Azytromycyna Sandoz 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Azitromycyna Sandoz 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azitromycyna Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Sandoz
3. Jak stosować Azitromycynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromycyna Sandoz i do czego służy

Azitromycyna to antybiotyk należący do grupy antybiotyków zwanych makrolidami. Stosuje się go do leczenia zakażeń bakteryjnych.

To lekarstwo jest zwykle przepisywane w leczeniu:

• zakażeń płuc, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc,

• zakażeń migdałków, gardła (zapalenie gardła) i zatok przynosowych,

• zakażeń ucha (ostrym zapaleniem ucha środkowego),

• zakażeń skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem ran po oparzeniach zakażonych,

• zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Clamidia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Sandoz

Nie przyjmuj Azitromycyny Sandoz, jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na:

• azitromycynę,
• erytromycynę,
• inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe,
• którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania azitromycyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje u Ciebie:

• azitromycyna może powodować reakcje alergiczne (świąd, wysypka). Możesz wiedzieć, że reakcja alergiczna jest ciężka, jeśli wystąpi nagłe obrzęki twarzy lub gardła (obrzęk naczyniowy), co utrudnia oddychanie, lub nagle poczujesz się bardzo źle (szok). Wysoka gorączka, wysypka, pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry, ból stawów i/lub zapalenie oczu (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, zespół DRESS lub ostra ogólna pustulacja egzantematyczna) mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli masz zaburzenia wątrobowe, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania azitromycyny. Obserwowano przypadki bardzo ciężkiego zapalenia wątroby z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak:
• nagła słabość (astenia) towarzysząca żółtaczce, ciemnemu moczeniu, skłonności do krwawień lub obniżonemu poziomowi świadomości (encefalopatia wątrobowa). Lekarz sprawdzi funkcje wątroby i prawdopodobnie zaleci przerwanie stosowania azitromycyny.zaburzenia nerek: jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, może być konieczna dostosowanie dawki,
• zaburzenia neurologiczne lub psychiczne,
• zaburzenia serca, takie jak:
  • osłabione serce (niewydolność serca),
  • bardzo powolny rytm serca,
  • nieregularne bicie serca,
  • lub stan zwany „zespołem wydłużenia interwału QT” (wykrywany za pomocą EKG), ponieważ azitromycyna może zwiększać ryzyko nieregularnego rytmu serca,
• niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• miastenię spastyczną, rodzaj osłabienia mięśni,
• jeśli miałeś infekcje spowodowane przez patogeny oporne na azitromycynę, erytromycynę, linkomycynę i/lub klindamycynę lub gronkowce oporne na metycylinę (możliwość krzyżowej oporności).

Jeśli podczas lub po leczeniu pojawi się biegunka lub miękkie stolce, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Nie przyjmuj żadnych leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się, powiadom lekarza.

Powiadom lekarza:

• jeśli zauważysz nasilenie objawów podczas lub krótko po leczeniu (możliwość nadkażenia/oporności).

Azitromycyna nie nadaje się do leczenia ciężkich infekcji, w których konieczne jest szybkie osiągnięcie wysokich stężeń antybiotyku we krwi.

Dzieci i młodzież do 18 roku życia

Jeśli podajesz ten lek noworodkowi (poniżej 6 tygodni życia) i dziecko wymiotuje lub jest pobudzone podczas karmienia, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne leki i Azitromycyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o przyjmowaniu:

• teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy): działanie teofiliny może się nasilić,
• leków rozrzedzających krew, takich jak warfaryna, fenprokumon:

jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować częstszej kontroli parametrów krzepnięcia krwi podczas jednoczesnego przyjmowania azitromycyny,

