Азитромицин Текниген 500 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Текниген 500 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Текниген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Азитромицина Текниген
3. Как применять Азитромицин Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина Текниген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азитромицин Текниген и для чего он используется

Азитромицин Текниген относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он используется для лечения локализованных инфекций, вызванных бактериями, в различных частях организма.

Какие заболевания лечат азитромицином?

Азитромицин Текниген показан для лечения тяжелых инфекций или в случаях, когда невозможно применение перорального лечения. Препарат используется для лечения пневмонии (инфекции легких), вызванной чувствительными микроорганизмами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Азитромицин Текниген

Не применять Азитромицин Текниген

Если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или на любой из других компонентов данного лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема азитромицина:

• если у Вас возникала аллергическая реакция, например, красные или белые пятна на коже, зуд и раздражение кожи, отек кожи, гортани (горла) или языка, а также затрудненное дыхание; в этом случае необходимо прекратить лечение азитромицином;
• если у Вас есть или были заболевания почек;
• если у Вас есть или были заболевания печени: Ваш врач может потребовать контроля функции печени или прекращения лечения;
• если у Вас есть или были нарушения сердечного ритма, в частности, синдром удлиненного интервала QT (выявляется на электрокардиограмме или при помощи аппарата ЭКГ);
• если у Вас возникают сердцебиение, нарушения сердечного ритма, головокружение или обмороки при приеме азитромицина, в этом случае необходимо немедленно сообщить врачу, особенно если одновременно Вы получаете лечение следующими препаратами:
  • лекарственными средствами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмиками класса IA и III), например, амиодароном, хинидином, соталолом, дисопирамидом, дофетилидом или прокаинамидом;
  • цисапридом (применяется для лечения изжоги и желудочно-кишечных расстройств);
  • терфенадином (применяется при лечении аллергии);
  • лекарственными средствами для лечения психических заболеваний (например, пимозидом);
  • препаратами для лечения депрессии (например, циталопрамом);
  • антибиотиками из группы фторхинолонов (например, моксифлоксацином и левофлоксацином);
• если у Вас развивается диарея или жидкий стул во время или после лечения. В некоторых случаях возможно развитие тяжелого воспаления кишечника, известного как псевдомембранозный колит. Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом.

Другие важные меры предосторожности:

• во время приема азитромицина могут развиваться грибковые инфекции;
• в редких случаях возможны тяжелые аллергические реакции;
• лекарственные средства, известные как производные эрготамина, например, эрготамин или дигидроэрготамин (применяются при мигрени или для уменьшения кровотока), не должны применяться одновременно с азитромицином;
• следует соблюдать осторожность при наличии неврологических или психиатрических заболеваний;
• данный препарат не применяется для лечения инфицированных ожоговых ран;
• отмечено ухудшение симптомов у пациентов с миастенией тяжелой, получающих азитромицин.

Применение Азитромицин Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Лекарственные средства могут взаимодействовать друг с другом или с другими веществами, вызывая непредвиденные реакции или, в некоторых случаях, снижая или усиливая ожидаемый эффект. Поэтому Вы должны сообщить врачу о всех препаратах, которые Вы принимаете или принимали, в частности:

• производные эрготамина, такие как эрготамин (применяется при лечении мигрени);
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
• колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
• варфарин или другие аналогичные препараты для профилактики тромбозов;
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения трансплантированного органа или костного мозга у пациентов-трансплантантов);
• цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• терфенадин (применяется при сенной лихорадке или аллергии кожи);
• нелфинавир (применяется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ));
• зидовудин (применяется при ВИЧ-инфекции). Азитромицин может снижать концентрацию зидовудина в крови, поэтому его следует принимать не менее чем за один или два часа до или после зидовудина;
• аторвастатин или другие статины (препараты для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при ВИЧ-инфекции или туберкулезе);
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) и другие препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (антиаритмики);
• теофиллин (применяется при респираторных расстройствах).

Азитромицин не следует применять одновременно с антацидами (применяются при изжоге).

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Могут возникать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4). Рекомендуется воздержаться от вождения и использования механизмов во время приема азитромицина.

Азитромицин Текниген содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 101,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,1 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого. Учитывайте это при соблюдении бессолевой или низкосолевой диеты.

3. Как применять Азитромицин Текниген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения.

В следующей таблице описаны наиболее часто используемые дозы для взрослых при лечении пневмонии (инфекции лёгких).

