Азитромицин Тева 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Тева 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Азитромицин (дигидрат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Тева
2. Что нужно знать перед началом приёма Азитромицина Тева
3. Как принимать Азитромицин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Тева и для чего он применяется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача в отношении дозы, интервала между приёмом и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Препарат применяется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии. К таким инфекциям относятся:

• Обострение бронхита и пневмония (лёгкой и умеренной степени тяжести)
• Инфекции околоносовых пазух, горла, миндалин или ушей
• Инфекции кожи и мягких тканей лёгкой и умеренной степени тяжести, например, инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальное поражение кожи и более глубоких слоёв кожи (целлюлит), поражение кожи с покраснением и отёком (эrysипела)

Инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, которые могут приводить к воспалению мочеиспускательного канала (уретрит) или места соединения матки с влагалищем (шейка матки).

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Тева

НЕ принимайте Азитромицин Тева

• если вы аллергик к азитромицину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на другие антибиотики группы макролидов или кетолидов, например, на эритромицин или телитромицин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Азитромицина Тева, если вы:

• ранее переносили тяжелую аллергическую реакцию с отеком лица и горла, возможными нарушениями дыхания.
• страдаете заболеваниями печени. Ваш врач может потребовать контроля функции печени или прерывания лечения.
• принимаете лекарства, известные как эрготамины (например, эрготамин), используемые для лечения мигрени. Азитромицин Тева не рекомендуется (см. раздел «Другие лекарственные средства и Азитромицин Тева»).
• страдаете тяжелыми заболеваниями почек. Ваш врач может изменить дозировку.
• у вас диагностирован удлиненный интервал QT (заболевание сердца). Азитромицин Тева не рекомендуется.
• у вас медленный или нерегулярный пульс или снижена функция сердца. Азитромицин Тева не рекомендуется.
• у вас низкий уровень калия или магния в крови: азитромицин не рекомендуется.
• принимаете лекарства, известные как антиаритмические средства (для лечения нарушений сердечного ритма), гидроксихлорохин (для лечения ревматических заболеваний или малярии), цизаприд (для лечения желудочных расстройств) или терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), антипсихотики (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) или определенные антибиотики (например, моксифлоксацин, левофлоксацин). Азитромицин следует применять с осторожностью.
• у вас диагностировано неврологическое заболевание, поражение головного мозга или нервной системы.
• у вас есть психические, эмоциональные или поведенческие расстройства.
• страдаете миастенией, заболеванием, характеризующимся мышечной слабостью и утомляемостью, поскольку Азитромицин может усугубить симптомы этого заболевания или спровоцировать его обострение.

Если у вас появятся симптомы нарушения функции печени, такие как анорексия (потеря аппетита), пожелтение кожи или белков глаз, темная моча, зуд или боль в животе, прекратите прием Азитромицина Тева и немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникнет аллергическая реакция (например, затрудненное дыхание, головокружение, отек лица или горла, кожная сыпь, крапивница, волдыри), немедленно прекратите прием Азитромицина Тева и обратитесь к врачу.

Если у вас появится сильная и продолжительная диарея, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно обратитесь к врачу.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения Азитромицином или вы заметите новые и стойкие симптомы, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Таблетки не рекомендуются для детей и подростков с массой тела менее 45 кг (см. раздел 3).

