Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Azitromicina Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz
Come prendere Azitromicina Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Azitromicina Sandoz
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Azitromicina Sandoz e a cosa serve

Azitromicina è un antibiotico. Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati macrolidi. Viene utilizzata per trattare le infezioni causate da batteri.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicamento viene solitamente prescritto per trattare:

infezioni dei polmoni come bronchite cronica, polmonite,
infezioni delle tonsille, della gola (faringite) e dei seni paranasali,
infezioni dell'orecchio (otite media acuta),
infezioni della pelle e dei tessuti molli, ad eccezione delle ferite derivanti da ustioni infette,
infezioni dell'uretra e della cervice causate da Clamidia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz

Non prenda Azitromicina Sandoz se è allergico (ipersensibile) a:

azitromicina,
eritromicina,
altri antibiotici macrolidi o chetolidi,
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere azitromicina se:

l'azitromicina può causare reazioni allergiche (prurito, eruzione cutanea). Potrebbe rendersi conto che una reazione allergica è grave se manifesta un gonfiore improvviso del viso o della gola (angioedema) che rende difficile respirare o se si sente improvvisamente molto male (shock). Febbre alta, eruzione cutanea, vesciche sulla pelle, desquamazione della pelle, dolore alle articolazioni e/o infiammazione degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome DRESS o pustolosi esantematica acuta generalizzata) possono essere segni di una reazione allergica grave. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.
se ha problemi epatici, informi il medico prima di iniziare a prendere azitromicina. Sono stati riportati casi di infiammazione epatica estremamente grave con effetti potenzialmente letali. Deve contattare il medico se manifesta sintomi come:
debolezza fisica improvvisa (astenia) accompagnata da ittero, urine scure, tendenza a sanguinare o ridotto livello di coscienza (encefalopatia epatica). Il medico controllerà la funzionalità epatica e probabilmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di azitromicina.
problemi renali: se soffre di gravi problemi renali, potrebbe essere necessario adattare la dose,
problemi neurologici o psichiatrici,
problemi cardiaci come:
- cuore indebolito (insufficienza cardiaca),
- battito cardiaco molto lento,
- battito cardiaco irregolare,
- o un disturbo chiamato “sindrome da allungamento QT” (rilevato tramite elettrocardiogramma), poiché l'azitromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache,
bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue,
miastenia grave, un tipo di debolezza muscolare,
se ha avuto infezioni trattate con azitromicina, eritromicina, lincomicina e/o patogeni resistenti alla clindamicina o stafilococchi resistenti alla meticillina (possibilità di resistenza crociata).

Se sviluppa diarrea o feci molli durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico. Non prenda alcun medicinale per trattare la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste, informi il medico.

Informi il medico

se nota un peggioramento dei sintomi durante o subito dopo il trattamento (possibilità di sovrainfezione/resistenza).

L'azitromicina non è adatta per trattare infezioni gravi, in cui è necessario raggiungere rapidamente alte concentrazioni di antibiotico nel sangue.

Bambini e adolescenti fino a 18 anni

Se somministra questo medicinale a un neonato (meno di 6 settimane) e il bambino vomita o si agita durante l’allattamento, informi immediatamente il medico.

Altri medicinali e Azitromicina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

teofillina (usata per trattare l’asma): l’effetto della teofillina può aumentare,
medicinali per fluidificare il sangue, come warfarina, fenprocumone:

l’uso concomitante può aumentare il rischio di emorragia. Il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente i parametri di coagulazione del sangue durante l’assunzione contemporanea di azitromicina,