• ergotaminy, dihydroergotaminy (stosowane w leczeniu migreny): może dojść do ergotyzmu (np. mrowienia kończyn, skurczów mięśni oraz gangreny rąk i stóp spowodowanej złym przepływem krwi). Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane,
• cyklosporyny (stosowanej do tłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepionego organu lub szpiku kostnego): jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, lekarz będzie kontrolował poziom cyklosporyny we krwi i może dostosować dawkę,
• digoksyny (stosowanej w niewydolności serca): jednoczesne stosowanie może zwiększyć poziom digoksyny. Lekarz będzie kontrolował ten poziom we krwi,
• kolchacyny (stosowanej w dnie i gorączce śródziemnomorskiej), poziom kolchacyny we krwi powinien być kontrolowany częściej i może być konieczne dostosowanie dawki kolchacyny,
• leków przeciwwysiętnych (stosowanych przy niestrawności): mogą zmniejszać skuteczność azitromycyny przy jednoczesnym stosowaniu, patrz punkt 3,
• cyzaprydy (stosowanej przy dolegliwościach żołądka), terfenadyny (stosowanej w gorączce sianowej), pimozydyny (stosowanej w niektórych zaburzeniach psychicznych), citalopramu (stosowanego w depresji), fluorochinolonów (antybiotyków takich jak moxifloksacyna i lewofloksacyna, stosowanych w infekcjach bakteryjnych): jednoczesne stosowanie z azitromycyną może powodować problemy sercowe, dlatego nie jest zalecane,
• niektórych leków kontrolujących nieregularny rytm serca (tzw. leków przeciwarytmicznych, takich jak chinidyna, amiodaron, sotalol). Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane,
• zidowudyny (stosowanej w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych,
• nelfinawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych,
• alfentanilu (stosowanego do narkozy) lub astemizolu (stosowanego w leczeniu gorączki sianowej): jednoczesne stosowanie z azitromycyną może nasilić działanie tych leków,
• rifabutyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy): lekarz powinien kontrolować krew i stężenia leków we krwi,
• statyn (takich jak atorwastatyna, stosowanych do obniżania lipidów we krwi): jednoczesne stosowanie może powodować zaburzenia mięśni,
• niektórych leków (np. hydroksychlorochiny), które wiadomo, że powodują nieregularny rytm serca, np. wydłużenie interwału QT wykrywane przez EKG: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko arytmii,
• kumarynowych leków przeciwkrzepliwych (zapobiegających powstawaniu skrzeplin krwi); choć azitromycyna nie wydaje się zmieniać działania przeciwkrzepliwego leków kumarynowych, może być konieczna częstsza kontrola krzepnięcia krwi i dostosowanie dawki leku.

Stosowanie Azitromycyny Sandoz z posiłkami i napojami

Azitromycynę Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zadecyduje, czy powinieneś przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że azitromycyna wydzielana jest w mleku matki. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azitromycyny u niemowląt karmionych piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, zawroty głowy i senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna Sandoz zawiera sacharozę, sod, aspartam, alkohol benzylowy i siarczany

Sacharoza

Ten lek zawiera 3,71 g sacharozy na 5 ml zawiesiny, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Aspartam

Ten lek zawiera 0,030 g aspartamu na 5 ml zawiesiny. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Alkohol benzylowy

Ten lek zawiera do 410 nanogramów alkoholu benzylowego na każde 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej. Produktu tego nie należy stosować dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3 roku życia, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Siarczany

Ten lek zawiera do 85 nanogramów siarczanów na każde 5 ml zawiesiny. Rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Azitromycynę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Azitromycyna 200 mg/5 ml:

Dorośli i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Azitromycyna może być stosowana w leczeniu trzy- lub pięciodniowym.

• leczenie trzydniowe: przyjmować 12,5 ml (500 mg) jednorazowo każdego dnia.
• leczenie pięciodniowe:
  • dzień 1: 12,5 ml (500 mg)
  • dni 2, 3, 4 i 5: 6,25 ml (250 mg) codziennie.

W przypadku zakażeń cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia leczenie trwa 1 dzień:

• leczenie jednodniowe: 25 ml (1000 mg).

Dawka stosowana w leczeniu zapalenia gardła stanowi wyjątek. Lekarz może przepisać inną dawkę.

Dzieci o wadze poniżej 45 kg:

Azitromycyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Azitromycyna może być stosowana w leczeniu trzy- lub pięciodniowym. Dawkę dzienną ustala się na podstawie masy ciała dziecka.

Poniższe tabele stanowią wytyczne dotyczące najczęściej stosowanych dawek:

Leczenie trzydniowe

Leczenie 5-dniowe

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczna modyfikacja standardowej dawki.

Dawka u osób starszych

Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku jest taka sama jak u dorosłych.

Zaleca się przyjmowanie tego leku raz dziennie. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Gorzkawy posmak po zażyciu można złagodzić poprzez wypicie niewielkiej ilości soku po połknięciu leku.

Stosowanie Azytromycyny Sandoz z lekami na niestrawność

Jeśli musisz przyjmować lek na niestrawność, np. lek przeciwwskazany na nadkwasotę, zażywaj azytromycynę z odstępem dwóch godzin przed lub po zażyciu środka przeciwwskazowego.

Jak odmierzyć dawkę

Do tego leku dołączono strzykawkę dozującą o pojemności 10 ml z oznaczeniami co 0,25 ml. Strzykawka posiada adapter dopasowany do butelki. Aby odmierzyć lek:

• wstrząśnij butelką,
• załóż adapter na otwór butelki,
• włóż koniec strzykawki do adaptera,
• odwróć butelkę do góry nogami,
• wyciągnij tłok, aby odmierzyć potrzebną dawkę,
• ponownie odwróć butelkę, wyjmij strzykawkę, pozostawiając adapter w butelce, a następnie zamknij ją.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej sposobu odmierzania leku.

