Azytromycyna Tecnigen 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromicina TecniGen 500 mg tabletki powlekane EFGAzitromycyna (sól dihydrowa)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Azitromicina TecniGen i do czego służy
2. Przed zażyciem leku Azitromicina TecniGen
3. Jak stosować lek Azitromicina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azitromicina TecniGen
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Azitromycyna TecniGen i do czego służy

Azitromycyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Stosuje się ją w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, takie jak bakterie. Zakażenia te obejmują:

• Zakażenia klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc
• Zakażenia zatok, gardła, migdałków lub ucha
• Lekkie lub umiarkowane zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zakażenia mieszków włosowych (grzybica), bakteryjne zakażenia skóry i warstw podskórnych (flegmona), zakażenia skóry towarzyszące rumieniowi (eryzypela)
• Zakażenia wywołane przez bakterię zwaną Chlamydia trachomatis. Mogą one powodować stan zapalny przewodu moczowego wychodzącego z pęcherza moczowego (cyna moczowa) lub miejsca, gdzie macica łączy się z pochwa (szyjka macicy).

2. Przed zażyciem Azitromycyny TecniGen

Nie przyjmuj Azitromycyny TecniGen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azitromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na inne antybiotyki makrolidowe, np. erytromycynę

Zwróć szczególną uwagę na Azitromycynę TecniGen

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną, charakteryzującą się objawami takimi jak obrzęk twarzy lub gardła, możliwe trudności w oddychaniu
• masz poważne problemy z nerkami – lekarz może zmienić dawkę
• masz problemy z wątrobą – lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub zdecydować o przerwaniu leczenia
• wiesz, że kiedykolwiek zdiagnozowano Ci wydłużenie odstępu QT (problem sercowy): nie zaleca się stosowania azitromycyny
• wiesz, że masz nieregularne lub powolne tętno lub obniżoną funkcję serca: nie zaleca się stosowania azitromycyny
• wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi: nie zaleca się stosowania azitromycyny
• przyjmujesz leki zwane lekami przeciwarytmicznymi (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca), cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów żołądkowych) lub terfenadynę (antyhistaminik stosowany w leczeniu alergii): nie zaleca się stosowania azitromycyny
• przyjmujesz leki zwane alkaloidami ergotu (np. ergotaminę) stosowane w migrenie: nie zaleca się stosowania azitromycyny (zobacz „Stosowanie innych leków”)
• kiedykolwiek zdiagnozowano Ci chorobę neurologiczną, czyli chorobę mózgu lub układu nerwowego
• masz problemy psychiczne, emocjonalne lub zachowawcze

Jeśli podczas lub po leczeniu doświadczysz ciężkiego lub trwającego biegunki, szczególnie jeśli zauważysz krew lub śluz, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azitromycyną lub jeśli zauważysz nowe trwające objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki przeciwwskazowe, np. wodorotlenek glinu: zażywaj azitromycynę co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu środka przeciwwskazowego
• pochodne ergotu, np. ergotamina (stosowana w migrenie): nie należy przyjmować azitromycyny jednocześnie, ponieważ może wystąpić ergotyzm (potencjalnie ciężka reakcja niepożądana z objawami takimi jak drętwienie lub mrowienie w kończynach, skurcze mięśni, bóle głowy, drgawki, ból w klatce piersiowej lub brzuchu)
• pochodne kumaryny, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania krzepnięciu krwi): może zwiększyć ryzyko krwawienia
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca): może zwiększyć poziom digoksyny we krwi
• kolchicynę (stosowaną w dnie i gorączce śródziemnomorskiej rodzinnej)
• zydowudynę (stosowaną w leczeniu HIV): może zwiększyć poziom zydowudyny we krwi
• rifabutynę (stosowaną w leczeniu HIV i infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy): poziom rifabutyny i azitromycyny we krwi może być zaburzony, z możliwym spadkiem liczby białych krwinek
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy i innych chorób płuc): może zwiększyć działanie teofiliny
• chinidynę (stosowaną w regulacji rytmu serca): może zwiększyć poziom chinidyny we krwi
• cyklosporynę (immunosupresor stosowany po przeszczepach): lekarz powinien kontrolować poziom cyklosporyny we krwi
• pimozydę (stosowaną w leczeniu schizofrenii lub innych problemów psychicznych): może zwiększyć poziom pimozydy we krwi
• cisaprydę (stosowaną w leczeniu problemów żołądkowych): mogą wystąpić problemy sercowe
• astemizol, terfenadynę (antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych): może zwiększyć ich działanie
• triazolam i midazolam (środki uspokajające): ich działanie może się nasilić
• alfentanil (środek przeciwbólowy): działanie alfentanilu może się nasilić

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa azitromycyny w czasie ciąży są niewystarczające. Dlatego nie zaleca się stosowania azitromycyny w czasie ciąży lub gdy planujesz zajście w ciążę. Jednak lekarz może zdecydować o jej przepisaniu w ciężkich przypadkach.

