Azitromicina Teva 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Teva 500 mg compresse rivestite con film EFG

Azitromicina (dihidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Teva
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Teva
3. Come prendere Azitromicina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Azitromicina Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Azitromicina Teva e a cosa serve

Azitromicina appartiene a un gruppo di antibiotici denominati antibiotici macrolidi.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane del antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per trattare infezioni batteriche causate da microrganismi come i batteri. Tali infezioni sono:

• Peggioramento della bronchite e polmonite (di gravità da lieve a moderata)
• Infezioni dei seni paranasali, della gola, delle tonsille o delle orecchie
• Infezioni da lievi a moderate della pelle e dei tessuti molli, ad esempio l'infezione dei follicoli piliferi (follicolite), l'infezione batterica della pelle e dei suoi strati più profondi (cellulite), l'infezione della pelle con gonfiore e colore rosso brillante (erisipela).

Infezioni provocate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis, che possono causare infiammazioni del condotto che trasporta l'urina dalla vescica (uretra) o della zona in cui l'utero si unisce alla vagina (cervice).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Azitromicina Teva

NON prenda Azitromicina Teva

• se è allergico all’azitromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se è allergico a un altro antibiotico macrolidico o chetolidico, ad esempio eritromicina o telitromicina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Azitromicina Teva se:

• in passato ha avuto una reazione allergica grave con gonfiore del viso e della gola, con possibili problemi respiratori.
• soffre di problemi al fegato. Il medico potrebbe dover controllare il funzionamento del fegato o interrompere il trattamento.
• sta assumendo farmaci noti come alcaloidi ergotici (come ergotamina), utilizzati per il trattamento dell’emicrania. L’uso di Azitromicina Teva non è raccomandato (vedere “Altri medicinali e Azitromicina Teva”).
• soffre di gravi problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• sa di avere o le è stata diagnosticata una sindrome da QT lungo (una malattia cardiaca). L’uso di Azitromicina Teva non è raccomandato.
• sa di avere il polso lento o irregolare o una funzione cardiaca ridotta. L’azitromicina non è raccomandata.
• sa di avere bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: l’azitromicina non è raccomandata.
• sta assumendo farmaci noti come antiaritmici (usati per trattare il ritmo cardiaco anomalo), idrossiclorochina (usata per trattare malattie reumatiche o malaria), cisapride (usata per il trattamento dei disturbi gastrici) o terfenadina (un antistaminico usato per trattare le allergie), antipsicotici (es. pimozide), antidepressivi (es. citalopram) o certi antibiotici (es. moxifloxacino, levofloxacino). L’azitromicina deve essere usata con cautela.
• le è stata diagnosticata una malattia neurologica, una malattia del cervello o del sistema nervoso.
• ha problemi mentali, emotivi o comportamentali.
• soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare, poiché l’azitromicina potrebbe peggiorare i sintomi di questa malattia o scatenarla.

Se manifesta sintomi di disfunzione epatica, come anoressia (perdita di appetito), colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale, interrompa immediatamente l’assunzione di Azitromicina Teva e informi subito il medico.

Se manifesta una reazione allergica (ad esempio difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee, orticaria, bolle), interrompa immediatamente l’assunzione di Azitromicina Teva e contatti immediatamente un medico.

Se manifesta diarrea grave e persistente, specialmente con sangue o muco, durante o dopo il trattamento, consulti immediatamente il medico.

Se i sintomi persistono dopo la fine del trattamento con Azitromicina o se nota nuovi sintomi persistenti, informi il medico.

Bambini e adolescenti

I compresse non sono raccomandate per bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg (vedere sezione 3).

