Азитроміцин Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Тева 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Азитроміцин (дигідрат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Тева
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Тева
3. Як приймати Азитроміцин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцин Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Тева і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Його застосовують для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами — бактеріями. Ці інфекції включають:

• Загострення бронхіту та пневмонії (легкого до помірного ступеня тяжкості)
• Інфекції навколишніх пазух, горла, мигдаликів або вух
• Легкі та помірні інфекції шкіри та м’яких тканин, наприклад, інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибших шарів (целюліт), інфекція шкіри із набряком і яскраво-червоним забарвленням (еризипелоз).

Інфекції, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis, які можуть призводити до запалення сечовивідного каналу (уретри) або місця з’єднання матки зі статевим каналом (шийки матки).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцину Тева

НЕ приймайте Азитроміцин Тева

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на інший макролідний або кетолідний антибіотик, наприклад, еритроміцин або телітроміцин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Азитроміцину Тева, якщо Ви:

• раніше переносили тяжку алергічну реакцію з набряком обличчя та горла, що може супроводжуватися проблемами з диханням.
• маєте захворювання печінки. Лікар може потребувати контролювати функцію Вашої печінки або припинити лікування.
• приймаєте ліки, відомі як ерготамінові алкалоїди (наприклад, ерготамін), які використовуються для лікування мігрені. Азитроміцин Тева не рекомендовано (див. «Інші лікарські засоби та Азитроміцин Тева»).
• маєте тяжкі захворювання нирок. Лікар може змінити дозу.
• знаєте, що маєте або Вам діагностували подовження інтервалу QT (захворювання серця). Азитроміцин Тева не рекомендовано.
• знаєте, що маєте повільний або нерегулярний пульс або знижену серцеву функцію. Азитроміцин Тева не рекомендовано.
• знаєте, що маєте низький рівень калію або магнію в крові: азитроміцин не рекомендовано.
• приймаєте ліки, відомі як антиаритміки (використовуються для лікування порушень серцевого ритму), гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії), цизаприд (використовується для лікування шлункових проблем) або терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), антипсихотичні засоби (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) або певні антибіотики (наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин). Азитроміцин слід застосовувати з обережністю.
• Вам діагностували неврологічне захворювання, захворювання мозку або нервової системи.
• маєте психічні, емоційні або поведінкові проблеми.
• маєте захворювання, відоме як міастенія, що супроводжується слабкістю та втомою м’язів, оскільки Азитроміцин може погіршити симптоми цього захворювання або спричинити їх виникнення.

Якщо у Вас виникнуть симптоми порушення функції печінки, такі як анорексія (втрата апетиту), жовтяниця шкіри або білка очей, темна сеча, свербіж або біль у животі, негайно припиніть прийом Азитроміцину Тева та зверніться до лікаря.

Якщо у Вас виникне алергічна реакція (наприклад, утруднення дихання, запаморочення, набряк обличчя або горла, висип, кропив’янка, пухирі), негайно припиніть прийом Азитроміцину Тева та зверніться до лікаря.

Якщо у Вас виникне тяжка та тривала діарея, особливо з кров’ю або слизом, під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Якщо симптоми зберігаються після завершення лікування азитроміцином або Ви помітили нові та тривалі симптоми, повідомте про це лікареві.

Діти та підлітки

Таблетки не рекомендовані для дітей та підлітків віком до 45 кг (див. розділ 3).

