Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Пенса 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Пенса
3. Як застосовувати Азитроміцин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Пенса і для чого його застосовують

Азитроміцин Пенса містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, що пригнічують ріст чутливих бактерій.

Азитроміцин Пенса призначений для лікування наступних інфекцій:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг:

• Пневмонія (негоспітальна пневмонія, набута в громадськості).
• Бактеріальний синусит (інфекція навколощелепних пазух).
• Інфекція горла (фарингіт) або мигдаликів (тонзиліт), спричинена стрептококовими бактеріями.
• Бактеріальний середній отит (інфекція середнього вуха).
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин.
• Інфекції уретри та шийки матки, спричинені бактеріями виду Chlamydia trachomatis.
• Інфекції уретри та шийки матки, спричинені бактеріями виду Neisseria gonorrhoeae. Азитроміцин Пенса слід застосовувати у поєднанні з іншим антибіотиком, який призначить ваш лікар або фармацевт.
• Бактеріальні інфекції статевих органів з болючими виразками (шанкроїд).

Дорослі:

• Бактеріальна інфекція у пацієнтів із тривалою запальним ураженням легень (хронічний бронхіт).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Пенса

Не приймайте Азитроміцин Пенса

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Азитроміцину Пенса, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

• захворювання печінки: можливо, Ваш лікар зможе контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• якщо Ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні прийматися разом з азитроміцином;
• тяжка діарея після застосування будь-якого іншого антибактеріального засобу;
• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним побічним ефектам азитроміцину;
• місцеву м’язову слабкість (міастенія гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні побічні ефекти» в розділі 4):

• якщо Ви вважаєте, що у Вас алергічна реакція (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висипання або утворення пухирів);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексантемна пустульоза (PEGA);
• якщо Ви вважаєте, що Ваш серцевий ритм порушений, або у Вас серцебиття, запаморочення або втрати свідомості під час лікування азитроміцином;
• якщо у Вас є ознаки захворювання печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або склери очей);
• якщо у Вас виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається протягом перших кількох тижнів після лікування, повідомте лікаря.

Надмірна інфекція

Можливо, Ваш лікар буде спостерігати за ознаками додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати азитроміцином (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження для виключення можливої інфекції сифілісом — захворювання, що передається статевим шляхом, яке інакше може прогресувати без виявлення та бути діагностоване з затримкою. Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, Ваш лікар проведе лабораторні аналізи для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Якщо ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш підходящими для вашого лікування.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Пенса

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Застосування азитроміцину разом з іншими лікарськими засобами може призвести до побічних ефектів. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Аторвастатин та інші ліки групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи серцеві напади та інсульт)
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації)
• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт])
• Дигоксин (для лікування серцевих захворювань)
• Варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти)
• Ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), зокрема:
  • Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцевого ритму, наприклад, занадто швидкого або занадто повільного: аритмія серця)
  • Пімозид (для лікування психічних захворювань)
  • Циталопрам (для лікування депресії)
  • Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби)
  • Цісаприд (для лікування розладів травного тракту)
  • Гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Прийняття Азитроміцину Пенса разом з їжею та напоями

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх можна приймати як під час їжі, так і натще.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ваш лікар оцінить, чи слід вам застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування грудьми

Азитроміцин виділяється з материнським молоком. Тому ваш лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або уникати лікування азитроміцином, враховуючи як користь від годування грудьми для вашої дитини, так і користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є помірним. Повідомлялося про те, що азитроміцин може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі побічні ефекти можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Азитроміцин Пенса містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Азитроміцину Пенса, яку вам потрібно приймати щодня, залежатиме від виду бактеріальної інфекції, яку лікуватимуть, та конкретного курсу лікування, який призначив вам лікар або фармацевт.

Дорослі та підлітки, які важать не менше 45 кг

• Лише для дорослих пацієнтів.

Для дорослих пацієнтів початкове внутрішньовенне лікування може бути продовжене пероральним лікуванням.

