Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromicina pensa 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azitromicina pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromicyny pensa
3. Jak stosować Azitromicinę pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromicinę pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromicina pensa i do czego jest stosowany

Azitromicina pensa zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków makrolidowych, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.

Azitromycyna pensa jest wskazana w leczeniu następujących infekcji:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 45 kg:

• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte społecznie, niezakupione w szpitalu).
• Bakteryjne zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok).
• Bakteryjne zapalenie gardła (zapalenie gardła) lub zapalenie migdałków (zapalenie migdałków) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus.
• Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego).
• Bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnych.
• Infekcje cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z rodzaju Chlamydia trachomatis.
• Infekcje cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z rodzaju Neisseria gonorrhoeae. Azitromycynę należy stosować w połączeniu z innym antybiotykiem wybranym przez lekarza lub farmaceutę.
• Bakteryjne infekcje narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (chankroid).

Dorośli:

• Bakteryjne infekcje u pacjentów z przewlekłym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azitromycyny pensa

Nie przyjmuj Azitromycyny pensa

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidy albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny pensa, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• problemy wątrobowe: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• jeśli jesteś leczony jakimkolwiek pochodnym ergotynowym, takim jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z azitromycyną;
• ciężką biegunkę po podaniu innego środka przeciwbakteryjnego;
• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych skutków działania azitromycyny;
• lokalizowaną osłabłość mięśni (miastenię gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia.

Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w sekcji 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła, wysypkę skórną lub pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA);
• jeśli uważasz, że Twój rytm serca jest nieregularny, masz kołatania serca, omdlenia lub zawroty głowy podczas leczenia azitromycyną;
• jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, powiadom o tym również lekarza.

Nadkażenie

Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć azitromycyną (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować bez wykrycia i być rozpoznaną z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku wszelkich bakteryjnych zakażeń przenoszonych drogą płciową, lekarz zainicjuje badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie.

Inne leki i Azitromycyna pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć jakiekolwiek inne leki.

Stosowanie azytromycyny razem z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
• Cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm)
• Kolchicynę (do leczenia dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi [lek przeciwpłytkowy])
• Digoksynę (do leczenia chorób serca)
• Wafarynę lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwpłytkowy)
• Leki, które mogą powodować wydłużenie czasu kurczenia i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie interwału QT), takie jak:
  • Chinidynę, prokainamid, dofetylidę, amiodaronę i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, takiego jak zbyt szybkie lub zbyt wolne uderzenia serca: arytmia serca)
  • Pimozydę (do leczenia chorób psychicznych)
  • Cytalopram (do leczenia depresji)
  • Moksifloksacynę i lewofloksacynę (antybiotyki)
  • Cisaprydę (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
  • Hydroksychlorochinę lub chlorochinę (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Stosowanie Azitromycyny pensa z pokarmem i napojami

Tabletki należy połykać całkite z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni, czy należy stosować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Azytromycyna wydostaje się w mleku matki. Dlatego twój lekarz zadecyduje, czy należy odstawić karmienie piersią, czy raczej zrezygnować z leczenia azytromycyną, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano, że azytromycyna może powodować zawroty głowy, senność i napady drgawkowe, a także zaburzenia wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna pensa zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azitromycynę pensa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Azitromycyny pensa, którą musisz przyjmować codziennie, zależy od rodzaju leczonej infekcji bakteryjnej oraz konkretnego schematu leczenia wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg

• Tylko dla dorosłych pacjentów.

U dorosłych pacjentów leczenie wstępnym podaniem dożylnym może być kontynuowane leczeniem doustnym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 45 kg lub nie jesteś w stanie połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania:

Azitromicina pensa powinna być podawana w dawce jednorazowej, doustnie, raz dziennie. Rowek na tabletce służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno Ci połknąć ją w całości. Połówki należy przyjmować jedną zaraz po drugiej.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji ze strony żołądka.

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny pensa niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej azytromycyny niż należy, możesz poczuć się źle. Typowymi objawami przedawkowania są wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Azitromycyny pensa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Azitromycyny pensa, zrób to jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuść zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną pensa

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną pensa zbyt wcześnie, istnieje możliwość nawrotu infekcji. Przyjmuj Azitromycynę pensa przez cały zalecany czas leczenia, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane poważne

Przestań przyjmować azytromycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe dudnienie w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie obejmująca całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• szybkie lub nieregularne bicie serca (arytmię serca lub torsade de pointes, tachykardię, częstość nieznana).
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu, które są objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana]).
• silny biegunkę z bólem brzucha, krwawe stolce lub gorączkę, co może oznaczać infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących ruchy jelitowe (antyprzeciwperystaltyczne).
• czerwone, płaskie plamy, plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (toksyczna nekroliza naskórka, częstość nieznana).
• rozsiane wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).
• rozsiane czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna, rzadko [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego w krwi)
• Bóle głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze

• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy

• zmiany w liczbie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia),

• zwiększenie liczby płytek krwi

• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (obniżony hematokryt)

• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioobrzęk)

• brak apetytu

• pobudzenie, trudności z zasypianiem (bezsenność)

• uczucie zawrotów głowy, uczucie zdrętwienia (senność), zmiany w smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)

• utrata wzroku

• zaburzenia ucha

• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)

• uczucie szybkiego lub silnego bicie serca (kołatanie serca)

• uderzenia gorąca

• nagłe dudnienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa

• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności z połykaniem (dysfagia), nabrzmiały brzuch, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie

• wysypka skórna, świąd, pokrzywka (pokrzywka), zapalenie skóry, sucha skóra, niepokojąco zwiększone pocenie się (hiperhidroza)

• obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi

• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból nerek

• krwawienie miesięczne w nieregularnych odstępach czasu (metrorragia), zaburzenia jąder

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)

• osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru, gorączka

• ból w klatce piersiowej, ból

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby), powikłanie po zabiegu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie podrażnienia

• Problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu

• zwiększone wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem się ich rozpadu, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresywności, uczucie strachu lub niepokoju (lęk), stan ostrej dezorientacji (zamroczenie)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady (drżenie)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadpobudzenia
• zmiany w węchu (anazmia, parozmia)
• całkowita utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG) (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, zmniejszenie słuchu lub szumy w uszach (szumy)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artrologia)
• zapalenie nerek (naczyniakowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona azytromycyny pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azitromycyna pensa 500 mg tabletek powlekanych otoczkoą

• Substancją czynną jest azytromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg azytromycyny (jako dwuwodnego dihydrażu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia zagęszczona (pochodząca z kukurydzy), skrobia kukurydziana, sodowa croscarmeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, bezwodny wodorofosforan wapnia, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromycyna pensa to tabletki powlekane otoczkoą, białe, podzielone, w kształcie kapsułkowym.

Każde pudełko kartonowe zawiera folię PVC/AL z 3 tabletkami oraz 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/