Азитроміцин Тева 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Тева 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Азитроміцин (у вигляді дигідрату)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову перечитати її. Якщо виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Азитроміцин Тева
3. Як застосовувати Азитроміцин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Тева і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, здайте його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Його застосовують для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:

• Інфекції легень, такі як гострий бронхіт і пневмонія.
• Інфекції навколишніх пазух носа, горла, мигдаликів або вух.
• Легкі та помірні інфекції шкіри та м'яких тканин, наприклад, інфекція волосяних мішечків (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та глибших її шарів (целюліт), інфекція шкіри з набряком і яскраво-червоним забарвленням (еризипелос).
• Інфекції, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis, які можуть викликати запалення сечовидільної трубки (уретри) або місця, де матка з'єднується з піхвою (шийця матки).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Азитроміцину Тева

Не приймайте Азитроміцин Тева:

• Якщо Ви маєте алергію на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на будь-який інший макролідний антибіотик або кетолід, наприклад, еритроміцин або телітоміцин.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Азитроміцину Тева, якщо Ви:

• коли-небудь страждали від тяжкої алергійної реакції з набряком обличчя та горла, що може призводити до проблем із диханням.

• маєте проблеми з нирками — Ваш лікар може змінити дозу.

• маєте проблеми з печінкою — Ваш лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування.

• знаєте, що маєте або Вам діагностували подовження інтервалу QT (захворювання серця): азитроміцин не рекомендовано.

• знаєте, що маєте повільний або нерегулярний пульс або знижену серцеву функцію: азитроміцин не рекомендовано.

• знаєте, що маєте низький рівень калію або магнію в крові: азитроміцин не рекомендовано.

• приймаєте ліки, відомі як антиаритміки (використовуються для лікування порушення серцевого ритму), гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії), цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем) або терфенадин (антигістамінний препарат для лікування алергій), антипсихотичні засоби (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) або певні антибіотики (наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин). Азитроміцин слід застосовувати з обережністю.

• приймаєте ліки, відомі як ерготамінові алкалоїди (наприклад, ерготамін), які використовуються для лікування мігрені: азитроміцин не рекомендовано (див. «Інші ліки та Азитроміцин Тева» нижче).

• Вам поставили діагноз нейрологічного захворювання, захворювання мозку або нервової системи.

• маєте проблеми психічного, емоційного або поведінкового характеру.

• якщо у Вас є захворювання, що називається міастенія гравіс, з м’язовою слабкістю та втомою, оскільки азитроміцин може сприяти погіршенню симптомів цього захворювання або їх спричинити.

Якщо у Вас виникнуть симптоми порушення функції печінки, такі як анорексія (втрата апетиту), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі, негайно припиніть прийом Азитроміцину Тева та зверніться до лікаря.

Якщо у Вас виникла алергійна реакція (наприклад, утруднене дихання, запаморочення, набряк обличчя або горла, висип, кропив’янка, пухирі), негайно припиніть прийом Азитроміцину Тева та зверніться до лікаря.

Якщо у Вас виникла тяжка та тривала діарея, особливо з кров’ю або слизом, під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Якщо симптоми тривають після завершення лікування азитроміцином або якщо Ви помітили будь-які нові або тривалі симптоми, зв’яжіться з лікарем.

Азитроміцин Тева не показаний дітям віком до 6 місяців.

Інші ліки та Азитроміцин Тева

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• антациди, наприклад, гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду.

• ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені): не повинні застосовуватися одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозна побічна дія з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м’язовими судомами, головним болями, судомами або болем у животі або грудях).

• пероральні кумаринові антикоагулянти, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів): може підвищити ризик кровотечі.

• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності) або колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці): може підвищити рівень дигоксину/колхіцину в крові.

• зідовудин, нельфінавір (використовуються для лікування вірусу імунодефіциту людини, ВІЛ): рівень зідовудину або азитроміцину може підвищитися.

• рифабутин (використовується для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може виникнути зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.

• циклоспорин (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів): рівень циклоспорину може підвищитися. Лікарю потрібно контролювати рівень циклоспорину у Вашій крові.

• гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії): можуть виникнути проблеми з серцем.

• цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем): можуть виникнути проблеми з серцем.

• астемізол, терфенадин (антигістамінні препарати для лікування алергій): їхній ефект може посилюватися.

• альфентаніл (лікарський засіб для лікування болю): ефект альфентанілу може посилитися.

• флуконазол (використовується при грибкових інфекціях): рівень азитроміцину може знизитися.

• аторвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину). Сумісне застосування азитроміцину та аторвастатину пов’язане з підвищеним ризиком розпаду м’язової тканини (рабдоміоліз), що призводить до болю в м’язах та темного забарвлення сечі.

