Azitromicina Tarbis 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Tarbis 500 mg compresse rivestite con film EFG

Azitromicina (dihidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Tarbis 500 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Tarbis 500 mg
3. Come prendere Azitromicina Tarbis 500 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Tarbis 500 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Tarbis 500 mg e a cosa serve

Azitromicina Tarbis contiene il principio attivo azitromicina. L'azitromicina è un antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina Tarbis è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:

Adulti e adolescenti con peso superiore a 45 kg

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici.
• Infezione batterica dei seni paranasali (sinusite).
• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media).
• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale).
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti.
• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri della specie Chlamydia trachomatis.
• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri della specie Neisseria gonorrhoeae. Azitromicina Tarbis deve essere utilizzato in associazione con un altro antibiotico scelto dal medico o dal farmacista.
• Infezione batterica dei genitali con ulcere dolorose (chancroide).

Adulti

• Infezione batterica in pazienti con infiammazione polmonare cronica (bronchite cronica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Azitromicina Tarbis 500 mg

Non prenda Azitromicina Tarbis:

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolidico o chetolidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Azitromicina Tarbis se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• disturbi cardiaci (ad es., problemi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue: tali condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati gravi a carico del cuore causati dall’azitromicina;
• disturbi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo l’assunzione di un altro agente antibatterico;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• se sta assumendo un qualsiasi derivato dell’ergotamina, come l’ergotamina (utilizzata nel trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti con Azitromicina Tarbis.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o comparsa di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia anomalo o se avverte palpitazioni, vertigini o svenimenti durante il trattamento con Azitromicina Tarbis;
• se presenta segni di disturbi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
• se sviluppa diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Superinfezione

Il medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con Azitromicina Tarbis (superinfezione).

Infezioni sessualmente trasmissibili

Il medico potrebbe effettuare esami per escludere una possibile sifilide, un’infezione sessualmente trasmissibile che altrimenti potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata in ritardo. Inoltre, nel caso di infezioni batteriche sessualmente trasmissibili, il medico avvierà esami di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Se pesa meno di 45 kg, esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per il suo trattamento.

Altri medicinali e Azitromicina Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Azitromicina Tarbis con altri medicinali può provocare effetti avversi. È pertanto particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto del miocardio e ictus).
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto da parte dell’organismo dei trapianti di organo).
• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare).
• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante]).
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache).
• Warfarina o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti).
• Medicinali che possono causare un prolungamento del tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), come i seguenti:
  • Chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, come battiti troppo rapidi o troppo lenti: aritmia cardiaca).
  • Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali).
  • Citalopram (per il trattamento della depressione).
  • Moxifloxacino e levofloxacino (agenti antibatterici).
  • Cisapride (per il trattamento dei disturbi dell’apparato digerente).
  • Idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per il trattamento o la prevenzione della malaria).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando, oppure intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicamento durante la gravidanza, solo dopo essersi assicurato che i benefici del trattamento superano i possibili rischi.

Allattamento

Azitromicina Tarbis viene escreta nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Azitromicina Tarbis, tenendo conto sia del beneficio dell’allattamento per il bambino sia del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Azitromicina Tarbis sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è moderata. È stato riportato che Azitromicina Tarbis può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché disturbi della vista e dell’udito in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Azitromicina Tarbis contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarli prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Azitromicina Tarbis 500 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La quantità di Azitromicina Tarbis che deve assumere ogni giorno dipenderà dall'infezione batterica in trattamento e dal ciclo di trattamento specifico che il suo medico o il farmacista le ha indicato di seguire.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg

Uso in bambini e adolescenti

Se il suo peso è inferiore a 45 kg o non è in grado di deglutire questo medicinale, chieda al medico o al farmacista, poiché esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per lei.

Modalità di somministrazione

L'azitromicina deve essere assunta in una singola dose giornaliera per via orale. La linea di incisione sui compresse serve esclusivamente per dividerle qualora le risultasse difficile deglutirle intere. Le metà devono essere assunte una immediatamente dopo l’altra.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Assumere questo medicinale appena prima di un pasto può aiutare a migliorare la tollerabilità gastrica.

Se assume più Azitromicina Tarbis di quanto deve

Se assume una quantità di Azitromicina Tarbis superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Azitromicina Tarbis

Se ha dimenticato di assumere Azitromicina Tarbis, lo faccia appena possibile, purché manchino almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Tarbis

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Tarbis troppo presto, è possibile che l'infezione ricompaia. Assuma Azitromicina Tarbis per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione di Azitromicina Tarbis e cerchi immediatamente un aiuto medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• fischi improvvisi nel petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
• urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, segni di malattie epatiche (insufficienza epatica o necrosi epatica [frequenza non nota]).
• diarrea intensa con crampi addominali, feci con sangue o febbre che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non prenda medicinali antidiarroici che inibiscono i movimenti peristaltici (antiperistaltici).
• macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
• eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1 000]).
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, dolore addominale, nausea
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, bicarbonato nel sangue ridotto)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidosi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue rispetto al volume ematico totale (ematocrito ridotto)
• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• perdita di appetito
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di capogiro, sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazioni del senso del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
• perdita della vista
• disturbo dell’orecchio
• sensazione di giramento (vertigine)
• sensazione di battito cardiaco accelerato o forte (palpitazioni)
• vampate di calore
• fischi improvvisi nel petto, sanguinamento nasale
• stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà di deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della salivazione
• eruzione cutanea, prurito, orticaria (urticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)
• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni
• sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquido, specialmente nel viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema del viso, edema periferico)
• debolezza, stanchezza, sensazione di malessere generale, febbre
• dolore al petto, dolore
• risultati anomali degli esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)
• complicanza post-intervento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sensazione di irritazione
• problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi
• aumento della sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi dovuta a un aumento della loro distruzione, che può causare stanchezza e pallore della pelle (anemia emolitica)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ecchimosi (trombocitopenia)
• sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuta (delirio)
• allucinazioni
• svenimento (sincope)
• crisi convulsive (convulsioni)
• diminuzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)
• sensazione di iperattività
• alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia grave)
• tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• sordità, riduzione dell’udito o rumori nelle orecchie (acufeni)
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Tarbis 500 mg

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso l’apposito punto in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Composizione di Azitromicina Tarbis 500 mg

• Il principio attivo è azitromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di azitromicina (dihidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, fosfato bicalcico anidro, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa (E-464), biossido di titanio (E-171), lattosio e triacetato di glicerolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azitromicina Tarbis 500 mg sono compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 3 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-BARCELLONA (Spagna)

Responsabile della produzione:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/