ergotamina, diidroergotamina (usate per trattare l’emicrania): può verificarsi ergotismo (ad es., prurito agli arti, crampi muscolari e gangrena di mani e piedi dovuti a scarsa circolazione sanguigna). Pertanto, l’uso concomitante non è raccomandato,
ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto di un organo o di un trapianto di midollo osseo): se necessario l’uso concomitante, il medico controllerà i livelli di ciclosporina nel sangue e potrà adattare la dose,
digossina (usata per l’insufficienza cardiaca): l’uso concomitante può aumentare i livelli di digossina. Il medico controllerà questi livelli nel sangue,
colchicina (usata per la gotta e la febbre mediterranea familiare): la quantità di colchicina nel sangue deve essere monitorata più frequentemente e potrebbe essere necessario adattare la dose di colchicina,
antiacidi (usati per l’indigestione): possono ridurre l’efficacia dell’azitromicina se assunti contemporaneamente, vedere sezione 3,
cisapride (usata per problemi di stomaco), terfenadina (usata per trattare la febbre da fieno), pimozide (usata in alcuni disturbi mentali), citalopram (usato per la depressione), fluorochinoloni (antibiotici come moxifloxacino e levofloxacino, usati per le infezioni batteriche): l’uso concomitante con azitromicina può causare problemi cardiaci, pertanto non è raccomandato,
alcuni medicinali per controllare il ritmo cardiaco irregolare (chiamati antiaritmici, come chinidina, amiodarone, sotalolo). L’uso concomitante non è raccomandato,
zidovudina (usata per trattare le infezioni da HIV): l’uso concomitante può aumentare il rischio di reazioni avverse,
nelfinavir (usato per trattare le infezioni da HIV): l’uso concomitante può aumentare il rischio di effetti avversi,
alfentanil (usato per la narcosi) o astemizolo (usato per trattare la febbre da fieno): l’uso concomitante con azitromicina può aumentare l’effetto di questi medicinali,
rifabutina (usata per trattare la tubercolosi): il medico dovrà controllare il sangue e i livelli ematici dei medicinali,
statine (come atorvastatina, usate per ridurre i livelli di lipidi nel sangue): l’uso concomitante può causare disturbi muscolari,
alcuni medicinali (come la idrossiclorochina) noti per causare aritmie cardiache, ad es., un intervallo QT prolungato rilevato tramite elettrocardiogramma: l’uso concomitante può aumentare il rischio di aritmia,
anticoagulanti cumarinici (prevengono la formazione di coaguli sanguigni); sebbene l’azitromicina non sembri modificare l’effetto anticoagulante dei medicinali cumarinici, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente la coagulazione e adattare la dose del suo trattamento.

Assunzione di Azitromicina Sandoz con cibi e bevande

Azitromicina Sandoz può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico deciderà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza solo dopo aver verificato che i benefici superino i possibili rischi.

Allattamento

È stato riportato che l’azitromicina viene escreta nel latte umano. Non sono state osservate reazioni avverse gravi nell’allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati come disturbi visivi, visione offuscata, capogiri e sonnolenza. Ciò può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Azitromicina Sandoz contiene saccarosio, sodio, aspartame, alcol benzilico e solfiti

Saccarosio

Questo medicinale contiene 3,71 g di saccarosio per 5 ml di sospensione, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Aspartame

Questo medicinale contiene 0,030 g di aspartame per 5 ml di sospensione. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Alcol benzilico

Questo medicinale contiene fino a 410 nanogrammi di alcol benzilico per ogni 5 ml di sospensione. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico. Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò è dovuto al fatto che quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Solfiti

Questo medicinale contiene fino a 85 nanogrammi di solfiti per ogni 5 ml di sospensione. Raramente può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo.

3. Come prendere Azitromicina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Azitromicina 200mg/5ml:

Adulti e bambini di peso superiore a 45 kg:

Azitromicina può essere assunta con trattamenti di 3 o 5 giorni.

trattamento di 3 giorni: assumere 12,5 ml (500 mg) una volta al giorno ogni giorno.
trattamento di 5 giorni:
- assumere 12,5 ml (500 mg) il giorno 1
- assumere 6,25 ml (250 mg) nei giorni 2, 3, 4 e 5.

Nelle infezioni dell'uretra e della cervice causate da Clamidia, il trattamento dura 1 giorno:

trattamento di 1 giorno: 25 ml (1.000 mg).

