Азитроміцин Тева 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Азитроміцин Тева 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Азитроміцин (дигідрат)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Азитроміцин Тева та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Азитроміцин Тева
3. Як застосовувати Азитроміцин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Тева і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Важливо суворо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Цей препарат застосовують для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами — бактеріями. До таких інфекцій належать:

• Загострення бронхіту та пневмонії (легкого та помірного ступеня тяжкості)
• Інфекції навколосинусових пазух, горла, мигдаликів або вух
• Легкі та помірні інфекції шкіри та м’яких тканин, наприклад, інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибших шарів (целюліт), інфекція шкіри з набряком та яскраво-червоним забарвленням (еризипелос).

Інфекції, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis, які можуть призводити до запалення сечовивідного каналу (уретри) або місця з’єднання матки з піхвою (шийки матки).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцин Тева

НЕ приймайте Азитроміцин Тева

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на інший макролідний або кетолідний антибіотик, наприклад, еритроміцин або телітроміцин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Азитроміцин Тева, якщо Ви:

• коли-небудь страждали від серйозної алергічної реакції з набряком обличчя та горла, що може супроводжуватися проблемами з диханням.

• маєте захворювання печінки. Лікар може потребувати контролювати функцію Вашої печінки або припинити лікування.

• приймаєте ліки, що належать до ерготамінових алкалоїдів (наприклад, ерготамін), які використовуються для лікування мігрені. Азитроміцин Тева не рекомендовано (див. «Інші лікарські засоби та Азитроміцин Тева»).

• маєте серйозні захворювання нирок. Лікар може змінити дозу.

• знаєте, що маєте або Вам діагностували подовження інтервалу QT (захворювання серця): азитроміцин не рекомендовано.

• знаєте, що маєте повільний або нерегулярний пульс або знижену серцеву функцію. Азитроміцин Тева не рекомендовано.

• знаєте, що маєте низький рівень калію або магнію в крові. Азитроміцин не рекомендовано.

• приймаєте ліки, що належать до антиаритміків (використовуються для лікування порушень серцевого ритму), гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії), цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем) або терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), антипсихотичні засоби (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) або певні антибіотики (наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин): азитроміцин слід застосовувати з обережністю.

• Вам поставили діагноз нейрологічного захворювання, захворювання мозку або нервової системи.

• Маєте психічні, емоційні або поведінкові проблеми.

• Якщо Ви страждаєте від захворювання, що називається міастенія гравіс, з м’язовою слабкістю та втомою, оскільки азитроміцин може сприяти погіршенню симптомів цього захворювання або їхньому виникненню.

Якщо у Вас виникнуть симптоми порушення функції печінки, такі як анорексія (втрата апетиту), жовтяниця шкіри або білка очей, темна сеча, свербіж або біль у животі, негайно припиніть прийом Азитроміцин Тева та повідомте лікаря.

Якщо у Вас виникне алергічна реакція (наприклад, утруднене дихання, запаморочення, набряк обличчя або горла, висип, кропив’янка, бульбашки), негайно припиніть прийом Азитроміцин Тева та зв’яжіться з лікарем.

Якщо у Вас виникне тяжка та тривала діарея, особливо з кров’ю або слизом, під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Якщо симптоми зберігаються після завершення лікування азитроміцином або якщо Ви помітили нові та тривалі симптоми, повідомте про це лікаря.

Діти та підлітки

Таблетки не рекомендовані для дітей та підлітків з масою тіла менше 45 кг (див. розділ 3).

