Azytromycyna Stada 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromicina STADA 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azitromicina STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny STADA
3. Jak stosować Azitromycynę STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromycyna STADA i do czego służy

Azitromycyna STADA zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków makrolidowych, które hamują wzrost wrażliwych na nie bakterii.

Azitromycyna STADA jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 45 kg

• Zakażenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• Bakteryjne zapalenie zatok (zapalenie zatok przynosowych)
• Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte społecznie, nie nabyte w szpitalu)
• Bakteryjne zakażenie skóry i tkanki podskórnej
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z rodzaju Chlamydia trachomatis

Dorośli

• Bakteryjne zakażenie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny STADA

Nie przyjmuj Azitromycyny STADA:

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania azitromycyny, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stanowiska mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• choroby wątroby: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężki biegunka po podaniu innego środka przeciwbakteryjnego;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z azitromycyną.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz także „Poważne działania niepożądane” w sekcji 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka lub pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nécrolyza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna (PEGA);
• jeśli uważasz, że Twój rytm serca jest nieregularny, odczuwasz kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia azitromycyną;
• jeśli wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężki biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, również powiadom lekarza.

Zakażenie wtórne

Lekarz może kontrolować występowanie objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć azitromycyną (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą – choroby przenoszonej drogą płciową, która może postępować bez wykrycia i być późno zdiagnozowana. Ponadto, w przypadku zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płciową, lekarz przeprowadzi badania kontrolne, aby monitorować skuteczność leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie do Twojego leczenia.

Inne leki i Azitromycyna STADA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie azitromycyny razem z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udaram mózgu)

• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)

• Kolchacyna (do leczenia dny moczanowej i śródziemnomorskiej gorączki rodzinnej)

• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzepów krwi [lek przeciwkrzepliwy])

• Digoksyna (do leczenia chorób serca)

• Warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancy)

• Leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia serca (wydłużenie odcinka QT), takie jak:

• Chinidyna, prokainamida, dofetylida, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, takiego jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca: zaburzenia rytmu serca)

• Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)

• Cytalopram (do leczenia depresji)

• Moksifloksacyna i lewofloksacyna (środki przeciwbakteryjne)

• Cysapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)

• Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna wydzielana jest z mlekiem matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy unikać leczenia azitromycyną, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ azitromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano, że azitromycyna może powodować zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna STADA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azitromycynę STADA

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość azytromycyny, którą należy przyjmować codziennie, zależy od rodzaju leczonej infekcji bakteryjnej oraz konkretnego cyklu leczenia wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie jesteś w stanie połknąć tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty, ponieważ istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania

Azitromycyna STADA powinna być podawana w dawce jednorazowej, raz dziennie, doustnie. Kroki na tabletkach służą wyłącznie do dzielenia tabletek, jeśli masz trudności z ich połknięciem w całości. Połówki należy przyjmować bezpośrednio po sobie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przez żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny STADA niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej azytromycyny niż należy, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Powiadom lekarza lub niezwłocznie skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycynę STADA

Jeśli zapomnisz przyjąć azytromycynę, zrób to tak szybko jak to możliwe, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną STADA

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu infekcji. Przyjmuj azytromycynę przez cały czas trwania leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przestań stosować azytromycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe dudnienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• szybkie lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, które są objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana], zapalenie wątroby * [rzadkie: może dotyczyć do 1 na 100 osób]).
• ciężka biegunka z bólem brzucha, stolec z krwią lub gorączką, co może oznaczać infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących perystaltykę (leki antyprzeciwperystaltyczne).
• czerwone, płaskie plamy, plamy typu „tarczy” lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona# lub toksyczna martwica naskórka, częstość nieznana).
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).
• rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna, rzadko [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiany wyników badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego w krwi)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (obniżony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (naciek naczynioruchowy)
• brak apetytu
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie zdrętwienia (senność), zmiany w smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub zdrętwienia (parestezja)
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia słuchu
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• uczucie szybszego bicie serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca
• nagłe dudnienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość jamy ustnej, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka, swędzenie, pokrzywka (urticaria), zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie podrażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresywności, uczucie strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady (drżenie)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadpobudzenia
• zmiany węchu (anozmia, parozmia)
• całkowita utrata węchu smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, osłabienie słuchu lub szumy w uszach (szumy)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artralgia)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie azytromycyny STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj azytromycyny STADA po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azitromycyny STADA

• Każdy tablet zawiera 500 mg substancji czynnej azitromycyny (jako dwuwodnik).
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana przegelatynizowana, sodowa croscarmelozowa, laurylosiarczan sodu (E 487), stearyna magnezu, hipromeloza, polidextroza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, wydłużone, o powierzchniach dwuwypukłych, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „500” po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z tworzywa sztucznego polichlorku winylu (PVC), uszczelnionych aluminiową folią termozgrzewalną, w opakowaniach po 3 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es