Azitromicina Teva 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Teva 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Azitromicina (come diidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Azitromicina Teva e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Teva
Come prendere Azitromicina Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Azitromicina Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Teva e a cosa serve

Azitromicina appartiene a un gruppo di antibiotici denominati antibiotici macrolidi.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per trattare infezioni causate da determinati microrganismi, come i batteri. Tali infezioni sono:

Infezioni del torace, come bronchite acuta e polmonite.
Infezioni dei seni paranasali, della gola, delle tonsille o dell'orecchio.
Infezioni lievi o moderate della pelle e dei tessuti molli, ad esempio l'infezione dei follicoli piliferi (follicolite), l'infezione batterica della pelle e dei suoi strati più profondi (cellulite), l'infezione della pelle con gonfiore e arrossamento brillante (erisipela).
Infezioni causate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis, che possono provocare infiammazioni del canale che trasporta l'urina dalla vescica (uretra) o della zona in cui l'utero si unisce alla vagina (cervice).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Teva

Non prenda Azitromicina Teva:

Se è allergico all’azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se è allergico ad un qualsiasi altro antibiotico *macrolide* o *chetolide*, ad esempio eritromicina o telitromicina.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Azitromicina Teva se:

ha mai avuto una reazione allergica grave con gonfiore del viso e della gola, con possibili problemi respiratori.
soffre di problemi renali, il suo medico potrebbe modificare il dosaggio.
soffre di problemi epatici, il suo medico potrebbe dover controllare il funzionamento del fegato o interrompere il trattamento.
sa di avere o le è stata diagnosticata un’allungamento dell’intervallo QT (una patologia cardiaca): l’azitromicina non è raccomandata.
sa di avere il polso lento o irregolare o una funzionalità cardiaca ridotta: l’azitromicina non è raccomandata.
sa di avere livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue: l’azitromicina non è raccomandata.
sta assumendo medicinali noti come antiaritmici (usati per trattare il ritmo cardiaco anomalo), idrossiclorochina (usata per trattare malattie reumatiche o malaria), cisapride (usata per il trattamento dei disturbi gastrici) o terfenadina (un antistaminico usato per trattare le allergie), antipsicotici (es. pimozide), antidepressivi (es. citalopram) o certi antibiotici (es. moxifloxacino, levofloxacino). L’azitromicina deve essere usata con cautela.
sta assumendo medicinali noti come alcaloidi ergotinici (come ergotamina), usati per trattare l’emicrania: l’azitromicina non è raccomandata (vedere “Altri medicinali e Azitromicina Teva” di seguito).
le è stata diagnosticata una malattia neurologica, una patologia cerebrale o del sistema nervoso.
ha problemi mentali, emotivi o comportamentali.
se soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare, poiché l’azitromicina potrebbe contribuire a peggiorare i sintomi di questa malattia o a scatenarla.

Se manifesta sintomi di disfunzione epatica, come anoressia (perdita di appetito), colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale, interrompa immediatamente l’assunzione di Azitromicina Teva e informi subito il medico.

Se manifesta una reazione allergica (ad esempio difficoltà respiratorie, vertigini, gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee, orticaria, bolle), interrompa immediatamente l’assunzione di Azitromicina Teva e contatti immediatamente un medico.

Se manifesta diarrea grave e persistente, specialmente con sangue o muco, durante o dopo il trattamento, consulti immediatamente il medico.

Se i sintomi persistono dopo la fine del trattamento con azitromicina o se nota sintomi nuovi o persistenti, contatti il suo medico.

Azitromicina Teva non è indicata nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Altri medicinali e Azitromicina Teva