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антациди, наприклад, гідроксид алюмінію: приймайте Азитроміцин Тева принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду.
• ерготамінові похідні, наприклад, ерготамін (використовується для лікування мігрені). Азитроміцин Тева не слід застосовувати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозна побічна дія з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м’язовими спазмами, головними болями, судомами або болями в животі або грудях).
• кумаринові похідні, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів): може збільшитися ризик кровотечі.
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності) або колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці): можуть підвищитися рівні дигоксину/колхіцину в крові.
• зідовудин, нельфінавір (використовуються для лікування СНІДу): можуть підвищитися рівні зідовудину або азитроміцину.
• рифабутин (використовується для лікування СНІДу та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може виникнути зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.
• циклоспорин (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів): можуть підвищитися рівні циклоспорину. Лікар повинен контролювати рівень циклоспорину в крові.
• цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем): можуть виникнути проблеми з серцем.
• гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії): можуть виникнути серцеві проблеми.
• астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергічних реакцій): їхній ефект може посилитися.
• альфентаніл (знеболювальний засіб): ефект альфентанілу може посилитися.
• флуконазол (від грибкових інфекцій): можуть знижуватися рівні азитроміцину.
• аторвастатин (ліки для зниження рівня холестерину). Спільне застосування азитроміцину та аторвастатину пов’язане з підвищеним ризиком руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що призводить до болю в м’язах та темної сечі.

Не виявлено взаємодій між азитроміцином та цетирізином (антигістамінний засіб); диданозином, ефавірензом, індинавіром (від ВІЛ-інфекції); аторвастатином (від холестерину та серцевих проблем); карбамазепіном (від епілепсії); циметидином (антацид); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (седативні засоби); силденафілом (від імпотенції); теофіліном (від астми); триметоприм/сульфаметоксазолом (комбінований антибіотик).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи слід Вам приймати цей препарат під час вагітності, якщо користь від лікування переважає можливі ризики.

Годування груддю

Відомо, що азитроміцин виділяється з материнським молоком. Серйозних побічних реакцій азитроміцину у немовлят не спостерігали.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення або судоми. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Азитроміцин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки приймайте, бажано, з склянкою води. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділену на 3 або 5 днів, наступним чином:

• При застосуванні протягом 3 днів — 500 мг один раз на добу.
• При застосуванні протягом 5 днів — 500 мг у перший день та 250 мг з другого по п’ятий день — один раз на добу.

Запалення уретри або шийки матки, спричинене Chlamydia:

1000 мг у вигляді одноразової дози, прийняті за один день.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми, що містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Тева, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) випили багато таблеток одночасно або вважаєте, що дитина проковтнула таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Передозування може призвести до тимчасової втрати слуху, сильного нудотного рефлексу, блювоти та діареї.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Заберіть із собою цей листок-вкладку, рештки таблеток та упаковку до лікарського закладу або лікаря, щоб вони могли дізнатися, які таблетки були прийняті.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося багато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Азитроміцином Тева

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Азитроміцину Тева стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар, інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Ангіоневротичний набряк: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важкого дихання; висип або висипання на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Реакція гіперчутливості з висипанням на шкірі, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів і можливим ураженням органів (DRESS)

Невідомо: частоту неможливо визначити за наявними даними

• Анафілактична реакція: тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення
• Тяжкі захворювання печінки або печінкова недостатність (рідко — загрожує життю): симптоми можуть включати втому, що супроводжується пожовтінням шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темне сечовипускання, схильність до кровотечь
• Везикульозні ураження/кровотеча губ, очей, носа, рота та статевих органів, що можуть бути спричинені синдромом Стівенса-Джонсона, еритемою мультиформною або токсичною епідермальною некролізом — це серйозні захворювання.
• Зміни частоти серцевих скорочень, зміни серцевого ритму за даними електрокардіограми (подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія та torsades de pointes)
• Тривала діарея із кров’ю та слизом (псевдомембранозний коліт).

Це тяжкі, але рідкісні побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Діарея

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль
• Нудота, біль у животі, блювота
• Зміни кількості певних типів білих кров’яних тіл та рівня бікарбонату в крові