Використання у дітей та підлітків

Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш підходящими для вас.

Спосіб застосування:

Азитроміцин Пенса 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід приймати перорально один раз на добу у вигляді єдиної дози. Борозенка на таблетках призначена виключно для ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком. Половинки таблетки слід приймати одну відразу за іншою.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може допомогти покращити переносимість препарату для шлунка.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцин Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше азитроміцину, ніж слід, можливо, ви почуваєтимете себе погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте лікареві або негайно зв’яжіться зі Службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Пенса

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Пенса, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцин Пенса

Якщо ви припините лікування Азитроміцин Пенса занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте Азитроміцин Пенса протягом усього запланованого терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати азитроміцин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свист у грудях, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома);
• темна сеча, втрата апетиту або жовте забарвлення шкіри або білка очей — це ознаки захворювань печінки (печінкова недостатність або гепатична некроз [частота невідома]);
• сильна діарея з болем у животі, кров у калі або підвищення температури, що може свідчити про інфекцію товстої кишки (антибіотик-асоційована коліт, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику (антіперистальтичні препарати);
• червоні непідняті плями, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (токсична епідермальна некроліз, частота невідома);
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісні [можуть впливати до 1 із 1000 осіб]);
• поширений червоний лущення висип з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудематозна пустульоза, рідкісна [може впливати до 1 із 1000 осіб]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Діарея

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові);
• Головний біль;
• Блювота, біль у животі, нудота.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• кандидоз: грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції;

• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, респіраторний розлад, запалення слизової оболонки носа, вагінальна інфекція;

• зміни в кількості лейкоцитів (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);

• підвищення кількості тромбоцитів;

• зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (знижений гематокрит);

• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк);

• втрата апетиту;

• нервозність, труднощі заснути (інсомнія);

• почуття запаморочення, почуття оніміння (сонливість), зміни в смакових відчуттях (дісгевзія), почуття поколювання або оніміння (парестезія);

• втрата зору;

• порушення вуха;

• почуття оберту (вертиго);

• почуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття);

• приливи;

• раптовий свист у грудях, носове кровотечіння;

• запор, метеоризм, нерозлад травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення;

• шкірний висип, свербіж, кропив’янка (уртикарія), дерматит, суха шкіра, аномальне підвищення пітливості (гіпергідроз);

• набряк і біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї;

• біль під час сечовипускання (дисурія), біль у нирках;

• маткові кровотечі з нерегулярними інтервалами (метрорагія), порушення яєчка;

• набряк через накопичення рідини, особливо на обличчі, щиколотках та стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк);

• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, підвищення температури;

• біль у грудях, біль;

• аномальні результати лабораторних досліджень (наприклад, аналіз крові або печінкові тести), ускладнення після втручання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• почуття подразнення;
• Проблеми з печінкою, жовте забарвлення шкіри або очей;
• підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин через посилене їхнє руйнування, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія);
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричинити кровотечі та синці (тромбоцитопенія);
• почуття роздратування, агресивності, почуття страху або турботи (тремтіння), гострий стан сплутаності (делірій);
• галюцинації;
• втрату свідомості (синкопе);
• напади (судоми);
• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія);
• почуття гіперактивності;
• зміни в почутті запаху (аносмія, паросмія);
• повна втрата смаку (агевзія);
• м’язова слабкість (міастенія гравіс);
• аномальний кардіограма електрокардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT);
• глухота, зниження слуху або шум у вухах (шум у вухах);
• низький кров’яний тиск;
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит);
• зміна кольору язика;
• біль у суглобах (артралгія);
• ниркове запалення (інтерстиціальний нефрит) та ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбулися, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцин Пенса 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина — азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші складові (допоміжні речовини): попередньо желатинізований крохмаль (походить із кукурудзи), кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію гідрофосфат безводний, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Пенса — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, подовженої форми з рисками.

Кожна картонна упаковка містить блистер з ПВХ/Al, у якому 3 таблетки, а також упаковка з 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/