Azitromicina Tecnigen 500 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Azitromicina TecniGen 500 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Azitromicina TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azitromicina TecniGen
3. Come usare Azitromicina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina TecniGen e a cosa serve

Azitromicina appartiene al gruppo di antibiotici chiamati macrolidi. Viene utilizzata per trattare infezioni localizzate causate da batteri in diverse parti del corpo.

Quali malattie vengono trattate con azitromicina?

L'azitromicina è indicata per il trattamento di infezioni gravi o quando non è possibile utilizzare la terapia orale. Viene utilizzata per il trattamento della polmonite (infezione polmonare) causata da organismi sensibili.

2. Cosa deve sapere prima di usare Azitromicina TecniGen

Non usi Azitromicina TecniGen

Se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere azitromicina

• se ha una reazione allergica come macchie rosse o bianche sulla pelle, prurito e irritazione cutanea, gonfiore della pelle, della laringe (gola) o della lingua e difficoltà respiratorie; in tal caso deve interrompere il trattamento con azitromicina.
• se ha o ha avuto problemi renali
• se ha o ha avuto problemi epatici: il suo medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento
• se ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo in particolari condizioni come il sindrome del QT lungo (rilevato in un elettrocardiogramma o su un elettrocardiografo)
• se avverte palpitazioni cardiache o ha un ritmo cardiaco irregolare, o se avverte vertigini o svenimenti durante l’assunzione di azitromicina, in tal caso deve informare immediatamente il medico se sta ricevendo anche trattamento con:
• medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco noti come antiaritmici di classe IA e III (ad esempio, amiodarone, chinidina, sotalolo, disopiramide, dofetilide o procainamide)
• cisapride (utilizzata per trattare l’acidità di stomaco e disturbi gastrointestinali)
• terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie)
• medicinali per trattare disturbi psichiatrici (ad esempio, pimozide)
• medicinali per trattare la depressione (ad esempio, citalopram)
• antibiotici appartenenti al gruppo delle fluoroquinoloni (ad esempio, moxifloxacino e levofloxacino)
• se sviluppa diarrea o feci molli durante o dopo il trattamento. In alcuni casi c’è la possibilità di sviluppare una grave infiammazione intestinale nota come colite pseudomembranosa. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico.

Altre precauzioni importanti:

• durante l’assunzione di azitromicina possono verificarsi infezioni fungine
• in rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi
• i medicinali noti come derivati ergotaminici, ad esempio ergotamina o diidroergotamina (medicinali usati per l’emicrania o per ridurre il flusso sanguigno) non devono essere assunti contemporaneamente all’azitromicina
• devono essere prese precauzioni anche in caso di malattie neurologiche o psichiatriche
• questo medicinale non deve essere usato per trattare ferite da ustioni infette
• è stato osservato un peggioramento dei sintomi in pazienti con miastenia grave in trattamento con azitromicina.

Uso di Azitromicina TecniGen con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali possono interagire tra loro o con altre sostanze causando reazioni impreviste o, in alcuni casi, possono causare una diminuzione o un aumento dell’effetto atteso. Pertanto, deve informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha assunto, in particolare:

• derivati ergotaminici come ergotamina (usata per il trattamento dell’emicrania)
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• colchicina (usata per la gotta e la febbre mediterranea familiare)
• warfarin o qualsiasi altro medicinale simile per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto di un organo trapiantato o del midollo osseo in pazienti trapiantati)
• cisapride (usata per trattare disturbi gastrici)
• terfenadina (per la febbre da fieno o un’allergia cutanea)
• nelfinavir (usato per il trattamento di infezioni causate dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV))
• zidovudina (per il virus dell’immunodeficienza umana). L’azitromicina può ridurre i livelli di zidovudina nel sangue e pertanto deve essere assunta almeno un’ora o due ore prima o dopo la zidovudina
• atorvastatina o altre statine (medicinali per ridurre il colesterolo)
• rifabutina (per il virus dell’immunodeficienza umana o la tubercolosi)
• chinidina (usata per trattare problemi di ritmo cardiaco) e altri medicinali per trattare i battiti cardiaci irregolari (chiamati antiaritmici)
• teofillina (per problemi respiratori)

Non deve assumere azitromicina con antiacidi (usati per l’indigestione).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedi sezione 4). Si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari durante l’assunzione di azitromicina.

Azitromicina TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene 101,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 5,1% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

3. Come usare Azitromicina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più adatta per lei.

La seguente tabella descrive le dosi più utilizzate negli adulti per il trattamento della polmonite (infezione polmonare).