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

antiacidi, ad esempio idrossido di alluminio: assuma l’azitromicina almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver preso un antiacido.
derivati ergotaminici, come ergotamina (usato per il trattamento dell’emicrania): non deve essere somministrato contemporaneamente poiché potrebbe svilupparsi ergotismo (effetto indesiderato potenzialmente grave con intorpidimento o sensazione di formicolio alle estremità, crampi muscolari, mal di testa, convulsioni o dolore addominale o toracico).
anticoagulanti orali cumarinici, ad esempio warfarina (usato per prevenire coaguli di sangue): può aumentare il rischio di emorragie.
digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca) o colchicina (usata per la gotta e la febbre mediterranea familiare): può aumentare i livelli di digossina/colchicina nel sangue.
zidovudina, nelfinavir (usati per il trattamento del virus dell’AIDS, HIV): i livelli di zidovudina o azitromicina possono aumentare.
rifabutina (usata per il trattamento del virus dell’AIDS (HIV) e di infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi): può verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
ciclosporina (un immunosoppressore usato dopo trapianto d’organo): i livelli di ciclosporina possono aumentare. Il suo medico dovrà controllare i livelli ematici di ciclosporina.
idrossiclorochina (usata per trattare malattie reumatiche o malaria): possono verificarsi problemi cardiaci.
cisapride (usata per trattare disturbi gastrici), possono manifestarsi problemi cardiaci.
astemizolo, terfenadina (antistaminici usati per trattare reazioni allergiche), i cui effetti possono essere potenziati.
alfentanil (un medicinale per il trattamento del dolore): l’effetto dell’alfentanil può aumentare.
fluconazolo (per infezioni da funghi): i livelli di azitromicina possono ridursi.
atorvastatina (medicinale per abbassare il colesterolo). L’uso concomitante di azitromicina e atorvastatina è stato associato a un aumento del rischio di rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi), con conseguente dolore muscolare e urine scure.

Non sono state osservate interazioni tra azitromicina e cetirizina (un antistaminico); didanosina, efavirenz, indinavir (per infezione da HIV); carbamazepina (per epilessia), cimetidina (un antiacido); metilprednisolone (per sopprimere il sistema immunitario); midazolam, triazolam (sedativi); sildenafilo (per impotenza), teofillina (per asma) e trimetoprim/sulfametossazolo (una combinazione antibiotica).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il suo medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, qualora il beneficio del trattamento superi i possibili rischi.

Allattamento

È stato segnalato che l’azitromicina viene escreta nel latte materno. Non sono state osservate reazioni avverse gravi nell’infante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati come vertigini o convulsioni. Ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Azitromicina Teva contiene alcol benzilico, sodio, saccarosio, glucosio, biossido di zolfo, solfiti e amido di frumento

Questo medicinale contiene 0,65 microgrammi di alcol benzilico in ogni 5 ml di sospensione.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori (“sindrome del rantolo”) nei bambini.

Non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o farmacista.

Questo medicinale contiene 35,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 5 ml della sospensione ricostituita. Ciò corrisponde al 1,8% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 3,75 g di saccarosio per ogni 5 millilitri.

Questo medicinale contiene glucosio (in forma di maltodestrina derivata da frumento e mais). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene solfiti. Può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo.

Questo medicinale contiene biossido di zolfo. Può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo.

Questo medicinale contiene amido di frumento. È adatto per i pazienti celiaci. I pazienti con allergia al frumento (diversa dalla malattia celiaca) non devono assumere questo medicinale.

3. Come prendere Azitromicina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Preparazione della sospensione

Da parte sua: Può preparare la sospensione autonomamente utilizzando la siringa dosatrice inclusa.

Dapprima, date dei leggeri colpetti al flacone per far staccare bene la polvere.

Per flaconi da 15 ml (600 mg): aggiungere 9,5 ml di acqua.

Per flaconi da 22,5 ml (900 mg): aggiungere 12,0 ml di acqua.

Per flaconi da 30 ml (1.200 mg): aggiungere 16,5 ml di acqua.

Per flaconi da 37,5 ml (1.500 mg): aggiungere 20,0 ml di acqua.

Agitare energeticamente fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Dosaggio

La sospensione di azitromicina deve essere somministrata in un'unica dose giornaliera, con o senza cibo.

Agitare energicamente il flacone prima di utilizzare la sospensione.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Uso nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 45 kg, negli adulti e nelle persone anziane

La dose totale di azitromicina è di 37,5 ml (1.500 mg), somministrata in un'unica dose per 3 giorni consecutivi (12,5 ml (500 mg) una volta al giorno). In alternativa, la stessa dose totale può essere somministrata per 5 giorni (12,5 ml (500 mg) come dose unica il primo giorno, seguita da 6,25 ml (250 mg) una volta al giorno).

