Азитроміцин Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Азитроміцин (дигідрат)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Тарбіс 500 мг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Азитроміцину Тарбіс 500 мг
3. Як застосовувати Азитроміцин Тарбіс 500 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Тарбіс 500 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Тарбіс 500 мг і для чого його застосовують

Азитроміцин Тарбіс містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, і пригнічує ріст чутливих бактерій.

Азитроміцин Тарбіс призначений для лікування таких інфекцій:

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 45 кг

• Інфекція мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовими бактеріями.
• Бактеріальне запалення навколишніх носових пазух (синусит).
• Бактеріальне запалення середнього вуха (отит середнього вуха).
• Пневмонія (негоспітальна пневмонія, тобто набута поза лікарнею).
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин.
• Інфекція сечовидільного каналу та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis.
• Інфекція сечовидільного каналу та шийки матки, спричинена бактеріями виду Neisseria gonorrhoeae. Азитроміцин Тарбіс слід застосовувати у поєднанні з іншим антибіотиком, який підбирає лікар або фармацевт.
• Бактеріальна інфекція статевих органів з болючими виразками (шанкроїд).

Дорослі

• Бактеріальна інфекція у пацієнтів із тривалим запаленням легень (хронічний бронхіт).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцин Тарбіс 500 мг

Не приймайте Азитроміцин Тарбіс:

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Азитроміцин Тарбіс, якщо у Вас є або були такі захворювання:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стані можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця при застосуванні азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, лікарю потрібно буде контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• сильний пронос після застосування будь-якого іншого антибактеріального засобу;
• місцеве ослаблення м’язів (миастенія), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• якщо Ви приймаєте будь-який ерготаміновий засіб, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцин Тарбіс.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані явища» в розділі 4):

• якщо Ви вважаєте, що у Вас алергійна реакція (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип на шкірі або утворення пухирів);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими ураженнями шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA);
• якщо Ви вважаєте, що Ваш серцевий ритм порушений, або маєте серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час лікування Азитроміцин Тарбіс;
• якщо з’явилися ознаки ураження печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у Вас виник пронос під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від проносу без попередньої консультації з лікарем. Якщо пронос триває або повертається в перші кілька тижнів після закінчення лікування, також повідомте лікареві.

Надінфекція

Можливо, лікар буде спостерігати за Вами на предмет ознак додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою Азитроміцин Тарбіс (надінфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Лікар може провести дослідження для виключення можливості сифілісу — інфекції, що передається статевим шляхом, яка інакше може прогресувати непоміченою і бути діагностована із запізненням. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, лікар розпочне лабораторні дослідження для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для Вашого лікування.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Тарбіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Застосування Азитроміцину Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами може призводити до побічних ефектів. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Аторвастатин та інші ліки групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркт міокарда та інсульт).
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації).
• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт]).
• Дигоксин (для лікування серцевих захворювань).
• Варфарин або подібні ліки, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти).
• Лікарські засоби, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), зокрема:
  • Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування порушень серцевого ритму, таких як занадто швидке або занадто повільне серцебиття: аритмія).
  • Пімозид (для лікування психічних захворювань).
  • Циталопрам (для лікування депресії).
  • Моксифлоксацин та левофлоксацин (бактерицидні засоби).
  • Цізаприд (для лікування порушень травного тракту).
  • Гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування груддю

Азитроміцин Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG виділяється з материнським молоком. Тому лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування Азитроміцин Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, враховуючи як користь від годування груддю для вашої дитини, так і користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Азитроміцин Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Повідомлялося про випадки запаморочення, сонливості та судом, а також про порушення зору та слуху у деяких осіб. Ці можливі побічні ефекти можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Тарбіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Азитроміцин Тарбіс 500 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кількість таблеток Азитроміцин Тарбіс, яку вам потрібно приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікуєте, та конкретного курсу лікування, який призначив вам лікар або фармацевт.

Дорослі та підлітки з вагою не менше 45 кг

Використання у дітей та підлітків

Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вас.