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антациди, наприклад, гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду.
• ерготамінові похідні, наприклад, ерготамін (використовується для лікування мігрені). Азитроміцин Тева не слід застосовувати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозна побічна дія, що включає оніміння або поколювання в кінцівках, м’язові судоми, головний біль, судоми або біль у животі або грудях).
• кумаринові похідні, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів): може підвищитися ризик кровотечі.
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності) або колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці): можуть підвищитися рівні дигоксину/колхіцину в крові.
• зідовудин, нельфінавір (використовуються для лікування СНІДу): можуть підвищитися рівні зідовудину або азитроміцину.
• ріфабутин (використовується для лікування СНІДу та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може виникнути зниження кількості лейкоцитів у крові.
• циклоспорин (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів): можуть підвищитися рівні циклоспорину. Лікар повинен контролювати рівень циклоспорину у Вашій крові.
• цизаприд (використовується для лікування шлункових проблем): можуть виникнути проблеми з серцем.
• гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії): можуть виникнути серцеві проблеми.
• астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій): їх ефект може посилюватися.
• алфентаніл (знеболювальний засіб): ефект алфентанілу може посилитися.
• флуконазол (від грибкових інфекцій): можуть знижуватися рівні азитроміцину.
• аторвастатин (ліки для зниження холестерину). Спільне застосування азитроміцину та аторвастатину пов’язане з підвищеним ризиком розпаду м’язової тканини (рабдоміоліз), що призводить до болю в м’язах та темної сечі.

Взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антигістамінний засіб); диданозином, ефавірензом, індінавіром (від ВІЛ-інфекції); аторвастатином (від холестерину та серцевих захворювань); карбамазепіном (від епілепсії), циметидином (антацид); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (заспокійливі засоби); силденфілом (від імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (комбінований антибіотик) не спостерігалися.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи слід Вам приймати цей засіб під час вагітності, якщо користь від лікування перевищує можливі ризики.

Годування грудьми

Відомо, що азитроміцин виділяється з грудним молоком. Серйозних побічних реакцій азитроміцину у немовлят не спостерігалося.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення або судоми. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Азитроміцин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Азитроміцин Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетки бажано з склянкою води, їх можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Рекомендована доза:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів наступним чином:

• При застосуванні протягом 3 днів — 500 мг один раз на добу.
• При застосуванні протягом 5 днів — 500 мг у перший день і 250 мг з 2-го по 5-й день один раз на добу.

У разі запалення уретри або шийки матки, спричиненого Chlamydia:

1000 мг у вигляді одноразової дози в один день.

Діти та підлітки віком до 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми, що містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися зміна звичайної дози.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Тева, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) випили багато таблеток одночасно або якщо ви підозрюєте, що дитина проковтнула таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Передозування може призвести до тимчасової втрати слуху, сильного нудоти, блювоти та діареї.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою цей листок-вкладиш, рештки таблеток і упаковку до лікаря або в лікарню, щоб вони змогли визначити, які таблетки були прийняті.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо до наступної дози залишилося ще багато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Тева

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Азитроміцину Тева стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар, інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря або в найближчий притулок швидкої допомоги.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Ангіоедема: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до серйозних труднощів із диханням; висип або висипання на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Реакція гіперчутливості з шкірним висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та можливим ураженням органів (DRESS)

Невідомо: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• Анафілактична реакція: серйозна алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення
• Серйозні захворювання печінки або печінкова недостатність (рідко загрожує життю): симптоми можуть включати слабкість, що супроводжується жовтяницею шкіри або білка очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч
• Виникнення пухирів/кровотечів губ, очей, носа, рота та статевих органів, що може бути спричинене синдромом Стівенса-Джонсона, еритемою мультиформною або токсичною епідермальною некролізом — це серйозні захворювання.
• Зміни частоти серцевих скорочень, зміни ритму серця за електрокардіограмою (подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія, torsades de pointes)
• Тривала діарея з кров’ю та слизом (псевдомембранозний коліт).

Це серйозні, але рідкісні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Діарея

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль
• Блювота, біль у животі, нудота
• Зміни кількості певних типів білих кров’яних тілець та рівня бікарбонату в крові

