Азитромицин Пенса Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Пенса Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Азитромицин (в форме дигидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азитромицин Пенса Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Азитромицина Пенса Фарма
3. Как принимать Азитромицин Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина Пенса Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Пенса Фарма и для чего его применяют

Азитромицин Пенса Фарма содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин Пенса Фарма — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые подавляют рост чувствительных бактерий.

Азитромицин Пенса Фарма показан для лечения следующих инфекций:

Взрослые и подростки с массой тела более 45 кг:

• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальный синусит (воспаление околоносовых пазух)
• Бактериальный тонзиллит (воспаление миндалин) или фарингит (воспаление горла), вызванные стрептококками
• Бактериальный средний отит (воспаление среднего уха)
• Бактериальные инфекции кожи и подкожных тканей
• Инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактериями вида Chlamydia trachomatis

Взрослые:

• Бактериальные инфекции у пациентов с обострением хронического бронхита (воспаление лёгких длительного характера)

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Азитромицин Пенса Фарма

Не принимайте Азитромицин Пенса Фарма:

• если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте этот препарат, если у Вас есть одно из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Азитромицина Пенса Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Азитромицина Пенса Фарма, если у Вас есть или были следующие состояния:

• заболевания печени: возможно, Вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать возникновению серьёзных побочных эффектов азитромицина со стороны сердца;
• тяжёлый понос после применения других антибактериальных препаратов;
• локальная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усилиться во время лечения;
• если Вы принимаете любой эрготаминовый препарат, например эрготамин (используется при лечении мигрени), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с Азитромицином Пенса Фарма.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно свяжитесь с врачом (см. также «Серьёзные побочные эффекты» в разделе 4):

• если Вы считаете, что у Вас аллергическая реакция (например, затруднённое дыхание, отёк лица или горла, сыпь или появление волдырей);
• если у Вас появляются симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжёлыми поражениями кожи, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или острая генерализованная экзантематозная пустулёзная пустулёз (PEGA);
• если Вы ощущаете нарушение сердечного ритма, сердцебиение, головокружение или потерю сознания во время лечения Азитромицином Пенса Фарма;
• если у Вас появляются признаки заболеваний печени (например, тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у Вас развивается тяжёлый понос во время или после лечения. Не принимайте никакие препараты от поноса, не посоветовавшись сначала с врачом. Если понос продолжается или возвращается в течение нескольких недель после окончания лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за Вами с целью выявления признаков дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицином Пенса Фарма (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путём

Ваш врач может провести обследование для исключения возможной сифилиса — инфекции, передаваемой половым путём, которая в противном случае может прогрессировать незаметно и быть диагностирована с опозданием.

Кроме того, при любом случае бактериальных инфекций, передаваемых половым путём, врач может назначить лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Если Ваш вес менее 45 кг, существуют другие препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть более подходящими для Вашего лечения.

Другие лекарственные препараты и Азитромицин Пенса Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Применение Азитромицина Пенса Фарма вместе с другими лекарствами может привести к побочным эффектам. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда и инсульт);
• циклоспорин (для предотвращения отторжения трансплантата органов);
• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов [антикоагулянт]);
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
• варфарин или аналогичные препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• препараты, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), такие как:
  • цисаприд (для лечения расстройств пищеварения);
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, таких как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение: аритмия);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные препараты);
  • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии).

Приём Азитромицина Пенса Фарма с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приёма этого препарата во время беременности, только после того, как убедится, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин Пенса Фарма выделяется с грудным молоком. Поэтому Ваш врач совместно с Вами примет решение — прекратить ли грудное вскармливание или отказаться от лечения Азитромицином Пенса Фарма, учитывая как пользу грудного вскармливания для Вашего ребёнка, так и пользу лечения для Вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Азитромицина Пенса Фарма на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Азитромицин Пенса Фарма содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Азитромицин Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Доза Азитромицина Пенса Фарма, которую вам необходимо принимать каждый день, зависит от вида бактериальной инфекции, которую вы лечите, и от конкретного режима лечения, который вам назначил врач или фармацевт.

