Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Азитроміцин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Сандоз
3. Як застосовувати Азитроміцин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Сандоз і для чого його застосовують

Азитроміцин — це антибіотик. Він належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Його застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.

Цей лікарський засіб зазвичай призначають для лікування:

• інфекцій легенів, таких як хронічний бронхіт, пневмонія,

• інфекцій мигдаликів, горла (фарингіт) та навколишніх пазух,

• інфекцій вуха (гострий середній отит),

• інфекцій шкіри та м'яких тканин, за винятком поранень від інфікованих опіків,

• інфекцій сечівника та шийки матки, спричинених Chlamydia.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцин Сандоз

Не приймайте Азитроміцин Сандоз, якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до:

• азитроміцину,
• еритроміцину,
• інших макролідних або кетолідних антибіотиків,
• будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування азитроміцину, якщо у вас:

• азитроміцин може викликати алергічні реакції (свербіж, висип). Ви можете знати, що алергічна реакція є серйозною, якщо виникає раптовий набряк обличчя або горла (ангіоедема), що ускладнює дихання, або раптово відчуваєте себе дуже погано (шок). Висока температура, висип, пухирі на шкірі, шелушіння шкіри, біль у суглобах та/або запалення очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, синдром DRESS або гостра загальна ексантематозна пустульоза) можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас захворювання печінки, повідомте про це лікаря перед початком прийому азитроміцину. Спостерігалися випадки надзвичайно тяжкого запалення печінки з потенційно смертельними наслідками. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як:
• раптова слабкість (астенія), що супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотечі або зниженим рівнем свідомості (гепатична енцефалопатія). Лікар перевірить функцію вашої печінки та, ймовірно, порадить припинити прийом азитроміцину.
• проблеми з нирками: якщо у вас тяжкі ниркові захворювання, може знадобитися корекція дози,
• неврологічні або психіатричні проблеми,
• проблеми з серцем, зокрема:
  • ослаблений стан серця (серцева недостатність),
  • дуже повільний серцевий ритм,
  • нерегулярне серцебиття,
  • захворювання, відоме як «синдром подовження QT» (виявляється за допомогою електрокардіограми), оскільки азитроміцин може збільшити ризик нерегулярного серцевого ритму,
• низький рівень калію або магнію в крові,
• міастенію гравіс, один із видів м’язової слабкості,
• якщо у вас були інфекції, що не піддаються лікуванню азитроміцином, еритроміцином, лінкоміцином і/або патогенами, стійкими до кліндаміцину, або стафілококами, стійкими до метициліну (можливість перехресної стійкості).

Якщо у вас розвинеться діарея або м’який стілець під час або після лікування, негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних ліків від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває, повідомте лікареві.

Повідомте лікареві:

• якщо помітите, що ваші симптоми погіршуються під час або невдовзі після лікування (можливість надінфекції/стійкості).

Азитроміцин не підходить для лікування тяжких інфекцій, при яких необхідно швидко досягти високих концентрацій антибіотика в крові.

Діти та підлітки до 18 років.

Якщо ви даєте цей лікарський засіб новонародженому (менше 6 тижнів), і дитина починає блювати або хвилюватися під час годування, негайно повідомте лікареві.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо зазначити, якщо ви приймаєте:

• теофілін (використовується для лікування астми): дія теофіліну може посилитися,
• ліки для розрідження крові, такі як варфарин, фенпрокумон:

одночасне застосування може збільшити ризик кровотечі. Лікар може потребувати частіше контролювати показники згортання крові під час одночасного прийому азитроміцину,

