Азитроміцин Тарбіс 500 мг порошок для оральної суспензії у пакетику EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Азитроміцин Тарбіс 500 мг порошок для оральної суспензії у пакетику EFG

Азитроміцин (дигідрат)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Азитроміцин Тарбіс 500 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Азитроміцин Тарбіс 500 мг
3. Як застосовувати Азитроміцин Тарбіс 500 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Тарбіс 500 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Тарбіс 500 мг і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами.

Використовується для лікування таких інфекцій:

• Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, такі як середній отит, синусит, фаринготонзиліт, бронхіт та пневмонія.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцину Тарбіс 500 мг

Не приймайте Азитроміцин Тарбіс:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до азитроміцину, до іншого макролідного антибіотика або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Азитроміцину Тарбіс:

• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки. У цьому випадку повідомте про це лікаря.
• Якщо під час лікування цим лікарським засобом або після його завершення у Вас розвинеться діарея, повідомте про це лікаря.
• Як і при застосуванні інших антибіотиків, під час лікування цим препаратом може виникнути надмірне розмноження грибів. Якщо це станеться, повідомте лікаря.
• Якщо під час лікування Азитроміцином Тарбіс у Вас виникнуть алергічні реакції, що характеризуються такими симптомами, як свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряк або утруднення дихання. У разі виникнення цих симптомів негайно повідомте лікаря.

Діти

Азитроміцин Тарбіс не слід застосовувати дітям віком до 6 місяців.

Застосування Азитроміцину Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші лікарські засоби.

Азитроміцин може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені).
• Циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується у пацієнтів після трансплантації).
• Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування аритмій серця).
• Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці).
• Антациди, циметидин (лікарські засоби, що використовуються при проблемах із травленням). Якщо Ви приймаєте антациди та Азитроміцин Тарбіс, рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів в один і той самий час доби.
• Дикумаринові антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів).
• Нельфінавір, зідовудин (лікарські засоби для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини).
• Терфенадин (лікарський засіб, що використовується для лікування алергій та сінної гарячки).
• Ріфабутин (лікарський засіб для лікування легеневої туберкульозу та нелегеневих інфекцій, спричинених мікобактеріями).

Вагітність та годування дітей

Якщо ви вагітні або годуєте дитину, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування Азитроміцину Тарбіс під час вагітності та годування дітей не рекомендоване, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що Азитроміцин Тарбіс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Азитроміцин Тарбіс містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 3,6 г сахарози на кожні 5 мл суспензії після відновлення.

3. Як застосовувати Азитроміцин Тарбіс 500 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар вкаже тривалість лікування Азитроміцином Тарбіс. Не припиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик рецидиву захворювання.

Азитроміцин Тарбіс призначається перорально. Висипте вміст пакетику в склянку, додайте трохи води і добре перемішайте. Отриману суспензію необхідно вживати одразу.

Доза буде встановлена лікарем залежно від ваших індивідуальних потреб і типу інфекції. Для досягнення оптимальної ефективності точно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози та тривалості лікування.

Рекомендовані доза і кратність застосування:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку): 500 мг (1 пакетик) один раз на добу протягом 3 послідовних днів, загальна доза становить 1500 мг (3 пакетики).

Для лікування інфекцій, що передаються статевим шляхом, доза становить 1000 мг (2 пакетики), які застосовують одноразово у вигляді одного прийому перорально.

Діти та підлітки: Доза 500 мг у цій лікарській формі підходить лише для дітей та підлітків з масою тіла понад 45 кг, для яких рекомендовано таку саму дозу, як і для дорослих.

Для дітей з меншою масою тіла рекомендується застосовувати інші лікарські форми.

Якщо ви вважаєте, що дія Азитроміцину Тарбіс надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Тарбіс, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях, мали легкий або помірний ступінь тяжкості, були зворотними після припинення прийому препарату і стосувалися переважно шлунково-кишкового тракту, зокрема нудоти, блювоти, діареї або болю в животі. Потенційно серйозні побічні реакції, такі як набряк гортані (через алергічну реакцію) або порушення функції печінки, що супроводжуються жовтим забарвленням шкіри, траплялися рідко.

Крім того, під час лікування препаратом Азитроміцин Тарбіс 500 мг порошок для оральної суспензії у пакетику EFG можуть виникнути будь-які з наступних побічних ефектів, описаних для азитроміцину при пероральному застосуванні.

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) та тимчасові епізоди легкого нейтропенії (зниження кількості білих кров'яних тілець).
• Реакції з боку психіки: агресивність, нервозність, збудження, тривожність, запаморочення/вертиго, судоми, головний біль, сонливість та гіперактивність.
• Порушення слуху та винятково — порушення смаку.
• Порушення серцевої діяльності.
• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як анорексія, нудота, блювота/діарея (в окремих випадках може призводити до дегідратації), м'який стілець, дискомфорт у животі (біль/спазми), запор, метеоризм, тяжка діарея та рідко — зміна кольору язика.
• Порушення функції печінки (рідко — тяжкі) та нирок.
• Реакції на шкірі: свербіж, висипання, світлочутливість, набряк, кропив’янка (висип). Винятково спостерігалися тяжкі шкірні реакції. Рідко: шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з дрібними пустульками (маленькими бульбашками, наповненими білим/жовтим рідиною).
• Біль у суглобах.
• Грибкова інфекція піхви (вагініт).
• Грибкові інфекції, втому, відчуття поколювання та алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Тарбіс 500 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пакетику та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцин Тарбіс 500 мг

• Діючою речовиною є азитроміцин. Кожен пакетик містить 500 мг азитроміцину (дигідрат).
• Інші компоненти (наповнювачі): сахароза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), натрію фосфат трибазовий безводний, ксантанова смола (Е-415), ароматизатор вишні, ароматизатор ванілі та ароматизатор банану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азитроміцин Тарбіс 500 мг порошок для оральної суспензії у пакетику EFG — це порошок для приготування оральної суспензії у пакетику.

Кожна упаковка містить 3 пакетики.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-БАРСЕЛОНА (Іспанія)

Виробник:

KERN PHARMA, S.L.

Промисловий масив Colón II

Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2018

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/