Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Пенса 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Пенса и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Азитромицина Пенса
3. Как принимать Азитромицин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Пенса и для чего его применяют

Азитромицин Пенса содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые подавляют рост чувствительных бактерий.

Азитромицин Пенса показан для лечения следующих инфекций:

Взрослые и подростки с массой тела более 45 кг:

• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре).
• Бактериальная инфекция околоносовых пазух (гайморит).
• Бактериальная инфекция горла (фарингит) или миндалин (тонзиллит), вызванная стрептококками.
• Бактериальная инфекция среднего уха (средний отит).
• Бактериальная инфекция кожи и подлежащих тканей.
• Инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактериями вида Chlamydia trachomatis.
• Инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактериями вида Neisseria gonorrhoeae. Азитромицин Пенса следует применять в сочетании с другим антибиотиком, выбранным вашим врачом или фармацевтом.
• Бактериальные инфекции половых органов с болезненными язвами (шанкроид).

Взрослые:

• Бактериальная инфекция у пациентов с длительным воспалением лёгких (хронический бронхит).

2. Что необходимо знать перед началом приема Азитромицина Пенса

Не принимайте Азитромицин Пенса:

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Пенса, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• проблемы с печенью: возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, например эрготамин (применяется при лечении мигрени), поскольку эти лекарства не следует принимать одновременно с азитромицином;
• тяжелая диарея после применения других антибактериальных средств;
• заболевания сердца (напр., нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: данные состояния могут способствовать возникновению тяжелых побочных эффектов при приеме азитромицина;
• локализованная слабость мышц (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усилиться во время лечения.

Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу (см. также «Тяжелые побочные реакции» в разделе 4):

• если вы считаете, что у вас развивается аллергическая реакция (напр., затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжелыми поражениями кожи, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (PEGA);
• если вы ощущаете нарушение сердечного ритма, сердцебиение, головокружение или обморок во время лечения азитромицином;
• если появились признаки заболеваний печени (напр., потемнение мочи, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развилась тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом. Также сообщите врачу, если диарея продолжается или возвращается в первые недели после окончания лечения.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за вами с целью выявления признаков дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению азитромицином (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем

Ваш врач может провести обследование для исключения возможного заражения сифилисом — инфекции, передающейся половым путем, которая в противном случае может прогрессировать бессимптомно и быть диагностирована с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передающихся половым путем, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Если ваш вес составляет менее 45 кг, существуют другие лекарственные препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть более подходящими для вашего лечения.

Другие лекарственные препараты и Азитромицин Пенса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Применение азитромицина вместе с другими лекарственными препаратами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечных заболеваний, включая инфаркт и инсульт)
• Циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после трансплантации)
• Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов [антикоагулянт])
• Дигоксин (для лечения сердечных заболеваний)
• Варфарин или аналогичные препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты)
• Препараты, которые могут замедлять сокращение и расслабление сердечной мышцы (удлинение интервала QT), такие как:
  • Хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, например, слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения: аритмия)
  • Пимозид (для лечения психических заболеваний)
  • Циталопрам (для лечения депрессии)
  • Моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные средства)
  • Цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта)
  • Гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии)

Применение Азитромицина Пенса с пищей и напитками

Таблетки следует принимать целиком, запивая водой. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого лекарственного средства во время беременности и назначит его только в том случае, если польза лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин выделяется с грудным молоком. Поэтому ваш врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от лечения азитромицином, учитывая как пользу грудного вскармливания для вашего ребенка, так и пользу лечения для вас.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях возникновения головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов при применении азитромицина. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на вашу способность к вождению и работе с механизмами.

Азитромицин Пенса содержит натрий:

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; таким образом, оно практически «без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Пенса

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Количество Азитромицина Пенса, которое необходимо принимать ежедневно, зависит от типа бактериальной инфекции, которую вы лечите, и от конкретного режима лечения, назначенного вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг

• Только для взрослых пациентов.

Взрослым пациентам сначала может быть назначен внутривенный курс лечения, за которым следует пероральный приём препарата.

Применение у детей и подростков

Если ваш вес менее 45 кг или вы не можете проглотить этот препарат, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные формы азитромицина, которые могут быть более подходящими для вас.

Способ применения:

Азитромицин Пенса следует принимать перорально один раз в сутки в виде единой дозы. Паз в таблетке предназначен исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании целой таблетки. Обе половины необходимо принимать одна за другой непосредственно подряд.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата непосредственно перед едой может способствовать улучшению переносимости его желудком.

Если вы приняли больше Азитромицина Пенса, чем нужно

Если вы приняли азитромицин в дозе, превышающей рекомендованную, возможно ухудшение самочувствия. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите своему врачу или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Азитромицин Пенса

Если вы забыли принять Азитромицин Пенса, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Азитромицина Пенса

Если вы слишком рано прекратите приём Азитромицина Пенса, существует вероятность повторного возникновения инфекции. Принимайте Азитромицин Пенса в течение всего рекомендованного срока лечения, даже если вы начали чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием Азитромицина Пенса и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий звук в груди, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия или «torsade de pointes», тахикардия, частота неизвестна);
• темная моча, потеря аппетита или желтушное окрашивание кожи или белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или печеночная некроз [частота неизвестна]);
• сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле или повышение температуры, что может указывать на инфекцию толстой кишки (колит, ассоциированный с антибиотиками, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства);
• красные плоские или круглые высыпания, напоминающие мишень, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редкие случаи [могут встречаться у до 1 из 1 000 человек]);
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 человек]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови);
• Головная боль;
• Рвота, боль в желудке, тошнота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кандидоз: грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции;
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция;
• изменения количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• повышение числа тромбоцитов;
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (сниженный гематокрит);
• аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек);
• потеря аппетита;
• нервозность, трудности со сном (бессонница);
• головокружение, ощущение онемения (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия);
• потеря зрения;
• нарушение слуха;
• ощущение вращения (головокружение);
• ощущение учащенного или сильного сердцебиения (сердцебиение);
• приливы;
• внезапный свистящий звук в груди, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм, диспепсия (несварение желудка), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• кожная сыпь, зуд, волдыри (крапивница), дерматит, сухость кожи, аномальное повышение потоотделения (гипергидроз);
• отек и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее;
• боль при мочеиспускании (дизурия), боль в почках;
• маточные кровотечения с нерегулярными интервалами (метроррагия), нарушение в области яичек;
• отек, вызванный накоплением жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек);
• слабость, утомление, общее недомогание, лихорадка;
• боль в груди, боль;
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печеночные пробы), послеоперационные осложнения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• ощущение раздражительности;
• Печеночные нарушения, желтушность кожи или глаз;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• снижение числа эритроцитов вследствие усиленного их разрушения, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия);
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения);
• раздражительность, агрессивность, чувство страха или тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий);
• галлюцинации;
• обморок (синкопе);
• судороги (припадки);
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия);
• ощущение гиперактивности;
• нарушения обоняния (аносмия, паросмия);
• полная потеря вкуса (агевзия);
• мышечная слабость (миастения гравис);
• аномальные изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT);
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус);
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит);
• изменение окраски языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальная нефрит) и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицина Пенса

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Пенса 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество: азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Вспомогательные вещества: крахмал преджелатинизированный (из кукурузы), крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, дигидрофосфат кальция безводный, гипромеллоза, диоксид титания (Е-171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азитромицин Пенса — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, с риской, капсуловидной формы.

Каждая картонная пачка содержит 1 блистер из ПВХ/АЛ с 3 таблетками и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Alter, S.A.
Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/