Азитроміцин Пенса 500 мг гранули для оральної суспензії EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Пенса 500 мг гранули для оральної суспензії EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Азитроміцину Пенса
3. Як застосовувати Азитроміцин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Пенса
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин Пенса і для чого його застосовують

Азитроміцин Пенса містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, що пригнічують ріст чутливих бактерій.

Азитроміцин Пенса показаний для лікування наступних інфекцій:

Дорослі та підлітки, вага яких становить щонайменше 45 кг, що мають труднощі з ковтанням

• Пневмонія (виявлена позалікарняна пневмонія, не набута в лікарні)
• Бактеріальне запалення навколишніх носових пазух (сінусит)
• Інфекція горла (фарингіт) або мигдаликів (ангіна), спричинена стрептококовими бактеріями
• Бактеріальне запалення середнього вуха (отит середнього вуха)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин
• Дорослі з тривалим запаленням легень (хронічний бронхіт)
• Інфекція сечівника та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis
• Інфекція сечівника та шийки матки, спричинена бактеріями виду Neisseria gonorrhoeae. Азитроміцин слід застосовувати у поєднанні з іншим антибактеріальним засобом, який обирає лікар або фармацевт
• Бактеріальна інфекція статевих органів з болючими виразками (шанкроїд)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцин Пенса

Не приймайте Азитроміцин Пенса

• якщо Ви маєте алергію до азитроміцину, еритроміцину, іншого макролідного або кетолідного антибіотика або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Азитроміцин Пенса, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці захворювання можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця при застосуванні азитроміцину;

• захворювання печінки: можливо, лікарю знадобиться контролювати функцію Вашої печінки або припинити лікування;

• сильну діарею після застосування інших антибактеріальних засобів;

• місцеве м’язове ураження (миастенію, gravis), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування.

• якщо Ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцин Пенса;

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані явища» у розділі 4):

• якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла алергійна реакція (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів на шкірі);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, наприклад, синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом, реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або гострою загальною ексудативною пустульозою (PEGA);
• якщо Ви вважаєте, що Ваш серцевий ритм порушений, або Ви відчуваєте серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час лікування Азитроміцин Пенса;
• якщо у Вас з’явилися ознаки захворювання печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця — жовте забарвлення шкіри або білка очей);
• якщо у Вас виникла сильна діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається протягом перших тижнів після лікування, також повідомте лікареві.

Надмірна інфекція

Можливо, лікар буде спостерігати за Вами на предмет ознак додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати азитроміцином (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Лікар може провести дослідження для виключення можливої сифілісу — захворювання, що передається статевим шляхом, яке інакше може прогресувати непомітно і бути діагностоване з запізненням.

Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, лікар розпочне лабораторні дослідження для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби з азитроміцином, які можуть бути більш відповідними для Вас.

Інші ліки та Азитроміцин Пенса

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Азитроміцин Пенса разом з іншими ліками може призвести до небажаних явищ. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Аторвастатин та інші ліки з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркт міокарда та інсульт).
• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові) [антикоагулянти].
• Дигоксин (для лікування захворювань серця).
• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації).
• Варфарин або подібні препарати (для розрідження крові [антикоагулянти]).
• Ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), зокрема:
  • Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування порушень серцевого ритму, таких як занадто швидке або занадто повільне серцебиття: аритмія серця)
  • Цізаприд (для лікування порушень травного тракту)
  • Пімозид (для лікування психічних захворювань)
  • Циталопрам (для лікування депресії)
  • Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби)
  • Гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Застосування Азитроміцин Пенса разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати у вигляді одноразової добової дози. Вміст пакетика слід додати до склянки з невеликою кількістю води та добре розмішати. Азитроміцин Пенса 500 мг гранули для оральної суспензії в пакетику слід приймати одразу, незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування грудьми

Азитроміцин виділяється з материнським молоком. Тому лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити годування грудьми або уникати лікування азитроміцином, враховуючи як користь годування грудьми для Вашої дитини, так і користь лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Повідомлялося про те, що азитроміцин може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі небажані явища можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Пенса містить сахарозу, бензиловий спирт та натрій:

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 0,0044 мг спирту (етанолу) в кожному пакетику, що відповідає 0,02% мас.мас. Кількість у дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл вишневого соку або 1 мл вина.

Незначна кількість спирту, яку містить цей лікарський засіб, не призводить до жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 1,12 мг бензилового спирту в кожному пакетику. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних небажаних явищ, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипіння») у дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб у новонароджених (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував Ваш лікар.

Цей препарат не повинен застосовуватися більше ніж протягом тижня у дітей молодше 3 років, якщо цього не призначив Ваш лікар або фармацевт.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, або Ви вагітні чи годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що у організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить 23,958 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 1,2% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Азитроміцин Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти дорослі та підлітки, які важать не менше 45 кг і мають труднощі з ковтанням.

