Азитроміцин Техніхен 500 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Техніхен 500 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Техніхен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Азитроміцин Техніхен
3. Як застосовувати Азитроміцин Техніхен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Техніхен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Техніхен і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Його застосовують для лікування локалізованих бактеріальних інфекцій у різних частинах організму.

Які захворювання лікують азитроміцином?

Азитроміцин показаний для лікування тяжких інфекцій або у випадках, коли не можна застосовувати пероральне лікування. Використовується для лікування пневмонії (інфекції легень), спричиненої чутливими організмами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Азитроміцин Техніхен

Не застосовуйте Азитроміцин Техніхен

Якщо ви маєте алергію до азитроміцину, еритроміцину, інших макролідних або кетолідних антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати застосування азитроміцину:

• якщо у вас виникла алергічна реакція, наприклад, червоні або білі плями на шкірі, свербіж або подразнення шкіри, набряк шкіри, гортані (горла) або язика, або утруднене дихання — у такому разі необхідно негайно припинити лікування азитроміцином;
• якщо у вас є або були проблеми з нирками;
• якщо у вас є або були захворювання печінки: ваш лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• якщо у вас є або були порушення серцевого ритму, зокрема синдром подовженого QT (який виявляється на електрокардіограмі або апараті ЕКГ);
• якщо під час прийому азитроміцину у вас виникають серцебиття, порушення серцевого ритму, запаморочення або втрати свідомості — у такому разі негайно повідомте лікареві, особливо якщо ви також отримуєте лікування:
  • антиаритмічними засобами класу IA та III (наприклад, аміодароном, хінідином, соталолом, дисопірамідом, дофетилідом або прокаїнамідом);
  • цисапридом (використовується для лікування печінки та шлунково-кишкових розладів);
  • терфенадином (використовується при лікуванні алергій);
  • ліками для лікування психічних розладів (наприклад, пімозидом);
  • препаратами для лікування депресії (наприклад, циталопрамом);
  • антибіотиками з групи фторхінолонів (наприклад, моксифлоксацином та левофлоксацином);
• якщо у вас розвинеться діарея або рідкий стілець під час або після лікування. У деяких випадках може розвинутися серйозне запалення кишечника, відоме як псевдомембранозний коліт. Не застосовуйте жодних засобів від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Інші важливі застереження:

• під час прийому азитроміцину можуть виникнути грибкові інфекції;
• у рідкісних випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції;
• ліки, відомі як ерготамінові похідні, наприклад, ерготамін або дигідроерготамін (засоби, що використовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), не повинні застосовуватися разом із азитроміцином;
• слід дотримуватися обережності, якщо у вас є нейрологічні або психіатричні захворювання;
• цей лікарський засіб не застосовується для лікування інфікованих опікових ран;
• спостерігалося погіршення симптомів у пацієнтів з міастенією, які отримували азитроміцин.

Застосування Азитроміцин Техніхен разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ліки можуть взаємодіяти один з одним або з іншими речовинами, викликаючи несподівані медикаментозні реакції або, у деяких випадках, зменшуючи або збільшуючи очікуваний ефект. Тому ви повинні повідомити лікареві про всі ліки, які приймаєте або приймали, зокрема:

• ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується при лікуванні мігрені);
• дигоксин (використовується при лікуванні серцевої недостатності);
• колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
• варфарин або будь-які інші подібні засоби для запобігання утворення тромбів;
• циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку у пацієнтів-трансплантантів);
• цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів);
• терфенадин (використовується при сінній гарячці або алергії шкіри);
• нельфінавір (використовується при лікуванні інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ/СНІД));
• зідовудин (використовується при ВІЛ-інфекції). Азитроміцин може знижувати рівень зідовудину в крові, тому його слід приймати щонайменше за одну-дві години до або після зідовудину;
• аторвастатин або інші статини (ліки для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (використовується при ВІЛ-інфекції або туберкульозі);
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму) та інші ліки для лікування нерегулярного серцебиття (так звані антиаритміки);
• теофілін (використовується при захворюваннях дихальних шляхів).

Не слід застосовувати азитроміцин разом із антацидами (використовуються при розладах шлунку).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Можуть виникати побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. розділ 4). Рекомендується утриматися від керування транспортними засобами або використання механізмів під час прийому азитроміцину.

Азитроміцин Техніхен містить натрій

Цей лікарський засіб містить 101,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 5,1 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Цей факт слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Азитроміцин Техніхен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу та тривалість лікування визначатиме ваш лікар.

Наведена нижче таблиця описує найпоширеніші дози для дорослих при лікуванні пневмонії (інфекції легень).

