Азитромицин Пенса 500 мг гранулы для оральной суспензии ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Пенса 500 мг гранулы для оральной суспензии ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Пенса и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Азитромицина Пенса
3. Как принимать Азитромицин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Пенса и для чего он применяется

Азитромицин Пенса содержит активное вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые блокируют рост чувствительных бактерий.

Азитромицин Пенса показан для лечения следующих инфекций:

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг, имеющие трудности при глотании

• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальное поражение околоносовых пазух (гайморит)
• Бактериальная инфекция горла (фарингит) или миндалин (тонзиллит), вызванная стрептококками
• Бактериальное воспаление среднего уха (отит среднего уха)
• Бактериальное поражение кожи и подлежащих тканей
• Взрослые с обострением хронического воспаления лёгких (хронический бронхит)
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями Chlamydia trachomatis
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями Neisseria gonorrhoeae. Азитромицин следует применять в комбинации с другим антибактериальным средством, выбранным врачом или фармацевтом
• Бактериальная инфекция половых органов с образованием болезненных язв (шанкроид)

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицин Пенса

Не принимайте Азитромицин Пенса

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицин Пенса, если у вас есть или были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: данные состояния могут способствовать развитию тяжелых побочных реакций со стороны сердца при приеме азитромицина;

• заболевания печени: возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;

• тяжелый понос после применения других антибактериальных препаратов;

• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубиться во время лечения.

• если вы принимаете любой эрготаминовый препарат, например эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти лекарства не следует принимать совместно с Азитромицин Пенса;

Немедленно прекратите прием этого лекарства и свяжитесь с врачом (см. также «Тяжелые побочные реакции» в разделе 4):

• если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (PEGA);
• если вы считаете, что ваш сердечный ритм изменился, или у вас возникают сердцебиение, головокружение или обмороки во время лечения Азитромицин Пенса;
• если появились признаки заболеваний печени (например, темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас возник тяжелый понос во время или после лечения. Не принимайте никакие препараты от диареи без предварительной консультации с врачом. Если понос продолжается или возвращается в первые недели после окончания лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за вами на предмет признаков дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению азитромицином (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем

Ваш врач может провести обследование на наличие сифилиса — инфекции, передаваемой половым путем, которая в противном случае может прогрессировать незаметно и быть диагностирована с опозданием.

Кроме того, при любом случае бактериальной инфекции, передаваемой половым путем, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Если ваш вес менее 45 кг, существуют другие препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть для вас более подходящими.

Другие лекарства и Азитромицин Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение Азитромицин Пенса с другими препаратами может вызвать побочные реакции. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Аторвастатин и другие препараты группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда и инсульт).
• Дабигатран (для профилактики и лечения тромбозов) [антикоагулянты].
• Дигоксин (для лечения сердечных заболеваний).
• Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Циклоспорин (для профилактики отторжения органов после трансплантации).
• Варфарин или аналогичные препараты (для разжижения крови [антикоагулянты]).
• Препараты, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), такие как:
  • Хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, таких как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение: аритмия)
  • Цизаприд (для лечения расстройств пищеварительного тракта)
  • Пимозид (для лечения психических заболеваний)
  • Циталопрам (для лечения депрессии)
  • Моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные препараты)
  • Гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии)

Прием Азитромицин Пенса с пищей и напитками

Этот препарат следует принимать в виде однократной суточной дозы. Содержимое пакетика необходимо добавить в стакан с небольшим количеством воды и тщательно перемешать. Гранулы для оральной суспензии Азитромицин Пенса 500 мг в пакетике следует принимать сразу после приготовления, независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого препарата во время беременности, только после того, как убедится, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин выделяется с грудным молоком. Поэтому ваш врач совместно с вами решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения азитромицином, учитывая как пользу грудного вскармливания для вашего ребенка, так и пользу лечения для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние азитромицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также о нарушениях зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные реакции могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Азитромицин Пенса содержит сахарозу, бензиловый спирт и натрий:

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 0,0044 мг этанола (спирта) в каждом пакетике, что составляет 0,02% масс./масс. Количество спирта в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл вишни или 1 мл вина.

Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает никаких заметных эффектов.

Этот препарат содержит 1,12 мг бензилового спирта в каждом пакетике. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных реакций, включая дыхательные нарушения («синдром тяжелого дыхания») у детей. Не применяйте этот препарат у новорожденных (до 4 недель) без рекомендации врача.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если иное не указано врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, или вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта и вызывать побочные реакции (метаболический ацидоз).

