Азитроміцин Тецніжен 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Тецніжен 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG Азитроміцин (дигідрат)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Азитроміцин Тецніжен і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Азитроміцину Тецніжен
3. Як застосовувати Азитроміцин Тецніжен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Тецніжен
6. Додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Тецніжен і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи лікарських засобів, які називаються макролідні антибіотики. Його використовують для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:

• інфекції грудної клітки, наприклад, бронхіт і пневмонію;
• інфекції навколорогових пазух, горла, мигдаликів або вух;
• легкі або помірні інфекції шкіри та м’яких тканин, наприклад, інфекції волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальні інфекції шкіри та підшкірних шарів (целюліт), шкірні інфекції з червоною запальною інфільтрацією (еризипела);
• інфекції, спричинені бактерією, яка називається Chlamydia trachomatis. Вони можуть викликати запалення сечового міхура (уретри) або місця з’єднання матки зі статевим органом (шийці матки).

2. Перед застосуванням Азитроміцину Тецніжен

Не приймайте Азитроміцин Тецніжен

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до азитроміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу або до інших макролідних антибіотиків, наприклад, еритроміцину

Особлива обережність при застосуванні Азитроміцину Тецніжен

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте свого лікаря, якщо:

• коли-небудь у вас виникали тяжкі алергічні реакції, що характеризувалися такими симптомами, як набряк обличчя або горла, можливо з утрудненим диханням
• у вас є тяжкі захворювання нирок — у цьому випадку лікар може змінити дозу
• у вас є проблеми з печінкою: лікар може потребувати контролю функції печінки або вирішити припинити лікування
• вам раніше діагностували подовження інтервалу QT (порушення роботи серця): застосування азитроміцину не рекомендовано
• вам відомо, що у вас нерегулярне або повільне серцебиття або знижена функція серця: застосування азитроміцину не рекомендовано
• вам відомо, що у вас низький рівень калію або магнію в крові: застосування азитроміцину не рекомендовано
• ви приймаєте ліки, які називаються антиаритміками (використовуються для лікування порушень серцевого ритму), цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем) або терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій): застосування азитроміцину не рекомендовано
• ви приймаєте ліки, які називаються ерготичними алкалоїдами (наприклад, ерготамін), що використовуються для лікування мігрені: застосування азитроміцину не рекомендовано (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»)
• вам раніше ставили діагноз нейрологічного захворювання, тобто захворювання мозку або нервової системи
• у вас є психічні, емоційні або поведінкові проблеми

Якщо під час або після лікування у вас виникла тяжка або тривала діарея, особливо якщо ви помітили кров або слиз, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо симптоми зберігаються після завершення лікування азитроміцином або якщо ви помітили нові тривалі симптоми, зверніться до свого лікаря.

Застосування інших лікарських засобів

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Антациди, наприклад, гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду
• Ерготичні похідні, наприклад, ерготамін (використовується для лікування мігрені): азитроміцин не повинен прийматися одночасно, оскільки може виникнути ерготизм (потенційно тяжка небажана реакція, що супроводжується онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м’язовими спазмами, головним болем, судомами, болем у грудях або животі)
• Похідні кумарину, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів): може збільшитися ризик кровотечі
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності): можуть підвищитися рівні дигоксину в крові
• Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці)
• Зідовудин (використовується для лікування ВІЛ): можуть підвищитися рівні зідовудину
• Ріфабутин (використовується для лікування ВІЛ та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): рівні ріфабутину та азитроміцину в крові можуть змінюватися, з можливим зниженням кількості білих кров’яних тіл
• Теофілін (використовується для лікування астми та інших захворювань легень): може посилюватися дія теофіліну
• Хінідин (використовується для контролю серцевого ритму): можуть підвищитися рівні хінідину
• Циклоспорин (імунодепресант, що використовується після трансплантації): лікар повинен контролювати рівень циклоспорину в крові
• Пімозид (використовується для лікування шизофренії або інших психічних розладів): можуть підвищитися рівні пімозиду
• Цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем): можуть виникнути проблеми з серцем
• Астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергічних реакцій): можуть посилюватися ефекти
• Тріазолам та мідазолам (засоби для засипання): їх дія може посилюватися
• Альфентаніл (знеболювальний засіб): дія альфентанілу може посилюватися

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Існуюча інформація щодо безпеки застосування азитроміцину під час вагітності є недостатньою. Тому застосування азитроміцину не рекомендовано, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Однак лікар може вирішити призначити його у разі тяжких обставин.

