Azitromicina Tecnigen 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina TecniGen 500 mg compresse rivestite con film EFG Azitromicina (comodihidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Azitromicina TecniGen e a cosa serve
2. Prima di prendere Azitromicina TecniGen
3. Come prendere Azitromicina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Azitromicina TecniGen
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Azitromicina TecniGen e a cosa serve

Azitromicina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Viene utilizzata per trattare infezioni causate da microrganismi come i batteri. Queste infezioni includono:

• Infezioni del torace, come bronchite e polmonite
• Infezioni dei seni paranasali, della gola, delle tonsille o dell'orecchio
• Infezioni lievi o moderate della pelle e dei tessuti molli, ad es. infezioni dei follicoli piliferi (follicolite), infezioni batteriche della pelle e degli strati sottocutanei (cellulite), infezioni cutanee con infiammazione rossa (erisipela)
• Infezioni causate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis. Possono provocare infiammazione del condotto urinario che parte dalla vescica (uretra) o della zona in cui l'utero si congiunge con la vagina (cervice)

2. Prima di prendere Azitromicina TecniGen

Non prenda Azitromicina TecniGen

• se è allergico (ipersensibile) all’azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale o ad altri antibiotici macrolidi, ad es. eritromicina

Consulti particolare cautela con Azitromicina TecniGen

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se:

• in passato ha avuto una reazione allergica grave caratterizzata da sintomi come gonfiore del viso o della gola, eventualmente con difficoltà respiratorie
• ha gravi problemi renali, il medico potrebbe dover modificare la dose
• ha problemi epatici: il medico potrebbe dover controllare la sua funzionalità epatica o decidere di interrompere il trattamento
• sa di aver ricevuto diagnosi di prolungamento dell’intervallo QT (problema cardiaco): l’uso di azitromicina non è raccomandato
• sa di avere un battito cardiaco irregolare o lento, o una funzione cardiaca ridotta: l’uso di azitromicina non è raccomandato
• sa di avere bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: l’uso di azitromicina non è raccomandato
• sta assumendo medicinali noti come antiaritmici (usati per trattare il ritmo cardiaco anomalo), cisapride (usata per trattare disturbi gastrici) o terfenadina (un antistaminico usato per trattare le allergie): l’uso di azitromicina non è raccomandato
• assume medicinali chiamati ergotamine alcaloidi (come l’ergotamina) usati per trattare l’emicrania: l’uso di azitromicina non è raccomandato (vedere “Assunzione di altri medicinali”)
• in passato le è stata diagnosticata una malattia neurologica, ovvero una malattia del cervello o del sistema nervoso
• ha problemi mentali, emotivi o comportamentali

Se sviluppa diarrea grave o persistente durante o dopo il trattamento, in particolare se nota sangue o muco, deve informare immediatamente il medico.

Se i sintomi persistono dopo la fine del trattamento con azitromicina, o se nota nuovi sintomi persistenti, contatti il medico.

Assunzione di altri medicinali

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi, ad es. idrossido di alluminio: assuma l’azitromicina almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione dell’antiacido
• Derivati ergotici, ad es. ergotamina (usata per trattare l’emicrania): l’azitromicina non deve essere assunta contemporaneamente poiché potrebbe verificarsi ergotismo (una reazione avversa potenzialmente grave con intorpidimento o formicolio agli arti, crampi muscolari, cefalea, convulsioni, dolore toracico o addominale)
• Derivati cumarinici, ad es. warfarina (usata per prevenire la coagulazione del sangue): può aumentare il rischio di emorragie
• Digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca): possono aumentare i livelli di digossina nel sangue
• Colchicina (usata per la gotta e la febbre mediterranea familiare)
• Zidovudina (usata nel trattamento dell’HIV): possono aumentare i livelli di zidovudina
• Rifabutina (usata nel trattamento dell’HIV e di infezioni batteriche, compresa la tubercolosi): i livelli ematici sia di rifabutina che di azitromicina possono essere alterati, con possibile riduzione del numero di globuli bianchi
• Teofillina (usata per trattare l’asma e altre malattie polmonari): l’effetto della teofillina può aumentare
• Chinidina (usata per controllare il ritmo cardiaco): i livelli di chinidina possono aumentare
• Ciclosporina (un immunosoppressore usato dopo trapianto): il medico dovrà controllare i livelli ematici di ciclosporina
• Pimozide (usata per trattare la schizofrenia o altri disturbi mentali): i livelli di pimozide possono aumentare
• Cisapride (usata per trattare disturbi gastrici): possono verificarsi problemi cardiaci
• Astemizolo, terfenadina (antistaminici usati per trattare reazioni allergiche): gli effetti possono aumentare
• Triazolam e midazolam (sedativi): i loro effetti possono aumentare
• Alfentanil (un analgesico): l’effetto dell’alfentanil può aumentare.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Le informazioni disponibili sulla sicurezza dell’azitromicina durante la gravidanza sono insufficienti. Pertanto, non è raccomandato assumere azitromicina se è incinta o sta cercando di diventare incinta. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescriverla in situazioni di particolare gravità.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di azitromicina, poiché potrebbe causare reazioni avverse nel neonato, inclusa diarrea e infezioni. È possibile riprendere l’allattamento due giorni dopo l’interruzione del trattamento con azitromicina.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’azitromicina può causare vertigini e convulsioni. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Azitromicina TecniGen