Этот препарат содержит 23,958 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом пакетике. Это составляет 1,2% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Азитромицин Пенса

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Пациенты взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг, имеющие трудности при глотании.

Рекомендуемая доза и продолжительность лечения следующие:

*Только для взрослых пациентов.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность азитромицина у детей в возрасте младше 6 месяцев не установлена для каких-либо показаний, перечисленных в разделе 1.

Способ применения

Для перорального применения после реконституции.

Азитромицин Пенса следует принимать перорально в виде однократной суточной дозы. Оральную суспензию можно принимать во время еды или натощак. Приём препарата непосредственно перед едой может улучшить переносимость у желудка.

Содержимое пакетика следует добавить в полстакана воды и тщательно перемешать. Полученную суспензию необходимо принимать сразу после приготовления. Остаток суспензии следует снова суспендировать в небольшом количестве воды и выпить.

Если вы приняли больше Азитромицина Пенса, чем нужно

Если вы приняли больше азитромицина, чем следует, возможно ухудшение самочувствия. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Информация для врача:

При передозировке показано применение активированного угля, а также общие симптоматические и поддерживающие меры, направленные на поддержание жизненно важных функций.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Азитромицин Пенса

Если вы забыли принять азитромицин, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приёма остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Азитромицином Пенса

Если вы слишком рано прервёте лечение азитромицином, существует вероятность повторного возникновения инфекции. Принимайте Азитромицин Пенса в течение всего назначенного срока лечения, даже если начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием Азитромицина Пенса и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий звук в груди, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (нарушение сердечного ритма или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);
• темная моча, потеря аппетита или желтушность кожи и белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или некроз печени [частота неизвестна]);
• сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле или повышение температуры, что может указывать на инфекцию толстой кишки (колит, связанный с антибиотиками, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, которые тормозят перистальтику кишечника (антиперистальтические средства);
• красные плоские высыпания, напоминающие мишень, или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редкие случаи [могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов]);
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, редко [может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Диарея

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Рвота, боль в желудке, тошнота
• Изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови)

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Кандидоз: грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции
• Пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• Изменения в количестве белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• Повышение числа тромбоцитов
• Снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (сниженный гематокрит)
• Аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек)
• Потеря аппетита
• Нервозность, трудности со сном (бессонница)
• Головокружение, ощущение онемения (сонливость), нарушение вкуса (дизгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия)
• Нарушение зрения
• Поражение уха
• Ощущение вращения (головокружение)
• Ощущение учащенного или сильного сердцебиения (сердцебиение)
• Приливы
• Внезапный свистящий звук в груди, носовое кровотечение
• Запор, метеоризм, несварение (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• Кожная сыпь, зуд, волдыри (крапивница), дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• Отек и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• Боль при мочеиспускании (дизурия), боль в почках
• Кровотечение между менструациями (метроррагия), нарушения в области яичек
• Отек из-за скопления жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек)
• Слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка
• Боль в груди, боль
• Аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализ крови или печеночные пробы)
• Осложнения после вмешательства

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Ощущение раздражительности
• Печеночные нарушения, желтушность кожи или глаз
• Повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Снижение числа эритроцитов вследствие усиленного разрушения, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия)
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• Ощущение раздражения, агрессивности, страха или беспокойства (тревога), острое состояние спутанности сознания (делирий)
• Галлюцинации
• Обморок (синкопе)
• Припадки (судороги)
• Снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия)
• Ощущение повышенной активности
• Изменения в обонянии (аносмия, паросмия)
• Полная потеря вкуса (агевзия)
• Слабость мышц (миастения)
• Аномальная кардиограмма (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• Глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус)
• Низкое артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит)
• Изменение цвета языка
• Боль в суставах (артралгия)
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Азитромицина Пенса

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнкений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицин Пенса 500 мг гранулы для оральной суспензии

Действующее вещество: азитромицин. Каждый пакетик содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, карбоксиметиламидный крахмал натрия типа А, натрия фосфат трехосновный безводный, натрия лаурилсульфат, ксантановая камедь (Е415), натрия сахаринат, ароматизатор вишни (содержит этанол и глюкозу), ароматизатор ванили (содержит этанол и бензиловый спирт), ароматизатор банана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой белый/слоновой кости цвета гранулы для оральной суспензии со вкусом вишни.

Препарат выпускается в картонных коробках, содержащих 3 термосваренных алюминиевых пакетика из бумаги и сурлына.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/