Azitromicina Teva 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Azitromicina Teva 250 mg compresse rivestite con film EFG

Azitromicina (dihidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Azitromicina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Teva
3. Come prendere Azitromicina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Teva e a cosa serve

Azitromicina appartiene a un gruppo di antibiotici denominati antibiotici macrolidi.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, lo restituisca alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per trattare infezioni batteriche causate da determinati microrganismi, ossia batteri. Tali infezioni sono:

• Peggioramento della bronchite e polmonite (di lieve o moderata gravità)
• Infezioni dei seni paranasali, della gola, delle tonsille o dell'orecchio
• Infezioni lievi o moderate della pelle e dei tessuti molli, ad esempio l'infezione dei follicoli piliferi (follicolite), l'infezione batterica della pelle e degli strati sottostanti (cellulite), l'infezione della pelle con gonfiore e arrossamento brillante (erisipela).

Infezioni causate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis, che possono provocare infiammazioni del condotto che porta l'urina dalla vescica (uretra) o della zona in cui il collo dell'utero si unisce alla vagina (cervice).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Teva

NON prenda Azitromicina Teva

• se è allergico all’azitromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ad un altro antibiotico macrolidico o chetolidico, ad esempio eritromicina o telitromicina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Azitromicina Teva se lei:

• ha già avuto in passato una reazione allergica grave con gonfiore del viso e della gola, con possibili problemi respiratori.

• soffre di problemi al fegato. Il medico potrebbe dover controllare il funzionamento del fegato o interrompere il trattamento.

• sta assumendo medicinali noti come alcaloidi dell’ergotamina (come ergotamina), usati per il trattamento dell’emicrania. L’uso di Azitromicina Teva non è raccomandato (vedere “Altri medicinali e Azitromicina Teva”)

• soffre di gravi problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose.

• sa di avere o le è stata diagnosticata una sindrome del QT prolungato (una malattia cardiaca): l’azitromicina non è raccomandata.

• sa di avere il polso lento o irregolare o una ridotta funzionalità cardiaca. Azitromicina Teva non è raccomandata.

• sa di avere bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue. L’azitromicina non è raccomandata.

• sta assumendo medicinali noti come antiaritmici (usati per trattare il ritmo cardiaco anomalo), idrossiclorochina (usata per trattare malattie reumatiche o malaria), cisapride (usata per il trattamento di problemi gastrici) o terfenadina (un antistaminico usato per trattare le allergie), antipsicotici (es. pimozide), antidepressivi (es. citalopram) o alcuni antibiotici (es. moxifloxacino, levofloxacino): l’azitromicina deve essere usata con cautela.

• le è stata diagnosticata una malattia neurologica, una malattia del cervello o del sistema nervoso.

• ha problemi mentali, emotivi o comportamentali.

• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare, poiché l’azitromicina potrebbe contribuire ad aggravare i sintomi di questa malattia o a scatenarla.

Se manifesta sintomi di disfunzione epatica, come anoressia (perdita di appetito), colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale, interrompa immediatamente l’assunzione di Azitromicina Teva e informi subito il medico.

Se manifesta una reazione allergica (ad esempio difficoltà respiratorie, vertigini, gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee, orticaria, bolle), interrompa immediatamente l’assunzione di Azitromicina Teva e contatti subito un medico.

Se manifesta diarrea grave e persistente, specialmente con sangue o muco, durante o dopo il trattamento, consulti immediatamente il medico.

Se i sintomi persistono dopo la fine del trattamento con Azitromicina o se nota nuovi sintomi persistenti, informi il medico.

Bambini e adolescenti

I compresse non sono raccomandate per bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg (vedere sezione 3).

