Азитромицин Тева 200 мг/5 мл порошок для оральной суспензии ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Тева 200 мг/5 мл порошок для оральной суспензии ЕФГ

Азитромицин (в виде дигидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Азитромицин Тева и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приема Азитромицина Тева
Как принимать Азитромицин Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Азитромицина Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Тева и для чего он применяется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Препарат применяется для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами — бактериями. К таким инфекциям относятся:

Инфекции органов грудной клетки, такие как острый бронхит и пневмония.
Инфекции околоносовых пазух, горла, миндалин или ушей.
Лёгкие и умеренные инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальное поражение кожи и более глубоких слоёв (целлюлит), кожная инфекция с отёком и ярко-красным цветом поражённого участка (эrysипела).
Инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, которые могут приводить к воспалению мочеиспускательного канала (уретрит) или места соединения матки с влагалищем (шейка матки).

2. Что нужно знать перед приемом Азитромицин Тева

Не принимайте Азитромицин Тева:

Если у вас аллергия на азитромицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включенные в раздел 6).
Если у вас аллергия на любой другой антибиотик макролид или кетолид, например, на эритромицин или телитромицин.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Азитромицин Тева, если вы:

ранее переносили тяжелую аллергическую реакцию с отеком лица и горла, возможны проблемы с дыханием.
страдаете заболеваниями почек — врач может изменить дозировку.
страдаете заболеваниями печени — врач может потребоваться контролировать функцию печени или прервать лечение.
знаете, что у вас диагностирован удлиненный интервал QT (заболевание сердца): азитромицин не рекомендуется.
знаете, что у вас медленный или нерегулярный пульс или снижена функция сердца: азитромицин не рекомендуется.
знаете, что у вас низкий уровень калия или магния в крови: азитромицин не рекомендуется.
принимаете лекарства, известные как антиаритмические средства (используемые для лечения нарушений сердечного ритма), гидроксихлорохин (используется при ревматических заболеваниях или малярии), цизаприд (используется для лечения желудочных расстройств) или терфенадин (антигистаминное средство, применяемое при аллергии), антипсихотики (напр., пимозид), антидепрессанты (напр., циталопрам) или некоторые антибиотики (напр., моксифлоксацин, левофлоксацин). Азитромицин следует применять с осторожностью.
принимаете лекарства, известные как эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин), используемые для лечения мигрени: азитромицин не рекомендуется (см. раздел «Другие лекарственные средства и Азитромицин Тева» ниже).
у вас диагностировано неврологическое заболевание, заболевание головного мозга или нервной системы.
имеете психические, эмоциональные или поведенческие расстройства.
если у вас диагностировано заболевание, называемое миастения, сопровождающееся слабостью и утомляемостью мышц, поскольку азитромицин может усугубить симптомы этого заболевания или спровоцировать его обострение.

Если у вас появятся симптомы нарушения функции печени, такие как анорексия (потеря аппетита), желтушность кожи или белков глаз, темная моча, зуд или боль в животе, прекратите прием Азитромицин Тева и немедленно сообщите врачу.

Если у вас возникла аллергическая реакция (например, затрудненное дыхание, головокружение, отек лица или горла, кожная сыпь, крапивница, волдыри), прекратите прием Азитромицин Тева и немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас появляется тяжелая и продолжительная диарея, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно обратитесь к врачу.

Если симптомы сохраняются после окончания лечения азитромицином или вы замечаете какие-либо новые или сохраняющиеся симптомы, обратитесь к врачу.

Азитромицин Тева не предназначен для применения у детей младше 6 месяцев.