• ерготамін, дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені): може розвинутися ерготизм (наприклад, свербіж у кінцівках, м’язові судоми та гангрена рук і ніг через погане кровопостачання). Тому одночасне застосування не рекомендується,
• циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення органа або трансплантата кісткового мозку): якщо необхідне одночасне застосування, лікар контролюватиме рівень циклоспорину в крові та може скоригувати дозу,
• дигоксин (використовується при серцевій недостатності): одночасне застосування може підвищити рівень дигоксину. Лікар контролюватиме ці рівні в крові,
• колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці): рівень колхіцину в крові слід контролювати частіше, і може знадобитися корекція дози колхіцину,
• антиацидні засоби (використовуються при розладі шлунку): можуть зробити азитроміцин менш ефективним при одночасному застосуванні, див. розділ 3,
• цизаприд (використовується при проблемах із шлунком), терфенадин (використовується при сінній лихоманці), пімозид (використовується при деяких психічних розладах), циталопрам (використовується при депресії), фторхінолони (антибіотики, такі як моксифлоксацин і левофлоксацин, що використовуються при бактеріальних інфекціях): одночасне застосування з азитроміцином може спричинити проблеми з серцем, тому його не рекомендується застосовувати,
• певні ліки для контролю нерегулярного серцевого ритму (так звані антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол). Одночасне застосування не рекомендується,
• зідовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ): одночасне застосування може збільшити ризик побічних реакцій,
• нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ): одночасне застосування може збільшити ризик побічних ефектів,
• алфентаніл (використовується для наркозу) або астемізол (використовується для лікування сінної лихоманки): одночасне застосування з азитроміцином може посилити дію цих ліків,
• ріфабутин (використовується для лікування туберкульозу): лікар повинен контролювати ваші аналізи крові та рівні ліків у крові,
• статини (наприклад, аторвастатин, використовуються для зниження рівня ліпідів у крові): одночасне застосування може спричинити м’язові розлади,
• певні ліки (наприклад, гідроксихлорохін), які відомі своєю здатністю викликати нерегулярний серцевий ритм, наприклад, подовження інтервалу QT, виявлене за допомогою електрокардіограми: одночасне застосування може збільшити ризик аритмії,
• кумаринові антикоагулянти (запобігають утворенню тромбів у крові); хоча азитроміцин, схоже, не змінює протизгортальний ефект кумаринових антикоагулянтів, може знадобитися частіше перевіряти згортання крові та коригувати дозу ліків.

Застосування Азитроміцин Сандоз разом із їжею та напоями

Азитроміцин Сандоз можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар вирішить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги переважають можливі ризики.

Годування грудьми

Повідомлялося, що азитроміцин виділяється з молоком людини. Серйозних побічних реакцій азитроміцину у немовлят не спостерігалося.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, такі як порушення зору, розмитість зору, запаморочення та сонливість. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Сандоз містить сахарозу, натрій, аспартам, бензиловий спирт та сульфіти

Сахароза

Цей лікарський засіб містить 3,71 г сахарози на 5 мл суспензії, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,030 г аспартаму на 5 мл суспензії. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить до 410 нанограмів бензилового спирту на кожні 5 мл суспензії. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував лікар. Цей препарат не слід застосовувати більше тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не призначив лікар або фармацевт. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Сульфіти

Цей лікарський засіб містить до 85 нанограмів сульфітів на кожні 5 мл суспензії. У рідкісних випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Азитроміцин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Азитроміцин 200 мг/5 мл:

Дорослі та діти з масою тіла понад 45 кг:

Азитроміцин можна застосовувати за схемами лікування тривалістю 3 або 5 днів.

• схема 3 дні: приймати 12,5 мл (500 мг) один раз на добу щодня.
• схема 5 днів:
  • 1-го дня приймати 12,5 мл (500 мг)
  • з 2-го по 5-й день приймати 6,25 мл (250 мг) щодня.

При інфекціях уретри та шийки матки, спричинених Chlamydia, схема лікування становить 1 день:

• схема 1 день: 25 мл (1 000 мг).

Доза для лікування запалення горла є винятком. Ваш лікар може призначити іншу дозу.

Діти з масою тіла менше 45 кг:

Азитроміцин Сандоз не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року.

Азитроміцин можна застосовувати за схемами лікування тривалістю 3 або 5 днів. Щоденна кількість визначається в залежності від маси тіла дитини.

Наведені нижче таблиці є орієнтовними при визначенні найпоширеніших доз

Схема лікування 3 дні

5-денне лікування

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Дозування для літніх пацієнтів

Доза для літніх пацієнтів така сама, як і для дорослих.

Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Гіркий присмак після прийому можна усунути, випивши трохи соку одразу після ковтання.

Прийом Азитроміцину Сандоз разом із ліками від розладу шлунку

Якщо вам потрібно прийняти ліки від розладу шлунку, наприклад, антацид, приймайте азитроміцин із інтервалом принаймні дві години до або після прийому антациду.

Як виміряти дозу

До цього лікарського засобу додається дозувальна шприц-сирінга місткістю 10 мл з поділками кожні 0,25 мл. Вона має адаптер, який кріпиться до флакона. Щоб виміряти ліки:

• струсіть флакон,
• надіньте адаптер на горловину флакона,
• вставте кінець шприц-сирінги в адаптер,
• переверніть флакон догори дном,
• потягніть поршень, щоб набрати необхідну дозу,
• поверніть флакон у вертикальне положення, вийміть шприц-сирінгу, залиште адаптер на флаконі та закрийте його.

Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо вам потрібна консультація щодо вимірювання дози.