Altri medicinali e Azitromicina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antiacidi, ad esempio idrossido di alluminio: prenda Azitromicina Teva almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver preso un antiacido.
• derivati dell’ergotamina, ad esempio ergotamina (usata per il trattamento dell’emicrania). Azitromicina Teva non deve essere somministrata contemporaneamente poiché potrebbe svilupparsi ergotismo (effetto indesiderato potenzialmente grave con intorpidimento o sensazione di formicolio agli arti, crampi muscolari, mal di testa, convulsioni o dolore addominale o toracico).
• derivati cumarinici, ad esempio warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue): può aumentare il rischio di emorragie.
• digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca) o colchicina (usata per la gotta e la febbre mediterranea familiare): possono aumentare i livelli di digossina/colchicina nel sangue.
• zidovudina, nelfinavir (usati nel trattamento dell’AIDS): i livelli di zidovudina o azitromicina possono aumentare.
• rifabutina (usata nel trattamento dell’AIDS e di infezioni batteriche, compresa la tubercolosi): può verificarsi una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• ciclosporina (un immunosoppressore usato dopo il trapianto d’organo): i livelli di ciclosporina possono aumentare. Il medico dovrà controllare i livelli di ciclosporina nel sangue.
• cisapride (usata per trattare problemi gastrici): possono manifestarsi problemi cardiaci.
• idrossiclorochina (usata per trattare malattie reumatiche o malaria): possono verificarsi problemi cardiaci.
• astemizolo, terfenadina (antistaminici usati per trattare reazioni allergiche): i loro effetti possono aumentare.
• alfentanil (analgesico): l’effetto dell’alfentanil può aumentare.
• fluconazolo (per infezioni da funghi): i livelli di azitromicina possono ridursi.
• atorvastatina (medicinale per abbassare il colesterolo). L’uso concomitante di azitromicina e atorvastatina è stato associato a un aumento del rischio di rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi), con conseguente dolore muscolare e urine scure.

Non sono state osservate interazioni tra azitromicina e cetirizina (un antistaminico); didanosina, efavirenz, indinavir (per infezione da HIV); atorvastatina (per colesterolo e problemi cardiaci); carbamazepina (per epilessia), cimetidina (un antiacido); metilprednisolone (per sopprimere il sistema immunitario); midazolam, triazolam (sedativi); sildenafilo (per impotenza), teofillina (per asma) e trimetoprim/sulfametossazolo (una combinazione antibiotica).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, qualora il beneficio del trattamento superi i possibili rischi.

Allattamento

È stato riportato che l’azitromicina viene escreta nel latte materno. Non sono state osservate gravi reazioni avverse nell’infante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati come vertigini o convulsioni. Ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Azitromicina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a “senza sodio”.

3. Come assumere Azitromicina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assuma i compresse preferibilmente con un bicchiere d'acqua; possono essere assunte con o senza cibo.

Dose raccomandata:

Adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini con peso superiore a 45 kg:

La dose abituale è di 1500 mg da assumere in 3 o 5 giorni come segue:

• Quando assunta per 3 giorni: 500 mg una volta al giorno.
• Quando assunta per 5 giorni: 500 mg il primo giorno e 250 mg dal 2° al 5° giorno, una volta al giorno.

Infiammazione dell'uretra o della cervice causata da Chlamydia:

1.000 mg come dose singola, in un solo giorno.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg:

Le compresse non sono raccomandate per questi pazienti. Si possono utilizzare altre forme farmaceutiche contenenti azitromicina (ad esempio sospensioni).

Pazienti con problemi epatici o renali

Informi il medico se soffre di problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose normale.

Se assume più Azitromicina Teva di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) assume molti compresse contemporaneamente o pensa che un bambino abbia ingerito delle compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Un sovradosaggio potrebbe causare perdita dell'udito reversibile, nausea grave, vomito e diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo, alcune delle compresse rimaste e la confezione al pronto soccorso o dal medico, in modo che possano sapere quali compresse sono state assunte.

Se dimentica di assumere Azitromicina Teva

Se dimentica di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non manchi poco tempo per assumere la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Teva

Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. È molto importante continuare ad assumere Azitromicina Teva per tutto il tempo indicato dal medico; in caso contrario, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e si rivolga al medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Angioedema: gonfiore di labbra, viso o collo, con grave difficoltà respiratoria; eruzione cutanea o orticaria.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e possibile deterioramento degli organi (DRESS)

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Reazione anafilattica: reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Gravi disturbi epatici o insufficienza epatica (raramente a rischio di vita): i sintomi possono includere affaticamento associato a colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure, tendenza a sanguinare
• Bolle/sanguinamento di labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che possono essere causati dal sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o necrolisi epidermica tossica, tutte malattie gravi.
• Alterazioni della frequenza cardiaca, cambiamenti del ritmo cardiaco all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsione di punta)
• Diarrea prolungata con sangue e muco (colite pseudomembranosa).

