Azytromycyna Teva 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromycyna Teva 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

Azitromycyna (jako dwuwodny dihydraż)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azitromycyna Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Teva
3. Jak stosować Azitromycynę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azytromycyna Teva i do czego jest stosowana

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym, takim jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosowana jest w leczeniu infekcji wywołanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie. Należą do nich:

• Infekcje klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc.
• Infekcje zatok przynosowych, gardła, migdałków lub ucha.
• Lekkie do umiarkowanych infekcji skóry i tkanek miękkich, na przykład infekcja mieszków włosowych (folliculitis), bakteryjna infekcja skóry i jej głębszych warstw (cellulitis), infekcja skóry z obrzękiem i jasnoczerwonym zabarwieniem (erysipelas).
• Infekcje wywołane przez bakterię zwaną Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny cewki moczowej (uretry) lub miejsca, gdzie macica łączy się z pochwa (szyjka macicy).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Teva

Nie przyjmuj Azitromycyny Teva:

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy makrolidów lub ketolidów, np. erytromycynę lub telitromycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny Teva, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy i gardła, mogącej prowadzić do problemów z oddychaniem,

• masz problemy z nerkami – lekarz może dostosować dawkę,

• masz problemy z wątrobą – lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie,

• wiesz, że masz lub zdiagnozowano Ci wydłużenie odcinka QT (chorobę serca) – azitromycyna nie jest zalecana,

• wiesz, że masz powolne lub nieregularne tętno lub obniżoną funkcję serca – azitromycyna nie jest zalecana,

• wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi – azitromycyna nie jest zalecana,

• przyjmujesz leki zwane lekami przeciwwybuchowymi (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca), hydroksychlorochinę (stosowaną w chorobach reumatycznych lub malarii), cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów żołądkowych) lub terfenadynę (antyhistaminik stosowany w alergiach), leki przeciwpadaczkowe (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram) lub niektóre antybiotyki (np. moxifloksacynę, lewofloksacynę) – azitromycynę należy stosować z ostrożnością,

• przyjmujesz leki zwane alkaloidami ergoty (np. ergotaminą), stosowane w migrenie – azitromycyna nie jest zalecana (patrz „Inne leki i Azitromycyna Teva” poniżej),

• zdiagnozowano Ci chorobę neurologiczną, chorobę mózgu lub układu nerwowego,

• masz problemy psychiczne, emocjonalne lub zachowania,

• jeśli cierpisz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie i zmęczenie mięśni, ponieważ azitromycyna może nasilić objawy tej choroby lub ją sprowokować.

Jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, takie jak anoreksja (utrata apetytu), żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, natychmiast przestań przyjmować Azitromycynę Teva i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna (np. trudności z oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, plamy, pęcherze), natychmiast przestań przyjmować Azitromycynę Teva i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpi ciężka i trwająca biegunka, szczególnie z krwią lub śluzem, podczas lub po leczeniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azitromycyną lub zauważysz nowe lub trwające objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Azitromycyna Teva nie jest wskazana u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Inne leki i Azitromycyna Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki przeciwwskazowe, np. wodorotlenek glinu – azitromycynę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu środka przeciwwskazowego,
• pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowane w migrenie) – nie należy podawać jednocześnie, ponieważ może dojść do ergotyzmu (potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, takie jak drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, skurcze mięśni, bóle głowy, drgawki lub ból brzucha lub klatki piersiowej),
• doustne przeciwzakrzepowe cumarynowe, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) – może zwiększyć ryzyko krwawienia,
• digoksynę (stosowaną w niewydolności serca) lub kolkichynę (stosowaną w dnie i gorączce śródziemnomorskiej) – może zwiększyć poziom digoksyny/kolkichyny we krwi,
• zydowudynę, nelfinawir (stosowane w leczeniu wirusa HIV) – poziom zydowudyny lub azitromycyny może wzrosnąć,
• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu wirusa HIV i infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy) – może dojść do spadku liczby białych krwinek we krwi,
• cyklosporynę (immunosupresor stosowany po przeszczepie narządu) – poziom cyklosporyny może wzrosnąć. Lekarz będzie musiał kontrolować poziom cyklosporyny we krwi,
• hydroksychlorochinę (stosowaną w chorobach reumatycznych lub malarii) – mogą wystąpić problemy sercowe,
• cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów żołądkowych) – mogą wystąpić problemy sercowe,
• astemizol, terfenadynę (antyhistaminiki stosowane w alergiach) – ich działanie może się nasilić,
• alfentanil (lek stosowany w leczeniu bólu) – działanie alfentanilu może się nasilić,
• fluconazol (na infekcje grzybicze) – poziom azitromycyny może się zmniejszyć,
• atorwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu). Jednoczesne stosowanie azitromycyny i atorwastatyny wiązano ze zwiększonym ryzykiem rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomiolizy), co może prowadzić do bólu mięśni i ciemnego moczu.