Altri medicinali e Azitromicina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• antiacidi, ad esempio idrossido di alluminio: assuma l’azitromicina almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver preso un antiacido.
• derivati ergotamminici, ad esempio ergotamina (usata per il trattamento dell’emicrania). Azitromicina Teva non deve essere somministrata contemporaneamente poiché potrebbe svilupparsi ergotismo (effetto indesiderato potenzialmente grave con intorpidimento o formicolio alle estremità, crampi muscolari, mal di testa, convulsioni o dolore addominale o toracico).
• derivati cumarinici, ad esempio warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue): potrebbe aumentare il rischio di emorragie.
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca) o colchicina (usata per la gotta e la febbre mediterranea familiare): potrebbero aumentare i livelli ematici di digossina/colchicina.
• zidovudina, nelfinavir (usati nel trattamento dell’AIDS): i livelli di zidovudina o azitromicina potrebbero aumentare.
• rifabutina (usata nel trattamento dell’AIDS e di infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi): potrebbe verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• ciclosporina (un immunosoppressore usato dopo trapianto d’organo): i livelli di ciclosporina potrebbero aumentare. Il medico dovrà controllare i livelli ematici di ciclosporina.
• cisapride (usata per trattare disturbi gastrici): potrebbero manifestarsi problemi cardiaci.
• idrossiclorochina (usata per trattare malattie reumatiche o malaria): potrebbero verificarsi problemi cardiaci.
• astemizolo, terfenadina (antistaminici usati per trattare reazioni allergiche): i loro effetti potrebbero aumentare.
• alfentanil (analgesico): l’effetto dell’alfentanil potrebbe aumentare.
• fluconazolo (per infezioni da funghi): i livelli di azitromicina potrebbero ridursi.
• atorvastatina (farmaco per abbassare il colesterolo). L’uso concomitante di azitromicina e atorvastatina è stato associato a un aumento del rischio di rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi), con conseguente dolore muscolare e urine scure.

Non sono state osservate interazioni tra azitromicina e cetirizina (un antistaminico); didanosina, efavirenz, indinavir (per infezione da HIV); atorvastatina (per colesterolo e problemi cardiaci); carbamazepina (per epilessia), cimetidina (un antiacido); metilprednisolone (per sopprimere il sistema immunitario); midazolam, triazolam (sedativi); sildenafilo (per impotenza) e trimetoprim/sulfametossazolo (una combinazione antibiotica).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, qualora il beneficio del trattamento superi i possibili rischi.

Allattamento

È stato segnalato che l’azitromicina viene escreta nel latte materno. Non sono state osservate reazioni avverse gravi nell’infante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati come capogiri o convulsioni. Ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Azitromicina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Azitromicina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prenda le compresse preferibilmente con un bicchiere d’acqua; possono essere assunte con o senza cibo.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata) e bambini con peso superiore a 45 kg:

La dose abituale è di 1500 mg da suddividere in 3 o 5 giorni come segue:

• In caso di trattamento di 3 giorni: 500 mg una volta al giorno.
• In caso di trattamento di 5 giorni: 500 mg il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno, una volta al giorno.

In caso di infiammazione dell’uretra o della cervice causata da Chlamydia:

1000 mg come dose singola, assunta in un unico giorno.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg:

Le compresse non sono raccomandate per questi pazienti. Si possono utilizzare altre forme farmaceutiche contenenti azitromicina (ad esempio, sospensioni).

Pazienti con problemi al fegato o ai reni

Informi il suo medico se soffre di problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose abituale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Azitromicina Teva di quanto deve

Se lei (o qualcuno) assume molte compresse contemporaneamente o se pensa che un bambino abbia ingerito delle compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Un’assunzione eccessiva potrebbe causare perdita dell’udito reversibile, nausea grave, vomito e diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo, alcune delle compresse rimaste e l’imballaggio al pronto soccorso o dal medico, in modo che possano sapere quali compresse sono state assunte.

Se dimentica di prendere Azitromicina Teva

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchi poco tempo per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Teva

Non smetta di prendere questo medicinale senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere Azitromicina Teva per tutto il tempo indicato dal medico; in caso contrario, l’infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e si rechi subito dal medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• Angioedema: gonfiore di labbra, viso o collo, con grave difficoltà respiratoria; eruzione cutanea o rash sulla pelle.

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, infiammazione dei linfonodi e possibile deterioramento degli organi (DRESS)

Sconosciuta: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Reazione anafilattica: reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Gravi disturbi epatici o insufficienza epatica (raramente potenzialmente letali): i sintomi possono includere affaticamento associato a colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure, tendenza a sanguinare
• Bolle/sanguinamento di labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che possono essere causati dal sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o necrolisi epidermica tossica, tutte malattie gravi
• Alterazioni della frequenza cardiaca, modifiche del ritmo cardiaco all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsione di punta)
• Diarrea prolungata con sangue e muco (colite pseudomembranosa)

Questi sono effetti indesiderati gravi ma rari. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 su 10 persone

• Diarrea

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• Cefalea
• Vomito, dolore addominale, nausea
• Alterazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi e del livello di bicarbonato nel sangue