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Azitromicina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di azitromicina indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

I compresse devono essere ingerite preferibilmente con acqua; possono essere assunte con o senza cibo. La dose abituale è la seguente:

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata) e bambini con peso superiore a 45 kg:

La dose abituale è di 1.500 mg da assumere in 3 o 5 giorni, come segue:

• Per 3 giorni: 500 mg al giorno.
• Per 5 giorni: 500 mg il primo giorno, poi 250 mg dal secondo al quinto giorno.
• Infiammazione dell'uretra o della cervice causata da Chlamydia: 1.000 mg come dose singola, in un solo giorno.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg:

Le compresse non sono indicate per questi pazienti. Possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di medicinali contenenti azitromicina (ad es. sospensioni).

Pazienti con alterazioni renali o epatiche:

Informi immediatamente il medico se ha problemi ai reni o al fegato, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose abituale.

Se assume una quantità eccessiva di Azitromicina TecniGen

Se lei (o un'altra persona) assume molte compresse contemporaneamente, o se pensa che un bambino ne abbia ingerite alcune, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo quando si consulta un operatore sanitario. Un sovradosaggio può causare perdita dell'udito reversibile, nausea intensa (sensazione di vertigine), vomito e diarrea.

Se dimentica di prendere Azitromicina TecniGen

Se ha dimenticato di prendere una compressa, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina TecniGen

Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. È importante continuare a prendere l'azitromicina per il periodo di tempo indicato dal medico, altrimenti l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'azitromicina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno di questi effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione delle compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino:

• Reazione allergica (gonfiore di labbra, viso o collo che causi gravi difficoltà respiratorie; eruzione cutanea o orticaria)
• Bolle/sanguinamenti a labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che potrebbero essere causati dal sindrome di Stevens-Johnson o dalla necrolisi epidermica tossica, entrambe condizioni gravi
• Battito cardiaco irregolare
• Diarrea prolungata con sangue o muco.

Questi sono effetti indesiderati rari ma molto gravi. Potrebbero richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100):

• Sensazione di capogiro, vomito, diarrea
• Dolore e crampi addominali

Non frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000):

• Capogiri, sonnolenza, cefalea
• Convulsioni, alterazione dell'olfatto o del gusto
• Diarrea, flatulenza, disturbi digestivi, perdita di appetito
• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito
• Dolore alle articolazioni
• Infiammazione della vagina.

Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000):

• Disturbi ematici caratterizzati da febbre o brividi, mal di gola, ulcere in bocca o in gola, sanguinamenti insoliti o ematomi inattesi, conteggio ematico basso che provoca stanchezza insolita o debolezza
• Aggressività, irrequietezza, ansia, nervosismo
• Sensazione di irrealtà
• Confusione, specialmente nei pazienti anziani
• Formicolio o intorpidimento
• Svenimenti, letargia, difficoltà a dormire, debolezza, iperattività
• Alterazioni dell'udito, inclusa perdita dell'udito, sordità e ronzio alle orecchie (acufene), che di solito scompaiono al termine del trattamento
• Cambiamenti nel ritmo cardiaco, battito cardiaco o frequenza cardiaca anomala, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), pressione sanguigna bassa (che può essere associata a debolezza, capogiri e svenimenti)
• Stitichezza, colorazione della lingua e dei denti, infiammazione del pancreas che provoca nausea, vomito, dolore addominale, dolore alla schiena
• Alterazioni degli enzimi epatici o epatite (infiammazione del fegato), colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da problemi al fegato o al sangue, lesioni epatiche, insufficienza epatica (raramente con esito fatale)
• Problemi renali
• Infezioni fungine in bocca e nella vagina (candidiasi)
• Arrossamento e bolle sulla pelle durante l'esposizione al sole
  • Eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole bolle piene di liquido bianco/giallo).

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta:

• Disturbi della vista
• Dolore toracico e infiammazione
• Indigestione, infiammazione gastrica con dolore addominale
• Eruzione cutanea
• Dolore.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Azitromicina TecniGen

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Non trasferisca le compresse in un altro contenitore. Non usi azitromicina dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione “Cad.”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti nei scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina TecniGen

Il principio attivo è azitromicina.

Ogni compressa contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato di azitromicina).

Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, fosfato di calcio idrogeno anidro, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), lattosio monoidrato, gliceril triacetato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azitromicina TecniGen 500 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, oblunghe, biconvesse, marcate su un lato.

Ogni confezione contiene blister con 3 o 150 compresse. È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Spagna

Responsabile della produzione: BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Marzo 2020