Azitromicina Pensapharma 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina pensa pharma 500 mg compresse rivestite con film EFG

Azitromicina (come diidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Azitromicina pensa pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina pensa pharma
3. Come prendere Azitromicina pensa pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina pensa pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina pensa pharma e a cosa serve

Azitromicina contiene il principio attivo azitromicina. Azitromicina è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina pensa pharma è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni:

Adulti e adolescenti con un peso superiore a 45 kg:

• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica dei seni nasali (sinusite)
• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media)
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti
• Infezione dell'uretra e della cervice uterina causata da batteri della specie Chlamydia trachomatis

Adulti

• Infezione batterica in pazienti con infiammazione polmonare prolungata (bronchite cronica)

2. Cosa deve sapere prima di assumere Azitromicina pensa pharma

Non prenda Azitromicina pensa pharma:

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Azitromicina pensa pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Azitromicina pensa pharma se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• disturbi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• disturbi cardiaci (ad es., problemi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati gravi a carico del cuore causati dall’azitromicina;
• diarrea grave dopo l’assunzione di un altro agente antibatterico;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• se sta assumendo un qualsiasi derivato ergotaminico come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme ad Azitromicina pensa pharma.

Interrompa l’assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o comparsa di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia anomalo o se ha palpitazioni, vertigini o svenimenti durante il trattamento con Azitromicina pensa pharma;
• se presenta segni di disturbi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
• se ha diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Sovrainfezione

Il medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con Azitromicina pensa pharma (sovrainfezione).

Infezioni a trasmissione sessuale

Il medico potrebbe effettuare test per escludere una possibile sifilide, una malattia a trasmissione sessuale che altrimenti potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata con ritardo.

Inoltre, in caso di infezioni batteriche a trasmissione sessuale, il medico avvierà test di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Se pesa meno di 45 kg, esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per il suo trattamento.

Altri medicinali e Azitromicina pensa pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Azitromicina pensa pharma con altri medicinali può causare effetti indesiderati. È quindi particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto miocardico e ictus)
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto da trapianto d’organo)
• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)
• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante])
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)
• Warfarina o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti)
• Medicinali che possono prolungare il tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), come i seguenti:
  • Cisapride (per il trattamento dei disturbi del tratto digestivo)
  • Chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco, come battiti troppo rapidi o troppo lenti: aritmia cardiaca)
  • Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)
  • Citalopram (per il trattamento della depressione)
  • Moxifloxacino e levofloxacino (agenti antibatterici)
  • Idrossicloroquina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per il trattamento o la prevenzione della malaria)

Assunzione di Azitromicina pensa pharma con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo aver verificato che i benefici del trattamento superino i possibili rischi.

Allattamento

Azitromicina pensa pharma viene escreta nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà insieme a lei se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Azitromicina pensa pharma, tenendo conto sia del beneficio dell’allattamento per il bambino sia del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Azitromicina pensa pharma sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è moderata. È stato riportato che Azitromicina pensa pharma può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché problemi visivi e udittivi in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Azitromicina pensa pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Azitromicina pensa pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La quantità di Azitromicina pensa pharma che deve assumere ogni giorno dipende dall'infezione batterica in trattamento e dal ciclo di trattamento specifico che il suo medico o il farmacista le ha indicato di seguire.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg

Uso in bambini e adolescenti

Se il suo peso è inferiore a 45 kg o non è in grado di deglutire questo medicamento, chieda al suo medico o
farmacista, poiché esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per lei.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Azitromicina pensa pharma deve essere assunta in una singola dose giornaliera per via orale. I compresse devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo. Assumere questo medicamento poco prima di un pasto può aiutare a migliorare la tollerabilità gastrica.

Se assume una quantità eccessiva di Azitromicina pensa pharma

Se assume una quantità di Azitromicina pensa pharma superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il suo medico o si rivolga al più presto al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Azitromicina pensa pharma

Se dimentica di assumere Azitromicina pensa pharma, lo faccia appena possibile, purché manchino almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina pensa pharma

Se interrompe il trattamento con Azitromicina pensa pharma troppo presto, è possibile che l'infezione ricompaia. Assuma Azitromicina pensa pharma per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione di Azitromicina pensa pharma e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• fischi improvvisi nel petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
• urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, segni di malattie epatiche (insufficienza epatica o necrosi epatica [frequenza non nota]).
• diarrea intensa con crampi addominali, feci con sangue o febbre che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non assuma medicinali contro la diarrea che inibiscono il movimento intestinale (antiperistaltici).
• macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingranditi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1 000]).
• eruzione rossa e squamosa diffusa con rigonfiamenti sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono normalmente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, dolore addominale, nausea
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del conteggio di linfociti, aumento del conteggio di eosinofili, aumento del conteggio di basofili, aumento del conteggio di monociti, aumento del conteggio di neutrofili, bicarbonato nel sangue ridotto)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidosi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del conteggio delle piastrine
• riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue nel volume totale ematico (ematocrito ridotto)
• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• perdita di appetito
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di capogiro, sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazioni del senso del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
• perdita della vista
• disturbo dell’orecchio
• sensazione di giramento (vertigini)
• sensazione di battito cardiaco accelerato o forte (palpitazioni)
• vampate di calore
• fischi improvvisi nel petto, sanguinamento nasale
• stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà a deglutire (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della salivazione
• eruzione cutanea, prurito, orticaria (urticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)
• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrite), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni
• sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquido, specialmente al viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)
• debolezza, stanchezza, sensazione di malessere generale, febbre
• dolore al petto, dolore
• risultati anomali di esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)
• complicazioni post-operatorie

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sensazione di irritazione

• problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi

• aumento della sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi dovuta a un aumento della distruzione degli stessi, che può causare stanchezza e pallore della pelle (anemia emolitica)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ematomi (trombocitopenia)
• sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuto (delirio)
• allucinazioni
• svenimento (sincope)
• crisi convulsive (convulsioni)
• diminuzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)
• sensazione di iperattività
• alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia grave)
• tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• sordità, riduzione dell’udito o rumore nelle orecchie (acufeni)
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• dolore alle articolazioni (artalgia)
• infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina pensa pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Non trasferisca le compresse in un altro contenitore.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina pensa pharma 500 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato di azitromicina).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, fosfato bicalcico anidro, laurilsolfato sodico, magnesio stearato
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), lattosio monoidrato, gliceril triacetato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azitromicina pensa pharma 500 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, oblunghe, biconvesse, con intaglio su un lato.

Le compresse sono confezionate in bustine monodose di complesso di carta patinata e in blister di PVC saldati a una lamina di alluminio.

Confezioni cliniche da 150 compresse in blister di PVC saldati a una lamina di alluminio.

Confezioni da 3 compresse in blister di PVC saldati a una lamina di alluminio.

Confezioni contenenti 3 compresse in bustine monodose di complesso di carta patinata.

Bustina monodose di complesso di carta patinata.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare:

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcellona)
Spagna

Responsabile della produzione:

Bluepharma Industria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo 3045-016
Coimbra
Portogallo

oppure

Sincrofarm, S.L.
C/ Mercurio n. 10,
Pol. Ind. Almeda, 08940
Cornellà de Llobregat, Barcellona
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/