Другие лекарственные средства и Азитромицин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.
• производные эрготамина, например, эрготамин (используется для лечения мигрени). Азитромицин Тева не следует применять одновременно, так как может развиться эрготизм (потенциально тяжелое побочное действие, проявляющееся онемением или покалыванием в конечностях, мышечными судорогами, головной болью, судорогами или болью в животе или груди).
• производные кумарина, например, варфарин (используется для профилактики тромбозов): может увеличиться риск кровотечений.
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности) или колхицин (используется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке): могут повыситься уровни дигоксина/колхицина в крови.
• зидовудин, нелфинавир (используются при лечении СПИДа): могут повыситься уровни зидовудина или азитромицина.
• рифабутин (используется при лечении СПИДа и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может произойти снижение числа лейкоцитов в крови.
• циклоспорин (иммуносупрессор, применяемый после трансплантации органов): уровни циклоспорина могут повыситься. Ваш врач должен контролировать уровень циклоспорина в крови.
• цизаприд (используется для лечения желудочных расстройств): могут возникнуть проблемы с сердцем.
• гидроксихлорохин (используется для лечения ревматических заболеваний или малярии): могут возникнуть сердечные осложнения.
• астемизол, терфенадин (антигистаминные средства для лечения аллергии): их эффект может усилиться.
• алфентанил (обезболивающее): эффект алфентанила может усилиться.
• флуконазол (при грибковых инфекциях): уровни азитромицина могут снизиться.
• аторвастатин (лекарство для снижения холестерина). Совместный прием азитромицина и аторвастатина связан с повышенным риском распада мышечной ткани (рабдомиолиз), проявляющегося болью в мышцах и темной мочой.

Взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистаминное средство); диданозином, эфавирензом, индинавиром (при ВИЧ-инфекции); аторвастатином (при холестерине и сердечных заболеваниях); карбамазепином (при эпилепсии); циметидином (антацид); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (седативные средства); силденафилом (при импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (антибиотик в комбинации) не наблюдались.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого лекарства во время беременности, если предполагаемая польза превышает возможные риски.

Лактация

Известно, что азитромицин выделяется с грудным молоком. Серьезных побочных реакций азитромицина у младенцев не отмечалось.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение или судороги. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Азитромицин Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетки, предпочтительно, запивая стаканом воды. Их можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая доза:

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям с массой тела более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделённая на 3 или 5 дней, следующим образом:

• При приёме в течение 3 дней — 500 мг один раз в день.
• При приёме в течение 5 дней — 500 мг в первый день и 250 мг со 2-го по 5-й день один раз в день.

При воспалении уретры или шейки матки, вызванном Chlamydia:

1000 мг в виде однократной дозы, принимаемой в один день.

Детям и подросткам с массой тела менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для применения у этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Пациентам с нарушениями функции печени или почек:

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Азитромицин Тева в дозе больше, чем нужно

Если вы (или кто-либо другой) случайно приняли слишком много таблеток одновременно, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Передозировка может вызвать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы врач или в больнице могли точно определить, какие таблетки были приняты.

Если вы забыли принять Азитромицин Тева

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, если до следующего приёма осталось достаточно времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Тева

Не прекращайте приём лекарства без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Азитромицина Тева в течение всего времени, назначенного врачом. В противном случае инфекция может вновь возникнуть.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• Ангионевротический отек: отек губ, лица или шеи, вызывающий серьезные затруднения при дыхании; сыпь или кожная аллергическая реакция.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным повреждением органов (синдром DRESS).

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Анафилактическая реакция: тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелые нарушения функции печени или печеночная недостаточность (в редких случаях угрожающие жизни): симптомы могут включать усталость, сопровождающуюся пожелтением кожи или белков глаз (желтуха), темную мочу, склонность к кровотечениям
• Пузыри и/или кровотечение на губах, глазах, носу, во рту и в области гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона, мультиформной эритемой или токсическим эпидермальным некролизом — тяжелыми заболеваниями
• Изменения частоты сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма по данным электрокардиограммы (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия и «torsades de pointes»)
• Продолжительная диарея со слизью и кровью (псевдомембранозный колит)

Это тяжелые, но редкие побочные эффекты. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Другие побочные эффекты

Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Диарея

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• Головная боль
• Рвота, боль в желудке, тошнота
• Изменение количества некоторых видов лейкоцитов и уровня бикарбоната в крови