Il dosaggio per il trattamento della gola irritata costituisce un'eccezione. Il medico potrà prescriverle una dose diversa.

Bambini di peso inferiore a 45 kg:

Azitromicina non è raccomandata per l'uso in bambini di età inferiore a 1 anno.

Azitromicina può essere assunta con trattamenti di 3 o 5 giorni. La dose giornaliera è stabilita in base al peso del bambino.

Le seguenti tabelle costituiscono una guida per le dosi più comuni.

Trattamento di 3 giorni

Peso	Giorno 1-3
10 kg	2,5 ml (100 mg)
12 kg	3 ml (120 mg)
14 kg	3,5 ml (140 mg)
16 kg	4 ml (160 mg)
17-25 kg	5 ml (200 mg)
26-35 kg	7,5 ml (300 mg)
36-45 kg	10 ml (400 mg)
> 45 kg	12,5 ml (500 mg)

Trattamento di 5 giorni

Peso	Giorno 1	Giorno 2-5
10 kg	2,5 ml (100 mg)	1,25 ml (50 mg)
12 kg	3 ml (120 mg)	1,5 ml (60 mg)
14 kg	3,5 ml (140 mg)	1,75 ml (70 mg)
16 kg	4 ml (160 mg)	2 ml (80 mg)
17-25 kg	5 ml (200 mg)	2,5 ml (100 mg)
26-35 kg	7,5 ml (300 mg)	3,75 ml (150 mg)
36-45 kg	10 ml (400 mg)	5 ml (200 mg)
> 45 kg	12,5 ml (500 mg)	6,25 ml (250 mg)

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Informi il medico se ha problemi ai reni o al fegato, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose abituale.

Dosaggio negli anziani

La dose per i pazienti anziani è la stessa prevista per gli adulti.

Assuma questo medicinale una volta al giorno. Può assumerlo con o senza cibo.

Il sapore amaro residuo può essere evitato assumendo un po’ di succo dopo aver deglutito.

Assunzione di Azitromicina Sandoz con medicinali per la digestione

Se deve assumere un medicinale per la digestione, come un antiacido, prenda l’azitromicina con un intervallo di due ore prima o dopo l’antiacido.

Come misurare la dose

Questo medicinale è fornito con una siringa dosatrice da 10 ml con segni ogni 0,25 ml. Include un adattatore che si adatta al flacone. Per misurare il medicinale:

agiti il flacone,
posizioni l’adattatore sulla bocca del flacone,
inserisca la punta della siringa nell’adattatore,
capovolga il flacone,
tiri lo stantuffo per misurare la dose necessaria,
rimetta il flacone in posizione verticale, rimuova la siringa, lasci l’adattatore sul flacone e lo chiuda.

Consulti il medico o il farmacista se necessita di consigli su come misurare il medicinale.

Somministrazione del medicinale con la siringa:

verifichi che il bambino sia seduto,
inserisca con attenzione la punta della siringa dosatrice in bocca al bambino. Orienti la punta della siringa verso l’interno della guancia,
spinga lentamente lo stantuffo della siringa: non svuoti rapidamente. Il medicinale entrerà in bocca al bambino,
conceda al bambino il tempo di deglutire il medicinale.

Come preparare questo medicinale

Un medico, un’infermiera o un farmacista prepareranno per lei questo medicinale. Per aprire il flacone, deve premere il tappo verso il basso e contemporaneamente ruotarlo.

Se deve prepararlo autonomamente, agiti la polvere secca e aggiunga la quantità corretta di acqua fredda. Può misurare la quantità corretta di acqua con la siringa da 10 ml. La quantità di acqua dipende dalla capacità del flacone e viene indicata di seguito:

Per 15 ml di sospensione (600 mg) aggiungere 8,0 ml di acqua
Per 20 ml di sospensione (800 mg) aggiungere 10,5 ml di acqua
Per 22,5 ml di sospensione (900 mg) aggiungere 11 ml di acqua
Per 30 ml di sospensione (1.200 mg) aggiungere 15 ml di acqua
Per 37,5 ml di sospensione (1.500 mg) aggiungere 18,5 ml di acqua

Agiti bene il flacone non appena aggiunta la quantità corretta di acqua. La sospensione deve essere preparata una sola volta, all’inizio del trattamento.