Спосіб застосування

Азитроміцин Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG приймається перорально один раз на добу у вигляді однієї дози. Борозенка на таблетках призначена виключно для поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою. Обидві половинки слід приймати одна за одною відразу.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може допомогти покращити переносимість у шлунку.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Тарбіс, ніж слід, можливо, ви почуваєте себе погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Негайно повідомте своєму лікареві або зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги у лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тарбіс, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Азитроміцином Тарбіс

Якщо ви перервали лікування Азитроміцином Тарбіс надто рано, інфекція може повернутися. Приймайте Азитроміцин Тарбіс протягом усього запланованого терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Азитроміцин Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свист у грудях, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що особливо поширюється на все тіло (анапілактична реакція, частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома);
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — це ознаки захворювань печінки (недостатність печінки або гепатична некроз [частота невідома]);
• сильна діарея зі спазмами в животі, кал із кров’ю або підвищення температури, що може свідчити про наявність інфекції товстої кишки (антибіотик-асоційована коліт, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують перистальтику (антиперистальтичні препарати).
• червоні висипання без підвищення, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, частота невідома);
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісні [можуть впливати на до 1 із 1 000 людей]);
• поширений червоний лущення висип із підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема, рідкісні [можуть впливати на до 1 із 1 000 людей]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• діарея

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

• головний біль;
• блювота, біль у животі, нудота;
• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові).

Рідше (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

• кандидоз: грибкові інфекції рота та піхви, інші грибкові інфекції;
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, респіраторні розлади, запалення слизової оболонки носа, вагінальна інфекція;
• зміни в кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• підвищення кількості тромбоцитів;
• зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (знижений гематокрит);
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк);
• втрата апетиту;
• нервозність, труднощі заснути (інсомнія);
• почуття запаморочення, почуття оніміння (сонливість), зміни в смакових відчуттях (дисгевзія), почуття поколювання або оніміння (парестезія);
• втрата зору;
• розлад вуха;
• почуття обертання (вертиго);
• почуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття);
• приливи;
• раптовий свист у грудях, носові кровотечі;
• запор, метеоризм, нерозлад шлунку (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення;
• шкірні висипання, свербіж, вісірки (круп’яниця), дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз);
• набряк і біль у суглобах (остеоартрит), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї;
• біль під час сечовипускання (дизурія), біль у нирках;
• маткові кровотечі з нерегулярними інтервалами (метрорагія), розлад яєчка;
• набряк через накопичення рідини, особливо в обличчі, щиколотках і стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк);
• слабкість, втому, почуття загального нездужання, підвищення температури;
• біль у грудях, біль;
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або печінкові тести);
• ускладнення після втручання.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей):

• почуття подразнення;
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей;
• підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене їх руйнування, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія);
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричинити кровотечі та синці (тромбоцитопенія);
• почуття роздратування, агресивності, почуття страху або занепокоєння (тремтіння), гострий стан сплутаності (делірій);
• галюцинації;
• втрату свідомості (синкопе);
• напади (судоми);
• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія);
• почуття гіперактивності;
• зміни в чутті запаху (аносмія, паросмія);
• повну втрату смаку (агевзія);
• слабкість м’язів (міастенія гравіс);
• аномальні дані ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• глухоту, зниження слуху або шум у вухах (тинітус);
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит);
• зміна кольору язика;
• біль у суглобах (артралгія);
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит) та ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Тарбіс 500 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у спеціальний пункт у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Склад Азитроміцину Тарбіс 500 мг

• Діюча речовина — азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (дигідрат).
• Інші компоненти (наповнювачі): крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кросповідон, кальцію гідрофосфат безводний, лаурилсульфат натрію, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), лактоза, гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Тарбіс 500 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить 3 таблетки.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво Власник дозволу на введення в обіг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-БАРСЕЛОНА (Іспанія)

Виробник:

KERN PHARMA, S.L.

Промисловий масив Colón II Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A.

вул. Laguna, 66-68-70, промисловий масив Urtinsa II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/