Azitromicina Stada 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina STADA 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina STADA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina STADA
3. Come prendere Azitromicina STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina STADA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Azitromicina STADA e a cosa serve

Azitromicina STADA contiene il principio attivo azitromicina. L'azitromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina STADA è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni:

Adulti e adolescenti con peso superiore a 45 kg

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• Infezione batterica dei seni paranasali (sinusite)
• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media)
• Polmonite (polmonite acquisita in ambito comunitario, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti
• Infezione dell'uretra e della cervice uterina causata da batteri della specie Chlamydia trachomatis

Adulti

• Infezione batterica in pazienti con infiammazione cronica dei bronchi (bronchite cronica)

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina STADA

Non prenda Azitromicina STADA:

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere azitromicina se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• problemi cardiaci (ad es., alterazioni del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati gravi a carico del cuore causati dall’azitromicina;
• problemi epatici: il suo medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo l’assunzione di un altro agente antibatterico;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• se sta assumendo un qualsiasi derivato ergotaminico come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme all’azitromicina.

Interrometta immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il suo medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o formazione di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia anomalo o se avverte palpitazioni, capogiri o svenimenti durante il trattamento con azitromicina;
• se manifesta segni di problemi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
• se ha diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il suo medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Superinfezione

Il suo medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con azitromicina (superinfezione).

Infezioni sessualmente trasmissibili

Il suo medico potrebbe effettuare test per escludere una possibile infezione da sifilide, una malattia sessualmente trasmissibile che altrimenti potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata con ritardo. Inoltre, in caso di infezioni batteriche sessualmente trasmissibili, il medico avvierà esami di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Se pesa meno di 45 kg, esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per il suo trattamento.

Altri medicinali e Azitromicina STADA

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso concomitante di azitromicina con altri medicinali può causare effetti indesiderati. È quindi particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarti e ictus)

• Ciclosporina (per prevenire il rigetto da parte dell’organismo dei trapianti d’organo)

• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)

• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante])

• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)

• Warfarin o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti)

• Medicinali che possono prolungare il tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), come ad esempio:

• Quinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di aritmie cardiache, come battiti troppo veloci o troppo lenti)

• Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)

• Citalopram (per il trattamento della depressione)

• Moxifloxacino e levofloxacino (agenti antibatterici)

• Cisapride (per il trattamento dei disturbi del tratto digerente)

• Idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per il trattamento o la prevenzione della malaria)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il suo medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo aver verificato che i benefici del trattamento superino i possibili rischi.

Allattamento

L’azitromicina viene escreta nel latte materno. Pertanto, il suo medico deciderà se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con azitromicina, tenendo conto sia del beneficio dell’allattamento per il bambino sia del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza dell’azitromicina sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è moderata. È stato segnalato che l’azitromicina può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché problemi di vista e udito in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Azitromicina STADA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Azitromicina STADA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La quantità di azitromicina da assumere ogni giorno dipende dall'infezione batterica in trattamento e dal ciclo terapeutico specifico indicatole dal medico o dal farmacista.

Adulti e adolescenti con peso pari ad almeno 45 kg

Uso in bambini e adolescenti

Se il suo peso è inferiore a 45 kg o non è in grado di deglutire questo medicamento, chieda al medico o al farmacista, poiché esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per lei.

Modalità di somministrazione

Azitromicina STADA deve essere assunta in una dose unica giornaliera per via orale. La linea di divisione sui compresse serve esclusivamente per dividerle qualora le risultasse difficile deglutirle intere. Le metà devono essere assunte immediatamente una dopo l’altra.

Le compresse possono essere prese con o senza cibo. Assumere questo medicamento poco prima del pasto può aiutare a migliorare la tollerabilità gastrica.

Se assume più Azitromicina STADA di quanto deve

Se assume più azitromicina del previsto, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il medico o si rivolga senza indugio al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Azitromicina STADA

Se dimentica di assumere l’azitromicina, lo faccia appena possibile, purché manchino almeno 12 ore alla dose successiva. Se alla dose successiva mancano meno di 12 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina STADA

Se interrompe il trattamento con azitromicina troppo presto, è possibile che l’infezione ricompaia. Assuma l’azitromicina per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente l’assunzione di azitromicina e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• sibili improvvisi nel petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa soprattutto tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
• urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, segni di malattia epatica (insufficienza epatica o necrosi epatica [frequenza non nota], epatite * [poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100]).
• diarrea grave con crampi addominali, feci con sangue o febbre che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non assuma farmaci contro la diarrea che inibiscono la peristalsi (antiperistaltici).
• macchie rosse non rilevate, a bersaglio o lesioni circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson# o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1 000]).
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono normalmente all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, dolore addominale, nausea
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, riduzione del bicarbonato nel sangue)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidosi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• alterazioni del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue rispetto al volume ematico totale (ematocrito ridotto)
• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• perdita di appetito
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di capogiro, sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazioni del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
• disturbi della vista
• disturbi dell’orecchio
• sensazione di giramento (vertigine)
• percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate di calore
• sibili improvvisi nel petto, sanguinamento nasale
• stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà a deglutire (disfagia), gonfiore addominale, bocca secca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della salivazione
• eruzione cutanea, prurito, orticaria (urticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)
• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrite), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni
• sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquido, specialmente al viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)
• debolezza, stanchezza, malessere generale, febbre
• dolore al petto, dolore
• risultati anomali negli esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)
• complicazioni post-operatorie

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sensazione di irritazione
• problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi
• aumento della sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi dovuta a un aumento della degradazione cellulare che può causare stanchezza e pallore cutaneo (anemia emolitica)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ecchimosi (trombocitopenia)
• sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato confusivo acuto (delirio)
• allucinazioni
• svenimento (sincope)
• crisi convulsive (convulsioni)
• riduzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)
• sensazione di iperattività
• alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia grave)
• tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• sordità, riduzione dell’udito o rumori nell’orecchio (acufeni)
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina STADA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi Azitromicina STADA dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina STADA

• Ogni compressa contiene 500 mg di principio attivo azitromicina (come diidrato).
• Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico (E 487), magnesio stearato, ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E-171), macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, bianche, allungate, con facce biconvesse, con una linea di frattura su un lato e l'incisione "500" sull'altro.

Confezionate in blister di cloruro di polivinile (PVC) sigillati con un foglio di alluminio termosaldabile, in confezioni da 3 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es