Se assume più Azitromicina Sandoz di quanto deve

Se assume una quantità eccessiva potrebbe sentirsi male. Potrebbero inoltre manifestarsi altre reazioni avverse come sordità temporanea, nausea, vomito e diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Azitromicina Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile e prosegua il trattamento. Non assuma più di una dose al giorno.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Sandoz

Continui ad assumere sempre la sospensione orale fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. Se interrompe l’assunzione della sospensione orale troppo presto, l’infezione potrebbe ripresentarsi. Inoltre, i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale e diventare più difficili da trattare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Se ha uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

difficoltà improvvisa a respirare, parlare e deglutire,
gonfiore di labbra, lingua, viso e collo,
forte capogiro o collasso,
eruzioni cutanee gravi o prurito intenso della pelle, specialmente se accompagnati da sensazione di bruciore e dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti il medico il prima possibile:

diarrea grave, prolungata o con tracce di sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre. Potrebbe essere un segno di una grave infiammazione intestinale. Questo può verificarsi raramente dopo l'assunzione di antibiotici,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi dovuta a problemi epatici,
infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale e alla schiena,
aumento o riduzione del volume delle urine, o tracce di sangue nelle urine,
eruzione cutanea causata da sensibilizzazione alla luce solare,
comparsa di ematomi o sanguinamenti,
alterazione del ritmo cardiaco.

Tutti questi sono effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente. Gli effetti indesiderati gravi sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o di frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

diarrea,
dolore addominale,
nausea,
flatulenza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

cefalea,
vomito,
alterazione del gusto (disgeusia),
capogiri,
sonnolenza,
sensazione di formicolio, prurito o pizzicore senza motivo apparente (parestesia),
disturbi della vista,
perdita dell'udito,
eruttazioni e acidità di stomaco (dispepsia),
eruzione cutanea, prurito (prurito),
dolore alle articolazioni (artalgia),
affaticamento,
variazione nei livelli di globuli bianchi (basso numero di leucociti, alto numero di eosinofili, alto numero di basofili, monociti e neutrofili),
riduzione del bicarbonato nel sangue (ciò indica un eccesso di sostanze acide nel sangue).

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

infezioni da lieviti, specialmente a livello di bocca, gola, naso, polmoni, stomaco, intestino e vagina,
basso numero di leucociti (tipo di globuli bianchi), basso numero di neutrofili (tipo di globuli bianchi), aumento del numero di eosinofili (tipo di globuli bianchi),
gonfiore, reazioni allergiche di diversa gravità (angioedema),
perdita di appetito (anoressia),
nervosismo, insonnia, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi,
problemi uditivi, ronzio alle orecchie (tinnito), sensazione di giramento (vertigine),
forti palpitazioni cardiache,
sensazione di calore intenso con sudorazione e accelerazione del battito cardiaco (vampate),
difficoltà respiratorie, sanguinamenti nasali,
stitichezza, flatulenza, indigestione, infiammazione dello stomaco, difficoltà di deglutizione, gonfiore, bocca secca, flatulenza, afte in bocca, aumento della produzione di saliva,
orticaria, infiammazione della pelle, pelle secca, sudorazione,
sindrome di Stevens-Johnson,
infiammazione di ossa e articolazioni, muscoli, dolore al collo e alla schiena,
difficoltà e dolore durante la minzione, dolore renale,
sanguinamento uterino, disturbi ai testicoli,
gonfiore della pelle, debolezza, malessere generale, affaticamento, gonfiore del viso, dolore al petto, febbre, dolore, gonfiore degli arti,
alterazioni negli esami di laboratorio (es. risultati anomali di esami del sangue, fegato e reni),
complicazioni post-chirurgiche,
infiammazione della gola (faringite),
ipersensibilità alla luce o alla luce solare, possibilmente con comparsa di anomalie cutanee (reazione di fotosensibilità),
funzionalità epatica alterata,
riduzione della sensibilità sensoriale (ipoestesia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

