Azitromicina Pensà 500 mg granulato per sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina pensa 500 mg granulato per sospensione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina pensa
3. Come prendere Azitromicina pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Azitromicina pensa e a cosa serve

Azitromicina pensa contiene il principio attivo azitromicina. L'azitromicina è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina pensa è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:

Adulti e adolescenti con peso di almeno 45 kg che abbiano difficoltà a deglutire

• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica dei seni paranasali (sinusite)
• Infezione della gola (faringite) o delle tonsille (tonsillite) causata da batteri streptococcici
• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media)
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti
• Adulti con infiammazione polmonare prolungata (bronchite cronica)
• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri della specie Chlamydia trachomatis
• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri della specie Neisseria gonorrhoeae. Azitromicina deve essere utilizzata in combinazione con un altro agente antibatterico scelto dal medico o dal farmacista
• Infezione batterica dei genitali con ulcere dolorose (ulcera molle)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Azitromicina pensa

Non prenda Azitromicina pensa

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Azitromicina pensa se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• disturbi cardiaci (ad es., problemi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue: tali disturbi possono contribuire agli effetti avversi cardiaci gravi dell’azitromicina;

• disturbi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;

• diarrea grave dopo l’assunzione di altri agenti antibatterici;

• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento.

• se sta assumendo qualsiasi derivato ergotamminico come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti con Azitromicina pensa;

Interrometta l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico (vedere anche “Effetti avversi gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o formazione di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia anomalo o se avverte palpitazioni, vertigini o svenimenti durante il trattamento con Azitromicina pensa;
• se manifesta segni di disturbi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
• se manifesta diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Superinfezione

Il medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con azitromicina (superinfezione).

Infezioni a trasmissione sessuale

Il medico potrebbe effettuare test per escludere una possibile sifilide, una malattia a trasmissione sessuale che, altrimenti, potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata con ritardo.

Inoltre, in caso di infezioni batteriche a trasmissione sessuale, il medico avvierà test di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Se pesa meno di 45 kg, esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per lei.

Altri medicinali e Azitromicina pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso di Azitromicina pensa con altri medicinali può causare effetti avversi. È quindi particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto miocardico e ictus).
• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni) [anticoagulanti].
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache).
• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare).
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto da parte dell’organismo di trapianti d’organo).
• Warfarin o medicinali simili (per fluidificare il sangue [anticoagulanti]).
• Medicinali che possono prolungare il tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), come ad esempio:
  • Chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco, come battiti troppo rapidi o troppo lenti: aritmia cardiaca)
  • Cisapride (per il trattamento di disturbi del tubo digerente)
  • Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)
  • Citalopram (per il trattamento della depressione)
  • Moxifloxacino e levofloxacino (agenti antibatterici)
  • Idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per il trattamento o la prevenzione della malaria)

Assunzione di Azitromicina pensa con cibi e bevande

Questo medicinale deve essere somministrato come dose unica giornaliera. Il contenuto della bustina deve essere aggiunto a un bicchiere con un po’ d’acqua, mescolando bene. Azitromicina pensa 500 mg granulato per sospensione orale in bustina deve essere assunto immediatamente, con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza solo dopo aver accertato che i benefici del trattamento superino i possibili rischi.

Allattamento

L’azitromicina viene escreta nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà insieme a lei se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con azitromicina, tenendo conto sia del beneficio dell’allattamento per il bambino sia del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza dell’azitromicina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è moderata. È stato riportato che l’azitromicina può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché problemi di vista e udito in alcune persone. Questi possibili effetti avversi possono influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Azitromicina pensa contiene saccarosio, alcool benzilico e sodio:

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,0044 mg di alcol (etanolo) in ogni bustina, pari allo 0,02% p/p. La quantità in dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di ciliegia o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene 1,12 mg di alcol benzilico in ogni bustina. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, inclusi problemi respiratori (“sindrome del rantolo”) nei bambini. Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie epatiche o renali o se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché possono accumularsi nell’organismo elevate quantità di alcol benzilico e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene 23,958 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde all’1,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere Azitromicina pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Pazienti adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg che hanno difficoltà a deglutire.