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг

Применение у детей и подростков

Если ваш вес составляет менее 45 кг или вы не можете проглотить это лекарственное средство, проконсультируйтесь со своим врачом или
фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть более подходящими для вас.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Азитромицин Пенса Фарма следует принимать один раз в день в виде однократной дозы внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи. Приём препарата непосредственно перед едой может способствовать улучшению переносимости для желудка.

Если вы приняли больше Азитромицина Пенса Фарма, чем следует

Если вы приняли больше Азитромицина Пенса Фарма, чем необходимо, возможно ухудшение самочувствия. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите своему врачу или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Азитромицин Пенса Фарма

Если вы забыли принять Азитромицин Пенса Фарма, сделайте это как можно скорее, если до следующего приёма остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Пенса Фарма

Если вы прекратите лечение Азитромицином Пенса Фарма слишком рано, существует вероятность повторного возникновения инфекции. Принимайте Азитромицин Пенса Фарма в течение всего назначенного срока лечения, даже если начнёте чувствовать себя лучше.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Азитромицин Пенса Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием препарата Азитромицин Пенса Фарма и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий звук в груди, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющиеся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);
• темная моча, потеря аппетита или желтушность кожи и белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или некроз печени [частота неизвестна]);
• сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле или повышение температуры, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства);
• красные плоские или в виде мишени пятна, круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (токсическая эпидермальная некролиз, частота неизвестна);
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 человек]);
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 человек]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• рвота, боль в желудке, тошнота;
• изменения в результатах лабораторных анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• кандидоз: грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции;
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция;
• изменения числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• повышение числа тромбоцитов;
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (сниженный гематокрит);
• аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек);
• отсутствие аппетита;
• нервозность, трудности со сном (бессонница);
• головокружение, ощущение онемения (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия);
• потеря зрения;
• нарушение слуха;
• ощущение вращения (вертиго);
• ощущение учащенного или сильного сердцебиения (сердцебиение);
• приливы;
• внезапный свистящий звук в груди, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм, несварение желудка (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• кожная сыпь, зуд, крапивница (уртикарная сыпь), дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• отек и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее;
• боль при мочеиспускании (дисурия), боль в почках;
• маточные кровотечения с нерегулярными интервалами (метроррагия), нарушения в области яичек;
• отеки из-за накопления жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек);
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка;
• боль в груди, боль;
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печеночные пробы);
• осложнения после вмешательства.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• ощущение раздражения;
• проблемы с печенью, желтушность кожи или глаз;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

• снижение числа эритроцитов из-за усиленного их разрушения, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия);
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения);
• ощущение раздражительности, агрессивности, страха или беспокойства (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий);
• галлюцинации;
• обморок (синкопе);
• приступы (судороги);
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипоестезия);
• ощущение повышенной активности;
• нарушения обоняния (аносмия, паросмия);
• полная потеря вкуса (агевзия);
• мышечная слабость (миастения);
• аномальная картина электрокардиограммы (ЭКГ) (удлинение интервала QT);
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус);
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит);
• изменение окраски языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицина Пенса Фарма

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения. Не перекладывайте таблетки в другую упаковку.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицин Пенса Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата азитромицина).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: кукурузный крахмал, преджелатинизированный, кросповидон, фосфат кальция водородный безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния
• Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), лактоза моногидрат, триацетин глицерина

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азитромицин Пенса Фарма 500 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатых, двояковыпуклых, с риской на одной стороне.

Таблетки упакованы в однодозовые пакетики из ламинированной бумаги или в блистеры из ПВХ, соединённые с алюминиевой фольгой.

Клинические упаковки по 150 таблеток в блистерах из ПВХ, соединённых с алюминиевой фольгой.

Упаковки по 3 таблетки в блистерах из ПВХ, соединённых с алюминиевой фольгой.

Упаковки, содержащие 3 таблетки в однодозовых пакетиках из ламинированной бумаги.

Однодозовый пакетик из ламинированной бумаги.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель:

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сант-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель:

Bluepharma Industria Farmacêutica S.A.
С. Мартинью-ду-Биспу, 3045-016
Коимбра
Португалия

или

Sincrofarm, S.L.
Улица Меркурио, № 10,
Промышленная зона Альмеда, 08940
Корнелья-де-Льобрегат, Барселона
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/