Azytromycyna Pensapharma 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromicina pensa pharma 500 mg tabletki powlekane EFG

Azitromycina (jako dwuwodnik)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azitromicina pensa pharma i w jakich celach się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromicina pensa pharma
3. Jak stosować Azitromicina pensa pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azitromicina pensa pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromycyna pensa pharma i do czego służy

Azitromycyna zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyk游戏副本

Azitromycyna pensa pharma jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 45 kg:

• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte społecznie, nie nabyte w szpitalu)
• Bakteryjne zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
• Bakteryjne zapalenie migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Bakteryjne zakażenie skóry i tkanek podskórnych
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Chlamydia trachomatis

Dorośli:

• Bakteryjne zakażenie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azitromycyny pensa pharma

Nie przyjmuj Azitromycyny pensa pharma:

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Azitromycyny pensa pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny pensa pharma, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

• zaburzenia wątroby: Twój lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• silny biegunkę po podaniu innego leku przeciwbakteryjnego;
• lokalizowaną słabość mięśni (miastenię posoczną), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• lub jeśli przyjmujesz którykolwiek z pochodnych ergotyny, takich jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z Azitromycyną pensa pharma.

Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w sekcji 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypkę lub pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne uogólnione zapalenie cery (necrolysis epidermis), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna (PEGA);
• jeśli uważasz, że Twój rytm serca jest nieregularny, masz kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia Azitromycyną pensa pharma;
• jeśli wystąpią objawy zaburzeń wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi silna biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, powiadom o tym również lekarza.

Zakażenie nawłające

Twój lekarz może monitorować wystąpienie objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną pensa pharma (zakażenie nawłające).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Twój lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia możliwego kiły, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może się rozwijać bez wykrycia i być zdiagnozowana z opóźnieniem.

Ponadto, w przypadku zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płciową, Twój lekarz zainicjuje badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie do Twojego leczenia.

Inne leki i Azitromycyna pensa pharma

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Azitromycyny pensa pharma z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałowi serca i udarowi mózgu)
• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm)
• Kolchacyna (do leczenia podagry i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi [lek przeciwzakrzepowy])
• Digoksyna (do leczenia chorób serca)
• Warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancy)
• Leki, które mogą spowodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • Cisapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
  • Chinidyna, prokainamid, dofetylida, amiodaron i sotalol (do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak zbyt szybkie lub zbyt wolne uderzenia serca: arytmia serca)
  • Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
  • Cytalopram (do leczenia depresji)
  • Moksifloksacyna i lewofloksacyna (leki przeciwbakteryjne)
  • Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Przyjmowanie Azitromycyny pensa pharma z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna pensa pharma wydzielana jest z mlekiem matki. Dlatego Twój lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy unikać leczenia Azitromycyną pensa pharma, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Azitromycyny pensa pharma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, senności i napadów drgawkowych, a także zaburzeń wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna pensa pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Azitromycynę pensa pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Azitromycyny pensa pharma, którą należy przyjmować codziennie, zależy od leczonej infekcji bakteryjnej oraz od konkretnego cyklu leczenia wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 45 kg lub nie możesz połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Azitromycynę pensa pharma należy przyjmować doustnie, w postaci jednorazowej dawki dziennie. Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą, niezależnie od posiłku. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji ze strony żołądka.

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny pensa pharma niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny pensa pharma niż należy, możesz poczuć się źle. Typowymi objawami przedawkowania są wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Powiadom lekarza lub niezwłocznie skontaktuj się z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycyny pensa pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycyny pensa pharma, zrób to tak szybko jak to możliwe, pod warunkiem że do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną pensa pharma

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną pensa pharma zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu infekcji. Przyjmuj Azitromycynę pensa pharma przez cały zalecany czas leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Natychmiast przestań przyjmować Azitromycynę pensa pharma i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
• ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu, będące objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana]).
• silna biegunka z bólem brzucha, krew w stolcu lub gorączka, co może wskazywać na infekcję okrężnicy (kolity związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit (antyperystaltyczne).
• czerwone, płaskie wykwity w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (toksyczna nekroliza naskórka, częstość nieznana).
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).
• rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna, rzadka [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiany wyników badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego w krwi)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (obniżony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioedema)
• utrata apetytu
• pobudzenie nerwowe, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów, uczucie odrętwienia (senność), zmiany w smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• utrata wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie wirowania (wiry )
• uczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca
• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), nabrzmiały brzuch, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka, swędzenie, pokrzywka (kręszyca), zapalenie skóry, suchość skóry, niepokojąco zwiększona potliwość (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból nerek
• nieregularne krwawienia menstruacyjne (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątrobowe)
• powikłania po zabiegu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie podrażnienia

• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu

• zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększoną ich destrukcją, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresywności, strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady (drapanie)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadpobudzenia
• zmiany w węchu (anosemia, parosmia)
• całkowita utrata smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, obniżenie słuchu lub szum w uszach (dzwonienie w uszach)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artralgia)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie azytromycyny pensa pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przekładaj tabletek do innego opakowania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azitromicina pensa pharma 500 mg tabletek powlekanych

Substancją czynną jest azytromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg azytromycyny (jako dihydrazyny azytromycyny).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• rdzeń tabletki: skrobia modyfikowana z kukurydzy, crospowidon, bezwodny wodorofosforan wapnia, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu
• powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza jednowodna, gliceryna triacetylan.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Azitromicina pensa pharma 500 mg dostępna jest w postaci białych, długich, dwuwypukłych tabletek powlekanych, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w jednostkowe saszetki z laminowanego papieru lakierowanego oraz w blistry z PVC połączone z folią aluminiową.

Opakowania kliniczne zawierające 150 tabletek w blisterach z PVC połączonych z folią aluminiową.

Opakowania zawierające 3 tabletki w blisterach z PVC połączonych z folią aluminiową.

Opakowania zawierające 3 tabletki w jednostkowych saszetkach z laminowanego papieru lakierowanego.

Jednostkowa saszetka z laminowanego papieru lakierowanego.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Bluepharma Industria Farmacêutica S.A.

S.Martinho do Bispo 3045-016

Coimbra

Portugalia

lub

Sincrofarm, S.L.

C/ Mercurio Nº 10,

Pol. Ind. Almeda, 08940

Cornellá de Llobregat, Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/