Podawanie leku za pomocą strzykawki:

• upewnij się, że dziecko jest w pozycji siedzącej,
• ostrożnie wprowadź koniec strzykawki do ust dziecka. Skieruj koniec strzykawki w stronę wnętrza policzka,
• powoli wciskaj tłok strzykawki – nie opróżniaj jej zbyt szybko. Lek zostanie wprowadzony do jamy ustnej dziecka,
• daj dziecku czas na połknięcie leku.

Sposób przygotowania tego leku

Lek ten zostanie przygotowany dla Ciebie przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Aby otworzyć butelkę, naciśnij korek w dół i jednocześnie obróć go.

Jeśli musisz przygotować lek samodzielnie, najpierw wstrząśnij suchym proszkiem, a następnie dodaj odpowiednią ilość zimnej wody. Możesz odmierzyć odpowiednią ilość wody za pomocą strzykawki 10 ml. Ilość wody zależy od wielkości butelki i jest następująca:

• Na 15 ml zawiesiny (600 mg) dodaj 8,0 ml wody
• Na 20 ml zawiesiny (800 mg) dodaj 10,5 ml wody
• Na 22,5 ml zawiesiny (900 mg) dodaj 11 ml wody
• Na 30 ml zawiesiny (1,200 mg) dodaj 15 ml wody
• Na 37,5 ml zawiesiny (1,500 mg) dodaj 18,5 ml wody

Dobrze wstrząśnij butelką zaraz po dodaniu odpowiedniej ilości wody. Zawiesinę należy przygotować tylko raz, na początku leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej Azytromycyny Sandoz niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz odczuwać objawy choroby. Możesz również doświadczyć innych działań niepożądanych, takich jak tymczasowa głuchota, nudności, wymioty i biegunka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, która została przyjęta.

Jeśli zapomniałeś zażyć Azytromycyny Sandoz

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zrób to tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Azytromycyną Sandoz

Kontynuuj przyjmowanie zawiesiny doustnej aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz przyjmowanie zawiesiny doustnej zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Ponadto bakterie mogą stać się oporne na lek, co utrudni ich leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli wystąpią u Państwa objawy ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu,
• obrzęk warg, języka, twarzy i szyi,
• silne zawroty głowy lub omdlenie,
• ciężkie wysypki lub silne swędzenie skóry, szczególnie jeśli towarzyszy mu uczucie pieczenia i ból oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych.

Jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

• ciężka, długotrwała biegunka, z krwią, z bólem brzucha lub gorączką. Może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita. Może to rzadko wystąpić po podaniu antybiotyków,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana zaburzeniami wątrobowymi,
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból w brzuchu i plecach,
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu,
• wysypka na skórze spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne,
• pojawienie się siniaków lub krwawień,
• nieregularne bicie serca.

Wszystkie te objawy to ciężkie działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Ciężkie działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub o nieznanej częstości: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka,
• ból brzucha,
• nudności,
• wzdęcia (flatułencja).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• wymioty,
• zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• zawroty głowy,
• senność,
• uczucie mrowienia, swędzenia lub mrowienia bez widocznego powodu (parestezja),
• zaburzenia wzroku,
• utrata słuchu,
• odbijanie i wzdęcia (dyspepsja),
• wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie),
• ból stawów (artalgia),
• zmęczenie,
• zmiany w liczbie białych krwinek (niska liczba leukocytów, wysoka liczba eozynofilów, wysoka liczba bazofilów, monocytów i neutrofili),
• obniżenie stężenia bikarbonianu we krwi (co wskazuje na nadmiar substancji kwasowych we krwi).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje grzybicze, szczególnie w jamie ustnej, gardle, nosie, płucach, żołądku, jelitach i pochwie,
• niska liczba leukocytów (rodzaj białych krwinek), niska liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• obrzęki, reakcje alergiczne różnego stopnia nasilenia (angioedem),
• utrata apetytu (anoreksja),
• pobudzenie nerwowe, bezsenność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (tinnitus), uczucie wiru (ból głowy),
• silne bicie serca,
• uczucie silnego gorąca z potem i szybkim biciem serca (zawroty),
• trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa,
• zaparcia, flatułencja, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, obrzęk, suchość jamy ustnej, flato, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny,
• pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się,
• zespół Stevensa-Johnsona,
• zapalenie kości i stawów, bóle mięśni, bóle szyi i pleców,
• trudności i ból przy oddawaniu moczu, ból nerek,
• krwawienie maciczne, zaburzenia w jądrach,
• obrzęk skóry, osłabienie, ogólne uczucie niedoboru, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk kończyn,
• zaburzenia w badaniach laboratoryjnych (np. wyniki badań krwi, wątroby i nerek),
• powikłania pooperacyjne,
• zapalenie gardła (faryngit),
• nadwrażliwość na światło lub światło słoneczne, możliwe z rozwojem zmian skórnych (reakcja fotosensytywności),
• zaburzenia funkcji wątroby,
• obniżona wrażliwość czuciowa (hipoestezja).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• drażliwość,