Форма и способ применения

Азитромицин предназначен для внутривенного введения в виде инфузии.

Этот лекарственный препарат необходимо восстанавливать и разводить в соответствии с инструкцией и вводить в виде внутривенной инфузии не менее чем за 60 минут.

Средняя продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции. Ваш врач сообщит вам об этом.

Особые группы пациентов

Применение азитромицина у детей и подростков в период роста не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени:

• Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Пациентам пожилого возраста назначают ту же дозу, что и взрослым.

Если вы применили больше Азитромицина Текниген, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов: может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто:

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд или сыпь, отек лица, губ, языка, тела или затрудненное дыхание. Частота тяжелых острых аллергических реакций (анафилактических реакций) неизвестна.

Редко:

• особенно вызванное желтушным окрашиванием кожи и белков глаз (холестатическая желтуха)
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи, усыпанных мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными белой/желтой жидкостью)

Частота неизвестна:

• воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой
• могут возникать тяжелые нарушения функции печени или печеночная недостаточность; симптомы могут включать: быстро нарастающую усталость, желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха), темную мочу, склонность к кровотечениям
• тяжелая кожная реакция, называемая синдромом Стивенса-Джонсона. Симптомы могут включать: красную или пурпурную сыпь, быстро распространяющуюся за часы или дни, пузыри на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, носу и глазах, отслаивание кожи
• тяжелые кожные реакции с отеком кожи и слизистых оболочек и отслоением кожи на больших участках тела (многоформная экссудативная эритема и токсический эпидермальный некролиз)
• воспаление или почечная недостаточность; симптомы могут включать: повышенную потребность мочиться ночью, мышечные подергивания и судороги, потерю аппетита, тошноту или общее недомогание, неприятный привкус во рту

Другие побочные эффекты:

Очень часто:

• диарея

Часто:

• головная боль
• рвота, боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
• изменения в показателях крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение базофилов, повышение моноцитов, повышение нейтрофилов), снижение уровня бикарбонатов в крови

Нечасто:

• грибковая инфекция (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, бактериальная инфекция, инфекция горла, воспаление желудка и кишечника, проблемы с дыханием, ринит, молочница (кандидоз полости рта)
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения и лейкопения), повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• потеря аппетита (анорексия)
• нервозность, бессонница
• головокружение, сонливость, нарушение вкуса, нарушения чувствительности кожи, например, покалывание и онемение в конечностях (парестезия)
• нарушение зрения
• нарушение слуха, ощущение вращения или кружения (головокружение)
• ощущение сердцебиения или нерегулярный сердечный ритм (сердцебиение)
• покраснение лица, шеи или верхней части груди (прилив)
• одышка, носовое кровотечение
• запор, метеоризм, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение при глотании, вздутие живота (дистензия), сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• воспаление печени (гепатит)
• зуд, сыпь, крапивница, воспаление кожи, сухость кожи, повышенное потоотделение
• заболевание суставов (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• боль при мочеиспускании, боль в области почек
• нерегулярные маточные кровотечения, нарушения в области яичек
• накопление жидкости в тканях (отек), отек лица (лицевой отек) или рук, ног и стоп (периферические отеки), ощущение слабости и усталости (астения), общее недомогание, чрезмерная сонливость, боль в груди, лихорадка, боль
• изменения в печеночных ферментах (повышение аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы), изменения в анализах крови (повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина в крови, нарушения уровня калия в крови, повышение щелочной фосфатазы в крови, повышение хлоридов, повышение глюкозы, повышение тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение бикарбонатов, нарушения уровня натрия)
• осложнения после операции

Редко:

• возбуждение
• нарушение функции печени
• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна:

• изменения в показателях крови, такие как снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), которые необходимы для свертывания крови, и аномальное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), характеризующееся бледностью, затрудненным дыханием, головной болью, головокружением
• реакции агрессивности, тревожность, бред, галлюцинации
• потеря сознания (обморок), судороги (припадки), снижение чувствительности (гипоанестезия)
• гиперактивность, потеря обоняния или вкуса, нарушение обоняния, утомляемость мышц (миастения)
• проблемы со слухом, включая глухоту и/или шум в ушах (тиннитус)
• нарушения сердечного ритма, включая учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия); возможный риск изменений на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и «пируэтная» форма желудочковой тахикардии), особенно у пациентов, склонных к таким изменениям (см. «Предупреждения и меры предосторожности»)
• снижение артериального давления
• изменение окраски языка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в суставах

При внутривенном введении азитромицина сообщалось о местных реакциях в месте инъекции (воспаление/боль).