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• Грибковая инфекция, например, во рту (молочница), влагалищная инфекция, пневмония, бактериальная инфекция
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Одышка, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (нарушения дыхания), заложенность носа
• Кровяные нарушения, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами во рту или горле
• Аллергические реакции
• Потеря аппетита
• Нервозность
• Трудности со сном
• Головокружение, сонливость, нарушение вкуса, покалывание или онемение
• Нарушения зрения
• Проблемы со слухом
• Головокружение (ощущение вращения)
• Нарушение ритма или частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения (палитации)
• Приливы жара
• Затруднение дыхания
• Кровотечение из носа
• Воспаление желудка, запор, метеоризм, несварение, затруднение глотания
• Ощущение вздутия, сухость во рту
• Отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение, мягкий стул
• Гепатит (воспаление печени)
• Кожная сыпь, зуд, крапивница (зудящая сыпь)
• Воспаление кожи, сухость кожи, повышенное потоотделение
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Затруднение мочеиспускания
• Воспаление влагалища, нерегулярные менструальные кровотечения, нарушения в яичках
• Боль в груди, отеки, общее недомогание, слабость, утомляемость
• Отек лица, лихорадка, боль
• Изменения в показателях печеночных ферментов и лабораторных анализов крови

Редко: может встречаться у до 1 из 1000 человек

• Возбуждение
• Ощущение нереальности происходящего
• Спутанность сознания, особенно у пожилых пациентов
• Изменение цвета зубов
• Нарушение функции печени, желтуха (желтое окрашивание кожи)
• Аллергические реакции, включая ангионевротический отек
• Фоточувствительность (покраснение и образование пузырей на коже при воздействии солнечного света)
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными беловато-желтым жидким содержимым)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Кровяные нарушения, характеризующиеся необычными кровотечениями или необъяснимыми синяками, снижение числа клеток крови, вызывающее слабость или необычную утомляемость
• Агрессивность, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации (видение или слышание того, чего нет)
• Обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение или потеря обоняния, нарушение или потеря вкуса, миастения (мышечная слабость и утомляемость, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше)
• Нарушения слуха, включая глухоту и/или шум в ушах
• Изменение частоты сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма по данным электрокардиограммы (удлинение интервала QT и «torsades de pointes»)
• Снижение артериального давления (что может сопровождаться слабостью, головокружением и обмороком)
• Изменение окраски языка, воспаление поджелудочной железы, проявляющееся тошнотой, рвотой, болью в животе, болью в спине — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом)
• Кожная сыпь с пятнами и пузырями
• Проблемы с почками
• Тяжелое воспаление кишечника (псевдомембранозный колит)
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к шоку (анафилактическая реакция)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, получающих азитромицин для профилактики инфекций, вызванных Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Метеоризм (вздутие)
• Общее недомогание в области живота
• Мягкий стул

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• Потеря аппетита (анорексия)
• Ощущение головокружения (головокружение)
• Головная боль
• Ощущение покалывания или онемения (парестезия)
• Изменение вкуса (дизгеузия)
• Нарушение зрения
• Глухота
• Кожная сыпь
• Зуд (зудящая сыпь)
• Боль в суставах (артралгия)
• Утомляемость

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• Снижение чувствительности (гипоестезия)
• Потеря слуха или шум в ушах
• Нарушение ритма или частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения (палитации)
• Поражение печени, например, гепатит
• Пузыри и/или кровотечение на губах, глазах, носу, во рту и в области гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона
• Кожные аллергические реакции, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету, покраснение, шелушение и воспаление кожи
• Слабость (астения)
• Ощущение общего недомогания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Азитромицина Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от детей.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, после «САД». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарственные препараты, которые не требуются, в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицин Тева

• Действующее вещество: азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг действующего вещества азитромицина (в виде дигидрата).
• Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, алюминиевый лак индиго кармина (Е132), диоксид титана (Е171), полисорбат 80 и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки Азитромицин Тева 500 мг — это плёночные таблетки бледно-голубого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, с маркировкой AI 500 и разделительной риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
• Таблетки 500 мг выпускаются в упаковках по 1, 2, 3, 6 или 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas, Madrid

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Блаубойрен

Германия

или

Pliva Croatia Ltd ( PLIVA KRVATSKA D.O.O)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватия

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67370/P_67370.html

QR-код + URL