Nie zaobserwowano interakcji między azitromycyną a cetiryzyną (antyhistaminikiem); didanozyną, efawirenzem, indynawirem (na infekcję HIV); karbamazepiną (na padaczkę); cyklosporyną (przeciwwskazanie); cymetydyną (środek przeciwwskazowy); metylprednizolonem (do tłumienia układu odpornościowego); midazolamem, triazolamem (środki uspokajające); syldenafilą (na impotencję); teofiliną (na astmę) i trimetoprimem/sulfametoksazolem (kombinacja antybiotyków).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że azitromycyna wydostaje się do mleka matki. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azitromycyny u niemowląt.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub drgawki. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Azitromycyna Teva zawiera benzylowy alkohol, sód, sacharozę, glukozę, dwutlenek siarki, siarczany i skrobię pszenną

Ten lek zawiera 0,65 mikrograma benzylowego alkoholu w każdej dawce 5 ml zawiesiny.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol wiązano z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół jękliwego oddychania”) u dzieci.

Nie należy stosować u dzieci poniżej 3 lat życia dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Ten lek zawiera 35,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce 5 ml odtworzonej zawiesiny. Odpowiada to 1,8% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,75 g sacharozy w każdej dawce 5 mililitrów.

Ten lek zawiera glukozę (w postaci maltodekstryny pochodzącej z pszenicy i kukurydzy). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera siarczany. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli.

Ten lek zawiera dwutlenek siarki. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli.

Ten lek zawiera skrobię pszenną. Jest odpowiedni dla pacjentów z celiakią. Pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinni przyjmować tego leku.

3. Jak stosować Azitromycynę Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie zawiesiny

Przez Ciebie samodzielnie: Możesz samodzielnie przygotować zawiesinę, korzystając z dołączonej strzykawki dawkującej.

Najpierw delikatnie uderz w buteleczkę, aby dobrze poluzować proszek.

Dla buteleczek 15 ml (600 mg): Dodaj 9,5 ml wody.

Dla buteleczek 22,5 ml (900 mg): Dodaj 12,0 ml wody.

Dla buteleczek 30 ml (1.200 mg): Dodaj 16,5 ml wody.

Dla buteleczek 37,5 ml (1.500 mg): Dodaj 20,0 ml wody.

Vigorystycznie wstrząśnij, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Dawka

Zawiesinę azitromycyny należy podawać w dawce pojedynczej, raz dziennie, z lub bez posiłku.

Przed każdym użyciem zawiesiny wstrząśnij buteleczkę.

Zalecane dawki to:

Stosowanie u dzieci i młodzieży ważącej powyżej 45 kg, dorosłych i osób starszych

Całkowita dawka azitromycyny wynosi 37,5 ml (1.500 mg), podawana w pojedynczych dawkach przez 3 kolejne dni (12,5 ml (500 mg) raz dziennie). Alternatywnie, tę samą całkowitą dawkę można podawać przez 5 dni (12,5 ml (500 mg) jako pojedyncza dawka pierwszego dnia, a następnie 6,25 ml (250 mg) raz dziennie).

W przypadku zapaleń cewki lub szyjki macicy spowodowanych przez Chlamydia trachomatis, dawka wynosi 25 ml (1.000 mg) w pojedynczej dawce.

Leczenie zapalenia zatok nosowych wskazane jest wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży ważącej poniżej 45 kg

Leczenie zawiesiną azitromycyny należy dokładnie dozować za pomocą dołączonej strzykawki dawkującej, zgodnie z poniższą tabelą:

W leczeniu zapalenia migdałków/gardła u dzieci w wieku od 2 lat: zalecana dawka azytromycyny to 10 mg/kg lub 20 mg/kg przez 3 dni, przy czym dzienna dawka nie powinna przekraczać 500 mg.

Zapalenie zatok

W leczeniu zapalenia zatok dane dotyczące dzieci poniżej 16. roku życia są ograniczone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Należy poinformować lekarza, jeśli występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, ponieważ może być konieczna modyfikacja standardowej dawki.

Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki

Napełnianie strzykawki lekiem

1. Przed użyciem wstrząsnij fiolką i usuń zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
2. Postaw fiolkę na płaskiej i stabilnej powierzchni, trzymaj ją mocno jedną ręką, a drugą włóż końcówkę strzykawki do adaptera.
3. Powoli wyciągnij tłok strzykawki, aż do poziomu oznaczonej linii podziałki na tłoku zgodnej z górnym brzegiem cylindra.
4. Jeśli widoczne są duże pęcherzyki powietrza, powoli naciśnij tłok strzykawki. W ten sposób lek powróci do fiolki. Powtórz ponownie krok 3.
5. Wyjmij strzykawkę z fiolki.