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• Infezione da funghi, ad esempio in bocca (candidosi), infezione vaginale, polmonite, infezione batterica
• Mal di gola, infiammazione della mucosa dello stomaco e dell’intestino
• Mancanza di respiro, dolore al petto, respiro sibilante e tosse (disturbi respiratori), naso chiuso
• Disturbi ematici caratterizzati da febbre o brividi, mal di gola, ulcere in bocca o in gola
• Reazioni allergiche
• Perdita di appetito
• Nervosismo
• Difficoltà a dormire
• Capogiri, sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento
• Disturbi della vista
• Problemi uditivi
• Vertigini (sensazione di giramento)
• Anomalie del ritmo o della frequenza cardiaca e percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• Vasodilatazione periferica (afflusso di sangue al viso)
• Difficoltà respiratorie
• Emorragia nasale
• Infiammazione dello stomaco, stitichezza, flatulenza, indigestione, difficoltà a deglutire
• Sensazione di gonfiore, secchezza della bocca
• Eruttazioni, ulcere in bocca, aumento della salivazione, feci molli
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria (eruzione con prurito)
• Infiammazione della pelle, secchezza della pelle, aumento della sudorazione
• Infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• Difficoltà a urinare
• Infiammazione della vagina, emorragia mestruale irregolare, disturbo testicolare
• Dolore al petto, gonfiore, malessere, debolezza, affaticamento
• Infiammazione del viso, febbre, dolore
• Alterazioni degli enzimi epatici e dei valori ematici

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• Agitazione
• Sensazione che le cose siano irreali
• Confusione, specialmente nei pazienti anziani
• Decolorazione dei denti
• Funzionamento anomalo del fegato, itterizia (colorazione gialla della pelle)
• Reazioni allergiche, compreso edema angioneurotico
• Fotosensibilità (arrossamento e formazione di vesciche sulla pelle dopo esposizione alla luce solare)
• Eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo)

Sconosciuta: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Disturbi ematici caratterizzati da emorragie insolite o ematomi inspiegabili, riduzione del conteggio ematico con conseguente debolezza o affaticamento insolito
• Aggressività, ansia, confusione, vedere o sentire cose che non esistono
• Svenimento, convulsioni, diminuzione della sensibilità, iperattività, alterazione o perdita dell’olfatto, alterazione o perdita del gusto, miastenia grave (debolezza e affaticamento muscolare, vedere “Avvertenze e precauzioni” in precedenza)
• Alterazioni dell’udito, compresa sordità e/o ronzio alle orecchie
• Cambiamento della frequenza cardiaca, alterazioni del ritmo cardiaco rilevate all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta)
• Diminuzione della pressione sanguigna (che può essere associata a debolezza, capogiri e svenimento)
• Decolorazione della lingua, infiammazione del pancreas che provoca nausea, vomito, dolore addominale, dolore alla schiena – Insufficienza epatica (raramente letale)
• Eruzione cutanea con macchie e vesciche
• Problemi renali
• Grave infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa)
• Reazione allergica grave che può causare shock (reazione anafilattica)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in pazienti in trattamento con azitromicina per la prevenzione di infezioni da Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Molto frequenti: possono interessare più di 1 su 10 persone

• Diarrea
• Dolore addominale
• Nausea
• Flatulenza
• Malessere addominale
• Feci molli

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• Mancanza di appetito (anoressia)
• Sensazione di capogiro (vertigini)
• Cefalea
• Sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Diminuzione della vista
• Sordità
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Affaticamento

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• Riduzione della sensibilità (ipoestesia)
• Perdita dell’udito o ronzio alle orecchie
• Anomalie del ritmo o della frequenza cardiaca e percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• Disturbi epatici come epatite
• Bolle/sanguinamento di labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che possono essere causati dal sindrome di Stevens-Johnson
• Reazioni allergiche cutanee come sensibilità alla luce solare, pelle arrossata, desquamata e infiammata
• Debolezza (astenia)
• Sensazione di malessere generale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite la spazzatura domestica. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Teva

• Il principio attivo è: azitromicina. Ciascuna compressa contiene 500 mg di principio attivo azitromicina (come diidrato).
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, ipromellosa, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, laurilsolfato sodico, lacca di indigotina (E132), biossido di titanio (E171), polisorbato 80 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Azitromicina Teva 500 mg compresse sono compresse rivestite con film di colore blu chiaro, biconvesse, di forma oblunga, con impresso il codice AI 500 e una linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
• Le compresse da 500 mg sono disponibili nei seguenti formati: 1, 2, 3, 6 o 30 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

oppure

Pliva Croatia Ltd (PLIVA KRVATSKA D.O.O)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a questa informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67370/P_67370.html

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