Не виявлено взаємодій між азитроміцином та цетирізином (антигістамінним препаратом); диданозином, ефавірензом, індинавіром (при інфекції ВІЛ); карбамазепіном (при епілепсії), циметидином (антацидом); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, триазоламом (засоби для седації); силденфілом (при імпотенції), теофіліном (при астмі) та триметопримом/сульфаметоксазолом (комбінований антибіотик).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо користь від лікування переважає можливі ризики.

Годування груддю

Відомо, що азитроміцин виділяється з материнським молоком. Серйозних побічних реакцій азитроміцину у немовлят не спостерігалося.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, такі як запаморочення або судоми. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Азитроміцин Тева містить бензиловий спирт, натрій, сахарозу, глюкозу, діоксид сірки, сульфіти та крохмаль пшениці

Цей лікарський засіб містить 0,65 мікрограма бензилового спирту в кожних 5 мл суспензії.

Бензиловий спирт може викликати алергійні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Не слід застосовувати більше ніж тиждень дітям до 3 років, якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить 35,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожних 5 мл відновленої суспензії. Це відповідає 1,8% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 3,75 г сахарози на кожні 5 млів.

Цей лікарський засіб містить глюкозу (у складі малтодекстрину, отриманого з пшениці та кукурудзи). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сульфіти. Може викликати серйозні алергійні реакції та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить діоксид сірки. Може викликати серйозні алергійні реакції та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить крохмаль пшениці. Підходить для хворих на ціліакію. Хворі з алергією на пшеницю (окрім ціліакії) не повинні приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Азитроміцин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приготування суспензії

Самостійно: Ви можете приготувати суспензію самостійно, використовуючи прикладений дозувальний шприц.

Спочатку добре струсіть флакон, щоб добре розсипати порошок.

Для флаконів 15 мл (600 мг): додайте 9,5 мл води.

Для флаконів 22,5 мл (900 мг): додайте 12,0 мл води.

Для флаконів 30 мл (1.200 мг): додайте 16,5 мл води.

Для флаконів 37,5 мл (1.500 мг): додайте 20,0 мл води.

Інтенсивно струсіть до утворення однорідної суспензії.

Дозування

Суспензію азитроміцину слід застосовувати в одній дозі один раз на добу, незалежно від прийому їжі.

Перед застосуванням суспензії добре струшіть флакон.

Рекомендована доза така:

Застосування у дітей та підлітків з масою тіла понад 45 кг, дорослих та літніх людей

Загальна доза азитроміцину становить 37,5 мл (1.500 мг), які приймають одноразово протягом 3 послідовних днів (12,5 мл (500 мг) один раз на добу). Як альтернативу, ту саму загальну дозу можна застосовувати протягом 5 днів (12,5 мл (500 мг) одноразово в перший день, а потім продовжити по 6,25 мл (250 мг) один раз на добу).

При запаленнях уретри або шийки матки, спричинених Chlamydia trachomatis, доза становить 25 мл (1.000 мг) в одній дозі.

Лікування синуситу показане лише для дорослих та підлітків віком старше 16 років.

Застосування у дітей та підлітків з масою тіла менше 45 кг

Лікування азитроміцином у формі суспензії слід ретельно дозувати за допомогою прикладеного дозувального шприца та застосовувати відповідно до наведеної нижче таблиці:

Для лікування ангіни/фарингіту у дітей віком від 2 років і старше: рекомендована доза азитроміцину становить 10 мг/кг або 20 мг/кг протягом 3 днів, при цьому добова доза не повинна перевищувати 500 мг.

Гайморит

Для лікування гаймориту наявні дані щодо застосування у дітей молодше 16 років є обмеженими.

Хворі з порушеннями функції печінки або нирок:

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Інструкції щодо використання шприца

Наповнення шприца лікарським засобом

1. Перед використанням добре струсіть флакон і зніміть захисну кришку, захищену від дітей.
2. Поставте флакон на рівну та стабільну поверхню, міцно тримайте його однією рукою, а іншою вставте кінець шприца в адаптер.
3. Повільно потягніть поршень шприца, доки позначка на шкалі на поршні не зрівняється з верхнім краєм циліндра.
4. Якщо видно великі бульбашки, повільно натисніть на поршень шприца. Цим ви повернете лікарський засіб назад у флакон. Повторіть знову крок 3.
5. Вийміть шприц із флакона.

Застосування лікарського засобу за допомогою шприца

1. Переконайтеся, що дитина перебуває у вертикальному положенні перед тим, як давати їй ліки.

2. Обережно введіть кінець шприца в рот дитини. Направте шприц у бік внутрішньої частини щоки.

3. Повільно натискайте на поршень шприца: Не випорожнюйте лікарський засіб швидко. Ліки будуть введені в ротову порожнину дитини.