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Грибкові інфекції, наприклад, у роті (кандидоз), інфекція вагіни, пневмонія, бактеріальна інфекція
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника
• Нестача повітря, біль у грудях, свистяче дихання та кашель (порушення дихання), закладеність носа
• Кров’яні розлади, що характеризуються лихоманкою або ознобом, біль у горлі, виразки в роті або горлі
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту
• Нервозність
• Порушення сну
• Запаморочення, сонливість, порушення смаку, оніміння або поколювання
• Порушення зору
• Проблеми зі слухом
• Головокружіння (відчуття обертання)
• Нерегулярний ритм або частота серця та відчуття серцебиття (серцебиття)
• Припливи гарячка
• Труднощі з диханням
• Кровотеча з носа
• Запалення шлунка, запор, метеоризм, нерозлад, труднощі з ковтанням
• Відчуття розпухання, сухість у роті
• Відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення, м’який стілець
• Гепатит (запалення печінки)
• Висип, свербіж, кропив’янка (висип зі свербіжом)
• Запалення шкіри, сухість шкіри, підвищена пітливість
• Запалення суглобів, м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• Труднощі з сечовипусканням
• Запалення вагіни, нерегулярні маткові кровотечі, ураження яєчок
• Біль у грудях, набряк, нездужання, слабкість, втому
• Запалення обличчя, лихоманка, біль
• Зміни в рівнях ферментів печінки та лабораторних показників крові

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Неспокій
• Відчуття, що все навколо нереальне
• Збентеження, особливо у пацієнтів похилого віку
• Зміна кольору зубів
• Неправильна робота печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк
• Фоточутливість (покрасніння та утворення пухирів на шкірі після впливу сонячного світла)
• Шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі з білим/жовтим вмістом)

Невідомо: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних

• Кров’яні розлади, що характеризуються нетиповими кровотечами або незрозумілими синцями, зниженням кількості крові, що призводить до слабкості або незвичної втоми
• Агресія, тривожність, збентеження, галюцинації (бачення або чуття того, чого немає)
• Втрати свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення або втрата нюху, порушення або втрата смаку, міастенія гравіс (м’язова слабкість та втому, див. «Попередження та застереження» вище)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та/або шум у вухах
• Зміни частоти серця, зміни ритму серця, виявлені за допомогою електрокардіограми (подовження інтервалу QT та Torsade de Pointes)
• Зниження артеріального тиску (що може супроводжуватися слабкістю, запамороченням та втратою свідомості)
• Зміна кольору язика, запалення підшлункової залози, що супроводжується нудотою, блювотою, біль у животі, біль у спині — печінкова недостатність (рідко зі смертельними наслідками)
• Шкірний висип із плямами та пухирами
• Проблеми з нирками
• Серйозне запалення кишечника (псевдомембранозний коліт)
• Серйозна алергічна реакція, що може призвести до шоку (анафілактична реакція)

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів, які отримували азитроміцин для профілактики інфекцій, спричинених Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Метеоризм (гази)
• Нездужання в животі
• М’який стілець

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Втрата апетиту (анорексія)
• Відчуття запаморочення (запаморочення)
• Головний біль
• Відчуття поколювання або оніміння (парестезія)
• Зміни смаку (дисгевзія)
• Погіршення зору
• Глухота
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втому

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зниження чутливості (гіпестезія)
• Втрата слуху або шум у вухах
• Нерегулярний ритм або частота серця та відчуття серцебиття (серцебиття)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит
• Виникнення пухирів/кровотечів губ, очей, носа, рота та статевих органів, що може бути спричинене синдромом Стівенса-Джонсона
• Алергічні реакції шкіри, такі як світлочутливість, почервоніння, шелушіння та запалення шкіри
• Слабкість (астенія)
• Відчуття загального нездужання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування на вебсайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцин Тева

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після САD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Тева

• Діючою речовиною є: азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг діючої речовини азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші складові: кальцію гідрофосфат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, алюмінієвий лак індігоцину (Е132), титану діоксид (Е171), полісорбат 80 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Азитроміцин Тева 500 мг таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-синього кольору, двоопуклі, овальної форми, з маркуванням AI 500 та поділом по одній стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
• Таблетки 500 мг доступні в упаковках по: 1, 2, 3, 6 або 30 таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробник:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Pliva Croatia Ltd ( PLIVA KRVATSKA D.O.O)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67370/P_67370.html

QR-код + URL