Рекомендовану дозу та тривалість лікування наведено нижче:

*Тільки для дорослих пацієнтів.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність азитроміцину у дітей молодше 6 місяців не встановлені для жодного з показань, перерахованих у розділі 1.

Спосіб застосування

Для перорального застосування після відновлення.

Азитроміцин Пенса застосовується перорально у вигляді однієї щоденної дози. Оральну суспензію можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед їжею може покращити переносимість для шлунка.

Додайте вміст пакетику у півсклянки води та добре перемішайте. Отриману суспензію слід вживати одразу після приготування. Будь-який залишок суспензії слід знову розчинити у невеликій кількості води та випити.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше азитроміцину, ніж слід, можливе погіршення самопочуття. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інформація для лікаря:

У разі передозування показане введення активованого вугілля, а також слід застосовувати загальні симптоматичні заходи та підтримання життєвоважливих функцій організму.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Пенса

Якщо ви забули прийняти азитроміцин, зробіть це якнайшвидше, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Пенса

Якщо ви припините лікування азитроміцином занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте Азитроміцин Пенса протягом усього повного курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Азитроміцин Пенса та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свист у грудях, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо по всьому тілу (анафілактична реакція, частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома);
• темна сеча, втрата апетиту або жовте забарвлення шкіри або білка очей — це ознаки захворювань печінки (печінкова недостатність або гепатична некроз [частота невідома]);
• сильний пронос із спазмами в животі, кал із кров’ю або підвищення температури, що може свідчити про інфекцію товстої кишки (коліт, пов’язаний з антибіотиками, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічають кишкову перистальтику (антиперистальтичні засоби);
• червоні висипи без підйому, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, частота невідома);
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісні [можуть впливати до 1 із 1 000 людей]);
• поширений червоний лущення висип із підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза, рідкісна [може впливати до 1 із 1 000 людей]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• Діарея

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Головний біль
• Блювота, біль у животі, нудота
• Зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові)

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Кандидоз: грибкові інфекції рота та піхви, інші грибкові інфекції
• Пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, респіраторний розлад, запалення слизової носа, вагінальна інфекція
• Зміни в кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• Підвищення кількості тромбоцитів
• Зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (знижений гематокрит)
• Алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк)
• Втрата апетиту
• Нервозність, труднощі заснути (нестримність)
• Почуття запаморочення, почуття оніміння (сонливість), зміни в смаковому відчутті (дисгевзія), почуття поколювання або оніміння (парестезія)
• Порушення зору
• Розлад слуху
• Почуття обертання (вертиго)
• Почуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття)
• Приливи гарячого
• Раптовий свист у грудях, носові кровотечі
• Запор, метеоризм, неперетравність (диспепсія), запалення слизової шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), роздутість живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення
• Висип, свербіж, кропив’янка (уртиця), дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• Набряк і біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• Біль під час сечовипускання (дизурія), біль у нирках
• Маткові кровотечі з нерегулярними інтервалами (метрорагія), розлад яєчка
• Набряк через накопичення рідини, особливо в обличчі, щиколотках та стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
• Слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманка
• Біль у грудях, біль
• Аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або печінкові тести)
• Ускладнення після втручання

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Почуття подразнення
• Проблеми з печінкою, жовте забарвлення шкіри або очей
• Підвищена чутливість до сонячного світла

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець через посилене їх руйнування, що може призводити до втому та блідості шкіри (гемолітична анемія)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечь та синяків (тромбоцитопенія)
• Почуття роздратування, агресивності, почуття страху або занепокоєння (тремтливість), гострий стан сплутаності свідомості (делірій)
• Галюцинації
• Втрату свідомості (синкопе)
• Припадки (судоми)
• Зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія)
• Почуття надмірної активності
• Зміни в чутті запаху (аносмія, паросмія)
• Повна втрата смаку (агевзія)
• Слабкість м’язів (міастенія)
• Аномальний кардіограма електрокардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• Глухота, зниження слуху або шум у вухах (тинітус)
• Зниження артеріального тиску
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• Зміна кольору язика
• Біль у суглобах (артралгія)
• Ниркова інфекція (інтерстиціальний нефрит) та ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Пенса 500 мг гранул для оральної суспензії

Діючою речовиною є азитроміцин. Кожен пакетик містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

Інші компоненти (надлишкові речовини): сахароза, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, натрію фосфат трибазисний безводний, натрію лаурилсульфат, ксантанова смола (Е415), натрію сахаринат, ароматизатор вишні (містить етанол та глюкозу), ароматизатор ванілі (містить етанол та бензиловий спирт) та ароматизатор банану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є білим/світло-бежевим гранульованим порошком для оральної суспензії з ароматом вишні.

Випускається в картонних коробках, що містять 3 термозварених алюмінієвих пакетики з папером Сюрлін.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/