Azytromycyna Tarbis 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromycyna Tarbis 500 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetce EFG

Azitromycyna (dihydryt)

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azitromycyna Tarbis 500 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny Tarbis 500 mg
3. Jak przyjmować Azitromycynę Tarbis 500 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Azitromycyny Tarbis 500 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromycyna Tarbis 500 mg i do czego służy

Azitromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosowane w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie ucha środkowego, zatok, gardła i migdałków, zapalenie oskrzeli oraz zapalenie płuc.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Choroby przenoszone drogą płciową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azitromycyny Tarbis 500 mg

Nie przyjmuj Azitromycyny Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azitromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny Tarbis:

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. W takim przypadku powiadom o tym swojego lekarza.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem lub po jego zakończeniu wystąpi u Ciebie biegunka, powiadom o tym lekarza.
• Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas leczenia tym lekiem może dojść do nadkażenia grzybiczego. Jeśli do tego dojdzie, powiadom o tym swojego lekarza.
• Jeśli podczas leczenia Azitromycyną Tarbis wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, objawiająca się takimi objawami jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza.

Dzieci

Azitromycyna Tarbis nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.

Stosowanie Azitromycyny Tarbis z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Azitromycyna może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pochodne ergotynowe (np. ergotamina, stosowaną w leczeniu migreny).
• Cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Kolchicynę (stosowaną w dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej).
• Środki przeciwwskazowe, cytydynę (leki stosowane w zaburzeniach trawienia). W przypadku jednoczesnego stosowania środków przeciwwskazowych i Azitromycyny Tarbis zaleca się unikanie podawania obu leków w tym samym czasie dnia.
• Dwukumarynowe leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• Nelfinawir, zydowudynę (leki stosowane w leczeniu infekcji wywołanych wirusem niedoboru odporności człowieka).
• Terfenadynę (lek stosowany w leczeniu alergii i kataru siennego).
• Ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Azitromycyny Tarbis w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, iż korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że Azitromycyna Tarbis wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Azitromycyna Tarbis zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,6 g sacharozy w każdej porcji 5 ml zawiesiny po przygotowaniu.

3. Jak stosować Azitromycynę Tarbis 500 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Azitromycynę Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

Azitromycyna Tarbis stosowana jest doustnie. Zawartość saszetki należy wylać do szklanki, dodać niewielką ilość wody i dokładnie wymieszać. Otrzymaną zawiesinę należy natychmiast wypić.

Dawkę ustala lekarz, uwzględniając indywidualne potrzeby pacjenta oraz rodzaj infekcji. Aby osiągnąć optymalną skuteczność, należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki i czasu trwania leczenia.

Zalecane dawki i częstotliwość podawania to:

Dorośli (łącznie z pacjentami starszymi): 500 mg (1 saszetka) raz dziennie przez 3 kolejne dni, całkowita dawka wynosi 1500 mg (3 saszetki).

W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową dawka wynosi 1000 mg (2 saszetki) jako jednorazowa dawka doustna.

Dzieci i młodzież: Dawka 500 mg tej postaci leku jest odpowiednia tylko dla dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg, którym zaleca się taką samą dawkę jak u dorosłych.

Dla osób o niższej masie ciała zaleca się stosowanie innych postaci leku.

Jeśli uważasz, że działanie Azitromycyny Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Tarbis niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Azitromycynę Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych miała charakter od lekkiego do umiarkowanego, ustępowała po przerwaniu leku i dotyczyła głównie układu pokarmowego, objawiając się głównie nudnościami, wymiotami, biegunką lub bólem brzucha. Potencjalnie poważne reakcje, takie jak obrzęk krtani (spowodowany reakcją alergiczną) lub zaburzenia funkcji wątroby towarzyszące żółtaczce (żółte zabarwienie skóry), występowały rzadko.

Ponadto, podczas leczenia Azitromycyną Tarbis mogą wystąpić następujące działania niepożądane opisywane dla azitromycyny podawanej doustnie.

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz przemijające przypadki lekkiej neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Reakcje takie jak agresywność, pobudzenie nerwowe, pobudzenie psychoruchowe, niepokój, zawroty głowy/obrzęki, drgawki, ból głowy, senność i nadpobudliwość.
• Zaburzenia słuchu oraz wyjątkowo zaburzenia smaku.
• Zaburzenia serca.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak anoreksja, nudności, wymioty/biegunka (rzadko prowadząca do odwodnienia), luźne stolce, dolegliwości brzuszne (ból/kurcze), zaparcia, wzdęcia, ciężka biegunka oraz rzadko – przebarwienie języka.
• Zaburzenia funkcji wątroby (rzadko poważne) i nerek.
• Reakcje skórne, takie jak swędzenie, wysypka, nadwrażliwość na światło, gromadzenie się płynu lub pokrzywka (wysypka). Wyjątkowo wystąpiły poważne reakcje skórne. Rzadko: wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z drobnymi pęcherzykami (małe bąble wypełnione białym/żółtym płynem).
• Bóle stawów.
• Zakażenie pochwy grzybiczne (waginosis grzybicza).
• Zakażenia grzybicze, zmęczenie, uczucie mrowienia oraz reakcje alergicznego typu.

Komunikacja niepożądanych działań

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie azytromycyny Tarbis 500 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azitromycyny Tarbis 500 mg

• Substancją czynną jest azitromycyna. Każda porcja zawiera 500 mg azitromycyny (jako dihydran).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, hydroksypropyloceluloza (E-463), bezwodny trójfosforan sodu, guma ksantanowa (E-415), aroma wiśniowe, aroma waniliowe i aroma bananowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromycyna Tarbis 500 mg to proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w porcjach.

Każde opakowanie zawiera 3 porcje.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-BARCELONA (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/