Если у вас возникает любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицина Текниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СЕРИЯ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Концентрированный раствор после восстановления (согласно инструкции): азитромицин порошок для раствора для инфузий химически и физически стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре ниже 25 °C.

Разведённые растворы, приготовленные в соответствии с инструкцией, химически и физически стабильны в течение 24 часов при температуре 25 °C или ниже, или в течение 7 дней, если хранятся в охлаждённом состоянии (при 5 °C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время и условия хранения в процессе применения определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в условиях контролируемой асептической среды, подтверждённой и валидированной.

Не использовать препарат, если визуально обнаружены изменения внешнего вида (например, раствор содержит видимые частицы).

Все неиспользованные лекарства должны быть утилизированы.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Текниген

• Действующее вещество: азитромицин (в виде дигидрата). Каждый флакон содержит 500 мг азитромицина (эквивалентно 524,0 мг азитромицина дигидрата).
• Прочие компоненты: лимонная кислота моногидрат и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азитромицин Текниген — это белый порошок с небольшими агрегатами, предназначенный для приготовления раствора для инфузий. Препарат выпускается в однодозовом флаконе из прозрачного стекла объёмом 15 мл, укупоренном резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с устройством «флип-оф».

После восстановления препарат представляет собой бесцветный прозрачный раствор, не оставляющий следов нерастворённого вещества.

Азитромицин Текниген доступен в следующих размерах упаковки:

Упаковка с 1 флаконом

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Cacém

2735-213 Португалия

Местный представитель:

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Малага. Испания.

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Азитромицин Текниген должен восстанавливаться и разводиться в соответствии с инструкциями и вводиться внутривенно капельно в течение не менее 60 минут.

Не вводить в виде внутривенного болюса или внутримышечно.

Азитромицин порошок для раствора для инфузий выпускается в однодозовых флаконах.

Этап 1: Приготовление восстановленного раствора

Препарат должен готовиться в асептических условиях.

Исходный восстановленный раствор готовят, добавляя 4,4 мл стерильной воды для инъекций к содержимому флакона объёмом 15 мл с помощью стандартного 5-мл шприца (не автоматизированного) и взбалтывая флакон до полного растворения препарата. Каждый мл восстановленного раствора содержит азитромицин дигидрат, эквивалентный 100 мг азитромицина (100 мг/мл).

Восстановленный раствор должен разводиться перед введением.

Этап 2: Разведение восстановленного раствора

Для получения раствора азитромицина с концентрацией 1,0 мг/мл:

Перенесите 5 мл раствора азитромицина, приготовленного на этапе 1 (100 мг/мл), в 500 мл подходящих разбавителей, указанных ниже.

Для получения раствора азитромицина с концентрацией 2,0 мг/мл:

Перенесите 5 мл раствора азитромицина, приготовленного на этапе 1 (100 мг/мл), в 250 мл подходящих разбавителей, указанных ниже.

Восстановленный раствор может разводиться следующими растворами:

• Хлорид натрия 0,9%
• Хлорид натрия 0,45%
• Декстроза 5% в воде
• Раствор лактата Рингера
• Декстроза 5% в хлориде натрия 0,3%
• Декстроза 5% в хлориде натрия 0,45%

Концентрированный раствор после восстановления (согласно инструкциям): азитромицин порошок для раствора для инфузий химически и физически стабилен в течение 24 часов при хранении при температуре ниже 25 °C.

Разведённые растворы, приготовленные в соответствии с инструкциями, химически и физически стабильны в течение 24 часов при температуре 25 °C или ниже, или в течение 7 дней при хранении в холодильнике (5 °C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Лекарственные средства для парентерального введения перед применением необходимо визуально осмотреть на наличие взвешенных частиц. Если в восстановленном растворе присутствуют взвешенные частицы, его следует утилизировать.

Любой неиспользованный препарат должен быть утилизирован.

Другие внутривенные препараты, добавки или лекарственные средства не должны добавляться к Азитромицину Текниген или одновременно перфундироваться через одну и ту же внутривенную линию.