Азитроміцин Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Стада
3. Як застосовувати Азитроміцин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Стада і для чого його застосовують

Азитроміцин Стада містить діючу речовину — азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, що пригнічують ріст чутливих бактерій.

Азитроміцин Стада призначений для лікування таких інфекцій:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг

• Інфекція мигдаликів (ангіна) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовими бактеріями
• Бактеріальний запалення носових пазух (гайморит)
• Бактеріальне запалення середнього вуха (середній отит)
• Пневмонія (набута в амбулаторних умовах пневмонія, не набута в лікарні)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин
• Інфекція сечівника та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis

Дорослі

• Бактеріальна інфекція у пацієнтів із тривалою запальними захворюваннями легень (хронічний бронхіт)

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Стада

Не приймайте Азитроміцин Стада:

• якщо ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому азитроміцину, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

• захворювання серця (наприклад, порушення ритму серця або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним серцевим побічним ефектам азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, ваш лікар зможе контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжка діарея після прийому будь-якого іншого антибактеріального засобу;
• м’язова слабкість (міастенія вага), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршуватися під час лікування;
• якщо ви приймаєте будь-які похідні ерготаміну, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні прийматися разом з азитроміцином.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4):

• якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів);
• якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA);
• якщо ви вважаєте, що ваш серцевий ритм порушений, або ви відчуваєте серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час лікування азитроміцином;
• якщо у вас з’явилися ознаки ураження печінки (наприклад, темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у вас розвинулася тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не поговоривши спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається в перші кілька тижнів після лікування, повідомте про це лікаря.

Надінфекція

Ваш лікар може спостерігати за вами на предмет ознак додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати азитроміцином (надінфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження для виключення можливої інфекції сифілісом — захворювання, що передається статевим шляхом, яке інакше може прогресувати непомітно та бути діагностоване з затримкою. Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, ваш лікар розпочне лабораторні дослідження для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Якщо ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш відповідними для вашого лікування.

Інші ліки та Азитроміцин Стада

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування азитроміцину разом з іншими ліками може призводити до побічних ефектів. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Аторвастатин та інші ліки з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи серцеві напади та інсульт)

• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації)

• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)

• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт])

• Дигоксин (для лікування захворювань серця)

• Варфарин або схожі ліки, що розріджують кров (антикоагулянти)

• Ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), зокрема:

• Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, занадто швидкого або занадто повільного ритму: аритмія серця)

• Пімозид (для лікування психічних захворювань)

• Циталопрам (для лікування депресії)

• Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби)

• Цисаприд (для лікування розладів травного тракту)

• Гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар визначить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування груддю

Азитроміцин виділяється з материнським молоком. Тому ваш лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування азитроміцином, враховуючи як користь від годування груддю для вашої дитини, так і користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Повідомлялося про те, що азитроміцин може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі побічні ефекти можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза азитроміцину, яку вам потрібно приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікують, та конкретного курсу лікування, який визначив вам лікар або фармацевт.

Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 45 кг

Застосування у дітей та підлітків

Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, зверніться до лікаря чи фармацевта — існують інші ліки, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вас.

Спосіб застосування

Азитроміцин Стада 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід приймати перорально один раз на добу у вигляді однієї дози. Риска на таблетці призначена лише для її поділу, якщо вам важко проковтнути таблетку цілком. Обидві половинки слід приймати одну відразу за іншою.

Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може допомогти покращити переносимість препарату для шлунка.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше азитроміцину, ніж слід, можливо, вам стане погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте своєму лікареві або негайно зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Стада

Якщо ви забули прийняти азитроміцин, зробіть це якнайшвидше, але тільки якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Стада

Якщо ви припините лікування азитроміцином занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте азитроміцин протягом усього запланованого терміну лікування, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати азитроміцин і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий дзвін у вухах або в грудях, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома);
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — це ознаки захворювань печінки (недостатність печінки або некроз печінки [частота невідома], гепатит * [рідкісний: може впливати до 1 із 100 людей]);
• сильний пронос із спазмами в животі, кал із кров’ю або підвищення температури, що може вказувати на інфекцію товстої кишки (коліт, пов’язаний з антибіотиками, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують перистальтику (антиперистальтичні препарати);
• червоні висипання без підвищення, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона# або токсична епідермальна некроліз, частота невідома);
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісний [може впливати до 1 із 1000 людей]);
• поширений червоний лущеннявий висип із підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза, рідкісний [може впливати до 1 із 1000 людей]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• діарея

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• головний біль;
• блювота, біль у животі, нудота;
• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, базофілів, моноцитів, нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• кандидоз: грибкова інфекція рота і піхви, інші грибкові інфекції;
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного каналу, респіраторні розлади, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви;
• зміни в кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• підвищення кількості тромбоцитів;
• зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (знижений гематокрит);
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоедема);
• втрата апетиту;
• нервозність, труднощі заснути (безсоння);
• почуття запаморочення, почуття оніміння (сонливість), зміни смаку (дисгевзія), почуття поколювання або оніміння (парестезія);
• порушення зору;
• розлад слуху;
• почуття обертування навколо себе (вертиго);
• відчуття серцебиття (палітація);
• приливи гарячого повітря;
• раптовий дзвін у грудях, носові кровотечі;
• запор, метеоризм, нерозароблення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищення слиновиділення;
• шкірний висип, свербіж, кропив’янка (уртикарія), дерматит, сухість шкіри, підвищена потливість (гіпергідроз);
• набряк і біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї;
• біль під час сечовипускання (дизурія), біль у нирках;
• маткові кровотечі з нерегулярними інтервалами (метрорагія), розлад яєчка;
• набряк через накопичення рідини, особливо в обличчі, щиколотках і стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк);
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманка;
• біль у грудях, біль;
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або печінкові пробы);
• ускладнення після втручання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• почуття подразнення;
• захворювання печінки, жовтяниця шкіри або очей;
• підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через прискорене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія);
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечь і синяків (тромбоцитопенія);
• почуття злості, агресивності, страху або занепокоєння (тревожність), гостаний стан сплутаності свідомості (делірій);
• галюцинації;
• втрату свідомості (синкопе);
• напади (судоми);
• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія);
• почуття надмірної активності;
• зміни в почутті запаху (аносмія, паросмія);
• повна втрата почуття смаку (агевзія);
• м’язова слабкість (міастенія важка);
• аномальна кардіограма (ЕКГ) (подовження інтервалу QT);
• глухота, зниження слуху або шум у вухах (тинітус);
• низький кров’яний тиск;
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит);
• зміна кольору язика;
• біль у суглобах (артралгія);
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати у первинній упаковці.

Не використовуйте Азитроміцин Стада після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Стада

• Кожна таблетка містить 500 мг діючої речовини азитроміцин (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат (Е 487), магнію стеарат, гіпромелоза, полідекстроза, титану діоксид (Е-171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, видовжені, з біконвексними гранями, з рисками на одній стороні та написом «500» на іншій.

Препарат постачається у блістерних упаковках із полівінілхлориду (ПВХ), запечатаних термозварювальною алюмінієвою фольгою, по 3 таблетки в упаковці.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволu на розміщення в обігу:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Вересень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es