Si tratta di effetti indesiderati gravi ma rari. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente o il ricovero ospedaliero.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Diarrea

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea
• Vomito, dolore addominale, nausea
• Alterazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi e del livello di bicarbonato nel sangue

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione da funghi, ad esempio in bocca (candidosi), infezione vaginale, polmonite, infezione batterica
• Mal di gola, infiammazione della mucosa dello stomaco e dell’intestino
• Mancanza di respiro, dolore al petto, respiro sibilante e tosse (disturbi respiratori), naso chiuso
• Disturbi ematici caratterizzati da febbre o brividi, mal di gola, ulcere in bocca o in gola
• Reazioni allergiche
• Perdita di appetito
• Nervosismo
• Difficoltà a dormire
• Capogiri, sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento
• Disturbi della vista
• Problemi uditivi
• Vertigini (sensazione di giramento)
• Anomalie del ritmo o della frequenza cardiaca e percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• Vampate di calore
• Difficoltà respiratorie
• Emorragia nasale
• Infiammazione dello stomaco, stitichezza, flatulenza, indigestione, difficoltà di deglutizione
• Sensazione di gonfiore, secchezza della bocca
• Eruttazioni, ulcere in bocca, aumento della salivazione, feci molli
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria (eruzione con prurito)
• Infiammazione della pelle, secchezza della pelle, aumento della sudorazione
• Infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• Difficoltà a urinare
• Infiammazione della vagina, emorragia mestruale irregolare, disturbo testicolare
• Dolore al petto, gonfiore, malessere, debolezza, affaticamento
• Gonfiore del viso, febbre, dolore
• Alterazioni degli enzimi epatici e dei valori ematici

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Agitazione
• Sensazione che le cose non siano reali
• Confusione, specialmente nei pazienti anziani
• Decolorazione dei denti
• Funzionamento anomalo del fegato, itterizia (colorazione gialla della pelle)
• Reazioni allergiche, compreso edema angioneurotico
• Fotosensibilità (arrossamento e formazione di vesciche sulla pelle dopo esposizione alla luce solare)
• Eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo)

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Disturbi ematici caratterizzati da emorragie insolite o ematomi inspiegabili, riduzione del conteggio ematico con conseguente debolezza o affaticamento insolito

• Aggressività, ansia, confusione, vedere o sentire cose che non esistono

• Svenimento, convulsioni, diminuzione della sensibilità, iperattività, alterazione o perdita dell’olfatto, alterazione o perdita del gusto, miastenia grave (debolezza e affaticamento muscolare, vedere “Avvertenze e precauzioni” in precedenza)

• Alterazioni dell’udito, compresa la sordità e/o ronzio alle orecchie

• Cambiamento della frequenza cardiaca, alterazioni del ritmo cardiaco rilevate all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta)

• Diminuzione della pressione sanguigna (che può essere associata a debolezza, capogiri e svenimento)

• Decolorazione della lingua, infiammazione del pancreas che provoca nausea, vomito, dolore addominale, dolore alla schiena – Insufficienza epatica (raramente fatale)

• Eruzione cutanea con macchie e vesciche

• Problemi renali

• Grave infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa)

• Reazione allergica grave che può causare shock (reazione anafilattica)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in pazienti in trattamento con azitromicina per la prevenzione di infezioni da Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Diarrea
• Dolore addominale
• Nausea
• Flatulenza
• Malessere addominale
• Feci molli

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Perdita di appetito (anoressia)
• Sensazione di capogiro (vertigini)
• Cefalea
• Sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Diminuzione della vista
• Sordità
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Dolore alle articolazioni (artrolgia)
• Affaticamento

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della sensibilità (ipoestesia)
• Perdita dell’udito o ronzio alle orecchie
• Anomalie del ritmo o della frequenza cardiaca e percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• Problemi epatici come epatite
• Bolle/sanguinamento di labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che possono essere causati dal sindrome di Stevens-Johnson
• Reazioni allergiche cutanee come sensibilità alla luce solare, pelle arrossata, desquamata e infiammata
• Debolezza (astenia)
• Sensazione di malessere generale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano Website: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Teva

• Il principio attivo è: azitromicina. Ciascuna compressa contiene 250 mg di principio attivo azitromicina (come diidrato).
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, ipromellosa, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E171), polisorbato 80 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Azitromicina Teva 250 mg compresse sono compresse rivestite con film di colore bianco, biconvesse, di forma oblunga, contrassegnate con la sigla AI 250 su un lato.
• Le compresse da 250 mg sono disponibili nei seguenti formati: 2, 4, 6 o 10 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

oppure

Pliva Croatia Ltd (PLIVA KRVATSKA D.O.O)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67335/P_67335.html

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