Азитроміцин Пенса Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Пенса Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Азитроміцин (у вигляді дигідрату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Азитроміцин Пенса Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Азитроміцин Пенса Фарма
3. Як застосовувати Азитроміцин Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцин Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Пенса Фарма і для чого його застосовують

Азитроміцин містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, що пригнічують ріст чутливих бактерій.

Азитроміцин Пенса Фарма призначається для лікування таких інфекцій:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг:

• Пневмонія (гостра пневмонія, набута позалікарняна)
• Бактеріальна інфекція навколоносових пазух (гайморит)
• Бактеріальна інфекція мигдаликів (ангіна) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовими бактеріями
• Бактеріальна інфекція середнього вуха (середній отит)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин
• Інфекція сечовидільного каналу та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis

Дорослі:

• Бактеріальна інфекція у пацієнтів із тривалою запальними захворюваннями легень (хронічний бронхіт)

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Пенса Фарма

Не приймайте Азитроміцин Пенса Фарма:

• якщо ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Азитроміцину Пенса Фарма.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азитроміцину Пенса Фарма, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

• захворювання печінки: можливо, ваш лікар зможе контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця при застосуванні азитроміцину;
• сильний пронос після застосування будь-якого іншого антибактеріального засобу;
• м’язова слабкість (міастенія гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• якщо ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцином Пенса Фарма.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані явища» в розділі 4):

• якщо ви вважаєте, що у вас алергійна реакція (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів);
• якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, наприклад, синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом, реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострою загальною ексудативною пустульозою (PEGA);
• якщо ви вважаєте, що ваш серцевий ритм порушений, або у вас є серцебиття, запаморочення або втрати свідомості під час лікування Азитроміцином Пенса Фарма;
• якщо у вас є ознаки ураження печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або склери очей);
• якщо у вас виник сильний пронос під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від проносу, не поговоривши спочатку з лікарем. Якщо пронос триває або повертається в перші кілька тижнів після лікування, повідомте лікареві.

Надмірна інфекція

Ваш лікар може спостерігати за вами на предмет ознак додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою Азитроміцину Пенса Фарма (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження для виключення можливої сифілісу — інфекції, що передається статевим шляхом, яка інакше може прогресувати непомітно і бути діагностована з затримкою.

Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, ваш лікар проведе лабораторні аналізи для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Якщо ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш підходящими для вашого лікування.

Інші ліки та Азитроміцин Пенса Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Азитроміцину Пенса Фарма разом з іншими ліками може призвести до небажаних явищ. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Аторвастатин та інші препарати з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркт міокарда та інсульт)
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації)
• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт])
• Дигоксин (для лікування серцевих захворювань)
• Варфарин або подібні препарати, що розріджують кров (антикоагулянти)
• Ліки, які можуть сповільнити скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), наприклад:
  • Цизаприд (для лікування розладів травного тракту)
  • Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування порушень серцевого ритму, таких як занадто швидке або занадто повільне серцебиття: аритмія)
  • Пімозид (для лікування психічних захворювань)
  • Циталопрам (для лікування депресії)
  • Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби)
  • Гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Прийом Азитроміцину Пенса Фарма разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар вирішить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування грудьми

Азитроміцин Пенса Фарма виділяється з грудним молоком. Тому лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити годування грудьми або уникати лікування Азитроміцином Пенса Фарма, враховуючи як користь годування грудьми для вашої дитини, так і користь лікування для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Азитроміцину Пенса Фарма на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є помірним. Повідомлялося про те, що Азитроміцин Пенса Фарма може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі небажані явища можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Азитроміцин Пенса Фарма містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Азитроміцин Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Азитроміцину Пенса Фарма, яку вам потрібно приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікуєте, та конкретного курсу лікування, який вам призначив лікар або фармацевт.

Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 45 кг

Використання у дітей та підлітків

Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря або
фармацевта, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш підходящими для вас.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Азитроміцин Пенса Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначається у вигляді однієї щоденної дози перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може допомогти поліпшити переносимість для шлунка.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Пенса Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Пенса Фарма, ніж слід, можливо, ви почуваєтесь погано. Типовими симптомами передозування є блювання, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте свого лікаря або негайно зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Пенса Фарма

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Пенса Фарма, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Пенса Фарма

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Пенса Фарма занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте Азитроміцин Пенса Фарма протягом усього запланованого терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Азитроміцин Пенса Фарма та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свист у грудях, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома).
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома).
• темна сеча, втрата апетиту або жовте забарвлення шкіри чи білка очей — це ознаки захворювань печінки (недостатність печінки або гепатична некроз [частота невідома]).
• сильний пронос із спазмами живота, кал із кров’ю або лихоманка, що може вказувати на інфекцію товстої кишки (антибіотикоасоційований коліт, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику (антиперистальтичні).
• червоні непідйомні плями, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (токсична епідермальна некроліз, частота невідома).
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісно [може впливати на до 1 із 1 000 людей]).
• поширений червоний лущення висип із вузлами під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза, рідко [може впливати на до 1 із 1 000 людей]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• діарея

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

• головний біль
• блювота, біль у животі, нудота
• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові)

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

• кандидоз: грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, респіраторний розлад, запалення слизової носа, інфекція піхви
• зміни в кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження співвідношення всіх клітин крові до загального об’єму крові (знижений гематокрит)
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк)
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути (нестримність)
• почуття запаморочення, почуття оніміння (сонливість), зміни смаку (дисгевзія), почуття поколювання або оніміння (парестезія)
• втрата зору
• розлад слуху
• почуття обертання (вертиго)
• почуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття)
• приливи
• раптовий свист у грудях, носова кровотеча
• запор, метеоризм, нерозлад (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, ікота, виразки в роті, підвищення слиновиділення
• висипання, свербіж, вовчанка (круріка), дерматит, сухість шкіри, аномальне підвищення потовиділення (гіпергідроз)
• набряк і біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• біль під час сечовипускання (дизурія), біль у нирках
• маткові кровотечі з нерегулярними інтервалами (метрорагія), розлад яєчка
• набряк через накопичення рідини, особливо на обличчі, щиколотках та стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
• слабкість, втому, почуття загального нездужання, лихоманку
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналізи крові або печінкові проби)
• ускладнення після втручання

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей)

• почуття подразнення

• проблеми з печінкою, жовте забарвлення шкіри або очей

• підвищення чутливості до сонячного світла

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілок через підвищене руйнування, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричинити кровотечі та синці (тромбоцитопенія)
• почуття злості, агресії, почуття страху або турботи (тревожність), гостаний стан сплутаності (делірій)
• галюцинації
• запаморочення (синкопе)
• напади (судоми)
• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія)
• почуття гіперактивності
• зміни відчуття запаху (аносмія, паросмія)
• повна втрата смаку (агевзія)
• м’язова слабкість (міастенія)
• аномальна кардіограма електрокардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• глухота, зниження слуху або шум у вухах (тинітус)
• низький кров’яний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах (артралгія)
• ниркова запалення (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Пенса Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не перекладайте таблетки в іншу упаковку.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцин Пенса Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату азитроміцину).

Інші компоненти (наповнювачі):

• Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кросповідон, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат
• Плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), лактоза моногідрат, гліцерил триацетат

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азитроміцин Пенса Фарма 500 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, бівипуклих, із рискою на одній стороні.

Таблетки упаковані в однодозові пакунки із ламінованого паперу або в блистери з ПВХ, з’єднані з алюмінієвою фольгою.

Клінічні упаковки по 150 таблеток у блистерах з ПВХ, з’єднаних з алюмінієвою фольгою.

Упаковки по 3 таблетки у блистерах з ПВХ, з’єднаних з алюмінієвою фольгою.

Упаковки, що містять 3 таблетки в однодозових пакунках із ламінованого паперу.

Однодозовий пакунок із ламінованого паперу.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник:

Власник:

Towa Pharmaceutical, S.A.
вул. де Сан-Марті, 75-97
08107 Марторельєс (Барселона)
Іспанія

Виробник:

Bluepharma Industria Farmacêutica S.A.
С.Мартінью ду Бішпу 3045-016
Коїмбра
Португалія

або

Sincrofarm, S.L.
вул. Меркуріо, № 10,
Промислова зона Альмеда, 08940
Корнелья-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/