Прийом ліків за допомогою шприц-сирінги:

• переконайтеся, що дитина сидить,
• обережно вставте кінець дозувальної шприц-сирінги в рот дитини. Спрямуйте кінець шприц-сирінги всередину щоки,
• повільно натисніть на поршень шприц-сирінги: не випорожнюйте її швидко. Ліки потраплять у ротову порожнину дитини,
• дайте дитині час, щоб проковтнути ліки.

Як приготувати цей лікарський засіб

Цей лікарський засіб підготує для вас лікар, медсестра або фармацевт. Щоб відкрити флакон, потрібно натиснути на кришку вниз і одночасно повернути її.

Якщо вам потрібно підготувати його самостійно, струсіть розпушений сухий порошок і додайте правильну кількість холодної води. Ви можете виміряти потрібну кількість води за допомогою шприц-сирінги місткістю 10 мл. Кількість води залежить від розміру флакона і наведена нижче:

• Для 15 мл суспензії (600 мг) додайте 8,0 мл води
• Для 20 мл суспензії (800 мг) додайте 10,5 мл води
• Для 22,5 мл суспензії (900 мг) додайте 11 мл води
• Для 30 мл суспензії (1 200 мг) додайте 15 мл води
• Для 37,5 мл суспензії (1 500 мг) додайте 18,5 мл води

Добре струсіть флакон одразу після додавання потрібної кількості води. Суспензію слід готувати лише один раз — на початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато, ви можете почуватися погано. Можуть також виникнути інші побічні реакції, такі як тимчасова глухота, нудота, блювота та діарея.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування. Не приймайте більше однієї дози на добу.

Якщо ви перервали лікування Азитроміцином Сандоз

Продовжуйте приймати оральну суспензію до закінчення курсу лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините прийом оральної суспензії занадто рано, інфекція може повернутися. Крім того, бактерії можуть стати стійкими до ліків і тоді їх буде важче лікувати.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів серйозної алергічної реакції, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• раптова задишка, труднощі з мовою або ковтанням,
• набряк губ, язика, обличчя та шиї,
• сильне запаморочення або втрату свідомості,
• тяжкий висип або свербіж шкіри, особливо якщо вони супроводжуються відчуттям печіння та болем у очах, роті або статевих органах.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем:

• тяжка, тривала діарея з домішками крові, супроводжувана болями в животі або підвищеною температурою. Це може бути ознакою серйозного запалення кишечника. Такий стан може рідко виникати після застосування антибіотиків,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей) через ураження печінки,
• запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі та спині,
• збільшення або зменшення об’єму сечі, або наявність крові в сечі,
• висип на шкірі, спричинений підвищеною чутливістю до сонячного світла,
• виникнення синяків або кровотеч,
• нерегулярний серцевий ритм.

Усі ці реакції є серйозними побічними ефектами. Може знадобитися термінова медична допомога. Серйозні побічні ефекти є малоймовірними (можуть виникати у 1 із 100 людей), рідкісними (у 1 із 1.000 людей) або з невідомою частотою: не можна оцінити за наявними даними.

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• діарея,
• біль у животі,
• нудота,
• гази (мітнення).

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• головний біль,
• блювота,
• порушення смаку (дисгевзія),
• запаморочення,
• сонливість,
• відчуття поколювання, свербіж або оніміння без видимої причини (парестезія),
• порушення зору,
• втрата слуху,
• відрижка та кислотне підшлункування (диспепсія),
• шкірний висип, свербіж (прурит),
• біль у суглобах (арталгія),
• втому,
• зміни в рівні білих кров’яних клітин (знижений рівень лейкоцитів, підвищений рівень еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів),
• зниження рівня бікарбонату в крові (що вказує на надлишок кислотних речовин у крові).

Побічні ефекти не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• грибкові інфекції, особливо в роті, горлі, носі, легенях, шлунку, кишечнику та піхві,
• знижений рівень лейкоцитів (один із типів білих кров’яних клітин), знижений рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних клітин), підвищений рівень еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин),
• набряки, алергічні реакції різного ступеня тяжкості (ангіоневротичний набряк),
• втрата апетиту (анорексія),
• нервозність, безсоння, поколювання або оніміння рук або ніг,
• порушення слуху, дзвін у вухах (тинітус), відчуття обертання (вертиго),
• сильне серцебиття,
• відчуття сильного жару з пітливістю та прискореним серцебиттям (приливи),
• труднощі з диханням, носові кровотечі,
• запор, мітнення, нерозарбання, запалення шлунка, труднощі з ковтанням, набряки, сухість у роті, відчуття розпирання, виразки в роті, підвищена слинаотеча,
• кропив’янка, запалення шкіри, сухість шкіри, пітливість,
• синдром Стівенса-Джонсона,
• запалення кісток і суглобів, м’язів, біль у шиї та спині,
• труднощі та біль під час сечовипускання, біль у нирках,
• маткові кровотечі, порушення в яєчках,
• набряки шкіри, слабкість, загальне погане самопочуття, втому, набряк обличчя, біль у грудях, гарячку, біль, набряки кінцівок,
• зміни в лабораторних аналізах (наприклад, результати аналізів крові, печінки та нирок),
• післяопераційні ускладнення,
• запалення горла (фарингіт),
• підвищена чутливість до світла або сонячного світла, можливо з розвитком змін шкіри (фоточутлива реакція),
• порушення функції печінки,
• зниження чутливості (гіпестезія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1.000 людей):