• żółtaczka,

• pobudzenie,

• wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych obszarów z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem) (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna [AGEP]),

• opóźniona reakcja alergiczna (nawet kilka tygodni po narażeniu) z wysypką i innymi możliwymi objawami, takimi jak obrzęk twarzy, zapalenie gruczołów i zmiany wyników badań (np. badań wątroby i podwyższone stężenie niektórych białych krwinek) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom czerwonych krwinek, co może spowodować bladożółte zabarwienie skóry i prowadzić do osłabienia lub trudności w oddychaniu,
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków,
• ciężka reakcja alergiczna,
• agresywność, lęk, silne zamieszanie, halucynacje,
• omdlenia, skurcze, uczucie nadpobudzenia, zaburzenia węchu, utrata węchu i smaku, osłabienie mięśni (miastenia gravis),
• zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG),
• obniżone ciśnienie krwi,
• przebarwienie języka, przebarwienie zębów,
• niewydolność nerek, ciężkie zapalenie wątroby,
• toksyczna nekroliza naskórkowej,
• rumień wielopostaciowy.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas profilaktyki i leczenia złożonego Mycobacterium Avium (MAC):

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka,
• ból brzucha,
• uczucie niedoboru (nudności),
• wzdęcia (flatułencja),
• dyskomfort brzuszny,
• luźne stolce.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• utrata apetytu (anoreksja),
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy),
• ból głowy,
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja),
• zmiany w smaku (dysgeuzja),
• zaburzenia wzroku,
• głuchota,
• wysypki skórne,
• swędzenie (pokrzywka),
• ból stawów (artrologia),
• zmęczenie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszona wrażliwość dotykowa (hipoestezja),
• zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach (tinnitus),
• nieregularne lub przyspieszone bicie serca (kołatanie serca),
• zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• pęcherze/krwawienie warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, które mogą być spowodowane zespołem Stevensa-Johnsona,
• reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry,
• osłabienie (astenia),
• ogólne uczucie niedoboru lub choroby (niedobór).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez system krajowy powiadamiania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Azitromycyny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Zamknięte słoiczko z proszkiem do sporządzenia zawiesiny: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Zawiesina po przygotowaniu: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie stosuj przygotowanej zawiesiny po upływie 10 dni od momentu jej przygotowania.

Jeśli zawiesinę otrzymasz w aptece: nie stosuj jej po upływie 10 dni od daty wydania. Data wydania znajduje się na etykiecie aptecznej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azitromycyny Sandoz

• Substancją czynną jest azitromycyna. Każde 5 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 209,6 mg dihydrogenianu azitromycyny, odpowiadające 200 mg azitromycyny.

Pozostałe składniki to: sacharoza, guma ksantanowa (E415), hydroksypropyloceluloza, bezwodny fosforan trój sodowy, bezwodny dwutlenek krzemu (E551), aspartam (E951), aromat bananowy (zawiera siarczany), aromat waniliowy (zawiera alkohol benzylowy), aromat wiśniowy (zawiera siarczany).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromycyna Sandoz to biały lub prawie biały proszek krystaliczny.

Po rekonstytucji otrzymuje się jednolitą zawiesinę białą lub prawie białą.

Azitromycyna Sandoz 200 mg/5 ml zawiesina doustna jest dostępna w butelkach HDPE o pojemności 15 ml (600 mg); 20 ml (800 mg); 22,5 ml (900 mg); 30 ml (1 200 mg) oraz 37,5 ml (1 500 mg).

Dołączono strzykawkę dawkującą (10 ml) z podziałką co 0,25 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Belgia: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie

Finlandia: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Węgry: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsoleges szuszpenzióhoz

Włochy: AZITROMICINA Sandoz GmbH

Holandia: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Polska: AzitroLEK

Rumunia: AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orala

Słowacja: Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu

Wielka Brytania

(Irlandia Północna): Azithromycin 200mg/5ml Powder for Oral SuspensionData ostatniej weryfikacji tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/