4. Дайте дитині проковтнути ліки.

5. Закрийте флакон кришкою. Промийте шприц, дотримуючись інструкцій, наведених нижче.

6. Якщо протягом трьох днів щодоби вводили менше 5 мл, у флаконі залишиться

трохи суспензії. Залишок суспензії слід утилізувати.

Очищення та зберігання шприца

Вийміть поршень із шприца та промийте обидві частини теплою проточною водою або шляхом занурення в стерилізуючий розчин, що використовується для дитячих пляшечок тощо.

Висушіть обидві частини. Вставте поршень назад у шприц. Зберігайте його в чистому та безпечному місці поряд з ліками. Після введення останньої дози ліків дитині, обгорніть шприц у папір і утилізуйте.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: ВВОДІТЬ ЛІКИ ДИТИНІ ПОВІЛЬНО І ПЕРЕКОНУЙТЕСЬ, ЩО ВОНА СИДИТЬ АБО УТРИМУЄТЬСЯ У ВЕРТИКАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ. ЦЕ ДОПОМОЖЕ УНИКНУТИ РИЗИКУ УДУШЧЯННЯ.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцин Тева, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли більше азитроміцину, ніж рекомендовано, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Ймовірно, що передозування може спричинити тимчасову втрату слуху, сильне нудоту (неприємні відчуття), блювання та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20. Візьміть із собою цей листок-вкладку, залишки ліків та упаковку до лікарні або лікаря, щоб вони змогли дізнатися, який саме препарат було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Азитроміцин Тева

Не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Азитроміцину протягом усього часу, який вказав вам лікар, інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування Азитроміцину Тева та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Ангіоедема: алергічна реакція з набряком губ, обличчя або шиї, що призводить до серйозних утруднень дихання; висип або свербіж на шкірі.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, посипаних дрібними пустулами (дрібні бульбашки, заповнені білим/жовтим рідиною)

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Реакція гіперчутливості з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та можливим ураженням органів (DRESS)

Невідома частота: частоту не можна оцінити за наявними даними

• Анафілактична реакція: серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення

• Серйозні захворювання печінки або печінкову недостатність (рідше — загрожуючі життю): симптоми можуть включати слабкість, що супроводжується жовтяницею шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч

• Бульбашки/кровотеча губ, очей, носа, рота та статевих органів, що може бути спричинена синдромом Стівенса-Джонсона, еритемою мультиформною або токсичною епідермальною некролізом — це серйозні захворювання

• Зміни частоти серцевих скорочень, зміни ритму серця на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія, torsades de pointes)

• тривала діарея з кров’ю та слизом (псевдомембранозний коліт)

Це дуже серйозні побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Діарея

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль

5. Зберігання Азитроміцину Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте азитроміцин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НД.

Порошок для суспензії: зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Після відновлення: зберігати при температурі нижчій за 25 °C та використати протягом 5 днів (суспензія азитроміцину 15 мл та 22,5 мл) або протягом 10 днів (суспензія азитроміцину 30 мл та 37,5 мл).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Тева

• Діючою речовиною є азитроміцин.

Кожен мл містить 40 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату) після відновлення водою (еквівалент 200 мг азитроміцину на кожні 5 мл суспензії).

• Інші складові: колоїдний діоксид кремнію, сахароза, ксантанова смола (Е415), безводний тринатрію фосфат, гідроксипропілцелюлоза, ароматизатор вишні (містить декстрин, отриманий з пшениці, гумі арабіку, бензиловий спирт та діоксид сірки Е220), ароматизатор ванілі (містить сульфіти, декстрин, отриманий з пшениці та кукурудзи, гумі арабіку), ароматизатор банану (містить сульфіти, декстрин, отриманий з пшениці) (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Порошок для приготування суспензії — це порошок білого або жовтувато-білого кольору. Після відновлення водою утворює жовтувато-білу суспензію.
• Порошок для оральної суспензії фасується у флакони з вмістом 600, 900, 1200 або 1500 мг азитроміцину, які після відновлення водою дають 600 мг/15 мл, 900 мг/22,5 мл, 1200 мг/30 мл та 1500 мг/37,5 мл суспензії азитроміцину.

Розміри упаковки:

Азитроміцин 600 мг/15 мл: 12,555 г порошку для приготування 15 мл суспензії.

Азитроміцин 900 мг/22,5 мл: 18,8325 г порошку для приготування 22,5 мл суспензії.

Азитроміцин 1200 мг/30 мл: 25,110 г порошку для приготування 30 мл суспензії.

Азитроміцин 1500 мг/37,5 мл: 31,3875 г порошку для приготування 37,5 мл суспензії.

До флаконів додається дозувальний шприц.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник:

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

або

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Загреб

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69516/P_69516.html

QR-код + URL