• дратівливість,
• жовтяниця,
• збудження,
• шкірний висип, що характеризується швидким утворенням червоних ділянок з дрібними пустулами (дрібними пухирцями, наповненими білою/жовтою рідиною) — гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP),
• запізнена алергічна реакція (через кілька тижнів після застосування) з висипом на шкірі та іншими можливими симптомами, такими як набряк обличчя, запалені лімфовузли та зміни в лабораторних показниках (наприклад, печінкові тести та підвищений рівень певних білих кров’яних клітин) — реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• низький рівень червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості або труднощів з диханням,
• зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик кровотеч або синяків,
• серйозна алергійна реакція,
• агресивність, тривожність, важка сплутаність свідомості, галюцинації,
• втрату свідомості, судоми, відчуття гіперактивності, порушення нюху, втрату нюху та смаку, м’язову слабкість (міастенію),
• аритмію, аномальний електрокардіограму (ЕКГ),
• низький кров’яний тиск,
• зміну забарвлення язика, зміну кольору зубів,
• ниркову недостатність, тяжке запалення печінки,
• токсичну епідермальну некролізу,
• еритему множинну.

Наступні побічні реакції були повідомлені під час профілактики та лікування комплексу Mycobacterium Avium (MAC):

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• діарея,
• біль у животі,
• нудота,
• гази (мітнення),
• дискомфорт у животі,
• розріджені випорожнення.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• втрата апетиту (анорексія),
• відчуття запаморочення (запаморочення),
• головний біль,
• відчуття поколювання або оніміння (парестезія),
• зміни в смакових відчуттях (дисгевзія),
• порушення зору,
• глухота,
• шкірні висипи,
• свербіж (кропив’янка),
• біль у суглобах (артралгія),
• втому.

Побічні ефекти не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• зниження чутливості до дотику (гіпестезія),
• порушення слуху або дзвін у вухах (тинітус),
• нерегулярний або відчутний серцевий ритм (серцебиття),
• захворювання печінки, такі як гепатит,
• пухирі/кровотечі з губ, очей, носа, рота та статевих органів, що можуть бути пов’язані з синдромом Стівенса-Джонсона,
• алергічні реакції, такі як чутливість до сонячного світла, почервоніння, шелушіння та набряк шкіри,
• слабкість (астенія),
• загальне погане самопочуття або відчуття хвороби (нездужання).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Флакон із сухим порошком: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Реконституйована суспензія: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте реконституйовану суспензію після закінчення 10 днів з моменту приготування.

Якщо суспензію видали у аптеці: не використовувати після закінчення 10 днів від дати видачі. Дата видачі зазначена на етикетці аптеки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Сандоз

• Діючою речовиною є азитроміцин. Кожні 5 мл суспензії після відновлення містять 209,6 мг дигідрату азитроміцину, що відповідає 200 мг азитроміцину.

Інші компоненти: сахароза, ксантанова смола (Е415), гідроксипропілцелюлоза, тринатрію фосфат безводний, колоїдний діоксид кремнію (Е551), аспартам (Е951), ароматизатор банану (містить сульфіти), ароматизатор ванілі (містить бензиловий спирт), ароматизатор вишні (містить сульфіти).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Сандоз — це білий або майже білий кристалічний порошок.

Після відновлення утворюється однорідна біла або майже біла суспензія.

Азитроміцин Сандоз 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG доступний у флаконах HDPE місткістю 15 мл (600 мг); 20 мл (800 мг); 22,5 мл (900 мг); 30 мл (1200 мг) та 37,5 мл (1500 мг).

У комплекті дозувальна шприц-каремка (10 мл), проградуйована з кроком 0,25 мл.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Verovškova, 57

SLO-1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Бельгія: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie

Фінляндія: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Угорщина: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsoleges szuszpenzióhoz

Італія: AZITROMICINA Sandoz GmbH

Нідерланди: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Польща: AzitroLEK

Румунія: AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orala

Словаччина: Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu

Великобританія

(Північна Ірландія): Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/