Forma e via di somministrazione

Azitromicina è destinata alla somministrazione per infusione endovenosa.

Questo medicamento deve essere ricostituito e diluito secondo le istruzioni e somministrato come infusione endovenosa per un periodo di non meno di 60 minuti.

Durata media del trattamento

La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione. Il suo medico la informerà in merito.

Gruppi di pazienti speciali

Non si raccomanda l'uso di azitromicina nei bambini e negli adolescenti in crescita.

Pazienti con problemi renali o epatici:

• Deve informare il suo medico se ha problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose abituale.

Nei pazienti anziani si applica la stessa dose prevista per gli adulti.

Se assume una quantità di Azitromicina TecniGen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati:

• Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)
• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
• Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Non comuni:

• reazioni allergiche, i cui segni possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. La frequenza delle reazioni allergiche gravi acute (reazioni anafilattiche) non è nota

Rari

• in particolare causata dalla colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia colestatica)
• eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo)

Frequenza non nota

• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono verificarsi gravi disturbi epatici o insufficienza epatica, i cui segni possono includere: rapida comparsa di affaticamento associato a colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure, tendenza a sanguinare
• grave reazione cutanea nota come sindrome di Stevens-Johnson. I segni possono includere: eruzione cutanea rossa o violacea che si espande nell’arco di ore o giorni, vesciche sulla pelle e sulle membrane mucose, in particolare bocca, naso e occhi, distacco della pelle
• gravi reazioni cutanee con gonfiore della pelle e delle membrane mucose e desquamazione della pelle in vaste aree del corpo (eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica)
• infiammazione o insufficienza renale, i cui segni possono includere: aumento della necessità di urinare di notte, fascicolazioni e crampi muscolari, perdita di appetito, nausea o malessere, sapore sgradevole in bocca

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• diarrea

Frequenti:

• cefalea
• vomito, dolore addominale, sensazione di malessere (nausea)
• alterazioni del conteggio ematico (diminuzione del conteggio di linfociti, aumento del conteggio di eosinofili, aumento di basofili, aumento di monociti, aumento di neutrofili), diminuzione del bicarbonato nel sangue

Non comuni:

• infezione da funghi (candidiasi), infezione vaginale, polmonite, infezione batterica, infezione alla gola, infiammazione dello stomaco e dell’intestino, problemi respiratori, rinite, muguet (candidiasi orale)
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia), aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• perdita di appetito (anoressia)
• nervosismo, insonnia
• capogiri, sonnolenza, alterazione del gusto, sensazioni cutanee anomale, ad esempio formicolio e intorpidimento agli arti (parestesia)
• alterazione della vista
• alterazione dell’udito, sensazione di movimento rotatorio o vorticoso (vertigine)
• percezione del battito cardiaco o frequenza anomala (palpitazioni)
• arrossamento del viso, del collo o della parte superiore del torace (vampata)
• mancanza di respiro, sanguinamento dal naso
• stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), difficoltà di deglutizione, gonfiore (distensione addominale), secchezza della bocca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della produzione di saliva
• infiammazione del fegato (epatite)
• prurito, eruzione cutanea, orticaria, infiammazione della pelle, pelle secca, sudorazione eccessiva
• malattia delle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• dolore durante la minzione, dolore ai reni
• emorragia uterina a intervalli irregolari, alterazioni nei testicoli
• accumulo di liquido nei tessuti (edema), gonfiore del viso (edema facciale) o delle mani, piedi e gambe (edema periferico), sensazione di debolezza e affaticamento (astenia), malessere generale, sonnolenza eccessiva, dolore al petto, febbre, dolore
• alterazioni degli enzimi epatici (aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento delle alanine aminotransferasi), alterazioni negli esami del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, anomalie del potassio nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento del cloro, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato, anomalie del sodio)
• complicazioni dopo intervento chirurgico

Rari:

• agitazione
• alterazione della funzionalità epatica
• ipersensibilità alla luce solare

Frequenza non nota:

