

• Il principio attivo è azitromicina diidrato.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, idrossipropilcellulosa (E-463), fosfato trisodico anidro (E-339iii), gomma xantana (E-415), aroma di ciliegia, aroma di vaniglia e aroma di banana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

azitromicina cinfa è un pulvis secco per sospensione orale di colore avorio, odore fruttato e aspetto latteo dopo la ricostituzione.

La polvere è contenuta in bustine costituite da un complesso in PET/ALU/LLDPE e viene presentata in confezioni da 3 e 100 (confezione clinica) bustine monodose.

È possibile che solo alcuni formati siano effettivamente commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65601/P_65601.html