Другие лекарственные средства и Азитромицин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

антациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.
производные эрготамина, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени): не следует применять одновременно, так как может развиться эрготизм (потенциально серьезное побочное действие, включающее онемение или покалывание в конечностях, мышечные судороги, головную боль, судороги или боль в животе или груди).
оральные кумарины-антикоагулянты, например, варфарин (используется для профилактики тромбов): может увеличить риск кровотечений.
дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности) или колхицин (используется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке): может повысить уровень дигоксина/колхицина в крови.
зидовудин, нелфинавир (используются для лечения вируса иммунодефицита человека, ВИЧ): уровни зидовудина или азитромицина могут повыситься.
рифабутин (используется для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и бактериальных инфекций, включая туберкулез): может возникнуть снижение числа лейкоцитов в крови.
циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов): уровни циклоспорина могут повыситься. Вашему врачу потребуется контролировать уровень циклоспорина в крови.
гидроксихлорохин (используется для лечения ревматических заболеваний или малярии): могут возникнуть проблемы с сердцем.
цизаприд (используется для лечения желудочных расстройств): могут появиться проблемы с сердцем.
астемизол, терфенадин (антигистаминные средства, используемые при аллергии): их эффекты могут усиливаться.
алфентанил (лекарство для лечения боли): эффект алфентанила может усиливаться.
флуконазол (для лечения грибковых инфекций): уровни азитромицина могут снизиться.
аторвастатин (лекарство для снижения холестерина). Совместное применение азитромицина и аторвастатина связано с повышенным риском распада мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к боли в мышцах и темной моче.

Взаимодействия между азитромицином и цетиризином (антигистаминное средство); диданозином, эфавирензом, индинавиром (при инфекции ВИЧ); карбамазепином (при эпилепсии); циметидином (антацидом); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); мидазоламом, триазоламом (седативные средства); силденафилом (при импотенции); теофиллином (при астме) и триметоприм/сульфаметоксазолом (комбинация антибиотиков) не выявлены.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого лекарства во время беременности, если ожидаемая польза лечения превышает возможные риски.

Лактация

Известно, что азитромицин выделяется с грудным молоком. Серьезных побочных реакций азитромицина у младенцев не наблюдалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение или судороги. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Азитромицин Тева содержит бензиловый спирт, натрий, сахарозу, глюкозу, диоксид серы, сульфиты и крахмал пшеницы

Это лекарственное средство содержит 0,65 микрограмма бензилового спирта в каждых 5 мл суспензии.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием («синдром тяжелого дыхания») у детей.

Не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если иное не указано врачом или фармацевтом.

Это лекарственное средство содержит 35,2 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждых 5 мл восстановленной суспензии. Это составляет 1,8% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что это лекарственное средство содержит 3,75 г сахарозы на каждые 5 миллилитров.

Это лекарственное средство содержит глюкозу (в составе мальтодекстрина из пшеницы и кукурузы). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарственное средство содержит сульфиты. Может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит диоксид серы. Может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит крахмал пшеницы. Подходит для пациентов с целиакией. Пациенты с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не должны принимать это лекарственное средство.

3. Как принимать Азитромицин Тева

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Приготовление суспензии

Самостоятельно: Вы можете приготовить суспензию самостоятельно, используя прилагаемый дозирующий шприц.

Сначала слегка постучите по флакону, чтобы хорошо отделить порошок.

Для флаконов объёмом 15 мл (600 мг): добавьте 9,5 мл воды.

Для флаконов объёмом 22,5 мл (900 мг): добавьте 12,0 мл воды.

Для флаконов объёмом 30 мл (1,200 мг): добавьте 16,5 мл воды.

Для флаконов объёмом 37,5 мл (1,500 мг): добавьте 20,0 мл воды.

Тщательно взбалтывайте до получения однородной суспензии.

Дозировка

Суспензию азитромицина следует принимать в виде однократной дозы один раз в день, независимо от приёма пищи.

Тщательно взбалтывайте флакон перед использованием суспензии.