• alterazioni del conteggio ematico, come riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), essenziali per la coagulazione del sangue, e distruzione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), caratterizzata da pallore, difficoltà respiratorie, cefalea, capogiri
• reazioni di aggressività, ansia, delirio, allucinazioni
• perdita di coscienza (sincope), convulsioni (crisi), diminuzione della sensibilità (ipoanestesia)
• iperattività, perdita del senso dell’olfatto o del gusto, alterazione del senso dell’olfatto, affaticamento muscolare (miastenia grave)
• problemi all’udito, inclusi sordità e/o ronzio nelle orecchie (acufene)
• alterazioni del ritmo cardiaco, inclusi aumento della frequenza cardiaca (tachicardia ventricolare); possibile rischio di alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta), in particolare nei pazienti predisposti a tali alterazioni (vedere "Avvertenze e precauzioni")
• diminuzione della pressione sanguigna
• decolorazione della lingua, infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore articolare

Sono state riportate reazioni locali nel sito di iniezione (infiammazione/dolore) con la somministrazione endovenosa di azitromicina.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flaconcino nel suo imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluzione concentrata dopo la ricostituzione (secondo le istruzioni): la polvere per soluzione per infusione di azitromicina è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore quando conservata al di sotto di 25 °C.

Le soluzioni diluite, preparate secondo le istruzioni, sono chimicamente e fisicamente stabili per 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C, oppure per 7 giorni se conservate in frigorifero (5 °C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva un cambiamento nell’aspetto visivo (ad esempio, se la soluzione non è priva di particelle visibili).

Qualsiasi medicamento non utilizzato deve essere eliminato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina TecniGen

• Il principio attivo è azitromicina (come diidrato). Ogni flaconcino contiene 500 mg di azitromicina (equivalente a 524,0 mg di azitromicina diidrato).
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azitromicina TecniGen è una polvere di colore bianco, con piccoli aggregati, per soluzione per infusione. È presentata in un flaconcino di vetro trasparente da 15 ml, monodose, chiuso con tappo di gomma e sigillato con capsula di alluminio con dispositivo flip-off.

L'aspetto del prodotto dopo la ricostituzione è una soluzione incolore e trasparente, senza residui di materiale non disciolto.

Azitromicina TecniGen è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione da 1 flaconcino

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Cacém

2735-213 Portogallo

Rappresentante locale:

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Malaga. Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Azitromicina TecniGen deve essere ricostituita e diluita secondo le istruzioni e deve essere somministrata come infusione endovenosa per almeno 60 minuti.

Non somministrare come bolo endovenoso o come iniezione intramuscolare.

Azitromicina polvere per soluzione per infusione è presentata in flaconcini monouso.

Fase 1: Preparazione della soluzione ricostituita

Questo medicinale deve essere preparato in condizioni asettiche.

La soluzione iniziale ricostituita si prepara aggiungendo 4,4 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al contenuto iniziale del flaconcino da 15 ml, utilizzando una siringa standard da 5 ml (non automatizzata) e agitando il flaconcino fino a completa dissoluzione del medicinale. Ogni ml di soluzione ricostituita contiene azitromicina diidratata equivalente a 100 mg di azitromicina (100 mg/ml).

La soluzione ricostituita deve essere diluita prima della somministrazione.

Fase 2: Diluizione della soluzione ricostituita

Per ottenere azitromicina alla concentrazione di 1,0 mg/ml:

Trasferire 5 ml della soluzione di azitromicina preparata nella fase 1 (100 mg/ml) in 500 ml dei diluenti appropriati descritti di seguito.

Per ottenere azitromicina alla concentrazione di 2,0 mg/ml:

Trasferire 5 ml della soluzione di azitromicina preparata nella fase 1 (100 mg/ml) in 250 ml dei diluenti appropriati descritti di seguito.

La soluzione ricostituita può essere diluita con:

Cloruro di sodio allo 0,9%

Cloruro di sodio allo 0,45%

Destrosio al 5% in acqua

Soluzione di Ringer lattato

Destrosio al 5% in cloruro di sodio allo 0,3%

Destrosio al 5% in cloruro di sodio allo 0,45%

La soluzione concentrata dopo la ricostituzione (secondo le istruzioni): azitromicina polvere per soluzione per infusione è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore, se conservata a una temperatura inferiore a 25 °C.

Le soluzioni diluite, preparate secondo le istruzioni, sono chimicamente e fisicamente stabili per 24 ore a 25 °C o meno, oppure per 7 giorni se conservate in frigorifero (5 °C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovranno superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare la presenza di particelle in sospensione prima della somministrazione. Se nella soluzione ricostituita sono visibili particelle in sospensione, la soluzione deve essere scartata.

Qualsiasi quantità di medicinale non utilizzata deve essere eliminata.

Altre sostanze endovenose, additivi o altri medicinali non devono essere aggiunti ad Azitromicina TecniGen né somministrati contemporaneamente attraverso la stessa linea endovenosa.