Форма та спосіб застосування

Азитроміцин призначений для внутрішньовенного введення у вигляді інфузії.

Цей лікарський засіб необхідно відновити та розбавити згідно з інструкцією та вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом не менше ніж 60 хвилин.

Середня тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції. Щодо цього вас проінформує лікар.

Особливі групи пацієнтів

Застосування азитроміцину не рекомендовано дітям та підліткам, які перебувають у стадії росту.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки:

• Необхідно повідомити лікаря, якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Пацієнтам похилого віку застосовують ту саму дозу, що й дорослим.

Якщо ви застосували більше Азитроміцину Техніхен 500 мг порошок для розчину для інфузій EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)
• Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)
• Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів: може знадобитися термінове лікування:

Нечасто:

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Частота тяжких гострих алергічних реакцій (анапілактичних реакцій) невідома

Рідко:

• особливо спричинене жовте забарвлення шкіри та білка очей (холестатична жовтяниця)
• шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, посипаних дрібними пустулами (дрібними бульбашками, заповненими біло-жовтою рідиною)

Невідома частота:

• запалення товстої кишки (ободової кишки) із діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою
• можуть виникати тяжкі захворювання печінки або печінкова недостатність, симптоми можуть включати: швидке виникнення втоми, жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч
• тяжка шкірна реакція, відома як синдром Стівенса-Джонсона. Симптоми можуть включати: червоний або пурпурний висип, що поширюється за години або дні, бульбашки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, носі та очах, відшарування шкіри
• тяжкі шкірні реакції із набряком шкіри та слизових оболонок і відшаруванням шкіри на великих ділянках тіла (множинна еритема та токсична епідермальна некроліза)
• запалення або ниркова недостатність, симптоми можуть включати: збільшення потреби сечовиділення вночі, м’язові фасцикуляції та судоми, втрата апетиту, нудота або непокій, неприємний смак у роті

Інші побічні ефекти:

Дуже часто:

• діарея

Часто:

• головний біль
• блювота, біль у животі, неприємні відчуття (нудота)
• зміни в показниках крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення базофілів, підвищення моноцитів, підвищення нейтрофілів), зниження рівня бікарбонату в крові

Нечасто:

• грибкова інфекція (кандидоз), вагінальна інфекція, пневмонія, бактеріальна інфекція, інфекція горла, запалення шлунка та кишечника, дихальні проблеми, риніт, молочниця (кандидоз порожнини рота)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія та лейкопенія), підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• втрата апетиту (анорексія)
• нервозність, безсоння
• запаморочення, сонливість, порушення смаку, незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння у кінцівках (парестезія)
• порушення зору
• порушення слуху, відчуття обертання або закручення (вертиго)
• відчуття серцебиття або нерегулярного серцебиття (серцебиття)
• почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (приливи)
• задишка, носова кровотеча
• запор, метеоризм, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням, набряк (розпухання живота), сухість у роті, відрижка, афтозні виразки, підвищення слиновиділення
• запалення печінки (гепатит)
• свербіж, висип, кропив’янка, запалення шкіри, сухість шкіри, підвищена пітливість
• захворювання суглобів (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• біль під час сечовипускання, біль у нирках
• маткова кровотеча з нерегулярними інтервалами, порушення в яєчках
• накопичення рідини в тканинах (набряк), набряк обличчя (набряк обличчя) або рук, ніг та стоп (периферичний набряк), відчуття слабкості та втоми (астенія), загальний непокій, надмірна сонливість, біль у грудях, лихоманка, біль
• зміни в печінкових ферментах (підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення аланинамінотрансфераз), зміни в аналізах крові (підвищення білірубіну в крові, підвищення сечовини в крові, підвищення креатиніну в крові, порушення рівня калію в крові, підвищення лужної фосфатази в крові, підвищення хлоридів, підвищення глюкози, підвищення тромбоцитів, зниження гематокриту, підвищення бікарбонату, порушення рівня натрію)
• ускладнення після операції

Рідко:

• збудження
• порушення функції печінки
• підвищена чутливість до сонячного світла

Невідома частота:

• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що є необхідними для згортання крові, та патологічне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), що характеризується блідістю, труднощами з диханням, головним болем, запамороченням
• реакції агресивності, тривоги, делірію, галюцинацій
• втрата свідомості (синкопе), судоми (напади), зниження чутливості (гіпоанестезія)
• гіперактивність, втрата здатності відчувати запах або смак, порушення здатності відчувати запах, м’язова слабкість (міастенія)
• проблеми зі слухом, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах (тинітус)
• порушення серцевого ритму, включаючи прискорення серцебиття (шлуночкова тахікардія); можливий ризик змін на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та torsade de pointes), особливо у пацієнтів, схильних до таких змін (див. "Попередження та застереження")
• зниження артеріального тиску
• зміна забарвлення язика, запалення підшлункової залози (панкреатит)
• біль у суглобах

При внутрішньовенному введенні азитроміцину повідомлялося про місцеві реакції у місці ін’єкції (набряк/біль).