Рекомендуемая доза следующая:

Применение у детей и подростков с массой тела более 45 кг, взрослых и пожилых пациентов

Общая доза азитромицина составляет 37,5 мл (1,500 мг), принимаемая однократно в течение 3 последовательных дней (12,5 мл (500 мг) один раз в день). В качестве альтернативы, ту же общую дозу можно принимать в течение 5 дней (12,5 мл (500 мг) однократно в первый день и далее по 6,25 мл (250 мг) один раз в день).

При воспалениях уретры или шейки матки, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 25 мл (1,000 мг) в виде однократной дозы.

Лечение синусита показано только взрослым и подросткам старше 16 лет.

Применение у детей и подростков с массой тела менее 45 кг

Лечение азитромицином в форме суспензии должно проводиться с особой внимательностью, доза измеряется с помощью прилагаемого дозирующего шприца и должна назначаться в соответствии со следующей таблицей:

Вес	3 дня лечения	5 дней лечения
10–15 кг	0,25 мл/кг (10 мг/кг) один раз в день с 1-го по 3-й день	0,25 мл/кг (10 мг/кг) однократно в первый день, затем 0,125 мл/кг (5 мг/кг) один раз в день со 2-го по 5-й день
16–25 кг	5 мл (200 мг) один раз в день с 1-го по 3-й день	5 мл (200 мг) однократно в первый день, затем 2,5 мл (100 мг) один раз в день со 2-го по 5-й день
26–35 кг	7,5 мл (300 мг) один раз в день с 1-го по 3-й день	7,5 мл (300 мг) однократно в первый день, затем 3,75 мл (150 мг) один раз в день со 2-го по 5-й день
36–45 кг	10 мл (400 мг) один раз в день с 1-го по 3-й день	10 мл (400 мг) однократно в первый день, затем 5 мл (200 мг) один раз в день со 2-го по 5-й день
>45 кг	Та же доза, что и для взрослых

Для лечения тонзиллита/фарингита у детей в возрасте 2 лет и старше: рекомендуемая доза азитромицина составляет 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней, при этом максимальная суточная доза не должна превышать 500 мг.

Гайморит

Для лечения гайморита имеющиеся данные по применению у детей младше 16 лет ограничены.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек:

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Инструкции по использованию шприца

Наполнение шприца лекарственным средством

Перед использованием взболтайте флакон и снимите защитную крышку, предохраняющую от детей.
Поставьте флакон на ровную и устойчивую поверхность, крепко удерживайте его одной рукой, а другой вставьте наконечник шприца в адаптер.
Медленно потяните поршень шприца до тех пор, пока метка деления на поршне не окажется на уровне верхнего края цилиндра.
Если видны крупные пузырьки воздуха, медленно нажмите на поршень шприца. При этом лекарство вернётся обратно во флакон. Повторите снова шаг 3.
Снимите шприц с флакона.

Применение лекарства с использованием шприца

Убедитесь, что ребёнок находится в вертикальном положении перед приёмом лекарства.
Осторожно введите наконечник шприца в рот ребёнка. Направьте шприц к внутренней стороне щеки.
Медленно нажмите на поршень шприца: не впрыскивайте лекарство быстро. Лекарство будет подано внутрь рта ребёнка.
Дайте ребёнку проглотить лекарство.
Закройте флакон крышкой. Промойте шприц, следуя инструкциям, приведённым ниже.
Если в течение трёх дней суточные дозы были менее 5 мл, в флаконе останется
некоторое количество суспензии. Остаток суспензии необходимо утилизировать.

Очистка и хранение шприца

Выньте поршень из шприца и промойте обе детали тёплой проточной водой или погрузив их в раствор для стерилизации, используемый для детских бутылочек и т.п.

Высушите обе детали. Вставьте поршень обратно в шприц. Храните его в чистом и безопасном месте вместе с лекарством. После введения последней дозы лекарства ребёнку заверните шприц в бумагу и утилизируйте.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ВВОДИТЕ ЛЕКАРСТВО РЕБЁНКУ МЕДЛЕННО И УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ОН НАХОДИТСЯ В СИДЯЧЕМ ПОЛОЖЕНИИ ИЛИ УДЕРЖИВАЕТСЯ В ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ИЗБЕЖАТЬ РИСКА УДУШЬЯ.

