Azytromycyna Tarbis 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromicina Tarbis 500 mg tabletki powlekane EFG

Azitromycyna (dwuwodny)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azitromicina Tarbis 500 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Azitromycyny Tarbis 500 mg
3. Jak stosować Azitromycynę Tarbis 500 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę Tarbis 500 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromycyna Tarbis 500 mg i do czego służy

Azitromycyna Tarbis zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków makrolidowych, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.

Azitromycyna Tarbis jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 45 kg

• Zakażenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus.
• Bakteryjne zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok).
• Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego).
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, nie w szpitalu).
• Bakteryjne zakażenie skóry i tkanek podskórznych.
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Chlamydia trachomatis.
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie Neisseria gonorrhoeae. Azitromycynę Tarbis należy stosować w połączeniu z innym antybiotykiem wybranym przez lekarza lub farmaceuty.
• Bakteryjne zakażenie narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (chankroid).

Dorośli

• Bakteryjne zakażenie u pacjentów z przewlekłym zapalenieniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Tarbis 500 mg

Nie przyjmuj Azitromycyny Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Tarbis, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

• choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do ciężkich działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• zaburzenia wątrobowe: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innego leku przeciwbakteryjnego;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków pochodnych ergotyny, takich jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Azitromycyną Tarbis.

Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz również „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka lub pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrą ogólnoustrojową pustulkozową egzantemę (PEGA);
• jeśli uważasz, że Twój rytm serca jest nieprawidłowy, odczuwasz kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia Azitromycyną Tarbis;
• jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia, również powiadom o tym lekarza.

Zakażenie nawłociwe

Lekarz może monitorować objawy dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Tarbis (zakażenie nawłociwe).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować bez wykrycia i być zdiagnozowana z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płciową, lekarz zleci badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia.

Inne leki i Azitromycyna Tarbis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości potrzebować innych leków.

Stosowanie Azitromycyny Tarbis z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałowi serca i udarowi mózgu).
• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm).
• Kolchacyna (do leczenia dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi [lek przeciwpłytkowy]).
• Digoksyna (do leczenia chorób serca).
• Warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulants).
• Leki, które mogą spowodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • Chinidyna, prokainamida, dofetylida, amiodarona i sotalol (do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak zbyt szybkie lub zbyt wolne uderzenia serca: arytmia serca).
  • Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych).
  • Cytalopram (do leczenia depresji).
  • Moksifloksacyna i lewofloksacyna (leki przeciwbakteryjne).
  • Cisapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego).
  • Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy należy stosować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Azytromycyna Tarbis wydzielana jest z mlekiem matki. Dlatego twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaniechać leczenia azytromycyną Tarbis, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ azytromycyny Tarbis na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, senności i napadów drgawkowych, a także zaburzeń wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Azytromycyna Tarbis zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Azitromycynę Tarbis 500 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka azitromycyny Tarbis, którą należy przyjmować codziennie, zależy od rodzaju leczonej infekcji bakteryjnej oraz konkretnego cyklu leczenia zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie jesteś w stanie połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania

Azytromycynę należy przyjmować w jednej dawce dobowej doustnie. Kroki na tabletach służą wyłącznie do dzielenia tabletek, jeśli masz trudności z połknięciem ich w całości. Połówki należy przyjmować jedną zaraz po drugiej.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przez żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej azytromycyny Tarbis, niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej azytromycyny Tarbis, niż należy, możesz poczuć się źle. Typowymi objawami przedawkowania są wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Natychmiast powiadom swojego lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć azytromycynę Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć azytromycynę Tarbis, zrób to tak szybko, jak tylko możliwe, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną Tarbis

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną Tarbis zbyt wcześnie, istnieje możliwość nawrotu infekcji. Przyjmuj azytromycynę Tarbis przez cały zalecany okres leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ciężkie działania niepożądane

Przestań przyjmować Azitromycynę Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
• ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, będące objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana]).
• silna biegunka z bólem brzucha, krew w stolcu lub gorączka, co może wskazywać na infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę (antyperylistytyczne).
• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub trujące martwicze zapalenie naskórka, częstość nieznana).
• rozsiane wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1 000 osób]).
• rozsiana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna, rzadka [może dotyczyć do 1 na 1 000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiany wyników badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu w krwi)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (obniżony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioobrzęk)
• brak apetytu
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie odrętwienia (senność), zaburzenia smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• utrata wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie kręcenia się (wirywanie)
• uczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatania serca)
• uderzenia gorąca
• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności z połykaniem (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka, swędzenie, pokrzywka (świerdówka), zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (zapalenie stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból w okolicy nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub próby wątrobowe)
• powikłania po zabiegu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• uczucie podrażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem się ich niszczenia, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwotoków i siniaków (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresywności, strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady (drżenie)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadpobudzenia
• zmiany węchu (anazmia, parazmia)
• całkowita utrata węchu smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG) (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, obniżenie słuchu lub szumy w uszach (szumy)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artralgia)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Azitromycyny Tarbis 500 mg

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niewykorzystane leki do Punktu Odbioru Leków w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Skład Azitromycyny Tarbis 500 mg

• Substancją czynną jest azitromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg azitromycyny (jako dwuwodnego dihydratu).
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospovidon, bezwodny wodorofosforan wapnia, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), laktoza i triacetylocylogliceryna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromycyna Tarbis 500 mg to tabletki powlekane. Każde opakowanie zawiera 3 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-BARCELONA (Hiszpania)

Producent:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/