Stosowanie leku za pomocą strzykawki

1. Upewnij się, że dziecko siedzi w pozycji pionowej przed podaniem leku.

2. Ostrożnie wprowadź końcówkę strzykawki do ust dziecka. Skieruj strzykawkę w stronę wewnętrznej części policzka.

3. Powoli naciśnij tłok strzykawki: Nie wstrzykuj leku szybko. Lek zostanie podany do wnętrza jamy ustnej dziecka.

4. Pozwól dziecku połknąć lek.

5. Załóż ponownie korek na fiolkę. Wyczyść strzykawkę zgodnie z poniższymi instrukcjami.

6. Gdy przez trzy dni podawano dawki dzienne mniejsze niż 5 ml, w fiolce pozostanie część zawiesiny. Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.

Czyszczenie i przechowywanie strzykawki

Wyjmij tłok ze strzykawki i wypłucz obie części ciepłą wodą bieżącą lub zanurzając w roztworze do sterylizacji butelek dziecięcych itp.

Wysusz obie części. Włóż tłok do strzykawki. Przechowuj ją w czystym i bezpiecznym miejscu razem z lekiem. Po podaniu ostatniej dawki leku owiń strzykawkę w papier i wyrzuć.

OSTRZEŻENIE: PODAJ LEK POWOLI DZIECKU, KTÓRE POWINNO SIEDZIEĆ LUB BYĆ TRZYMANE W POZYCJI PIONOWEJ. W TEN SPOSÓB ZMINIMALIZUJESZ RYZYKO UDAŚNIENIA.

Jeśli wziął(eś) więcej Azitromycyny Teva niż należy

Jeśli Ty lub ktoś inny wziął więcej azytromycyny niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Przedawkowanie może spowodować tymczasową utratę słuchu, silne nudności (niedowolność), wymioty i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20. Weź ze sobą ten ulotkę, resztę leku oraz opakowanie, aby lekarz lub personel szpitala wiedział, jaki lek został zażyty.

Jeśli zapomniałeś(aś) podać Azitromycynę Teva

Jeśli zapomniałeś(aś) podać dawkę, podaj ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Teva

Nie przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Azitromycyny przez cały czas wskazany przez lekarza, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować Azitromycynę Teva i powiedz o tym lekarzowi lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym:

Oznacza to: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Angioobrzęk: reakcja alergiczną z obrzękiem warg, twarzy lub szyi, powodującą poważne trudności w oddychaniu; wysypka lub osutka na skórze.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze, posmarowanych drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem)

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem narządów (DRESS)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Reakcja anafilaktyczna: poważna reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy

• Poważne zaburzenia wątroby lub niewydolność wątroby (rzadko zagrażające życiu): objawy mogą obejmować zmęczenie, połączone z żółtaczką skóry lub białek oczu (żółtaczka), ciemny kolor moczu, skłonność do krwawień

• Pęcherze/krwawienie warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, które mogą być spowodowane zespołem Stevensa-Johnsona, rumieniem wielopostaciowym lub toksycznym zespolem martwicy naskórka – to poważne choroby

• Zmiany częstości bicia serca, zmiany rytmu serca w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT, tachykardia komorowa i torsades de pointes)

• długotrwała biegunka z krwią i śluzem (colitis pseudomembranosa)

To są bardzo poważne działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna lub hospitalizacja.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności
• Zaburzenia liczby niektórych typów białych krwinek i poziomu bikarbonianu we krwi