Не слід годувати дитину грудьми під час прийому азитроміцину, оскільки це може спричинити небажані реакції у немовляти, зокрема діарею та інфекції. Годування грудьми можна відновити через два дні після припинення лікування азитроміцином.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Азитроміцин може спричиняти запаморочення та судоми. Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Азитроміцину Тецніжен

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Азитроміцин Тецніжен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування азитроміцину, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Таблетки слід ковтати, бажано запиваючи водою. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі. Звичайна доза така:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розподілених протягом 3 або 5 днів наступним чином:

• Протягом 3 днів — по 500 мг на добу.
• Протягом 5 днів — 500 мг у перший день, потім по 250 мг у дні з 2 по 5.
• Запалення уретри або шийки матки, спричинене Chlamydia: 1000 мг у вигляді однієї дози, приймається протягом одного дня.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Таблетки не призначені для цих пацієнтів. Можуть застосовуватися інші лікарські форми препаратів, що містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Тецніжен, ніж слід

Якщо ви (або інша особа) випили багато таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та інструкцію медичному працівникові. Передозування може спричинити тимчасову втрату слуху, сильне нудоту (почуття запаморочення), блювоту та діарею.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тецніжен

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якомога швидше, якщо до наступного прийому ще багато часу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Тецніжен

Не припиняйте приймати ліки без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом азитроміцину протягом усього терміну, який вказав лікар, оскільки інакше інфекція може повторитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, азитроміцин може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток, повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• алергічну реакцію (набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до серйозних утруднень дихання; висип на шкірі або кропив’янку);
• пухирі або кровотечі на губах, очах, носі, в роті та статевих органах, які можуть бути спричинені синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом — обидва стану є серйозними захворюваннями;
• нерегулярне серцебиття;
• тривалу діарею з кров’ю або слизом.

Це рідкісні, але дуже серйозні побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Часті (від 1 до 10 із кожних 100 людей):

• запаморочення, нудота, діарея;
• біль і спазми в животі.

Нечасті (від 1 до 10 із кожних 1 000 людей):

• запаморочення, сонливість, головний біль;
• судоми, порушення нюху або смаку;
• діарея, метеоризм, проблеми з травленням, втрата апетиту;
• алергічні реакції, такі як висип або свербіж;
• біль у суглобах;
• запалення піхви.

Рідкісні (від 1 до 10 із кожних 10 000 людей):

• кров’яні захворювання, що характеризуються лихоманкою або ознобом, біль у горлі, виразки в роті або горлі, незвичайна кровотеча або раптові синці, знижений рівень крові, що призводить до незвичайної втоми або слабкості;
• агресивність, непокій, тривожність, збудження;
• відчуття нереальності;
• сплутаність свідомості, особливо у літніх пацієнтів;
• поколювання або оніміння;
• непритомність, летаргія, проблеми зі сном, слабкість, гіперактивність;
• порушення слуху, включаючи втрату слуху, глухоту та дзвін у вухах, які зазвичай зникають після завершення лікування;
• зміни серцевого ритму, нерегулярне серцебиття або зміна частоти серцевих скорочень, відчуття серцебиття (перебої), низький артеріальний тиск (що може супроводжуватися слабкістю, запамороченням та непритомністю);
• запор, зміна забарвлення язика та зубів, запалення підшлункової залози, що супроводжується нудотою, блювотою, болем у животі, болем у спині;
• зміни рівнів печінкових ферментів або гепатит (запалення печінки), жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена проблемами печінки або крові, ураження печінки, печінкова недостатність (рідко з летальним наслідком);
• проблеми з нирками;
• грибкові інфекції рота та піхви (кандидоз);
• почервоніння та пухирі на шкірі під час перебування на сонці;
• висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з дрібними пустулами (маленькі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною).

Частота наступних побічних ефектів невідома:

• порушення зору;
• біль у грудях та набряк;
• погане травлення, запалення шлунка з болями в животі;
• висип на шкірі;
• біль.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Азитроміцину Тецніжен

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання. Не перекладайте таблетки в іншу упаковку. Не застосовуйте азитроміцин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «Cad.». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Азитроміцину Тецніжен

Діючою речовиною є азитроміцин.

Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату азитроміцину).

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кросповідон, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), лактоза моногідрат, гліцерил триацетат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азитроміцин Тецніжен 500 мг має форму вкритих плівковою оболонкою таблеток білого кольору, овальної, двоопуклої форми, маркованих з одного боку.

Кожна упаковка містить блистери з 3 або 150 таблетками. Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в продажу.

Тримач ліцензії на виготовлення та відповідальний виробник

Тримач:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, España

Відповідальний виробник: BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra Portugal

Ця інструкція була переглянута у березні 2020 року