Азитромицин Стада 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Стада 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Азитромицина Стада
3. Как принимать Азитромицин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Стада и для чего он применяется

Азитромицин Стада содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые блокируют рост чувствительных бактерий.

Азитромицин Стада показан для лечения следующих инфекций:

Взрослые и подростки с массой тела более 45 кг

• Инфекция миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванная стрептококковыми бактериями
• Бактериальное поражение околоносовых пазух (синусит)
• Бактериальное воспаление среднего уха (отит среднего уха)
• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальное поражение кожи и подлежащих тканей
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Chlamydia trachomatis

Взрослые

• Бактериальная инфекция у пациентов с длительным воспалением лёгких (хронический бронхит)

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Азитромицина Стада

Не принимайте Азитромицин Стада:

• если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма азитромицина, если у Вас есть или были следующие состояния:

• заболевания сердца (напр., нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать развитию тяжёлых сердечных побочных эффектов при приёме азитромицина;
• заболевания печени: возможно, Вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжёлая диарея после применения других антибактериальных препаратов;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усилиться во время лечения;
• если Вы принимаете любые производные эрготамина, такие как эрготамин (применяется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с азитромицином.

Прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу (см. также «Тяжёлые побочные эффекты» в разделе 4):

• если Вы считаете, что у Вас развивается аллергическая реакция (напр., затруднение дыхания, отёк лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если Вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжёлыми поражениями кожи, такие как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (PEGA);
• если Вы ощущаете нарушение сердечного ритма, сердцебиение, головокружение или потерю сознания во время приёма азитромицина;
• если появились признаки заболеваний печени (напр., тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или склер глаз);
• если у Вас развилась тяжёлая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие препараты от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается или возвращается в первые недели после окончания лечения, сообщите об этом также врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за Вами с целью выявления признаков дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению азитромицином (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путём

Ваш врач может провести обследование для исключения возможного заражения сифилисом — инфекции, передаваемой половым путём, которая в противном случае может прогрессировать бессимптомно и быть диагностирована с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передаваемых половым путём, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Если Ваш вес менее 45 кг, существуют другие лекарственные формы азитромицина, которые могут быть более подходящими для Вас.

Другие лекарственные препараты и Азитромицин Стада

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём азитромицина с другими препаратами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Аторвастатин и другие препараты группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт и инсульт)

• Циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов)

• Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)

• Дабигатран (для профилактики и лечения тромбообразования [антикоагулянт])

• Дигоксин (для лечения сердечных заболеваний)

• Варфарин или аналогичные препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты)

• Препараты, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), такие как:

• Хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, таких как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение: аритмия)

• Пимозид (для лечения психических заболеваний)

• Циталопрам (для лечения депрессии)

• Моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные препараты)

• Цисаприд (для лечения расстройств пищеварительного тракта)

• Гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии)

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приёма этого препарата во время беременности, только убедившись, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин выделяется с грудным молоком. Поэтому Ваш врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения азитромицином, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребёнка, так и пользу лечения для Вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние азитромицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях развития головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Азитромицин Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза азитромицина, которую необходимо принимать ежедневно, зависит от вида бактериальной инфекции, подлежащей лечению, и от конкретного режима лечения, который вам назначил врач или фармацевт.

Взрослые и подростки, имеющие массу тела не менее 45 кг

Применение у детей и подростков

Если ваш вес менее 45 кг или вы не можете проглотить это лекарство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть для вас более подходящими.

Способ применения

Азитромицин Стада следует принимать один раз в день перорально в виде единой дозы. Пленочное покрытие таблеток предназначено исключительно для облегчения деления таблетки в случае затруднений при её проглатывании целиком. Половинки таблеток необходимо принимать одну сразу за другой.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Приём этого лекарственного средства непосредственно перед едой может способствовать улучшению переносимости препаратом желудка.

Если вы приняли Азитромицин Стада в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли азитромицин в дозе, превышающей рекомендованную, возможно ухудшение самочувствия. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.

Если вы забыли принять Азитромицин Стада

Если вы забыли принять азитромицин, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Стада

Если вы слишком рано прекратите лечение азитромицином, существует вероятность повторного возникновения инфекции. Принимайте азитромицин в течение всего полного срока лечения, даже если начнёте чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием азитромицина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный звон в ушах, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);
• темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или печеночная некроз [частота неизвестна], гепатит * [нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов]);
• сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле или повышение температуры, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику (антиперистальтические средства);
• красные плоские высыпания, напоминающие мишень, или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона# или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов]);
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в желудке, тошнота;
• изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• кандидоз: грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции;
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция;
• изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• повышение числа тромбоцитов;
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме (сниженный гематокрит);
• аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек);
• потеря аппетита;
• раздражительность, трудности со сном (бессонница);
• головокружение, ощущение онемения (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия);
• нарушение зрения;
• нарушение слуха;
• ощущение вращения (вертиго);
• ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• приливы жара;
• внезапный звон в ушах, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм, несварение желудка (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• кожная сыпь, зуд, крапивница (уртикарная сыпь), дерматит, сухость кожи, аномальное повышение потоотделения (гипергидроз);
• отек и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее;
• боль при мочеиспускании (дизурия), боль в почках;
• нерегулярные маточные кровотечения (метроррагия), нарушения в области яичек;
• отек из-за накопления жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек);
• слабость, утомляемость, общее недомогание, лихорадка;
• боль в груди, боль;
• аномальные результаты лабораторных анализов (напр., анализы крови или печеночные пробы);
• послеоперационные осложнения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• ощущение раздражения;
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• снижение числа эритроцитов вследствие усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия);
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения);
• раздражительность, агрессивность, чувство страха или тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий);
• галлюцинации;
• обморок (синкопе);
• судороги (припадки);
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипоестезия);
• ощущение гиперактивности;
• изменения обоняния (аносмия, паросмия);
• полная потеря вкуса (агевзия);
• мышечная слабость (миастения);
• аномальные изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT);
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус);
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине (панкреатит);
• изменение цвета языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Азитромицина Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять Азитромицин Стада после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Стада

• Каждая таблетка содержит 500 мг действующего вещества азитромицина (в виде дигидрата).
• Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия (Е 487), стеарат магния, гипромеллоза, полидекстроза, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, удлинённые, с биконвексными гранями, с риской на одной из граней и надписью «500» на другой.

Препарат выпускается в блистерах из поливинилхлорида (PVC), запаянных алюминиевой термосвариваемой фольгой, по 3 таблетки в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es