Oznacza to: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zakażenie grzybicze, np. w jamie ustnej (przeziębienie), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne
• Ból gardła, zapalenie wyściółki żołądka i jelit
• Brak oddechu, ból w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania i kaszel (zaburzenia oddechowe), zatkany nos
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, bólem gardła, owrzodzeniem jamy ustnej lub gardła
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu
• Niespokojność, trudności z zasypianiem
• Zawroty głowy, senność, zaburzenia w smaku, mrowienie lub zdrętwienie
• Zaburzenia wzroku
• Zaburzenia słuchu
• Obrzęk żołądka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, trudności z połykaniem
• Odczucie wzdęcia, suchość w ustach
• Odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone ślinienie, miękkie stolce
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka (wysypka z swędzeniem)
• Zapalenie skóry, sucha skóra, zwiększone pocenie się
• Zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• Ból i trudności z oddawaniem moczu, ból w okolicy lędźwiowej (ból nerek)
• Zapalenie pochwy, nieregularne krwawienie miesięczne, zaburzenia jąder
• Ból klatki piersiowej, ogólny obrzęk, niedowliżenie, osłabienie, zmęczenie
• Obrzęk twarzy, rąk, nóg i stóp, gorączka, ból
• Zmiany w enzymach wątroby i wynikach badań krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niepokój
• Odczucie nierealności
• Zaburzenia barwy zębów
• Nieprawidłowe działanie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• Fotouczulenie (zaczerwienienie i powstawanie pęcherzy na skórze po narażeniu na światło słoneczne)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zaburzenia krwi charakteryzujące się rzadkimi krwawieniami lub siniakami bez wyraźnej przyczyny, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące osłabienie lub nietypowe zmęczenie
• Agresja, lęk, dezorientacja, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• Omdlenie, drgawki, zmniejszenie wrażliwości, nadpobudliwość, zaburzenia lub utrata węchu, utrata w smaku, miastenia gravis (osłabienie i zmęczenie mięśni, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szumy w uszach
• Obniżenie ciśnienia krwi (które może być związane z osłabieniem, omdleniem i zawrotami głowy)
• Zaburzenia barwy języka, zapalenie trzustki powodujące nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców
• Wysypka z plamami i pęcherzami
• Ból stawów
• Problemy z nerkami

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas profilaktycznego leczenia przeciwko Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności
• Wzdęcia (flatalgia)
• Niedowliżenie brzucha
• Miękkie stolce

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Odczucie mrowienia lub zdrętwienia (parestezja)
• Zmiany w smaku (dysgeuzja)
• Zaburzenia wzroku
• Głuchota
• Wysypka na skórze
• Swędzenie (świąd)
• Ból stawów (artrologia)
• Zmęczenie

Oznacza to: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja)
• Utrata słuchu lub dzwonienie w uszach
• Zaburzenia rytmu lub częstości bicia serca oraz odczuwalne uderzenia serca (kołatanie serca)
• Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby
• Pęcherze/krwawienie warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, które mogą być spowodowane zespołem Stevensa-Johnsona
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie się i obrzęk skóry
• Osłabienie (astenia)
• Odczucie ogólnego niedowliżenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona azytromycyny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj azytromycyny po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i słoiku po napisie CAD.

Proszek do sporządzenia zawiesiny: przechowywać poniżej 25°C.

Po odtworzeniu: przechowywać poniżej 25°C i stosować w ciągu 5 dni (azytromycyna zawiesina 15 ml i 22,5 ml) lub w ciągu 10 dni (azytromycyna zawiesina 30 ml i 37,5 ml).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azitromycyny Teva

• Substancją czynną jest azitromycyna.

Każdy ml zawiera 40 mg azitromycyny (jako dwuwodny) po odtworzeniu wodą (równoważne 200 mg azitromycyny w każdym 5 ml zawiesiny).

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza, guma ksantanowa (E415), bezwodny trisodowy fosforan, hydroksypropylceluloza, aromat wiśniowy (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z pszenicy, gumę arabską, alkohol benzylowy i dwutlenek siarki E220), aromat waniliowy (zawiera siarczany, maltodekstrynę pochodzącą z pszenicy i kukurydzy oraz gumę arabską), aromat bananowy (zawiera siarczany, maltodekstrynę pochodzącą z pszenicy) (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Materiał do sporządzenia zawiesiny to proszek o barwie białej do biało-żółtawej. Po odtworzeniu wodą tworzy zawiesinę biało-żółtawą.
• Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest opakowany w butelkach zawierających 600, 900, 1200 lub 1500 mg azitromycyny, które po odtworzeniu wodą dają odpowiednio 600 mg/15 ml, 900 mg/22,5 ml, 1200 mg/30 ml oraz 1500 mg/37,5 ml zawiesiny azitromycyny.

Wielkości opakowań:

Azitromycyna 600 mg/15 ml: 12,555 g proszku do sporządzenia 15 ml zawiesiny.

Azitromycyna 900 mg/22,5 ml: 18,8325 g proszku do sporządzenia 22,5 ml zawiesiny.

Azitromycyna 1200 mg/30 ml: 25,110 g proszku do sporządzenia 30 ml zawiesiny.

Azitromycyna 1500 mg/37,5 ml: 31,3875 g proszku do sporządzenia 37,5 ml zawiesiny.

Do butelek dołączono strzykawkę dawkującą.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrot i producent

Właściciel pozwolenia na obrot:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Producent:

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

lub

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA

KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagrzeb, Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69516/P_69516.html

Kod QR + URL