Азитромицин Тева 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Тева 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Азитромицин (дигидрат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Азитромицина Тева
3. Как принимать Азитромицин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Тева и для чего он применяется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Препарат применяется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами — бактериями. К таким инфекциям относятся:

• Обострение хронического бронхита и пневмония (лёгкой и средней степени тяжести)
• Инфекции околоносовых пазух, горла, миндалин или ушей
• Лёгкие и умеренные инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальное поражение кожи и более глубоких слоёв (целлюлит), кожная инфекция с отёком и ярко-красным цветом поражённого участка (эризипела)

Инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, которые могут приводить к воспалению мочевыводящего канала (уретрит) или места соединения матки и влагалища (шейка матки).

2. Что нужно знать перед применением Азитромицин Тева

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Азитромицин Тева

• если у вас аллергия на азитромицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас аллергия на другие макролидные антибиотики или кетолиды, например, на эритромицин или телитромицин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Азитромицин Тева, если вы:

• ранее переносили тяжелую аллергическую реакцию с отеком лица и горла, возможными нарушениями дыхания;

• страдаете заболеваниями печени. Ваш врач может потребовать контроля функции печени или прервать лечение;

• принимаете лекарства, известные как эрготамины (например, эрготамин), применяемые для лечения мигрени. Азитромицин Тева не рекомендуется (см. раздел «Другие лекарственные средства и Азитромицин Тева»);

• страдаете тяжелыми заболеваниями почек. Ваш врач может изменить дозировку;

• у вас диагностирован удлиненный интервал QT (заболевание сердца): азитромицин не рекомендуется;

• у вас медленный или нерегулярный пульс или снижена функция сердца. Азитромицин Тева не рекомендуется;

• у вас низкий уровень калия или магния в крови. Азитромицин не рекомендуется;

• принимаете лекарства, известные как антиаритмические средства (для лечения нарушений сердечного ритма), гидроксихлорохин (для лечения ревматических заболеваний или малярии), цизаприд (для лечения желудочных расстройств) или терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), антипсихотические препараты (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) или некоторые антибиотики (например, моксифлоксацин, левофлоксацин): азитромицин следует применять с осторожностью;

• у вас диагностировано неврологическое заболевание, поражение головного мозга или нервной системы;

• у вас есть психические, эмоциональные или поведенческие расстройства.

• Если у вас диагностирована миастения, сопровождающаяся мышечной слабостью и утомляемостью, поскольку азитромицин может усугубить симптомы этого заболевания или спровоцировать его обострение.

Если у вас появятся симптомы нарушения функции печени, такие как анорексия (потеря аппетита), пожелтение кожи или белков глаз, темная моча, зуд или боль в животе, прекратите прием Азитромицин Тева и немедленно сообщите врачу.

При возникновении аллергической реакции (например, затрудненное дыхание, головокружение, отек лица или горла, сыпь, крапивница, волдыри) немедленно прекратите прием Азитромицин Тева и обратитесь к врачу.

Если у вас развивается тяжелая и продолжительная диарея, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно обратитесь к врачу.

Если симптомы сохраняются после окончания курса лечения азитромицином или появляются новые и продолжительные симптомы, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Таблетки не рекомендуются для детей и подростков с массой тела менее 45 кг (см. раздел 3).

Другие лекарственные средства и Азитромицин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антациды, например, гидроксид алюминия: принимайте Азитромицин Тева не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антацида;
• производные эрготамина, например, эрготамин (применяется при лечении мигрени). Азитромицин Тева не следует применять одновременно, поскольку может развиться эрготизм (потенциально тяжелое побочное действие, проявляющееся онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головной болью, судорогами или болью в животе или груди);
• производные кумарина, например, варфарин (применяется для профилактики тромбов): может увеличиться риск кровотечений;
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности) или колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке): может повыситься уровень дигоксина/колхицина в крови;
• зидовудин, нелфинавир (применяются при лечении СПИДа): могут повыситься уровни зидовудина или азитромицина;
• рифабутин (применяется при лечении СПИДа и бактериальных инфекций, включая туберкулез): возможно снижение числа лейкоцитов в крови;
• циклоспорин (иммуносупрессор, применяемый после трансплантации органов): уровень циклоспорина может повыситься. Ваш врач должен контролировать уровень циклоспорина в крови;
• цисаприд (применяется при лечении желудочных расстройств): могут возникнуть проблемы с сердцем;
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматических заболеваний или малярии): могут возникнуть проблемы с сердцем;
• астемизол, терфенадин (антигистаминные средства, применяемые при аллергии): их эффект может усиливаться;
• алфентанил (обезболивающее): эффект алфентанила может усиливаться;
• флуконазол (противогрибковое средство): уровень азитромицина может снижаться;
• аторвастатин (препарат для снижения холестерина). Совместное применение азитромицина и аторвастатина связано с повышенным риском распада мышечной ткани (рабдомиолиз), проявляющегося болью в мышцах и темной мочой.