Nie powinieneś karmić piersią w czasie przyjmowania azitromycyny, ponieważ może to powodować niepożądane reakcje u niemowlęcia, w tym biegunkę i infekcje. Karmienie piersią można wznowić 2 dni po zakończeniu leczenia azitromycyną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Azitromycyna może powodować zawroty głowy i drgawki. Jeśli występują u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Azitromycynę TecniGen

Stosuj azitromycynę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać wraz z wodą, najlepiej. Można je przyjmować niezależnie od posiłku. Dawkowanie standardowe to:

Dorośli (łącznie z pacjentami starszymi) oraz dzieci o masie ciała powyżej 45 kg:

Standardowa dawka to 1500 mg podzielone na 3 lub 5 dni w następujący sposób:

• Przez 3 dni: 500 mg dziennie.
• Przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu, następnie 250 mg w dniach od 2 do 5.
• Zapalenie cewki moczowej lub szyjki macicy spowodowane przez Chlamydia: 1000 mg jako pojedyncza dawka w jeden dzień.

Dzieci i młodzież poniżej 45 kg masy ciała:

Tabletki nie są wskazane dla tych pacjentów. Można stosować inne postaci lecznicze leków zawierających azitromycynę (np. zawiesiny).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczna modyfikacja standardowej dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Azitromycyny TecniGen niż powinieneś

Jeśli Ty (lub inna osoba) przypadkowo zażyjesz dużą liczbę tabletek naraz, albo jeśli podejrzewasz, że dziecko zażyło jedną z tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia. Przedawkowanie może powodować odwracalną utratę słuchu, silne nudności (uczucie zawrotów głowy), wymioty i biegunkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Azitromycyny TecniGen

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną TecniGen

Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się już lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie azitromycyny przez cały okres wskazany przez lekarza, ponieważ w przeciwnym przypadku infekcja może się powtórzyć.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, azytromycyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowia:

• Reakcja alergiczna (opuchlizna warg, twarzy lub szyi prowadząca do poważnych trudności w oddychaniu; wysypka skórna lub pokrzywka)
• Pęcherze/krwawienia warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, które mogą być spowodowane zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznym nieżytym epidermy – oba stanowiska są poważnymi chorobami
• Nieregularne bicie serca
• Przewlekła biegunka z krwią lub śluzem.

Są to rzadkie, ale bardzo poważne działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna lub hospitalizacja.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 osób):

• Odczucie zawrotów głowy, wymioty, biegunka
• Ból i skurcze brzucha

Niecześćte (dotyczą od 1 do 10 na 1000 osób):

• Zawroty głowy, senność, ból głowy
• Napady drgawkowe, zaburzenia węchu lub smaku
• Biegunka, wzdęcia, problemy trawienne, utrata apetytu
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd
• Ból stawów
• Zapalenie pochwy.

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle, nietypowe krwawienia lub niespodziewane siniaki, obniżona liczba krwinek powodująca nietypowy zmęczenie lub osłabienie
• Agresja, niepokój, lęk, pobudzenie
• Odczucie nierealności
• Zaburzenia świadomości, szczególnie u pacjentów starszych
• Mrowienie lub zdrętwienie
• Omdlenia, letargia, trudności ze snem, osłabienie, nadpobudliwość
• Zaburzenia słuchu, w tym utrata słuchu, głuchota i dzwonienie w uszach, które zwykle ustępują po zakończeniu leczenia
• Zmiany w rytmie serca, nieregularne bicie serca lub częstoskurcz, uczucie uderzeń serca (kołatanie serca), niskie ciśnienie krwi (może być związane ze zmęczeniem, zawrotami głowy i omdleniami)
• Zaparcia, przebarwienie języka i zębów, zapalenie trzustki powodujące nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców
• Zmiany w poziomie enzymów wątrobowych lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) spowodowana problemami wątroby lub krwi, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (rzadko kończąca się śmiercią)
• Problemy nerkowe
• Zakażenia grzybicze jamy ustnej i pochwy (kandydoza)
• Rumień i pęcherze na skórze podczas ekspozycji na słońce
  • Wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze pokrytych drobnymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białym/żółtym płynem).

Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana:

• Zaburzenia wzroku
• Ból w klatce piersiowej i obrzęk
• Wzdęcia, zapalenie żołądka z bólem brzucha
• Wysypka skórna
• Ból.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Warunki przechowywania azytromycyny TecniGen

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania leku. Nie przekładaj tabletek do innego opakowania. Nie stosuj azytromycyny po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po skrócie „Cad.”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Azytromycyny TecniGen

Substancją czynną jest azytromycyna.

Każda tabletka zawiera 500 mg azytromycyny (jako azytromycyny dwuwodny dihydrolan).

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana przegelatynizowana, crospowidon, bezwodny wodorofosforan wapnia, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza monohydrat, gliceryna triacetylan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azytromycyna TecniGen 500 mg jest dostępna w postaci białych, dłuższych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o powłoce filmowej, oznaczonych znakiem po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera blistry z 3 lub 150 tabletkami. Nie wszystkie rozmiary mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Producent: BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra Portugalia

Ulotka została ostatnio zaktualizowana w marcu 2020 r.