Il dosaggio raccomandato e la durata del trattamento sono i seguenti:

*Solo per pazienti adulti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della azitromicina nei bambini di età inferiore a 6 mesi per nessuna delle indicazioni elencate nella sezione 1.

Modalità di somministrazione

Per uso orale dopo la ricostituzione.

Azitromicina pensa deve essere somministrata per via orale in un’unica dose giornaliera. La sospensione orale può essere assunta con o senza cibo. Assumere questo medicinale poco prima di un pasto può migliorare la tollerabilità gastrica.

Aggiungere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescolare bene. La sospensione ottenuta deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione. Eventuali residui di sospensione devono essere ricostituiti nuovamente in un po’ d’acqua ed ingeriti.

Se assume una quantità di Azitromicina pensa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di azitromicina superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Informazioni per il medico prescrittore:

In caso di sovradosaggio, è indicata l’amministrazione di carbone attivo e devono essere adottate misure generali di supporto sintomatico e di mantenimento delle funzioni vitali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Azitromicina pensa

Se dimentica di assumere azitromicina, lo faccia appena possibile, purché manchino almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore prima della dose successiva, ometta la dose dimenticata e assuma la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina pensa

Se interrompe il trattamento con azitromicina troppo presto, è possibile che l’infezione ricompaia. Assuma azitromicina pensa per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione di Azitromicina pensa e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• ronzio improvviso nel petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
• urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, segni di malattia epatica (insufficienza epatica o necrosi epatica [frequenza non nota]).
• diarrea intensa con crampi addominali, feci con sangue o febbre che potrebbero indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non assuma farmaci antidiarroici che inibiscono i movimenti intestinali (antiperistaltici).
• macchie rosse non rilevate, a bersaglio o lesioni circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1 000]).
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con noduli sottocutanei e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono normalmente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Vomito, dolore addominale, nausea
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, bicarbonato nel sangue ridotto)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Candidosi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• Pneumonia, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digestivo, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• Alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• Aumento del numero di piastrine
• Riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue rispetto al volume ematico totale (ematocrito ridotto)
• Reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• Perdita di appetito
• Nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• Sensazione di capogiro, sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazioni del senso del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
• Alterazione della vista
• Disturbo dell’orecchio
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Sensazione di battito cardiaco accelerato o forte (palpitazioni)
• Vasodilatazione con sensazione di calore (flush)
• Ronzio improvviso nel petto, sanguinamento nasale
• Stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà di deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcerazione della bocca, aumento della salivazione
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria (urticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)
• Gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrite), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• Dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni
• Sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• Gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi, specialmente nel viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)
• Debolezza, stanchezza, sensazione di malessere generale, febbre
• Dolore al petto, dolore
• Risultati anomali di esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)
• Complicazioni post-intervento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Sensazione di irritazione
• Problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi
• Aumento della sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione del numero di globuli rossi dovuta a un aumento della loro distruzione, che può causare stanchezza e pallore della pelle (anemia emolitica)
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie e lividi (trombocitopenia)
• Sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuto (delirio)
• Allucinazioni
• Svenimento (sincope)
• Crisi (convulsioni)
• Riduzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)
• Sensazione di iperattività
• Alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• Perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• Debolezza muscolare (miastenia grave)
• Tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• Sordità, riduzione dell’udito o rumori nell’orecchio (acufeni)
• Pressione arteriosa bassa
• Infiammazione del pancreas che provoca forti dolori all’addome e alla schiena (pancreatite)
• Cambiamento del colore della lingua
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina pensa 500 mg granulato per sospensione orale

Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni bustina contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Saccarosio, carbossimetilamido sodico tipo A, fosfato tribasico di sodio anidro, laurilsolfato sodico, gomma xantana (E415), saccarina sodica, aroma di ciliegia (contiene etanolo e glucosio), aroma di vaniglia (contiene etanolo e alcool benzilico) e aroma di banana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un granulato per sospensione orale di colore bianco/avorio con odore di ciliegia.

Si presenta in scatole di cartone contenenti 3 bustine termosaldate in alluminio e carta Surlyn.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/