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Техніхен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Концентрований розчин після рефузії (відповідно до інструкції): порошок для розчину для інфузій Азитроміцин Техніхен 500 мг порошок для розчину для інфузій EFG хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин, якщо зберігається при температурі нижчій за 25 °C.

Розчини, розведені відповідно до інструкції, є хімічно та фізично стабільними протягом 24 годин при температурі 25 °C або нижчій, або протягом 7 днів, якщо зберігаються в охолодженому стані (5 °C).

З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, то відповідальність за умови та тривалість зберігання до використання лежить на користувачеві, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо рефузію або розведення не було проведено за умов строго асептичного контролю та підтверджених умов.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявили зміни зовнішнього вигляду (наприклад, розчин містить видимі частинки).

Усі не використані лікарські засоби повинні бути утилізовані.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Техніхен

• Діючою речовиною є азитроміцин (у вигляді дигідрату). Кожен флакон містить 500 мг азитроміцину (еквівалентно 524,0 мг дигідрату азитроміцину).
• Інші складові: лимонна кислота моногідрат та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азитроміцин Техніхен — це білий порошок із невеликими агрегатами для розчину для інфузій. Препарат поставляється у прозорому скляному флаконі місткістю 15 мл одноразового використання, ущільненому гумовою пробкою та закритому алюмінієвою кришкою зі зручним пристроєм відкривання (flip-off).

Після відновлення розчину препарат має вигляд безбарвного прозорого розчину без залишків нерозчиненої речовини.

Азитроміцин Техніхен доступний у наступних розмірах упаковки:

Упаковка з 1 флаконом

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Cacém

2735-213 Португалія

Місцевий представник:

Pharmavic Ibérica, S.L.

Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Малага. Іспанія.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Азитроміцин Техніхен 500 мг порошок для розчину для інфузій EFG повинен бути відновлений та розведений згідно з інструкціями та вводитися внутрішньовенно крапельно протягом щонайменше 60 хвилин.

Не вводьте препарат болюсом внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Азитроміцин порошок для розчину для інфузій поставляється у флаконах одноразового використання.

Етап 1: Підготовка відновленого розчину

Препарат повинен готуватися за асептичних умов.

Початковий відновлений розчин готують шляхом додавання 4,4 мл стерильної води для ін’єкцій до вмісту флакона місткістю 15 мл за допомогою стандартного шприца 5 мл (не автоматизованого) та перемішуванням до повного розчинення препарату. Кожен мл відновленого розчину містить дигідрат азитроміцину, еквівалентний 100 мг азитроміцину (100 мг/мл).

Відновлений розчин повинен бути розведений перед введенням.

Етап 2: Розведення відновленого розчину

Для отримання розчину азитроміцину із концентрацією 1,0 мг/мл:

Перенесіть 5 мл розчину азитроміцину, приготованого на етапі 1 (100 мг/мл), у 500 мл відповідних розчинників, зазначених нижче.

Для отримання розчину азитроміцину із концентрацією 2,0 мг/мл:

Перенесіть 5 мл розчину азитроміцину, приготованого на етапі 1 (100 мг/мл), у 250 мл відповідних розчинників, зазначених нижче.

Відновлений розчин може бути розведений наступними розчинниками:

Натрію хлорид 0,9%

Натрію хлорид 0,45%

Декстроза 5% у воді

Розчин Рінгера з лактатом

Декстроза 5% у натрію хлориді 0,3%

Декстроза 5% у натрію хлориді 0,45%

Концентрований розчин після відновлення (згідно з інструкціями): азитроміцин порошок для розчину для інфузій хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі нижче 25 °C.

Розведені розчини, приготовані згідно з інструкціями, хімічно та фізично стабільні протягом 24 годин при температурі 25 °C або нижче, або протягом 7 днів, якщо зберігати в охолодженому стані (5 °C).

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час та умови зберігання після відкриття несе відповідальність користувач і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо відновлення/розведення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Лікарські засоби для парентерального введення слід візуально перевіряти на наявність завислих частинок перед введенням. Якщо в розчині після відновлення помітні завислі частинки, його слід відкинути.

Будь-який не використаний препарат повинен бути утилізований.

Інші внутрішньовенні розчини, добавки чи інші лікарські засоби не повинні додаватися до Азитроміцину Техніхен або вводитися одночасно через ту саму внутрішньовенну магістраль.