Azitromicina Tarbis 500 mg polvere per sospensione orale in bustina EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Tarbis 500 mg polvere per sospensione orale in bustina EFG

Azitromicina (dihidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Tarbis 500 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Tarbis 500 mg
3. Come prendere Azitromicina Tarbis 500 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Azitromicina Tarbis 500 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Tarbis 500 mg e a cosa serve

Azitromicina appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati antibiotici macrolidi.

È utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'apparato respiratorio superiore e inferiore, come otite media, sinusite, faringotonsillite, bronchite e polmonite.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
• Malattie a trasmissione sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Azitromicina Tarbis 500 mg

Non prenda Azitromicina Tarbis:

• se è allergico (ipersensibile) all’azitromicina, ad un altro antibiotico macrolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Azitromicina Tarbis:

• Se soffre di una grave malattia epatica. In questo caso, lo comunichi al medico.
• Se durante il trattamento con questo medicinale o dopo la sua interruzione dovesse manifestare diarrea, lo comunichi immediatamente al medico.
• È possibile che, come con altri antibiotici, durante il trattamento con questo medicinale si verifichi un’infezione da funghi. In tal caso, informi il medico.
• Se durante il trattamento con Azitromicina Tarbis dovesse manifestare una reazione allergica, caratterizzata da sintomi come prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Bambini

Azitromicina Tarbis non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Uso di Azitromicina Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’azitromicina può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Derivati ergotaminici (come l’ergotamina, utilizzata nel trattamento dell’emicrania).
• Ciclosporina (un medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati).
• Digossina (un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache).
• Colchicina (utilizzata nella gotta e nella febbre mediterranea familiare).
• Antiacidi, cimetidina (medicinali utilizzati per problemi digestivi). Se sta assumendo antiacidi e Azitromicina Tarbis, si raccomanda di evitare la somministrazione contemporanea dei due farmaci alla stessa ora della giornata.
• Anticoagulanti cumarinici (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• Nelfinavir, zidovudina (medicinali per il trattamento di infezioni causate dal virus dell’immunodeficienza umana).
• Terfenadina (un medicinale utilizzato per trattare le allergie e la febbre da fieno).
• Rifabutina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi polmonare e di infezioni non polmonari causate da micobatteri).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non si raccomanda l'uso di Azitromicina Tarbis durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che, secondo il giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono evidenze che Azitromicina Tarbis abbia effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Azitromicina Tarbis contiene saccarosio

Questo medicamento contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

I pazienti affetti da diabete mellito devono tenere presente che questo medicamento contiene 3,6 g di saccarosio per ogni 5 ml di sospensione ricostituita.

3. Come prendere Azitromicina Tarbis 500 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Azitromicina Tarbis. Non interrompa il trattamento precocemente poiché esiste il rischio di recidiva della malattia.

Azitromicina Tarbis viene somministrata per via orale. Versi il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiunga un po’ d’acqua e mescoli bene. La sospensione ottenuta deve essere assunta immediatamente.

Il dosaggio sarà stabilito dal medico in base alle sue esigenze individuali e al tipo di infezione. Per ottenere un’efficacia ottimale, segua scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio e alla durata del trattamento.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione raccomandati sono i seguenti:

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata): 500 mg (1 bustina) una volta al giorno per 3 giorni consecutivi, per un totale di 1500 mg (3 bustine).

Per il trattamento delle malattie a trasmissione sessuale, la dose è di 1000 mg (2 bustine) assunta come dose orale singola.

Bambini e adolescenti: La dose da 500 mg di questa formulazione è adatta soltanto per bambini e adolescenti con peso superiore a 45 kg, per i quali si raccomanda la stessa dose prevista per gli adulti.

Per i soggetti con peso inferiore si raccomanda di utilizzare altre formulazioni.

Se ritiene che l'effetto di Azitromicina Tarbis sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Azitromicina Tarbis superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Azitromicina Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di natura lieve o moderata, reversibili dopo l'interruzione del farmaco e interessavano principalmente l'apparato digerente, consistendo principalmente in nausea, vomito, diarrea o dolore addominale. Reazioni avverse potenzialmente gravi come edema della laringe (a causa di reazione allergica) o alterazioni della funzione epatica accompagnate da colorazione giallastra della pelle si sono verificate raramente.

Inoltre, durante il trattamento con Azitromicina Tarbis potrebbe manifestarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, descritti per azitromicina quando somministrata per via orale.

• Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine) ed episodi transitori di lieve neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi).
• Reazioni di aggressività, nervosismo, agitazione, ansia, capogiri/vertigini, convulsioni, cefalea, sonnolenza e iperattività.
• Alterazioni dell'udito e, eccezionalmente, alterazione del gusto.
• Alterazioni cardiache.
• Disturbi gastrointestinali come anoressia, nausea, vomito/diarrea (che eccezionalmente possono causare disidratazione), feci molli, disturbi addominali (dolore/crampi), stitichezza, flatulenza, diarrea grave e, raramente, decolorazione della lingua.
• Alterazioni della funzione epatica (raramente gravi) e renale.
• Reazioni cutanee come prurito, eruzione cutanea, fotosensibilizzazione, accumulo di liquido o orticaria (eruzione). Eccezionalmente si sono verificate reazioni gravi della pelle. Raro: eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa punteggiata da piccole pustole (piccole vesciche piene di un liquido bianco/giallo).
• Dolori articolari.
• Infezione vaginale causata da funghi (vaginite).
• Infezioni da funghi, stanchezza, sensazione di formicolio e reazioni di tipo allergico.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Tarbis 500 mg

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Tarbis 500 mg

• Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni bustina contiene 500 mg di azitromicina (dihidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, idrossipropilcellulosa (E-463), fosfato trisodico anidro, gomma xantana (E-415), aroma di ciliegia, aroma di vaniglia e aroma di banana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azitromicina Tarbis 500 mg è un pulvis per sospensione orale in bustina.

Ogni confezione contiene 3 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-BARCELONA (Spagna)

Responsabile della fabbricazione:

KERN PHARMA, S.L.

Poligono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2018

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/