In caso di infiammazioni dell'uretra o del collo dell'utero causate da Chlamydia trachomatis, la dose è di 25 ml (1.000 mg) in un'unica dose.

Il trattamento della sinusite è indicato solo per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 45 kg

Il trattamento con sospensione di azitromicina deve essere misurato con attenzione, utilizzando la siringa dosatrice fornita, e deve essere somministrato secondo la seguente tabella:

Peso	3 giorni di trattamento	5 giorni di trattamento
10-15 kg	0,25 ml/kg (10 mg/kg) una volta al giorno, dal giorno 1 al 3	0,25 ml/kg (10 mg/kg) in un'unica somministrazione il primo giorno, seguiti da 0,125 ml/kg (5 mg/kg) una volta al giorno, dal giorno 2 al 5
16-25 kg	5 ml (200 mg) una volta al giorno, dal giorno 1 al 3	5 ml (200 mg) in un'unica somministrazione il primo giorno, seguiti da 2,5 ml (100 mg) una volta al giorno, dal giorno 2 al 5
26-35 kg	7,5 ml (300 mg) una volta al giorno, dal giorno 1 al 3	7,5 ml (300 mg) in un'unica somministrazione il primo giorno, seguiti da 3,75 ml (150 mg) una volta al giorno, dal giorno 2 al 5
36-45 kg	10 ml (400 mg) una volta al giorno, dal giorno 1 al 3	10 ml (400 mg) in un'unica somministrazione il primo giorno, seguiti da 5 ml (200 mg) una volta al giorno, dal giorno 2 al 5
>45 kg	La stessa dose degli adulti

Per il trattamento di tonsillite/faringite in bambini di età pari o superiore a 2 anni: la dose raccomandata di azitromicina è di 10 mg/kg o 20 mg/kg per 3 giorni, senza superare una dose giornaliera massima di 500 mg.

Sinusite

Per il trattamento della sinusite, i dati disponibili nei bambini di età inferiore a 16 anni sono limitati.

Pazienti con problemi epatici o renali:

Informi il medico se ha problemi epatici o renali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose normale.

Istruzioni per l'uso della siringa

Riempimento della siringa con il medicamento

Agitare il flacone prima dell'uso e rimuovere il tappo di sicurezza a prova di bambino.
Appoggiare il flacone su una superficie piana e sicura, tenerlo saldamente con una mano e con l’altra inserire l’estremità della siringa nell’apposito adattatore.
Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino a quando la linea di graduazione indicata sullo stantuffo risulti allineata con il bordo superiore del cilindro.
Se si notano bolle d’aria di grandi dimensioni, premere lentamente lo stantuffo della siringa. Questa operazione farà tornare il medicamento nel flacone. Ripetere nuovamente il passaggio 3.
Rimuovere la siringa dal flacone.

Uso del medicamento con la siringa

Assicurarsi che il bambino sia in posizione verticale prima di somministrare il medicamento.
Inserire con attenzione l’estremità della siringa nella bocca del bambino. Indirizzare la siringa verso l’interno della guancia.
Premere lentamente lo stantuffo della siringa: non somministrare il medicamento rapidamente. Il medicamento verrà erogato all’interno della bocca del bambino.
Lasciare che il bambino inghiotta il medicamento.
Rimettere il tappo sul flacone. Lavare la siringa seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Quando sono state somministrate per tre giorni dosi giornaliere inferiori a 5 ml, nel flacone rimarrà ancora un po’ di sospensione. La sospensione residua deve essere eliminata.

Pulizia e conservazione della siringa

Estrarre lo stantuffo dalla siringa e lavare le due parti con acqua calda corrente o immergendole in una soluzione sterilizzante utilizzata per i biberon dei bambini, ecc.

Asciugare le due parti. Inserire lo stantuffo nella siringa. Conservarla in un luogo pulito e sicuro vicino al medicamento. Dopo aver somministrato l’ultima dose di medicamento al bambino, avvolgere la siringa in un foglio di carta e gettarla via.