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Грибкові інфекції, наприклад, у роті (кандидоз), інфекція вагіни, пневмонія, бактеріальна інфекція
• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника
• Недостатність дихання, біль у грудях, свистяче дихання та кашель (порушення дихання), закладеність носа
• Порушення крові, що характеризуються лихоманкою або ознобом, біль у горлі, виразки в роті або горлі
• Алергічні реакції
• Втрата апетиту
• Нервозність
• Порушення сну
• Запаморочення, сонливість, порушення смаку, відчуття поколювання або оніміння
• Порушення зору
• Проблеми зі слухом
• Вертиго (відчуття обертання)
• Порушення ритму або частоти серцебиття та відчуття серцебиття (серцебиття)
• Приливи жару
• Утруднення дихання
• Кровотеча з носа
• Запалення шлунка, запор, метеоризм, нудота, труднощі з ковтанням
• Відчуття розпухлості, сухість у роті
• Відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення, м’який стілець
• Гепатит (запалення печінки)
• Висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка (висипання зі свербіжом)
• Запалення шкіри, сухість шкіри, підвищена пітливість
• Запалення суглобів, м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• Утруднення сечовипускання
• Запалення вагіни, нерегулярні маткові кровотечі, порушення яєчка
• Біль у грудях, набряк, нездужання, слабкість, втому
• Запалення обличчя, лихоманка, біль
• Зміни рівнів ферментів печінки та аналітичних показників крові

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Збудження
• Відчуття, що все навколо — нереальне
• Збентеження, особливо у пацієнтів похилого віку
• Зміна кольору зубів
• Неправильна робота печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк
• Фоточутливість (покрасніння та утворення пухирів на шкірі при впливі сонячного світла)
• Висипання на шкірі, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з дрібними пустульками (дрібні пухирі, наповнені білим/жовтим рідиною)

Невідомо: частоту неможливо визначити за наявними даними

• Порушення крові, що характеризуються рідкісними кровотечами або необґрунтованими синцями, зниженням кількості крові, що призводить до слабкості або незвичної втоми

• Агресія, тривожність, збентеження, галюцинації (бачення або чуття того, чого немає)

• Непритомність, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення або втрата здатності нюхати, порушення або втрата смаку, міастенія гравіс (слабкість і втому м’язів, див. «Попередження та застереження» вище)

• Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах

• Зміни частоти серцебиття, зміни серцевого ритму за даними електрокардіограми (подовження інтервалу QT та Torsade de Pointes)

• Зниження артеріального тиску (що може супроводжуватися слабкістю, запамороченням та непритомністю)

• Зміна кольору язика, запалення підшлункової залози, що супроводжується нудотою, блювотою, болем у животі, болем у спині — печінкова недостатність (рідко — смертельний випадок)

• Висипання на шкірі з плямами та пухирями

• Проблеми з нирками

• Тяжке запалення кишечника (псевдомембранозний коліт)

• Тяжка алергічна реакція, що може призвести до шоку (анафілактична реакція)

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів, які отримували азитроміцин для профілактики інфекцій, спричинених Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Метеоризм (підвищена газотворність)
• Нездужання живота
• М’який стілець

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Втрата апетиту (анорексія)
• Відчуття запаморочення (запаморочення)
• Головний біль
• Відчуття поколювання або оніміння (парестезія)
• Зміни смаку (дисгевзія)
• Погіршення зору
• Глухота
• Висипання на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втому

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зниження чутливості (гіпестезія)
• Втрата слуху або дзвін у вухах
• Порушення ритму або частоти серцебиття та відчуття серцебиття (серцебиття)
• Порушення печінки, такі як гепатит
• Везикульозні ураження/кровотеча губ, очей, носа, рота та статевих органів, що можуть бути спричинені синдромом Стівенса-Джонсона
• Алергічні реакції шкіри, такі як чутливість до сонячного світла, почервоніння, шелушіння та запалення шкіри
• Слабкість (астенія)
• Відчуття загального нездужання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НД. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Тева

• Активна речовина: азитроміцин. Кожна таблетка містить 250 мг активної речовини азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші складові: кальцію гідрофосфат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (E171), полісорбат 80 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Азитроміцин Тева 250 мг таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, двоопуклі, овальної форми, з маркуванням AI 250 на одній стороні.
• Таблетки 250 мг доступні в упаковках по: 2, 4, 6 або 10 таблеток.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробник:

TevaOperations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Pliva Croatia Ltd ( PLIVA KRVATSKA D.O.O)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67335/P_67335.html

QR-код + URL