irritabilità,
ittirizia,
agitazione,
eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree rosse con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo), (pustolosi esantematica generalizzata acuta [AGEP]),
reazione allergica ritardata (fino a diverse settimane dopo l'esposizione) con eruzione cutanea e altri possibili sintomi, come gonfiore del viso, linfonodi infiammati e alterazioni nei risultati degli esami (es. esami epatici e aumento di alcuni globuli bianchi) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

basso livello di globuli rossi che può causare pallore giallastro della pelle e portare a debolezza o difficoltà respiratorie,
riduzione del numero di piastrine, che può aumentare il rischio di sanguinamenti o ematomi,
reazione allergica grave,
aggressività, ansia, confusione grave, allucinazioni,
svenimenti, crampi, sensazione di iperattività, alterazione del senso dell'olfatto, perdita dei sensi dell'olfatto e del gusto, debolezza muscolare (miastenia grave),
aritmia, elettrocardiogramma anomalo (ECG),
pressione sanguigna bassa,
decolorazione della lingua, decolorazione dei denti,
insufficienza renale, grave infiammazione del fegato,
necrolisi epidermica tossica,
eritema multiforme.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nella profilassi e nel trattamento del complesso Mycobacterium Avium (MAC):

Reazioni avverse molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

diarrea,
dolore addominale,
sensazione di malessere (nausea),
flatulenza,
disagio addominale,
feci molli.

Reazioni avverse comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

perdita di appetito (anoressia),
sensazione di capogiro (vertigine),
cefalea,
sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia),
alterazioni del senso del gusto (disgeusia),
disturbi della vista,
sordità,
eruzioni cutanee,
prurito (orticaria),
dolore alle articolazioni (artalgia),
affaticamento.

Reazioni avverse poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

riduzione della sensibilità al tatto (ipoestesia),
disturbi uditivi o ronzio alle orecchie (tinnito),
ritmo o frequenza cardiaca anomala e percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni),
problemi epatici come epatite,
bolle/sanguinamento di labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che possono essere causati dal sindrome di Stevens-Johnson,
reazioni allergiche come sensibilità alla luce solare, arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle,
debolezza (astenia),
malessere generale o sensazione di malattia (malore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone chiuso con polvere secca: non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare la sospensione ricostituita dopo più di 10 giorni.

Se la sospensione le viene consegnata in farmacia: non utilizzarla dopo più di 10 giorni dalla data di consegna. La data di consegna è riportata sull’etichetta della farmacia.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Sandoz

Il principio attivo è azitromicina. Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 209,6 mg di azitromicina diidrato, equivalenti a 200 mg di azitromicina.

Gli altri componenti sono: saccarosio, gomma xantana (E415), idrossipropilcellulosa, fosfato trisodico anidro, silice colloidale anidra (E551), aspartame (E951), aroma di banana (contiene solfiti), aroma di vaniglia (contiene alcool benzilico), aroma di ciliegia (contiene solfiti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azitromicina Sandoz è una polvere cristallina bianca o quasi bianca.

Dopo ricostituzione si ottiene una sospensione omogenea bianca o quasi bianca.

Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml sospensione orale è disponibile in flaconi HDPE contenenti 15 ml (600 mg); 20 ml (800 mg); 22,5 ml (900 mg); 30 ml (1.200 mg) e 37,5 ml (1.500 mg).

È inclusa una siringa dosatrice (da 10 ml), graduata in divisioni da 0,25 ml.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Verovškova, 57

SLO-1526 Lubiana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Belgio: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie

Finlandia: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Ungheria: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsoleges szuszpenzióhoz

Italia: AZITROMICINA Sandoz GmbH

Olanda: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Polonia: AzitroLEK

Romania: AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orala

Slovacchia: Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu

Regno Unito

(Irlanda del Nord): Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral Suspension

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/