Не отмечено взаимодействий между азитромицином и цетиризином (антигистаминное средство); диданозином, эфавирензом, индинавиром (при ВИЧ-инфекции); аторвастатином (при холестерине и сердечных заболеваниях); карбамазепином (при эпилепсии); циметидином (антацид); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (седативные средства); силденафилом (при импотенции); теофиллином (при астме); триметопримом/сульфаметоксазолом (антибиотик в комбинации).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого препарата во время беременности, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Лактация

Известно, что азитромицин выделяется с грудным молоком. Серьезных побочных реакций азитромицина у младенцев не наблюдалось.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение или судороги, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Азитромицин Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Тева

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Таблетки принимайте, предпочтительно, запивая стаканом воды. Принимать их можно как во время еды, так и натощак.

Рекомендуемая доза:

Взрослым (включая пожилых пациентов) и детям с массой тела более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделённая на приём в течение 3 или 5 дней следующим образом:

• При приёме в течение 3 дней — 500 мг один раз в день.
• При приёме в течение 5 дней — 500 мг в первый день и 250 мг со 2-го по 5-й день один раз в день.

Воспаление уретры или шейки матки, вызванное хламидиями:

1000 мг в виде однократной дозы, принимаемой в один день.

Детям и подросткам с массой тела менее 45 кг:

Таблетки не рекомендованы для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Пациентам с нарушениями функции печени или почек

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Если вы приняли Азитромицин Тева в большем количестве, чем нужно

Если вы (или кто-либо другой) одновременно приняли много таблеток или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Передозировка может вызвать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и примерное количество принятого препарата. Возьмите с собой данный лист-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы медицинские работники могли определить, какие таблетки были приняты.

Если вы забыли принять Азитромицин Тева

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Тева

Не прекращайте приём лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Азитромицина Тева в течение всего времени, указанного врачом, иначе инфекция может повториться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек

• Ангионевротический отек: отек губ, лица или шеи, вызывающий серьезные затруднения при дыхании; сыпь или кожная аллергическая реакция.

Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением органов (синдром DRESS)

Неизвестно: частота не может быть определена по имеющимся данным

• Анафилактическая реакция: тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелые нарушения функции печени или печеночная недостаточность (в редких случаях угрожающие жизни): признаки могут включать усталость, сопровождающуюся пожелтением кожи или белков глаз (желтуха), темную мочу, склонность к кровотечениям
• Появление волдырей/кровотечение на губах, глазах, носу, во рту и в области гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона, мультиформной эритемой или токсическим эпидермальным некролизом — тяжелыми заболеваниями
• Изменения частоты сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма на электрокардиограмме (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, «пируэты» — torsades de pointes)
• Продолжительная диарея со слизью и кровью (псевдомембранозный колит)

Это тяжелые, но редкие побочные эффекты. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Другие побочные эффекты

Очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Диарея

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 человек

• Головная боль
• Рвота, боль в желудке, тошнота
• Изменение количества некоторых видов лейкоцитов и уровня бикарбоната в крови

Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек

• Грибковая инфекция, например, в полости рта (молочница), инфекция влагалища, пневмония, бактериальная инфекция
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Одышка, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (нарушения дыхания), заложенность носа
• Кровяные нарушения, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами во рту или горле
• Аллергические реакции
• Потеря аппетита
• Нервозность
• Бессонница
• Головокружение, сонливость, нарушение вкуса, покалывание или онемение
• Нарушения зрения
• Проблемы со слухом
• Головокружение (ощущение вращения)
• Нарушение ритма или частоты сердцебиения, ощущение сердцебиения (палитации)
• Приливы жара
• Затруднение дыхания
• Кровотечение из носа
• Воспаление желудка, запор, метеоризм, несварение желудка, затруднение глотания
• Ощущение вздутия, сухость во рту
• Отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение, мягкий стул
• Гепатит (воспаление печени)
• Кожная сыпь, зуд, крапивница (зудящая сыпь)
• Воспаление кожи, сухость кожи, повышенное потоотделение
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Затруднение мочеиспускания
• Воспаление влагалища, нерегулярные маточные кровотечения, нарушения в яичках
• Боль в груди, отеки, дискомфорт, слабость, утомляемость
• Отек лица, лихорадка, боль
• Изменения активности печеночных ферментов и показателей анализа крови

Редко: может наблюдаться у 1 из 1000 человек

• Возбуждение
• Ощущение нереальности происходящего
• Спутанность сознания, особенно у пожилых пациентов
• Изменение цвета зубов
• Нарушение функции печени, желтуха (желтоватое окрашивание кожи)
• Аллергические реакции, включая ангионевротический отек
• Фоточувствительность (покраснение и образование волдырей на коже при воздействии солнечного света)
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшими волдырями, наполненными белой/желтой жидкостью)

Неизвестно: частота не может быть определена по имеющимся данным

• Кровяные нарушения, характеризующиеся редкими кровотечениями или необъяснимыми синяками, снижение числа клеток крови, вызывающее слабость или необычную утомляемость
• Агрессивность, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации (видение или слышание того, чего нет)
• Обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение или потеря обоняния, нарушение или потеря вкуса, миастения (мышечная слабость и утомляемость, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше)
• Нарушения слуха, включая глухоту и/или шум в ушах
• Изменение частоты сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма, выявляемые на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и torsades de pointes)
• Снижение артериального давления (которое может сопровождаться слабостью, головокружением и обмороками)
• Изменение окраски языка, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся тошнотой, рвотой, болью в животе, болью в спине — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом)
• Кожная сыпь с пятнами и волдырями
• Проблемы с почками
• Тяжелое воспаление кишечника (псевдомембранозный колит)
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к шоку (анафилактическая реакция)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, получающих азитромицин для профилактики инфекций, вызванных Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Метеоризм (вздутие живота)
• Дискомфорт в животе
• Мягкий стул

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 человек

• Потеря аппетита (анорексия)
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Ощущение покалывания или онемения (парестезия)
• Изменение вкуса (дисгевзия)
• Снижение остроты зрения
• Глухота
• Сыпь на коже
• Зуд (прурит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Утомляемость

Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек

• Снижение чувствительности (гипоестезия)
• Потеря слуха или шум в ушах
• Нарушение ритма или частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения (палитации)
• Печеночные нарушения, такие как гепатит
• Появление волдырей/кровотечение на губах, глазах, носу, во рту и в области гениталий, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона
• Аллергические реакции кожи, такие как повышенная чувствительность к свету, покраснение, шелушение и воспаление кожи
• Слабость (астения)
• Ощущение общего недомогания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании (Spanish Pharmacovigilance System for Human Medicines) на сайте: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Азитромицин Тева

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицин Тева

• Действующее вещество: азитромицин. Каждая таблетка содержит 250 мг действующего вещества азитромицина (в виде дигидрата).
• Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), полисорбат 80 и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки Азитромицин Тева 250 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, с маркировкой AI 250 на одной из сторон.
• Таблетки 250 мг доступны в упаковках по 2, 4, 6 или 10 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анасель Сегура, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ул. Могильска 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-штрассе, 3

89143 Блаубойрен

Германия

или

Pliva Croatia Ltd (PLIVA KRVATSKA D.O.O)

Прилаз Баруна Филиповича, 25

10000 Загреб

Хорватия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67335/P_67335.html

QR-код + URL