Если вы приняли больше Азитромицина Тева, чем следовало

Если вы или кто-то другой приняли больше азитромицина, чем рекомендовано, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Вероятно, передозировка может вызвать временную потерю слуха, сильную тошноту (недомогание), рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Возьмите с собой данный листок-вкладыш, остатки лекарства и упаковку в больницу или врачу, чтобы они знали, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Азитромицин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Азитромицином Тева

Не прекращайте приём лекарства без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Азитромицина Тева в течение всего времени, назначенного врачом, иначе инфекция может повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение Азитромицина Тева и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее больничное отделение неотложной помощи:

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек

Ангионевротический отек: аллергическая реакция с отеком губ, лица или шеи, вызывающая тяжелые нарушения дыхания; высыпания или сыпь на коже.

Редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покрасневших участков кожи, усыпанных мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными беловато-желтым жидким содержимым).

Очень редко: (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным повреждением органов (синдром DRESS).

Частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным

Анафилактическая реакция: тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.
Тяжелые нарушения функции печени или печеночная недостаточность (в редких случаях угрожающие жизни): признаки могут включать усталость, сопровождающуюся пожелтением кожи или белков глаз (желтуху), темную мочу, склонность к кровотечениям.
Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и половых органов, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона, мультиформной эритемой или токсическим эпидермальным некролизом — тяжелыми заболеваниями.
Изменения частоты сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма по данным электрокардиограммы (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, «пируэты» — torsades de pointes).
Продолжительная диарея со слизью и кровью (псевдомембранозный колит).

Это очень серьезные побочные эффекты. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Диарея

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль
Рвота, боли в животе, тошнота
Изменение количества некоторых видов лейкоцитов и уровня бикарбоната в крови

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Грибковая инфекция, например, в полости рта (молочница), инфекция влагалища, пневмония, бактериальная инфекция
Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
Затруднение дыхания, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (нарушения дыхания), заложенность носа
Кровяные расстройства, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами во рту или горле
Аллергические реакции
Потеря аппетита
Нервозность, трудности со сном
Головокружение, сонливость, нарушение вкуса, покалывание или онемение
Нарушения зрения
Нарушения слуха
Головокружение (ощущение вращения)
Нарушение ритма или частоты сердцебиения, ощущение сердцебиения (сердцебиение)
Приливы жара
Затруднение дыхания
Кровотечение из носа
Воспаление желудка, запор, метеоризм, несварение желудка, затруднение глотания
Ощущение вздутия, сухость во рту
Отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение, мягкий стул
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, зуд, крапивница (зудящая сыпь)
Воспаление кожи, сухость кожи, повышенное потоотделение
Воспаление костей и суставов, боли в мышцах, боли в спине, боли в шее
Боль и затруднение мочеиспускания, боль в пояснице (почечная боль)
Воспаление влагалища, нерегулярные менструальные кровотечения, нарушения яичек
Боль в груди, общая отечность, недомогание, слабость, утомляемость
Отек лица, рук, ног и стоп, лихорадка, боль
Изменения активности печеночных ферментов и лабораторных показателей крови

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Возбуждение
Ощущение нереальности
Изменение цвета зубов
Нарушение функции печени, желтуха (желтоватое окрашивание кожи)
Фоточувствительность (покраснение и образование пузырей на коже при воздействии солнечного света)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным

Кровяные расстройства, характеризующиеся необычными кровотечениями или необъяснимыми синяками, снижение количества эритроцитов, вызывающее необычную слабость или утомляемость
Агрессивность, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации (зрительные или слуховые)
Обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение или потеря обоняния, потеря вкуса, миастения гравис (слабость и утомляемость мышц, см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Нарушения слуха, включая глухоту и/или шум в ушах (тиннитус)
Снижение артериального давления (что может сопровождаться слабостью, обмороком и потерей сознания)
Изменение цвета языка, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся тошнотой, рвотой, болями в животе, болями в спине
Сыпь с пятнами и пузырями
Боль в суставах
Проблемы с почками

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при профилактическом лечении инфекций, вызванных Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Диарея
Боль в животе
Тошнота
Метеоризм (вздутие живота)
Недомогание в животе
Мягкий стул

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Потеря аппетита (анорексия)
Головокружение
Головная боль
Ощущение покалывания или онемения (парестезия)
Изменение вкуса (дисгевзия)
Нарушение зрения
Глухота
Сыпь на коже
Зуд (зудящая сыпь)
Боль в суставах (артралгия)
Утомляемость

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Снижение чувствительности (гипоестезия)
Потеря слуха или шум в ушах
Нарушение ритма или частоты сердечных сокращений и ощущение сердцебиения (сердцебиение)
Проблемы с печенью, такие как гепатит
Пузыри/кровотечение губ, глаз, носа, рта и половых органов, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона
Аллергические реакции кожи, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету, покраснение, шелушение и воспаление кожи
Слабость (астения)
Ощущение общего недомогания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицин Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте азитромицин после даты, указанной на картонной упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ.

Порошок для суспензии: хранить при температуре ниже 25 °С.

После восстановления: хранить при температуре ниже 25 °С и использовать в течение 5 дней (суспензия азитромицина 15 мл и 22,5 мл) или в течение 10 дней (суспензия азитромицина 30 мл и 37,5 мл).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Тева

Действующее вещество — азитромицин.

Каждый мл содержит 40 мг азитромицина (в виде дигидрата) после восстановления водой (что эквивалентно 200 мг азитромицина на каждые 5 мл суспензии).

Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния безводный, сахароза, ксантановая камедь (Е415), трифосфат натрия безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ароматизатор вишнёвый (содержит мальтодекстрин из пшеницы, камедь аравийская, бензиловый спирт и диоксид серы Е220), ароматизатор ванильный (содержит сульфиты, мальтодекстрин из пшеницы и кукурузы, камедь аравийская), ароматизатор банановый (содержит сульфиты, мальтодекстрин из пшеницы) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для приготовления суспензии представляет собой порошок белого или бело-желтоватого цвета. После восстановления водой образуется суспензия бело-желтоватого цвета.
Порошок для оральной суспензии расфасован в флаконы, содержащие 600, 900, 1 200 или 1 500 мг азитромицина, которые после восстановления водой дают 600 мг/15 мл, 900 мг/22,5 мл, 1 200 мг/30 мл и 1 500 мг/37,5 мл суспензии азитромицина соответственно.

Размеры упаковки:

Азитромицин 600 мг/15 мл: 12,555 г порошка для приготовления 15 мл суспензии.

Азитромицин 900 мг/22,5 мл: 18,8325 г порошка для приготовления 22,5 мл суспензии.

Азитромицин 1 200 мг/30 мл: 25,110 г порошка для приготовления 30 мл суспензии.

Азитромицин 1 500 мг/37,5 мл: 31,3875 г порошка для приготовления 37,5 мл суспензии.

В комплекте с флаконами поставляется дозирующий шприц.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Краков

Польша

или

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Блаубойрен

Германия

или

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Загреб

Хорватия

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):

Германия	Azi-TEVA® 200 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Италия	AZITROMICINA TEVA ITALIA 200 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь
Нидерланды	Азитромицин 200 мг/5 мл Teva порошок для оральной суспензии
Великобритания (Северная Ирландия)	Azithromycin 200 мг/5 мл порошок для суспензии
Испания	Азитромицин Тева 200 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь EFG

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и обновленной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69516/P_69516.html

QR-код + URL