AVVERTENZA: SOMMINISTRARE IL MEDICAMENTO LENTAMENTE AL BAMBINO E ASSICURARSI CHE SIA SEDUTO O TENUTO IN POSIZIONE VERTICALE. IN QUESTO MODO SI EVITERÀ IL RISCHIO DI SOFFOCAMENTO.

Se assume più Azitromicina Teva di quanto deve

Se lei o qualcun altro assume una quantità di azitromicina superiore a quella raccomandata, informi immediatamente il medico o il farmacista. È probabile che un sovradosaggio provochi una perdita temporanea dell’udito, nausea intensa (malessere), vomito e diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20. Porti con sé questo foglio illustrativo, il medicamento rimanente e il contenitore, in modo che medici e personale sanitario sappiano quale farmaco è stato assunto.

Se dimentica di assumere Azitromicina Teva

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Teva

Non interrompa l’assunzione del medicamento senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. È molto importante continuare ad assumere Azitromicina per il tempo indicato dal medico; in caso contrario, l’infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso di Azitromicina Teva e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino:

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Angioedema: reazione allergica con gonfiore di labbra, viso o collo, che provoca grave difficoltà respiratoria; eruzione cutanea o orticaria.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Eruzione cutanea caratterizzata da comparsa rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo)

Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, infiammazione dei linfonodi e possibile deterioramento degli organi (DRESS)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Reazione anafilattica: reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
Gravi disturbi epatici o insufficienza epatica (raramente a rischio di vita): i sintomi possono includere stanchezza associata a colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia), urine scure, tendenza a sanguinare
Vesciche/sanguinamento di labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che possono essere causati dal sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o necrolisi epidermica tossica, malattie gravi.
Alterazioni della frequenza cardiaca, modifiche del ritmo cardiaco all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsione di punta)
Diarrea prolungata con sangue e muco (colite pseudomembranosa)

Questi sono effetti indesiderati molto gravi. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente o il ricovero ospedaliero.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Diarrea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cefalea
Vomito, dolore addominale, nausea
Alterazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi e del livello di bicarbonato nel sangue

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezione da funghi, ad esempio in bocca (mughetto), infezione vaginale, polmonite, infezione batterica
Mal di gola, infiammazione della mucosa dello stomaco e dell’intestino
Mancanza di respiro, dolore al petto, respiro sibilante e tosse (disturbi respiratori), naso chiuso
Disturbi ematici caratterizzati da febbre o brividi, mal di gola, ulcere in bocca o in gola
Reazioni allergiche
Perdita di appetito
Nervosismo, difficoltà a dormire
Capogiri, sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento
Disturbi della vista
Disturbi dell’orecchio
Vertigini (sensazione di giramento)
Anomalie del ritmo o della frequenza cardiaca e percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
Vasodilatazione periferica (afflusso di sangue ai vasi sanguigni della pelle)
Difficoltà respiratorie
Emorragia nasale
Infiammazione dello stomaco, stitichezza, flatulenza, indigestione, difficoltà di deglutizione
Sensazione di gonfiore, secchezza della bocca
Eruttazioni, ulcere in bocca, aumento della salivazione, feci molli
Epatite (infiammazione del fegato)
Eruzione cutanea, prurito, orticaria (eruzione con prurito)
Infiammazione della pelle, pelle secca, aumento della sudorazione
Infiammazione di ossa e articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, dolore al collo
Dolore e difficoltà a urinare, dolore ai reni (dolore dorsale)
Infiammazione della vagina, emorragia mestruale irregolare, disturbi testicolari
Dolore al petto, gonfiore generalizzato, malessere, debolezza, stanchezza
Infiammazione del viso, mani, gambe e piedi, febbre, dolore
Alterazioni degli enzimi epatici e dei valori ematici analitici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Agitazione
Sensazione di irrealtà
Decolorazione dei denti
Funzionamento anomalo del fegato, itterizia (colorazione gialla della pelle)
Fotosensibilità (arrossamento e formazione di vesciche sulla pelle dopo esposizione alla luce solare)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Disturbi ematici caratterizzati da emorragie insolite o ematomi inspiegabili, riduzione del numero di globuli rossi che causa debolezza o stanchezza insolita
Aggressività, ansia, confusione, vedere o sentire cose che non esistono
Svenimento, convulsioni, riduzione della sensibilità, iperattività, alterazione o perdita dell’olfatto, perdita del gusto, miastenia grave (debolezza e affaticamento muscolare, vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”)
Disturbi dell’udito, inclusi sordità e/o acufeni
Riduzione della pressione sanguigna (che può essere associata a debolezza, svenimento e perdita di coscienza)
Decolorazione della lingua, infiammazione del pancreas che provoca nausea, vomito, dolore addominale, dolore alla schiena
Eruzione con macchie e vesciche
Dolore articolare
Problemi renali

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento profilattico contro il Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Diarrea
Dolore addominale
Nausea
Flatulenza
Malessere addominale
Feci molli

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Perdita di appetito (anoressia)
Capogiri
Cefalea
Sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
Alterazioni del gusto (disgeusia)
Alterazioni visive
Sordità
Eruzione cutanea
Prurito
Dolore articolare (artralgia)
Affaticamento

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Riduzione della sensibilità (ipoestesia)
Perdita dell’udito o ronzii all’orecchio
Anomalie del ritmo o della frequenza cardiaca e percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
Problemi epatici come epatite
Vesciche/sanguinamento di labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che possono essere causati dal sindrome di Stevens-Johnson
Reazioni allergiche cutanee come sensibilità alla luce solare, pelle arrossata, desquamata e infiammata
Debolezza (astenia)
Sensazione di malessere generale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare azitromicina dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo SCAD.

Polvere per sospensione: conservare al di sotto di 25ºC.

Dopo la ricostituzione: conservare al di sotto di 25ºC e utilizzare entro 5 giorni (sospensione di azitromicina 15 ml e 22,5 ml) o entro 10 giorni (sospensione di azitromicina 30 ml e 37,5 ml).

I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Teva

Il principio attivo è azitromicina.

Ogni ml contiene 40 mg di azitromicina (come diidrato) dopo la ricostituzione con acqua (l'equivalente di 200 mg di azitromicina per ogni 5 ml di sospensione).

Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, saccarosio, gomma xantana (E415), fosfato trisodico anidro, idrossipropilcellulosa, aroma di ciliegia (contiene maltodestrina proveniente da frumento, gomma arabica, alcol benzilico e diossido di zolfo E220), aroma di vaniglia (contiene solfiti, maltodestrina proveniente da frumento e da mais e gomma arabica), aroma di banana (contiene solfiti, maltodestrina proveniente da frumento) (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La polvere per la preparazione della sospensione è una polvere di colore bianco a bianco-giallastro. Una volta ricostituita con acqua, forma una sospensione bianco-giallastra.
La polvere per sospensione orale è confezionata in flaconi contenenti 600, 900, 1.200 o 1.500 mg di azitromicina, che dopo la ricostituzione con acqua forniscono rispettivamente 600 mg/15 ml, 900 mg/22,5 ml, 1.200 mg/30 ml e 1.500 mg/37,5 ml di sospensione di azitromicina.

Dimensioni della confezione:

Azitromicina 600 mg/15 ml: 12,555 g di polvere per la preparazione di 15 ml di sospensione.

Azitromicina 900 mg/22,5 ml: 18,8325 g di polvere per la preparazione di 22,5 ml di sospensione.

Azitromicina 1.200 mg/30 ml: 25,110 g di polvere per la preparazione di 30 ml di sospensione.

Azitromicina 1.500 mg/37,5 ml: 31,3875 g di polvere per la preparazione di 37,5 ml di sospensione.

Ai flaconi è allegata una siringa dosatrice.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º piano

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

oppure

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA HRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagabria, Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania	Azi-TEVA® 200mg/5ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italia	AZITROMICINA TEVA ITALIA 200mg/5ml polvere per sospensione orale
Paesi Bassi	Azitromycine 200mg/5ml Teva poeder voor orale suspensie
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Azithromycin 200mg/5ml Powder for Suspension
Spagna	Azitromicina Teva 200 mg/5ml polvo para suspensión oral EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a questa informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69516/P_69516.html

Codice QR + URL